Leikkauksen jälkeisen sädehoidon laiminlyönti valituilla potilailla, joilla on varhaisen rintasyövän kokeilun kansainvälinen validointikokemus (PROSPECTIVE)
Kaksihaarainen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskusvalidointitutkimus, jossa käytettiin magneettikuvausta (MRI) ja patologisia löydöksiä varhaisen rintasyövän potilaiden valitsemiseksi leikkauksen jälkeisen sädehoidon jättämiseksi pois
PROSPECTIVE-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko varhaisen rintasyövän magneettikuvauksen (MRI) tulosten käyttäminen valita ihmisiä, jotka eivät saa sädehoitoa ja joilla on silti alhainen mahdollisuus syövän uusiutumiseen leikkauksen jälkeen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
* Tuleeko syöpä takaisin samaan rintaan kuin alkuperäinen syöpä potilailla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus, mutta jotka eivät saa sen jälkeen sädehoitoa, koska ennen leikkausta tehdyt MRI-tulokset osoittivat suotuisia ominaisuuksia sädehoidon puuttumiselle?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin vakava pahanlaatuinen syöpä, ja useimmat potilaat sopivat leikkaukseen ja adjuvanttisädehoitoon (RT). Useimmille potilaille ei ole todisteita siitä, että rintojen säilyttäminen ilman adjuvanttihoitoa on turvallista, ja siksi potilaat vastaavat RT:n kustannuksista, haitoista ja sairastuvuudesta. Aiemmat yritykset tunnistaa suuria potilaiden osajoukkoja, joilta RT voidaan turvallisesti jättää pois syövän kliinisyövän kliinisten ominaisuuksien perusteella, ovat olleet vähäisiä, ja siksi RT jätetään tällä hetkellä pois vain joistakin yli 65- tai 70-vuotiaista naisista, joilla on pieni riskin syöpää. Sellaisen paljon suuremman potilaiden alajoukon tunnistaminen, joilta adjuvantti-RT voitaisiin turvallisesti jättää pois, olisi erittäin tärkeää, ei vain potilaille, vaan koko terveydenhuoltojärjestelmälle.
ANZ 1002 PROSPECT -tutkimus oli kaksihaarainen vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin rintojen MRI-löydöksiä ja patologisia piirteitä tunnistaakseen potilasryhmä, jolla oli pieni riski varhaisessa rintasyövässä ja joilta RT voidaan turvallisesti jättää pois. Primaaritutkimuksen löydökset tukevat vahvasti hypoteesia ja viittaavat siihen, että leikkausta edeltävän MRI:n ja patologisten piirteiden yhdistelmä voi tunnistaa merkittävän ryhmän varhaisia rintasyöpäpotilaita, joilta adjuvantti-RT voidaan turvallisesti jättää pois.
PROSPECTin terveystaloudellinen analyysi havaitsi, että RT:n ja sen mahdollisten sivuvaikutusten vältetyt kustannukset ovat todennäköisesti huomattavasti suuremmat kuin MRI-skannausten ja niihin liittyvien tutkimusten lisäkustannukset. Rinnakkaisissa poikkileikkaustutkimuksissa, joissa arvioitiin syövän uusiutumisen pelkoa (FCR) ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) PROSPECT-tutkimukseen osallistuneilla potilailla, jotka joko saivat tai eivät saaneet RT:tä, ja kontrolliryhmä havaitsi huomattavasti alhaisemman FCR-arvon PROSPECT-potilailla, jotka jättivät ottamatta huomioon RT sekä parannettu HRQoL.
Suurin osa PROSPECTin seulotuista ja kelvollisista potilaista (427/443 ja 193/201) rekrytoitiin kahdesta Australian toimipisteestä. Ennen kuin PROSPECT-lähestymistapa voidaan ottaa laajalti käyttöön, havainnot on toistettava monikeskustutkimuksessa, kansainvälisessä tutkimuksessa. Lisäksi potilaiden raportoimat tulokset ja terveystaloudelliset arvioinnit on suoritettava ennakoivasti ja pitkittäin.
PROSPECTIVE on jatkotoimenpide PROSPECTille, joka käsittelee näitä kysymyksiä ja sisältää myös translaatiotutkimuksen näkökohtia, joilla tutkitaan tarkemmin tämän riskialttimman varhaisen rintasyövän ryhmän luonnollista historiaa ja tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heath Badger
- Puhelinnumero: +61 2 4925 5239
- Sähköposti: heath.badger@bctrials.org.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Ei vielä rekrytointia
- The Chris O'Brien Lifehouse
-
Päätutkija:
- Sanjay Warrier, A/Prof
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Ei vielä rekrytointia
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Päätutkija:
- Shanta Velaiutham, Dr
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Rekrytointi
- Mater Hospital, Sydney
-
Päätutkija:
- Andrew Spillane, Prof
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Ei vielä rekrytointia
- Westmead Hospital
-
Päätutkija:
- Elisabeth Elder, Dr
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Adelaide Hospital
-
Päätutkija:
- Janne Bingham, Dr
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Cancer Centre (MMC Moorabbin)
-
Päätutkija:
- Corinne Wei Leng Ooi, Dr
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- The Royal Melbourne Hospital
-
Päätutkija:
- Bruce Mann, Prof
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Ei vielä rekrytointia
- UCSF Breast Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Alvarado, Prof
- Puhelinnumero: +1 (415) 353-7070
- Sähköposti: michael.alvarado@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Michael Alvarado, Prof
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor St Luke's Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alastair Thompson, Prof
- Puhelinnumero: +1 (713) 798 2901
- Sähköposti: alastair.thompson@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Alastair Thompson, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen rekisteröinnin yhteydessä osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- On antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- ≥ 50-vuotiaat naispuoliset osallistujat, joilla on histologisesti* vahvistettu ER-positiivinen ja/tai HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä.
- Hyvässä kunnossa ja soveltuu pitkäaikaiseen seurantaan ja elinajanodote on vähintään 10 vuotta; valmis seuraamaan 10 vuoden ajan.
- Rintojen kuvantaminen, joka osoittaa unifokaalisen**, toispuolisen rintasyövän, on oltava tehty ennen ennakkoilmoittautumista.
- Haluan/pystyy leikkaukseen 8 viikon sisällä rekisteröinnistä tai ennen leikkausta tehdystä MRI:stä sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
- Indeksisyövän patologiamateriaalin on oltava saatavilla.
- ECOG-suorituskykytila on 0-2.
Osallistujien, joilla on asteen 3 syöpä ja/tai HER2-positiivinen syöpä, on suostuttava noudattamaan systeemisiä hoitosuosituksia.
Invasiivisen syövän estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin tila arvioidaan immunohistokemialla diagnostisesta ydinbiopsianäytteestä. IHC-tulokset ilmoitetaan värjäytyneiden ytimien prosenttiosuutena ja negatiivisen, heikon, keskitason tai voimakkaan värjäytymisen intensiteetin pistemääränä
HER2 neu -status arvioidaan immunohistokemialla ja pisteytetään seuraavasti46:
- 0 tai 1+ (HER2-negatiivinen): Ei värjäytymistä tai epätäydellistä kalvovärjäytymistä, joka on heikko/tuskin havaittavissa ja ≤ 10 %:ssa kasvainsoluista (0); tai epätäydellinen kalvovärjäytyminen, joka on heikko/tuskin havaittavissa ja > 10 %:ssa kasvainsoluista (1+).
- 2+ (epäselvä): heikko tai kohtalainen täydellinen kalvovärjäytyminen > 10 %:lla kasvainsoluista. On tilattava refleksitesti (sama näyte käyttäen ISH:ta) tai tilattava uusi testi (uusi näyte, jos saatavilla HIS:llä tai ISH:lla).
- 3+ (HER2-positiivinen): Kehäkalvon värjäytyminen, joka on täydellinen, voimakas ja yli 10 %:ssa kasvainsoluista.
Poissulkemiskriteerit:
Mitä tahansa seuraavista Rekisteröinnin yhteydessä pidetään tutkimuksesta poissulkemisen kriteerinä:
1) Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (ER-negatiivinen ja PR-negatiivinen ja HER2-negatiivinen), jossa ER- ja PR-positiivisuus määritellään mitä tahansa seuraavista Rekisteröinnin yhteydessä katsotaan kriteerinä tutkimuksesta poissulkemiselle:
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (ER-negatiivinen ja PR-negatiivinen ja HER2-negatiivinen), jossa ER- ja PR-positiivisuus määritellään ≥ 10 %:n värjäytykseksi IHC47:ssä.
- Aiempi ipsilateral in situ tai invasiivinen rintasyöpä.
- Osallistujat, joille on tehty rinnanpoisto indeksisyöpään.
- Lymfovaskulaarinen invaasio.
- Multifokaalinen/monikeskinen rintasyöpä.
- Kaukainen etäpesäke diagnoosin yhteydessä.
- Kahdenvälinen rintasyöpä.
- Tunnetut rintasyöpäalttiusgeenimutaatioiden kantajat (BRCA 1 tai 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
- MRI-skannauksen vasta-aihe.
- Samanaikainen sairaus/sairaus, joka rajoittaa eliniän 10 vuoteen.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. 10 % värjäys IHC47:llä.
2) Aiempi ipsilateral in situ tai invasiivinen rintasyöpä. 3) Osallistujat, joille on tehty rinnanpoisto indeksisyöpään. 4) Lymfovaskulaarinen hyökkäys. 5) Multifokaalinen/monikeskinen rintasyöpä. 6) Kaukainen etäpesäke diagnoosin yhteydessä. 7) Kahdenvälinen rintasyöpä. 8) Tunnetut rintasyöpäalttiusgeenimutaatioiden kantajat (BRCA 1 tai 2, PALB2, CHEK2, ATM, CDK1, p53).
9) MRI-skannauksen vasta-aihe. 10) Samanaikainen sairaus/sairaudet, jotka rajoittavat eliniän 10 vuoteen. 11) Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Jako: Käsivarsi A - Sädehoidon laiminlyönti
Yllä olevien kriteerien lisäksi osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta osallistujat voidaan sisällyttää tutkimuksen sädehoidon osioon leikkauksen jälkeen (ks. kohta 9.5.2). Osallistujat, jotka eivät täytä mitään seuraavista kriteereistäl, jaetaan osaan B:
- ≥ 50-vuotiaat naispuoliset osallistujat, joilla on histologisesti* vahvistettu ER-positiivinen ja/tai HER2-positiivinen, unifokaalinen**, toispuolinen invasiivinen rintasyöpä.
- Sillä on nolla/minimaalinen tai lievä parenkymaalinen vahvistuminen ennen leikkausta magneettikuvauksessa.
- Rintoja säästävä leikkaus, jossa on invasiivinen primaarinen kasvain (mukaan lukien kaikki ympäröivä DCIS) ≤ 20 mm.
- Säteittäisten resektioiden reunojen on oltava ≥ 2 mm:n päässä kaikista invasiivisista syövistä ja ≥ 2 mm:n etäisyydellä kaikista DCIS-syövistä. Pinnalliset tai syvät < 2 mm:n reunat invasiivisessa syövässä ja DCIS:ssä sallitaan, jos kaikki rintakudos ihonalaisesta kudoksesta tai pectoralis fasciasta on poistettu ja radiaaliset reunat ovat ≥ 2 mm invasiivisen syövän ja DCIS:n tapauksessa.
- pN0 (pN0 i+ voidaan sisällyttää) vartiosolmukkeen biopsialla ja/tai kainaloiden dissektiolla.
- Lymfvaskulaarisen invaasion ja laajan intraduktaalisen komponentin puuttuminen.
- Ei muita BIRADS 3+ -leesioita, joiden ei ole osoitettu olevan hyvänlaatuisia preoperatiivisessa tai kirurgisessa biopsiassa.
Osallistujat on jaettava 8 viikon kuluessa viimeisen rintaleikkauksen jälkeen.
Invasiivisen syövän estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin tila arvioidaan immunohistokemialla diagnostisesta ydinbiopsianäytteestä. IHC-tulokset ilmoitetaan värjäytyneiden ytimien prosenttiosuutena ja negatiivisen, heikon, keskitason tai voimakkaan värjäytymisen intensiteetin pistemääränä
Jos histopatologia ei pysty tunnistamaan kasvainkudoksen "siltaa", joka yhdistää kaksi tai useampia ilmeisiä invasiivisia syöpäpesäkkeitä, yksifokaalisen taudin vahvistamiseen käytetään seuraavaa:
- Kaikkien pesäkkeiden on oltava samaa histologiaa
- Kaikilla pesäkkeillä on oltava sama hormoni (ER ja PR) ja HER2-status. Mitä tulee allokaatiokriteeriin #3: kasvaimen kokonaiskoon (mukaan lukien DCIS:n lisäpesäkkeet) tulee pysyä ≤ 20 mm. Kasvaimen koko määritellään pisimmäksi etäisyydeksi kaikkien pesäkkeiden ulkoreunojen välillä, kahden tai useamman pesäkkeen välinen tila sisältyy kokonaiskokoon: Koko = ('Focus A + Focus B + "Etäisyys A:n ja B:n välillä ').
Jako: Käsivarsi B - Vakiohoito
Yllä olevien osallistumiskriteerien lisäksi osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, saavat normaalia hoitoa:
- Sillä on kohtalaista tai huomattavaa parenkymaalista paranemista ennen leikkausta magneettikuvauksessa.
- Hänellä on biopsialla todistettu pahanlaatuinen okkulttinen leesio (mOL) magneettikuvauksessa.
- Epäilyttävä leesio tunnistettiin CEM:ssä, mutta ei magneettikuvauksessa, ja tutkimuksessa todettiin pahanlaatuiseksi vaurioksi.
- Kirurginen patologia ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Kliinisen tiimin kokouksessa päätetään, että RT:tä suositellaan.
- Osallistuja valitsee RT:n huolimatta siitä, että hän on oikeutettu RT:n ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoidon laiminlyönti
Osallistujat, joilla on nolla, minimaalinen tai lievä parenkymaalinen parenkyymi ennen leikkausta magneettikuvauksessa ja joiden patologia täyttää mukaanlukemis-/poissulkemisvaatimukset leikkauksen jälkeisen sädehoidon jättämiselle, luokitellaan haaraan A, ellei osallistuja halua saada normaalihoitoa (haara B) tai kliinisen hoidon jälkeen. joukkueen suositus. Käsivarren A osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:
|
Sädehoidon jättäminen pois leikkausta edeltävän MRI:n ja leikkauksen patologisten löydösten perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Osallistujat, joiden ei todettu olevan oikeutettuja RT:n jättämiseen tutkimuksen aikana; sisältää MRI-havaittujen leesioiden hoidon. Osallistujat jollakin seuraavista:
|
Ei oikeutettu RT:n jättämiseen tutkimuksen aikana; sisältää MRI-havaittujen leesioiden hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalinen invasiivinen uusiutumisaste (IIRR) matalan riskin potilailla, jotka jättävät RT: n jättämättä viiden vuoden seurannan mediaania
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan mediaani (kun 300. matalan riskin potilas ARM A: n saavuttaa 5 vuoden seurannan)
|
Ipsilateraalisen invasiivisen uusiutumisprosentin (IIRR) määrittämiseksi pienemmillä riskipotilailla, joilla on yksiselitteisesti yksisyöttöinen rintasyöpä ja rinta MRI ja suotuisat kliiniset patologiset piirteet.
|
5 vuoden seurannan mediaani (kun 300. matalan riskin potilas ARM A: n saavuttaa 5 vuoden seurannan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO: Syövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: Mediaani 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määrittää syövän uusiutumisen pelon (FCR) eron käsivarren A ja käsivarren B välillä mitattuna syövän uusiutumisen pelon lyhyellä lomakkeella (FCRI-SF).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uusiutumisen pelkoa.
|
Mediaani 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ipsilateraalinen invasiivinen uusiutumisaste (IIRR) kaikissa osallistujissa, jotka jättävät RT: n jättäen 10 vuoden mediaanin seurannan leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 vuoden mediaani seurata leikkauksen jälkeen.
|
Ipsilateraalisen invasiivisen toistumisnopeuden (IIRR) määrittämiseksi potilailla, jotka on osoitettu jättämään sädehoidot (ARM A1).
|
10 vuoden mediaani seurata leikkauksen jälkeen.
|
|
Iirr osallistujissa ARM A1, käsivarsi A2, käsivarsi A, käsivarsi B ja aseet A+B.
Aikaikkuna: 5 vuoden mediaani ja 10 vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
|
Ipsilateraalisen invasiivisen toistumisnopeuden (IIRR) määrittämiseksi ARM A2: n, käsivarren A, käsivarren B ja aseiden A+B osallistujien osallistujissa.
|
5 vuoden mediaani ja 10 vuotta seurantaa leikkauksen jälkeen.
|
|
Ipsilateraalinen DCIS: n toistumisnopeus käsivarren A1, käsivarsi A2: n, käsivarren B ja aseiden A+B osallistujissa.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
Ipsilateraalisen DCIS -nopeuden määrittämiseksi rinnassa ARM A1: n, käsivarren A2, käsivarsi A, käsivarsi B ja Arms A+B: n osallistujissa.
|
5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
|
Yhdistetty ipsilateraalinen DCIS ja invasiivinen toistumisnopeus (IRR) ARM A1: n, käsivarren A2, käsivarsi A, käsivarsi B ja Arms A+B: n osallistujissa.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
Yhdistetyn ipsilateraalisen DCIS: n ja invasiivisen toistumisnopeuden (IRR) määrittämiseksi rinnassa ARM A1: n, käsivarsi A2: n, käsivarren A, käsivarren B ja aseiden A+B osallistujissa.
|
5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
|
Alueellinen uusiutumisnopeus käsivarren A1, käsivarsi A2, käsivarsi A, käsivarsi B ja Arms A+B.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
Alueellisen toistumisnopeuden määrittämiseksi ARM A1: n, ARM A2: n, käsivarren A, käsivarren B ja aseiden A+B osallistujien kanssa.
|
5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
|
Etäinen toistumisnopeus käsivarren A1, käsivarsi A2, käsivarsi A, käsivarsi B ja Arms A+B ..
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
Etäisen uusiutumisnopeuden määrittämiseksi ARM A1: n, ARM A2: n, käsivarren A, käsivarren B ja aseiden A+B osallistujien kanssa.
|
5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kontralateraalinen DCIS ja invasiivinen rintasyövänopeus ARM A1: n, ARM A2: n, käsivarren B ja aseiden A+B osallistujien osallistujissa
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
Kontralateraalisen DCIS: n ja invasiivisen rintasyövän määrän määrittämiseksi ARM A1: n, ARM A2: n, käsivarren B ja aseiden A+B osallistujien osallistujissa.
|
5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
|
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS) käsivarren A1, käsivarsi A2: n, käsivarren B ja aseiden A+B osallistujissa
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
BCCS -korko määritelty niiden ihmisten prosenttimääräksi, jotka eivät ole kuolleet rintasyöpään.
|
5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) ARM A1: n, käsivarren A2, käsivarsi A, käsivarsi B ja Arms A+B: n osallistujissa.
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
OS -korko määritelty elossa olevien ihmisten prosentuaaliseksi osuudeksi.
|
5 ja 10 vuoden mediaani seuranta leikkauksen jälkeen.
|
|
PRO: FCR: n tasot ja käsivarsien toistumisen riskin havainto ajan myötä.
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FCR: n tasojen ja toistumisen riskin havaitsemisen määrittämiseksi AR: n mitattuna syövän toistumisvaraston pelolla - lyhyt muoto ja 2 kohdetta, jotka on mukautettu Abbott et al.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman pelon toistumisesta ja suuremman riskin havaitsemisen.
|
Keskimäärin 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pro: Ero FCR: ssä ja käsivarsien A ja käsivarren B: n toistumisriskin havainto
Aikaikkuna: Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden kulku- ja leikkauksen jälkeiseen seurannan jälkeen.
|
Ajan myötä FCR: n ero ja käsivarsien A ja B: n toistumisriskin havaitseminen ajan myötä mitattuna FCR-SF: llä ja 2 kohtaa, jotka on mukautettu julkaisusta Abbott et ai.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman pelon toistumisesta ja suuremman riskin havaitsemisen.
|
Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden kulku- ja leikkauksen jälkeiseen seurannan jälkeen.
|
|
PRO: Toistumisriskin havaitseminen käsivarren A ja käsivarren A ja käsivarren B: n välillä B.
Aikaikkuna: Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden mediaani-seuranta leikkauksen jälkeinen
|
Rintojen ja muualla kehon toistumisriskin havaintojen eron määrittämiseksi, mitattuna kahdella Abbott et ai.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman riskin havainnon.
|
Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden mediaani-seuranta leikkauksen jälkeinen
|
|
Pro: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) (toiminnalliset ja esteettiset tulokset, väsymys, kehon kuva, taloudellinen myrkyllisyys) ARM A: n ja käsivarren B: n välillä B.
Aikaikkuna: 24 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Rintaspesifisten oireiden, kosmeettisen tilan, käsivarsi- ja olkapään toiminnallisen tilan erotuksen määrittämiseksi rintasyövän hoidon tulosten asteikolla (BCTS) mitattuna; ja väsymys, kehon kuva, EORTC IL353: n mitattu taloudellinen myrkyllisyys.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman sairastuvuuden, suuremman väsymyksen; suurempi taloudellinen myrkyllisyys; Huonempi kehon kuva.
|
24 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
Pro: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) (toiminnalliset ja esteettiset tulokset, väsymys, kehon kuva, taloudellinen myrkyllisyys) ARM A: ssa A
Aikaikkuna: Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden mediaani-seuranta leikkauksen jälkeinen
|
HRQOL: n (funktionaalisten ja esteettisten tulosten, väsymyksen, kehon kuvan, taloudellisen myrkyllisyyden) määrittämiseksi ARM: lla BCTS: n mitattuna (rintakohtaiset oireet, kosmeettinen tila, käsivarsi- ja olkapään funktionaalinen tila) EORTC IL353 -mitta (räätälöity mittaus tälle protokollalle) (väsymys, kehon kuva, taloudellisuus).
Suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymystä, huonompaa kehon imagoa ja suurempaa taloudellista toksisuutta.
|
Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden mediaani-seuranta leikkauksen jälkeinen
|
|
Pro: Ero ajanjakson aikana HRQOL: ssa (toiminnalliset ja esteettiset tulokset, väsymys, kehon kuva, taloudellinen myrkyllisyys) käsivarsien A ja käsivarren B: n välillä B.
Aikaikkuna: Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden kulku- ja leikkauksen jälkeiseen seurannan jälkeen.
|
Rintaspesifisten oireiden, kosmeettisen tilan, käsivarren ja olkapään toiminnallisen tilan määrittämisen määrittämiseksi BCTOS: n mittaamiseksi; ja väsymys, kehon imago, taloudellinen myrkyllisyys, jonka mitataan EORTC IL353: lla käsivarren A ja käsivarren B.
|
Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden kulku- ja leikkauksen jälkeiseen seurannan jälkeen.
|
|
Pro: Elämänlaadun vuodet (QALYS) aseiden A ja käsivarren välillä B.
Aikaikkuna: Seurataan 24 kuukauden mediaania leikkauksen jälkeisenä.
|
EQ-5D-5L: n mitattujen aseille A ja käsivarren B-elämänlaadun (QALYS) määrittämiseksi.
Korkea pistemäärä osoittaa enemmän ongelmia.
|
Seurataan 24 kuukauden mediaania leikkauksen jälkeisenä.
|
|
Pro: Ero Qalysissa ajan myötä käsivarren A ja käsivarren B välillä B.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä allokointiin, 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen ..
|
Eq-5D-5L: n mitattuna ajanjaksolla mitattuna elämänlaadun (QALYS) määrittämiseksi aseiden A ja käsivarren B välillä.
Korkea pistemäärä osoittaa enemmän ongelmia.
|
Rekisteröinnistä allokointiin, 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen ..
|
|
Pro: Ero päätöksenteossa ARM A: n ja ARM B: n välillä B.
Aikaikkuna: 24 kuukauden mediaanilla seuranta leikkauksen jälkeinen.
|
Päätöksen A: n ja käsivarren B erottamisen eron määrittämiseksi päätöksenteon katumuksen asteikolla mitattuna.
Korkeampi pisteet osoittavat enemmän pahoillani.
|
24 kuukauden mediaanilla seuranta leikkauksen jälkeinen.
|
|
Pro: Päätös Paliittimessa käsivarressa A.
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
Päätöksen pahoittelun määrittäminen Mitattu päätöksenteossa.
Korkeampi pisteet osoittavat enemmän pahoillani.
|
Keskimäärin 24 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
|
Pro: Yleinen mielenterveys ja masennus ajan myötä käsivarren A ja käsivarren B välillä B.
Aikaikkuna: Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden kulku- ja leikkauksen jälkeiseen seurannan jälkeen.
|
Masennuksen yleisen mielenterveyden ja erojen määrittämiseksi potilaan terveyskysely-2 mitattuna masennuksen välillä.
Suurempi pistemäärä osoittaa ja suuremman oirekuorman.
|
Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden kulku- ja leikkauksen jälkeiseen seurannan jälkeen.
|
|
Pro: Yleinen mielenterveys ja Ahdistuksen ajanjakson erot käsivarressa A.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua seurannasta leikkauksen jälkeen.
|
Yleisen mielenterveyden ja ahdistuksen erojen määrittämiseksi käsivarren A ahdistuneisuudessa, mitattuna yleistetyllä ahdistuneisuushäiriöllä-2.
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman oirekuorman.
|
24 kuukauden kuluttua seurannasta leikkauksen jälkeen.
|
|
Pro: Yleinen mielenterveys (masennus) ajan myötä käsivarren A ja käsivarren B välillä B.
Aikaikkuna: Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden kulku- ja leikkauksen jälkeiseen seurannan jälkeen.
|
Masennuksen yleisen mielenterveyden ja erojen määrittämiseksi potilaan terveyskysely-2 mitattuna masennuksen välillä.
Suurempi pistemäärä osoittaa ja suuremman oirekuorman.
|
Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden kulku- ja leikkauksen jälkeiseen seurannan jälkeen.
|
|
Pro: Yleinen mielenterveys (ahdistus) ajan myötä käsivarren A ja käsivarren B välillä.
Aikaikkuna: Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden kulku- ja leikkauksen jälkeiseen seurannan jälkeen.
|
Yleisen mielenterveyden ja ajan myötä ahdistuksen erojen määrittämiseksi ARM A: n ja käsivarren B: n välillä. Mitattu yleistetyn ahdistuneisuushäiriöllä-2.
Suurempi pistemäärä osoittaa ja suuremman oirekuorman.
|
Allokaatiosta 3-, 6-, 12-, 24- ja 60 kuukauden kulku- ja leikkauksen jälkeiseen seurannan jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ET: Onkologiset tulokset suhteessa endokriinisen hoidon intensiteettiin (ET)
Aikaikkuna: Seurannan mediaani on 5 ja 10 vuotta
|
Analysoida onkologisia tuloksia suhteessa endokriinisen hoidon (ET) intensiteettiin (ei ET, alle 2 vuotta ET, 2-5 vuotta ET, yli 5 vuotta ET).
|
Seurannan mediaani on 5 ja 10 vuotta
|
|
Radiologia: Piileiden leesioiden ja pahanlaatuisten okkulttisten leesioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän MRI:n aikaan
|
Ennen leikkausta magneettikuvauksessa havaittujen piilovaurioiden ja pahanlaatuisten okkulttisten leesioiden lukumäärä laitosta kohti
|
Leikkausta edeltävän MRI:n aikaan
|
|
Radiologia: MRI:n tulokset
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän MRI:n aikaan
|
MRI-tulokset potilailla, joille on tehty MRI rekisteröinnin jälkeen mitattuna BPR:llä, piilevien vaurioiden määrällä, biopsialla, biopsian tuloksella, pahanlaatuisten okkulttisten vaurioiden määrällä.
|
Leikkausta edeltävän MRI:n aikaan
|
|
Translaatiotutkimus: Tunnista mahdolliset vasteen biomarkkerit ja tutki kasvaimen dynamiikkaa tunnistaaksesi potilaat, joilta adjuvanttihoito voidaan turvallisesti jättää väliin.
Aikaikkuna: Diagnoosin aikaan
|
Sekvensoimalla ja analysoimalla indeksikasvaimet.
|
Diagnoosin aikaan
|
|
Translaatiotutkimus: Tunnista mahdolliset vasteen biomarkkerit ja tutki kasvaimen dynamiikkaa tunnistaaksesi potilaat, joilta adjuvanttihoito voidaan turvallisesti jättää väliin.
Aikaikkuna: Toistuvan leikkauksen aikana
|
Sekvensoimalla ja analysoimalla uusiutuvia kasvaimia.
|
Toistuvan leikkauksen aikana
|
|
Endokriinihoito: ET: n noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattuna mediaanilla 6-, 24- ja 60 kuukauden kulku leikkauksen jälkeen.
|
ET-sivuvaikutukset, jotka mitataan tosiasialla.
|
Mitattuna mediaanilla 6-, 24- ja 60 kuukauden kulku leikkauksen jälkeen.
|
|
Radiologia: Kontrastin parannetun mammografian okkulttisten leesioiden tiheys ja luonne (CEM)
Aikaikkuna: Esi-operatiivisen MRI: n aikaan
|
Mitattu CEM: n okkultististen leesioiden tiheydellä CEM: llä MRI: n lisäksi ja CEM- ja MRI -havaintojen vertailu.
|
Esi-operatiivisen MRI: n aikaan
|
|
Terveystalous: mahdollisen hoidon mallin vaikutus kustannuksiin ja QALY: iin
Aikaikkuna: 60 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivisen MRI: n ja adjuvanttihoidon leikkauksen jälkeisen modifioinnin sisällyttämisen terveyden taloudelliset vaikutukset varhaisessa rintasyövän hallinnassa potilailla, joilla ei ole ollut MRI: tä tai CEM: ää ennen tulevaisuuden rekisteröintiä, mitattuna QALY: llä (EQ-5D-5L).
|
60 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Bruce Mann, MD, Melbourne Health
- Opintojen puheenjohtaja: Steven David, MD, Peter MacCallum Cancer Centre - Moorrabin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCT 2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .