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大腸ポリープ診断のための人工知能開発

2024年6月5日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

結腸直腸ポリープに対する新しいリアルタイムコンピュータ支援結腸内視鏡診断ツールの開発: 病変診断と個別の患者管理

結腸直腸がんのリスクを知るには、結腸内視鏡検査中に特定された大腸の増殖(ポリープ)を正確に分類することが不可欠です。 個々のポリープの癌リスクを確実に特定することは、検出されたポリープに対する最適な治療選択肢を決定し、今後の大腸内視鏡検査で切除部位や腸内の他の場所にポリープがないかを確認するための適切な間隔要件を決定するのに役立ちます。

現在の高度な内視鏡画像技術は、専門的なスキルと専門知識を必要とし、それに伴う長い学習曲線と増加した処置時間を伴います。 臨床現場で導入されているにもかかわらず、そのような技術の普及は限られており、人工知能(AI)を使用しない結腸内視鏡検査中のポリープリスク層別化の現在の方法は最適とは言えないのは、これらの理由からです。 大規模な手術で切除された腸ポリープの約 25% が分析され、後に内視鏡検査で切除できた可能性のある非癌性ポリープであることが証明され、解剖学的構造を変える手術とそれに伴うリスクを回避できます。 AI による正確なポリープ診断とリスク層別化がリアルタイムで行われていれば、そのようなポリープは非外科的 (内視鏡的) で除去できた可能性があります。 現在のコンピューター支援診断 (CADx、AI の一種) プラットフォームは、癌性ポリープと非癌性ポリープを区別するだけであり、結腸直腸癌の個別の患者リスクを提供する上での価値は限られています。 マルチクラス アルゴリズムの開発は、バイナリ分類よりも複雑であり、より大規模なトレーニングと検証のデータセットが必要です。 堅牢な CADx アルゴリズムには、バイアスの導入を最小限に抑えるために、グローバルなトレーニング可能なデータも組み込む必要があります。 このような理由から、これは計画された国際多施設研究です。

研究者らは、内視鏡医のスキルに依存せずに癌リスクを特定するための信頼できる情報を提供する、新しい AI 5 クラス病理予測リスク予測ツールを開発することを目指しています。

これらの 5 つのカテゴリーが選択されたのは、ポリープの種類に応じて治療法が異なり、将来の大腸内視鏡検査ガイドラインでこれらのカテゴリーが必要となるためです。

調査の概要

詳細な説明

結腸内視鏡検査中にポリープ (前がん性増殖) を検出するコンピューター支援検出 (CADe) における人工知能の使用は、関心が高まっており、すでに主流市場にある複数のデバイスで受け入れられています。 研究者は、他国での研究から、より多くのポリープが検出されると、結腸内視鏡検査後の数年間で、手術を受けた患者の大腸がんのリスクが減少することをすでに知っています。 前癌性増殖が検出され、除去されました)。 これは、国の大腸がん検診プログラムの基礎を形成しています。 結腸直腸ポリープの検出が増加するにつれ、ポリープの性質を正確に特定して、検出されたポリープによる結腸直腸がんのリスクと、患者に対する潜在的な将来のリスクを知らせる必要性が高まっています。 ポリープの正確な診断は、正しい方法や切除を決定するためにも必要です。そもそも切除が必要かどうか(厳しい現在の気候においてコストと資源の節約につながります)、内視鏡による切除が可能かどうか、可能であればどのような手順で切除するか、手術が必要かどうかなどです。が必要です。

発表されたデータによると、大手術を受けた患者の外科的に切除された結腸直腸ポリープの約4分の1は良性であり、したがってこれらのポリープを内視鏡的に切除すれば大手術は回避でき、合併症のリスクや患者の臓器温存が軽減された可能性があることが実証されている。

現在のポリープ診断技術には、専門の色素と拡大内視鏡の使用と解釈が含まれており、これには関連する学習曲線と増加する処置時間とともに専門知識を得る必要があります。 こうした理由から、臨床現場では導入されているにもかかわらず、そのような技術の導入は限られており、AI を使用しない結腸内視鏡検査中のポリープリスク層別化の現在の方法は最適とは言えません。

現在のポリープ診断 AI (CADx) アルゴリズムは、より小さな分類に限定されています。 現在の CADx プラットフォームは、癌性ポリープと非癌性ポリープを区別しますが、これは、結腸直腸癌の個別の患者リスクを提供する上での価値が限られています。 マルチクラス アルゴリズムの開発は、バイナリ分類よりも複雑であり、より大規模なトレーニングと検証のデータセットが必要です。 堅牢な CADx アルゴリズムには、バイアスの導入を最小限に抑えるために、グローバルなトレーニング可能なデータも組み込む必要があります。 このような理由から、これは計画された国際多施設研究です。

将来のデータ収集:

この研究は通常の患者ケアと並行して実施されますが、研究スタッフは安全な Web ベースの報告フォーム (REDCAP データベース) にデータを入力する必要があります。 これは、参加者がまったく同じ手順を受けることを意味します。そうでない場合と比べて、違いはなく、追加の訪問やデータも必要ありません。 参加者は、標準的な理由で結腸内視鏡検査を受ける予定の患者となります。 患者は通常の方法で結腸内視鏡検査を受けることになります。

可能であれば、任命通知書とともに PIS が送信される場合があります (最大 6 週間前)。 内視鏡検査室に到着すると、研究チームのメンバーが近づき、処置の 1 時間前までに PIS のコピーを渡して読むことになります。 データをデータベースに収集することを許可する書面による同意の前に、対面で情報と説明が提供されます。 この研究には変更や追加の手順が必要ないため、研究者は、PIS が事前に読まれていない場合でも(送信されますが)、内視鏡検査室に到着した際の最初のアプローチにより、同意に十分かつ適切な時間が得られると感じています。もし可能なら)。 唯一の追加の考慮事項は、ビデオの録画への同意です (この側面の一部として患者を特定できるデータは転送されません)。

大腸内視鏡検査が終了したら、追加の来院はありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スクリーニング検査または症状のある結腸内視鏡検査を受けるすべての成人(18歳以上)

説明

包含基準:

- 含めた時点で 18 歳以上 症状のある結腸内視鏡検査またはスクリーニング結腸内視鏡検査

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない。
  • 大腸炎関連異形成
  • 外科的吻合部位のポリープ
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 分類病変予測アルゴリズムで全体の精度 85% を達成します。
時間枠:24ヶ月
感度と特異性
24ヶ月
正と負の予測値
時間枠:24ヶ月
トレーニングされたデバイスの精度を評価する
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注釈付けプロセス中の内視鏡医によるポリープの組織構造の予測に関する観察者間の合意。
時間枠:36ヶ月
高度な内視鏡医との組織学的一致を分析し、計算します。
36ヶ月
ポリープの特徴のサブ分析は、さまざまな性別と民族に焦点を当てました。
時間枠:36ヶ月
開発された CADx モデルを使用して、患者の性別、民族、および年齢の予測が可能かどうかを評価する。
36ヶ月
これは、予測データ コホートを使用してポリープの組織学を予測するようにトレーニングされた AI アルゴリズムのサブ分析になります。
時間枠:36ヶ月
CADx の誤った診断の定性分析も、潜在的な影響を評価するために学際的なパネルによって実施されます。
36ヶ月
AI拡張内視鏡が内視鏡医の光学診断に及ぼす影響を学習
時間枠:36ヶ月
大腸内視鏡検査における AI の使用が内視鏡医の学習ツールになり得るかどうかを評価します。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月4日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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