Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af kunstig intelligens til diagnose af kolorektal polyp

5. juni 2024 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Udvikling af et nyt computerassisteret koloskopidiagnoseværktøj i realtid til kolorektale polypper: læsionsdiagnose og personlig patientbehandling

Nøjagtig klassificering af vækster i tyktarmen (polypper) identificeret under koloskopi er bydende nødvendigt for at informere om risikoen for kolorektal cancer. Pålidelig identifikation af kræftrisikoen for individuelle polypper hjælper med at bestemme den bedste behandlingsmulighed for den påviste polyp og bestemme de passende intervalkrav til fremtidig koloskopi for at kontrollere stedet for fjernelse og for yderligere polypper andre steder i tarmen.

Nuværende avancerede endoskopiske billeddannelsesteknikker kræver specialistfærdigheder og ekspertise med en tilhørende lang indlæringskurve og øget proceduretid. Det er af disse grunde, at på trods af at de er introduceret i klinisk praksis, er optagelsen af ​​sådanne teknikker begrænset, og de nuværende metoder til polypperrisikostratificering under koloskopi uden kunstig intelligens (AI) er suboptimale. Cirka 25 % af tarmpolypperne, der fjernes ved større operationer, analyseres og viser sig senere at være ikke-cancerøse polypper, der kunne have været fjernet via endoskopi, hvorved man undgår anatomi-ændrende kirurgi og de dermed forbundne risici. Med nøjagtig polypdiagnose og risikostratificering i realtid med AI kunne sådanne polypper være blevet fjernet ikke-kirurgisk (endoskopisk). Nuværende computerassisteret diagnose (CADx, en form for AI)-platforme skelner kun mellem kræft- og ikke-kræftpolypper, hvilket er af begrænset værdi i forhold til at give en personlig patientrisiko for tyktarmskræft. Udviklingen af ​​en multi-klasse algoritme er af større kompleksitet end en binær klassifikation og kræver større trænings- og valideringsdatasæt. En robust CADx-algoritme bør også involvere globale oplærbare data for at minimere indførelsen af ​​bias. Det er af disse grunde, at dette er en planlagt international multicenterundersøgelse.

Efterforskerne sigter mod at udvikle et nyt AI-værktøj til forudsigelse af risiko for patologi i fem klasser, der giver pålidelig information til at identificere kræftrisiko uafhængigt af endoskopistens færdigheder.

Disse 5 kategorier er valgt, fordi behandlingsmulighederne er forskellige afhængigt af polyptypen, og fremtidige retningslinjer for checkkoloskopi kræver disse kategorier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​kunstig intelligens i computerassisteret detektion (CADe) til at detektere polypper (præ-cancerøse vækster) under koloskopi vinder stigende interesse og accept med flere enheder, der allerede er på det almindelige marked. Efterforskeren ved allerede fra arbejde i andre lande, at påvisning af flere polypper resulterer i en reduceret risiko for tarmkræft for den patient, der skal foretage proceduren, i årene efter deres koloskopi (dvs. præ-cancerøse vækster blev opdaget og fjernet). Dette har dannet grundlag for nationale tarmkræftscreeningsprogrammer. Med øget påvisning af kolorektale polypper er der et voksende behov for korrekt at identificere polyppens art for at informere om risikoen for kolorektal cancer med polyppen påvist og også den potentielle fremtidige risiko for patienten. Nøjagtig polypdiagnose er også påkrævet for at bestemme den korrekte tilstand eller fjernelse - om dette overhovedet kræver fjernelse (der fører til bevarelse af omkostninger og ressourcer i et udfordrende nuværende klima), om endoskopisk fjernelse er mulig og i givet fald ved hvilken procedure, om operation er påkrævet.

Publicerede data viser, at cirka en fjerdedel af kirurgisk fjernede kolorektale polypper med patienter, der gennemgår større operationer, var godartede, og derfor kunne større operationer have været undgået med disse polypper fjernet endoskopisk, hvilket reducerede risikoen for komplikationer og organbevarelse for patienten.

Nuværende polypdiagnoseteknikker involverer brug og fortolkning af specialiserede farvestoffer og forstørrelsesendoskoper, som kommer med opnåelse af ekspertise med en tilhørende indlæringskurve og øget proceduretid. Det er af disse grunde, at på trods af at de er blevet introduceret i klinisk praksis, er optagelsen af ​​sådanne teknikker begrænset, og de nuværende metoder til polypperrisikostratificering under koloskopi uden AI er suboptimale.

Nuværende polypdiagnose AI (CADx) algoritmer er begrænset til mindre klassifikation. De nuværende CADx-platforme skelner mellem cancerøse og ikke-cancerøse polypper, hvilket er af begrænset værdi ved at give en personlig patientrisiko for kolorektal cancer. Udviklingen af ​​en multiklasse-algoritme er af større kompleksitet end en binær klassifikation og kræver større trænings- og valideringsdatasæt. En robust CADx-algoritme bør også involvere globale oplærbare data for at minimere indførelsen af ​​bias. Det er af disse grunde, at dette er en planlagt international multicenterundersøgelse

Fremadrettet indsamling af data:

Denne undersøgelse vil blive udført sammen med sædvanlig patientbehandling, men vil kræve, at forskningspersonale indtaster data på en sikker webbaseret rapportformular (REDCAP-database). Det betyder, at deltagerne vil gennemgå nøjagtig den samme procedure, uden forskelle og uden ekstra besøg eller data, end der ellers ville være sket. Deltagerne vil være de patienter, der er planlagt til at have en koloskopi af standardårsagerne. Patienter vil på sædvanlig vis blive inviteret til koloskopi.

De kan - hvor det er muligt - få tilsendt PIS med deres aftalebrev (op til 6 uger før). Ved ankomsten til endoskopienheden vil de blive kontaktet af et medlem af forskerteamet og få en kopi af PIS til at læse - op til en time før deres procedure. De vil blive udleveret ansigt-til-ansigt information og forklaring, forud for skriftligt samtykke til at tillade, at deres data bliver indsamlet i databasen. Da undersøgelsen ikke kræver nogen ændring eller yderligere procedurer, mener investigator, at en indledende tilgang ved ankomsten til endoskopienheden vil give tilstrækkelig og passende tid til at give samtykke, selvom PIS ikke er blevet læst på forhånd (selvom det vil blive sendt hvis det er muligt). Den eneste yderligere overvejelse vil være samtykke til optagelse af videoen (ingen patientidentificerbare data vil blive overført som en del af dette aspekt).

Når koloskopien er gennemført, vil der ikke være yderligere besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne (over 18 år), der møder op til screening eller symptomatisk koloskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Over 18 år ved inklusion Symptomatisk eller screening koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Colitis Associated Dysplasia
  • Polypper på kirurgiske anastomosesteder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At opnå en samlet nøjagtighed på 85 % for algoritmen til forudsigelse af læsioner med fem klassifikationer.
Tidsramme: 24 måneder
Følsomhed og specificitet
24 måneder
Positiv og negativ forudsagt værdi
Tidsramme: 24 måneder
Vurder nøjagtigheden af ​​den trænede enhed
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatør overensstemmelse med endoskopisternes forudsigelse af polyppers histologi under annotationsprocessen.
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil analysere beregne histologisk aftale mellem den forhåndendoskopist
36 måneder
Delanalyse af polyppens karakteristika fokuserede på forskelligt køn og etnicitet.
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere om forudsigelse af patientens køn, etnicitet og alder er mulig ved brug af den udviklede CADx-model.
36 måneder
Dette vil være en underanalyse af en AI-algoritme, der er trænet til at forudsige polyphistologi ved hjælp af den potentielle datakohorte.
Tidsramme: 36 måneder
En kvalitativ analyse af CADx forkerte diagnoser vil også blive udført af et multidisciplinært panel for at evaluere potentiel påvirkning
36 måneder
Lærte effekter af AI-forstærket endoskopi på endoskopists optiske diagnose
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil vurdere, om brugen af ​​AI under koloskopi kan være et læringsværktøj for endoskoper
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm

Kliniske forsøg med Koloskopi

Abonner