- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06447012
Udvikling af kunstig intelligens til diagnose af kolorektal polyp
Udvikling af et nyt computerassisteret koloskopidiagnoseværktøj i realtid til kolorektale polypper: læsionsdiagnose og personlig patientbehandling
Nøjagtig klassificering af vækster i tyktarmen (polypper) identificeret under koloskopi er bydende nødvendigt for at informere om risikoen for kolorektal cancer. Pålidelig identifikation af kræftrisikoen for individuelle polypper hjælper med at bestemme den bedste behandlingsmulighed for den påviste polyp og bestemme de passende intervalkrav til fremtidig koloskopi for at kontrollere stedet for fjernelse og for yderligere polypper andre steder i tarmen.
Nuværende avancerede endoskopiske billeddannelsesteknikker kræver specialistfærdigheder og ekspertise med en tilhørende lang indlæringskurve og øget proceduretid. Det er af disse grunde, at på trods af at de er introduceret i klinisk praksis, er optagelsen af sådanne teknikker begrænset, og de nuværende metoder til polypperrisikostratificering under koloskopi uden kunstig intelligens (AI) er suboptimale. Cirka 25 % af tarmpolypperne, der fjernes ved større operationer, analyseres og viser sig senere at være ikke-cancerøse polypper, der kunne have været fjernet via endoskopi, hvorved man undgår anatomi-ændrende kirurgi og de dermed forbundne risici. Med nøjagtig polypdiagnose og risikostratificering i realtid med AI kunne sådanne polypper være blevet fjernet ikke-kirurgisk (endoskopisk). Nuværende computerassisteret diagnose (CADx, en form for AI)-platforme skelner kun mellem kræft- og ikke-kræftpolypper, hvilket er af begrænset værdi i forhold til at give en personlig patientrisiko for tyktarmskræft. Udviklingen af en multi-klasse algoritme er af større kompleksitet end en binær klassifikation og kræver større trænings- og valideringsdatasæt. En robust CADx-algoritme bør også involvere globale oplærbare data for at minimere indførelsen af bias. Det er af disse grunde, at dette er en planlagt international multicenterundersøgelse.
Efterforskerne sigter mod at udvikle et nyt AI-værktøj til forudsigelse af risiko for patologi i fem klasser, der giver pålidelig information til at identificere kræftrisiko uafhængigt af endoskopistens færdigheder.
Disse 5 kategorier er valgt, fordi behandlingsmulighederne er forskellige afhængigt af polyptypen, og fremtidige retningslinjer for checkkoloskopi kræver disse kategorier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af kunstig intelligens i computerassisteret detektion (CADe) til at detektere polypper (præ-cancerøse vækster) under koloskopi vinder stigende interesse og accept med flere enheder, der allerede er på det almindelige marked. Efterforskeren ved allerede fra arbejde i andre lande, at påvisning af flere polypper resulterer i en reduceret risiko for tarmkræft for den patient, der skal foretage proceduren, i årene efter deres koloskopi (dvs. præ-cancerøse vækster blev opdaget og fjernet). Dette har dannet grundlag for nationale tarmkræftscreeningsprogrammer. Med øget påvisning af kolorektale polypper er der et voksende behov for korrekt at identificere polyppens art for at informere om risikoen for kolorektal cancer med polyppen påvist og også den potentielle fremtidige risiko for patienten. Nøjagtig polypdiagnose er også påkrævet for at bestemme den korrekte tilstand eller fjernelse - om dette overhovedet kræver fjernelse (der fører til bevarelse af omkostninger og ressourcer i et udfordrende nuværende klima), om endoskopisk fjernelse er mulig og i givet fald ved hvilken procedure, om operation er påkrævet.
Publicerede data viser, at cirka en fjerdedel af kirurgisk fjernede kolorektale polypper med patienter, der gennemgår større operationer, var godartede, og derfor kunne større operationer have været undgået med disse polypper fjernet endoskopisk, hvilket reducerede risikoen for komplikationer og organbevarelse for patienten.
Nuværende polypdiagnoseteknikker involverer brug og fortolkning af specialiserede farvestoffer og forstørrelsesendoskoper, som kommer med opnåelse af ekspertise med en tilhørende indlæringskurve og øget proceduretid. Det er af disse grunde, at på trods af at de er blevet introduceret i klinisk praksis, er optagelsen af sådanne teknikker begrænset, og de nuværende metoder til polypperrisikostratificering under koloskopi uden AI er suboptimale.
Nuværende polypdiagnose AI (CADx) algoritmer er begrænset til mindre klassifikation. De nuværende CADx-platforme skelner mellem cancerøse og ikke-cancerøse polypper, hvilket er af begrænset værdi ved at give en personlig patientrisiko for kolorektal cancer. Udviklingen af en multiklasse-algoritme er af større kompleksitet end en binær klassifikation og kræver større trænings- og valideringsdatasæt. En robust CADx-algoritme bør også involvere globale oplærbare data for at minimere indførelsen af bias. Det er af disse grunde, at dette er en planlagt international multicenterundersøgelse
Fremadrettet indsamling af data:
Denne undersøgelse vil blive udført sammen med sædvanlig patientbehandling, men vil kræve, at forskningspersonale indtaster data på en sikker webbaseret rapportformular (REDCAP-database). Det betyder, at deltagerne vil gennemgå nøjagtig den samme procedure, uden forskelle og uden ekstra besøg eller data, end der ellers ville være sket. Deltagerne vil være de patienter, der er planlagt til at have en koloskopi af standardårsagerne. Patienter vil på sædvanlig vis blive inviteret til koloskopi.
De kan - hvor det er muligt - få tilsendt PIS med deres aftalebrev (op til 6 uger før). Ved ankomsten til endoskopienheden vil de blive kontaktet af et medlem af forskerteamet og få en kopi af PIS til at læse - op til en time før deres procedure. De vil blive udleveret ansigt-til-ansigt information og forklaring, forud for skriftligt samtykke til at tillade, at deres data bliver indsamlet i databasen. Da undersøgelsen ikke kræver nogen ændring eller yderligere procedurer, mener investigator, at en indledende tilgang ved ankomsten til endoskopienheden vil give tilstrækkelig og passende tid til at give samtykke, selvom PIS ikke er blevet læst på forhånd (selvom det vil blive sendt hvis det er muligt). Den eneste yderligere overvejelse vil være samtykke til optagelse af videoen (ingen patientidentificerbare data vil blive overført som en del af dette aspekt).
Når koloskopien er gennemført, vil der ikke være yderligere besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Telefonnummer: +442032996044
- E-mail: shraddha.gulati@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Telefonnummer: +447939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Telefonnummer: +442032996044
- E-mail: shraddha.gulati@nhs.net
-
Kontakt:
- Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Telefonnummer: +447939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år ved inklusion Symptomatisk eller screening koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Colitis Associated Dysplasia
- Polypper på kirurgiske anastomosesteder
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At opnå en samlet nøjagtighed på 85 % for algoritmen til forudsigelse af læsioner med fem klassifikationer.
Tidsramme: 24 måneder
|
Følsomhed og specificitet
|
24 måneder
|
|
Positiv og negativ forudsagt værdi
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder nøjagtigheden af den trænede enhed
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interobservatør overensstemmelse med endoskopisternes forudsigelse af polyppers histologi under annotationsprocessen.
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil analysere beregne histologisk aftale mellem den forhåndendoskopist
|
36 måneder
|
|
Delanalyse af polyppens karakteristika fokuserede på forskelligt køn og etnicitet.
Tidsramme: 36 måneder
|
At vurdere om forudsigelse af patientens køn, etnicitet og alder er mulig ved brug af den udviklede CADx-model.
|
36 måneder
|
|
Dette vil være en underanalyse af en AI-algoritme, der er trænet til at forudsige polyphistologi ved hjælp af den potentielle datakohorte.
Tidsramme: 36 måneder
|
En kvalitativ analyse af CADx forkerte diagnoser vil også blive udført af et multidisciplinært panel for at evaluere potentiel påvirkning
|
36 måneder
|
|
Lærte effekter af AI-forstærket endoskopi på endoskopists optiske diagnose
Tidsramme: 36 måneder
|
Vi vil vurdere, om brugen af AI under koloskopi kan være et læringsværktøj for endoskoper
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 323988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; Boston Scientific CorporationAfsluttetColon polypperForenede Stater
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetColon polypDet Forenede Kongerige
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtColon polypKorea, Republikken
-
Biotax Labs LTDRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetColon polypKorea, Republikken
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttet
-
VA Northern California Health Care SystemAfsluttet
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater