- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06447012
Vývoj umělé inteligence pro diagnostiku kolorektálních polypů
Vývoj nového nástroje pro diagnostiku kolorektálních polypů pomocí počítačem asistované kolonoskopie v reálném čase: Diagnostika lézí a personalizovaná léčba pacientů
Přesná klasifikace výrůstků v tlustém střevě (polypy) identifikovaných během kolonoskopie je nezbytná pro informování o riziku kolorektálního karcinomu. Spolehlivá identifikace rizika rakoviny u jednotlivých polypů pomáhá určit nejlepší možnost léčby detekovaného polypu a určit vhodné intervalové požadavky pro budoucí kolonoskopii ke kontrole místa odstranění a dalších polypů jinde ve střevě.
Současné pokročilé endoskopické zobrazovací techniky vyžadují specializované dovednosti a odborné znalosti s přidruženou dlouhou křivkou učení a delší dobou procedury. Právě z těchto důvodů je i přes zavedení do klinické praxe zavádění těchto technik omezené a současné metody stratifikace rizika polypů během kolonoskopie bez umělé inteligence (AI) jsou suboptimální. Přibližně 25 % střevních polypů, které jsou odstraněny velkým chirurgickým zákrokem, je analyzováno a později bylo prokázáno, že se jedná o nerakovinné polypy, které by mohly být odstraněny endoskopií, čímž se zabránilo chirurgickému zásahu měnícímu anatomii a souvisejícím rizikům. S přesnou diagnózou polypů a stratifikací rizika v reálném čase s AI mohly být takové polypy odstraněny nechirurgicky (endoskopicky). Současné platformy Computer Assisted Diagnosis (CADx, forma umělé inteligence) rozlišují pouze mezi rakovinnými a nerakovinnými polypy, což má omezenou hodnotu při poskytování personalizovaného rizika pro pacienty s kolorektálním karcinomem. Vývoj vícetřídního algoritmu je složitější než binární klasifikace a vyžaduje větší tréninkové a ověřovací datové sady. Robustní algoritmus CADx by měl také zahrnovat globální trénovatelná data, aby se minimalizovalo zavedení zkreslení. Právě z těchto důvodů se jedná o plánovanou mezinárodní multicentrickou studii.
Vyšetřovatelé mají za cíl vyvinout nový nástroj pro predikci rizika patologie pěti tříd AI, který poskytuje spolehlivé informace k identifikaci rizika rakoviny nezávisle na dovednostech endoskopů.
Těchto 5 kategorií je vybráno, protože možnosti léčby se liší podle typu polypu a budoucí pokyny pro kontrolní kolonoskopii tyto kategorie vyžadují
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití umělé inteligence v počítačově asistované detekci (CADe) k detekci polypů (předrakovinných výrůstků) během kolonoskopie získává stále větší zájem a přijímání u mnoha zařízení, která jsou již na běžném trhu. Zkoušející již z práce v jiných zemích ví, že detekce většího počtu polypů vede ke snížení rizika rakoviny střeva u pacienta, který podstoupí tento zákrok, v letech následujících po kolonoskopii (tj. byly detekovány a odstraněny předrakovinné výrůstky). To vytvořilo základ národních programů screeningu rakoviny tlustého střeva. Se zvyšující se detekcí kolorektálních polypů roste potřeba správně identifikovat povahu polypu, aby bylo možné informovat o riziku kolorektálního karcinomu u detekovaného polypu a také o potenciálním budoucím riziku pro pacienta. Přesná diagnostika polypů je také nutná k určení správného způsobu nebo odstranění – zda to vůbec vyžaduje odstranění (vedoucí k zachování nákladů a zdrojů v náročném současném klimatu), zda je možné endoskopické odstranění, a pokud ano, jakým postupem, zda chirurgický zákrok je požadováno.
Publikované údaje ukazují, že přibližně jedna čtvrtina chirurgicky odstraněných kolorektálních polypů u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok byla benigní, a proto bylo možné velké operaci předejít, pokud by tyto polypy byly endoskopicky odstraněny, čímž se snížilo riziko komplikací a zachování orgánů pro pacienta.
Současné techniky diagnostiky polypů zahrnují použití a interpretaci speciálních barviv a zvětšovacích endoskopů, které přicházejí se získáním odborných znalostí s přidruženou křivkou učení a delší dobou procedury. Právě z těchto důvodů, přestože jsou tyto techniky zavedeny do klinické praxe, je zavádění těchto technik omezené a současné metody stratifikace rizika polypů během kolonoskopie bez AI nejsou optimální.
Současné algoritmy AI pro diagnostiku polypů (CADx) jsou omezeny na menší klasifikaci Současné platformy CADx rozlišují mezi rakovinnými a nerakovinnými polypy, což má omezenou hodnotu při poskytování personalizovaného rizika pro pacienty s kolorektálním karcinomem. Vývoj vícetřídního algoritmu je složitější než binární klasifikace a vyžaduje větší tréninkové a ověřovací datové sady. Robustní algoritmus CADx by měl také zahrnovat globální trénovatelná data, aby se minimalizovalo zavedení zkreslení. Právě z těchto důvodů se jedná o plánovanou mezinárodní multicentrickou studii
Budoucí sběr dat:
Tato studie bude provedena spolu s obvyklou péčí o pacienty, ale bude vyžadovat, aby výzkumný personál zadal data do zabezpečeného webového formuláře zprávy (databáze REDCAP). To znamená, že účastníci podstoupí přesně stejný postup, bez rozdílů a bez dalších návštěv nebo údajů, než by se jinak stalo. Účastníky budou pacienti, u kterých byla naplánována kolonoskopie ze standardních důvodů. Pacienti budou zváni obvyklým způsobem na kolonoskopii.
Pokud je to možné, mohou jim být zaslány PIS s jejich jmenovacím dopisem (až 6 týdnů předem). Po příjezdu na endoskopickou jednotku je osloví člen výzkumného týmu a dostane kopii PIS k přečtení – až hodinu před výkonem. Před písemným souhlasem, který umožní shromažďování jejich údajů v databázi, jim budou poskytnuty osobní informace a vysvětlení. Vzhledem k tomu, že studie nevyžaduje žádné změny ani další postupy, zkoušející se domnívá, že počáteční přístup po příjezdu na endoskopickou jednotku poskytne dostatečný a vhodný čas k vyjádření souhlasu, i když PIS nebyl předem přečten (ačkoli bude zaslán Pokud možno). Jediným dodatečným hlediskem bude souhlas s pořízením videozáznamu (v rámci tohoto aspektu nebudou přenášeny žádné údaje umožňující identifikaci pacienta).
Po dokončení kolonoskopie nebudou žádné další návštěvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Telefonní číslo: +442032996044
- E-mail: shraddha.gulati@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Telefonní číslo: +447939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Telefonní číslo: +442032996044
- E-mail: shraddha.gulati@nhs.net
-
Kontakt:
- Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Telefonní číslo: +447939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let při zařazení Symptomatická nebo screeningová kolonoskopie
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Dysplazie spojená s kolitidou
- Polypy v místech chirurgické anastomózy
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro dosažení celkové přesnosti 85 % pro pětiklasifikační algoritmus predikce lézí.
Časové okno: 24 měsíců
|
Citlivost a specifičnost
|
24 měsíců
|
|
Kladná a záporná predikovaná hodnota
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuďte přesnost trénovaného zařízení
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi pozorovateli v predikci histologie polypů endoskopisty během procesu anotace.
Časové okno: 36 měsíců
|
Budeme analyzovat výpočet histologické shody mezi pokročilým endoskopistou
|
36 měsíců
|
|
Subanalýza charakteristik polypů zaměřená na různé pohlaví a etnickou příslušnost.
Časové okno: 36 měsíců
|
Posoudit, zda je s použitím vyvinutého modelu CADx možná predikce pohlaví, etnického původu a věku pacienta.
|
36 měsíců
|
|
Toto bude dílčí analýza algoritmu AI, který je trénován k predikci histologie polypů pomocí prospektivní datové kohorty.
Časové okno: 36 měsíců
|
Kvalitativní analýza nesprávných diagnóz CADx bude také provedena multidisciplinárním panelem k vyhodnocení potenciálního dopadu
|
36 měsíců
|
|
Naučené účinky rozšířené endoskopie AI na optickou diagnostiku endoskopistů
Časové okno: 36 měsíců
|
Zhodnotíme, zda použití AI při kolonoskopii může být výukovým nástrojem pro endoskopistu
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 323988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyp tlustého střeva
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada