Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj umělé inteligence pro diagnostiku kolorektálních polypů

5. června 2024 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Vývoj nového nástroje pro diagnostiku kolorektálních polypů pomocí počítačem asistované kolonoskopie v reálném čase: Diagnostika lézí a personalizovaná léčba pacientů

Přesná klasifikace výrůstků v tlustém střevě (polypy) identifikovaných během kolonoskopie je nezbytná pro informování o riziku kolorektálního karcinomu. Spolehlivá identifikace rizika rakoviny u jednotlivých polypů pomáhá určit nejlepší možnost léčby detekovaného polypu a určit vhodné intervalové požadavky pro budoucí kolonoskopii ke kontrole místa odstranění a dalších polypů jinde ve střevě.

Současné pokročilé endoskopické zobrazovací techniky vyžadují specializované dovednosti a odborné znalosti s přidruženou dlouhou křivkou učení a delší dobou procedury. Právě z těchto důvodů je i přes zavedení do klinické praxe zavádění těchto technik omezené a současné metody stratifikace rizika polypů během kolonoskopie bez umělé inteligence (AI) jsou suboptimální. Přibližně 25 % střevních polypů, které jsou odstraněny velkým chirurgickým zákrokem, je analyzováno a později bylo prokázáno, že se jedná o nerakovinné polypy, které by mohly být odstraněny endoskopií, čímž se zabránilo chirurgickému zásahu měnícímu anatomii a souvisejícím rizikům. S přesnou diagnózou polypů a stratifikací rizika v reálném čase s AI mohly být takové polypy odstraněny nechirurgicky (endoskopicky). Současné platformy Computer Assisted Diagnosis (CADx, forma umělé inteligence) rozlišují pouze mezi rakovinnými a nerakovinnými polypy, což má omezenou hodnotu při poskytování personalizovaného rizika pro pacienty s kolorektálním karcinomem. Vývoj vícetřídního algoritmu je složitější než binární klasifikace a vyžaduje větší tréninkové a ověřovací datové sady. Robustní algoritmus CADx by měl také zahrnovat globální trénovatelná data, aby se minimalizovalo zavedení zkreslení. Právě z těchto důvodů se jedná o plánovanou mezinárodní multicentrickou studii.

Vyšetřovatelé mají za cíl vyvinout nový nástroj pro predikci rizika patologie pěti tříd AI, který poskytuje spolehlivé informace k identifikaci rizika rakoviny nezávisle na dovednostech endoskopů.

Těchto 5 kategorií je vybráno, protože možnosti léčby se liší podle typu polypu a budoucí pokyny pro kontrolní kolonoskopii tyto kategorie vyžadují

Přehled studie

Detailní popis

Využití umělé inteligence v počítačově asistované detekci (CADe) k detekci polypů (předrakovinných výrůstků) během kolonoskopie získává stále větší zájem a přijímání u mnoha zařízení, která jsou již na běžném trhu. Zkoušející již z práce v jiných zemích ví, že detekce většího počtu polypů vede ke snížení rizika rakoviny střeva u pacienta, který podstoupí tento zákrok, v letech následujících po kolonoskopii (tj. byly detekovány a odstraněny předrakovinné výrůstky). To vytvořilo základ národních programů screeningu rakoviny tlustého střeva. Se zvyšující se detekcí kolorektálních polypů roste potřeba správně identifikovat povahu polypu, aby bylo možné informovat o riziku kolorektálního karcinomu u detekovaného polypu a také o potenciálním budoucím riziku pro pacienta. Přesná diagnostika polypů je také nutná k určení správného způsobu nebo odstranění – zda ​​to vůbec vyžaduje odstranění (vedoucí k zachování nákladů a zdrojů v náročném současném klimatu), zda je možné endoskopické odstranění, a pokud ano, jakým postupem, zda chirurgický zákrok je požadováno.

Publikované údaje ukazují, že přibližně jedna čtvrtina chirurgicky odstraněných kolorektálních polypů u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok byla benigní, a proto bylo možné velké operaci předejít, pokud by tyto polypy byly endoskopicky odstraněny, čímž se snížilo riziko komplikací a zachování orgánů pro pacienta.

Současné techniky diagnostiky polypů zahrnují použití a interpretaci speciálních barviv a zvětšovacích endoskopů, které přicházejí se získáním odborných znalostí s přidruženou křivkou učení a delší dobou procedury. Právě z těchto důvodů, přestože jsou tyto techniky zavedeny do klinické praxe, je zavádění těchto technik omezené a současné metody stratifikace rizika polypů během kolonoskopie bez AI nejsou optimální.

Současné algoritmy AI pro diagnostiku polypů (CADx) jsou omezeny na menší klasifikaci Současné platformy CADx rozlišují mezi rakovinnými a nerakovinnými polypy, což má omezenou hodnotu při poskytování personalizovaného rizika pro pacienty s kolorektálním karcinomem. Vývoj vícetřídního algoritmu je složitější než binární klasifikace a vyžaduje větší tréninkové a ověřovací datové sady. Robustní algoritmus CADx by měl také zahrnovat globální trénovatelná data, aby se minimalizovalo zavedení zkreslení. Právě z těchto důvodů se jedná o plánovanou mezinárodní multicentrickou studii

Budoucí sběr dat:

Tato studie bude provedena spolu s obvyklou péčí o pacienty, ale bude vyžadovat, aby výzkumný personál zadal data do zabezpečeného webového formuláře zprávy (databáze REDCAP). To znamená, že účastníci podstoupí přesně stejný postup, bez rozdílů a bez dalších návštěv nebo údajů, než by se jinak stalo. Účastníky budou pacienti, u kterých byla naplánována kolonoskopie ze standardních důvodů. Pacienti budou zváni obvyklým způsobem na kolonoskopii.

Pokud je to možné, mohou jim být zaslány PIS s jejich jmenovacím dopisem (až 6 týdnů předem). Po příjezdu na endoskopickou jednotku je osloví člen výzkumného týmu a dostane kopii PIS k přečtení – až hodinu před výkonem. Před písemným souhlasem, který umožní shromažďování jejich údajů v databázi, jim budou poskytnuty osobní informace a vysvětlení. Vzhledem k tomu, že studie nevyžaduje žádné změny ani další postupy, zkoušející se domnívá, že počáteční přístup po příjezdu na endoskopickou jednotku poskytne dostatečný a vhodný čas k vyjádření souhlasu, i když PIS nebyl předem přečten (ačkoli bude zaslán Pokud možno). Jediným dodatečným hlediskem bude souhlas s pořízením videozáznamu (v rámci tohoto aspektu nebudou přenášeny žádné údaje umožňující identifikaci pacienta).

Po dokončení kolonoskopie nebudou žádné další návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí (starší 18 let) ucházející se na screening nebo symptomatickou kolonoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Nad 18 let při zařazení Symptomatická nebo screeningová kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Dysplazie spojená s kolitidou
  • Polypy v místech chirurgické anastomózy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro dosažení celkové přesnosti 85 % pro pětiklasifikační algoritmus predikce lézí.
Časové okno: 24 měsíců
Citlivost a specifičnost
24 měsíců
Kladná a záporná predikovaná hodnota
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte přesnost trénovaného zařízení
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi pozorovateli v predikci histologie polypů endoskopisty během procesu anotace.
Časové okno: 36 měsíců
Budeme analyzovat výpočet histologické shody mezi pokročilým endoskopistou
36 měsíců
Subanalýza charakteristik polypů zaměřená na různé pohlaví a etnickou příslušnost.
Časové okno: 36 měsíců
Posoudit, zda je s použitím vyvinutého modelu CADx možná predikce pohlaví, etnického původu a věku pacienta.
36 měsíců
Toto bude dílčí analýza algoritmu AI, který je trénován k predikci histologie polypů pomocí prospektivní datové kohorty.
Časové okno: 36 měsíců
Kvalitativní analýza nesprávných diagnóz CADx bude také provedena multidisciplinárním panelem k vyhodnocení potenciálního dopadu
36 měsíců
Naučené účinky rozšířené endoskopie AI na optickou diagnostiku endoskopistů
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotíme, zda použití AI při kolonoskopii může být výukovým nástrojem pro endoskopistu
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Předplatit