结直肠息肉诊断的人工智能开发
开发新型实时计算机辅助结肠镜检查结直肠息肉诊断工具：病变诊断和个性化患者管理
结肠镜检查期间发现的大肠（息肉）生长的准确分类对于了解结直肠癌的风险至关重要。 可靠地识别单个息肉的癌症风险有助于确定检测到的息肉的最佳治疗方案，并确定未来结肠镜检查的适当间隔要求，以检查切除部位和肠道其他部位的进一步息肉。
当前先进的内窥镜成像技术需要专业技能和专业知识，并且学习曲线长，手术时间长。 正是由于这些原因，尽管此类技术已被引入临床实践，但其采用仍受到限制，并且目前在没有人工智能 (AI) 的情况下进行结肠镜检查期间息肉风险分层的方法并不理想。 对通过大手术切除的大约 25% 的肠息肉进行了分析，后来证明它们是非癌性息肉，可以通过内窥镜检查切除，从而避免改变解剖结构的手术和相关风险。 通过人工智能进行准确的息肉诊断和实时风险分层，可以通过非手术（内窥镜）方式切除此类息肉。 目前的计算机辅助诊断（CADx，人工智能的一种形式）平台只能区分癌性息肉和非癌性息肉，这在提供个性化患者结直肠癌风险方面价值有限。 多类算法的开发比二元分类更复杂，并且需要更大的训练和验证数据集。 稳健的 CADx 算法还应涉及全局可训练数据，以最大限度地减少偏差的引入。 正是由于这些原因，这是一项计划进行的国际多中心研究。
研究人员的目标是开发一种新型人工智能五类病理预测风险预测工具，该工具提供可靠的信息来识别癌症风险，而与内窥镜医师的技能无关。
选择这 5 个类别是因为治疗方案根据息肉类型而有所不同，并且未来的检查结肠镜检查指南需要这些类别
研究概览
详细说明
在结肠镜检查期间使用人工智能在计算机辅助检测 (CADe) 中检测息肉（癌前生长）正引起越来越多的兴趣和接受，主流市场上已有多种设备。 研究者已经从其他国家的工作中了解到，检测到更多的息肉会导致接受该手术的患者在结肠镜检查（即结肠镜检查）后的几年内患肠癌的风险降低。 检测并去除癌前生长）。 这构成了国家肠癌筛查计划的基础。 随着结直肠息肉检测的增加，越来越需要正确识别息肉的性质，以告知检测到的息肉患结直肠癌的风险以及患者未来的潜在风险。 还需要准确的息肉诊断来确定正确的模式或切除——是否确实需要切除（在当前充满挑战的气候下节省成本和资源），是否可以通过内窥镜切除，如果可以通过什么程序切除，是否需要手术是必须的。
已发表的数据表明，接受大手术的患者中，大约四分之一的手术切除的结直肠息肉是良性的，因此通过内窥镜切除这些息肉可以避免大手术，从而降低患者并发症和器官保留的风险。
目前的息肉诊断技术涉及使用和解释专业染料和放大内窥镜，这些技术需要获得专业知识以及相关的学习曲线和增加的手术时间。 正是由于这些原因，尽管此类技术已被引入临床实践，但其应用仍然有限，并且目前在没有人工智能的结肠镜检查过程中进行息肉风险分层的方法并不理想。
当前的息肉诊断人工智能 (CADx) 算法仅限于较小的分类当前的 CADx 平台区分癌性和非癌性息肉，这在提供个性化患者结直肠癌风险方面价值有限。 多类算法的开发比二元分类更复杂，并且需要更大的训练和验证数据集。 稳健的 CADx 算法还应涉及全局可训练数据，以最大限度地减少偏差的引入。 正是由于这些原因，这是一项计划进行的国际多中心研究
前瞻性数据收集：
这项研究将与常规患者护理一起进行，但需要研究人员将数据输入安全的基于网络的报告表（REDCAP 数据库）。 这意味着参与者将经历完全相同的程序，没有差异，也没有额外的访问或数据，与其他情况相比。 参与者将是那些因标准原因而计划进行结肠镜检查的患者。 将以通常的方式邀请患者进行结肠镜检查。
如果可能的话，他们可能会收到 PIS 和预约信（最多提前 6 周）。 到达内窥镜检查室后，研究团队的一名成员将与他们接洽，并在手术前一小时向他们提供一份 PIS 供其阅读。 在书面同意允许他们的数据被收集到数据库之前，他们将获得面对面的信息和解释。 由于该研究不需要任何改变或额外的程序，研究者认为，即使没有提前阅读 PIS（尽管将发送给内窥镜检查室），在到达内窥镜检查室时的初步接触也将提供足够、适当的时间来获得同意。如果可能的话）。 唯一的额外考虑因素是同意录制视频（在此方面不会传输任何患者可识别数据）。
结肠镜检查完成后，将不再进行额外的就诊。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- 电话号码：+442032996044
- 邮箱：shraddha.gulati@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- 电话号码：+447939056819
- 邮箱：olaolu.olabintan@nhs.net
学习地点
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- 电话号码：+442032996044
- 邮箱：shraddha.gulati@nhs.net
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接触：
- Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- 电话号码：+447939056819
- 邮箱：olaolu.olabintan@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 纳入时年满 18 岁 有症状或筛查结肠镜检查
排除标准：
- 无法提供知情同意书。
- 结肠炎相关发育不良
- 手术吻合部位息肉
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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五分类病变预测算法总体准确率达到85%。
大体时间：24个月
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敏感性和特异性
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24个月
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正负预测值
大体时间：24个月
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评估经过训练的设备的准确性
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注释过程中内窥镜医师对息肉组织学预测的观察者间一致。
大体时间：36个月
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我们将分析计算高级内窥镜医师之间的组织学一致性
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36个月
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息肉特征的亚分析侧重于不同性别和种族。
大体时间：36个月
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评估使用开发的 CADx 模型是否可以预测患者性别、种族和年龄。
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36个月
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这将是对人工智能算法的子分析，该算法经过训练，可使用前瞻性数据队列预测息肉组织学。
大体时间：36个月
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多学科小组还将对 CADx 错误诊断进行定性分析，以评估潜在影响
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36个月
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AI增强内窥镜对内窥镜光学诊断的影响
大体时间：36个月
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我们将评估在结肠镜检查期间使用人工智能是否可以成为内窥镜医生的学习工具
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36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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