- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06447012
Разработка искусственного интеллекта для диагностики колоректальных полипов
Разработка нового компьютерного колоноскопического инструмента диагностики колоректальных полипов в режиме реального времени: диагностика поражений и персонализированное ведение пациентов
Точная классификация новообразований толстой кишки (полипов), выявленных во время колоноскопии, необходима для информирования о риске колоректального рака. Надежная идентификация риска развития рака для отдельных полипов помогает определить лучший вариант лечения обнаруженного полипа и определить соответствующие интервалы между будущими колоноскопиями для проверки места удаления и выявления дальнейших полипов в других частях кишечника.
Современные передовые методы эндоскопической визуализации требуют специальных навыков и опыта, что связано с длительным обучением и увеличением времени процедуры. Именно по этим причинам, несмотря на внедрение в клиническую практику, использование таких методов ограничено, а существующие методы стратификации риска появления полипов во время колоноскопии без искусственного интеллекта (ИИ) являются неоптимальными. Приблизительно 25% полипов кишечника, удаленных хирургическим путем, анализируются, и позже оказывается, что это нераковые полипы, которые можно было удалить с помощью эндоскопии, что позволяет избежать хирургического вмешательства, изменяющего анатомию, и связанных с ним рисков. При точной диагностике полипов и стратификации риска в режиме реального времени с помощью ИИ такие полипы можно было бы удалить нехирургическим путем (эндоскопически). Современные платформы компьютерной диагностики (CADx, форма искусственного интеллекта) различают только раковые и нераковые полипы, что имеет ограниченную ценность для обеспечения персонализированного риска развития колоректального рака для пациента. Разработка многоклассового алгоритма более сложна, чем бинарная классификация, и требует более крупных наборов данных для обучения и проверки. Надежный алгоритм CADx также должен включать глобальные обучаемые данные, чтобы минимизировать влияние систематической ошибки. Именно по этим причинам данное исследование является запланированным международным многоцентровым исследованием.
Исследователи стремятся разработать новый инструмент прогнозирования рисков патологий пяти классов искусственного интеллекта, который предоставит надежную информацию для выявления риска рака независимо от навыков эндоскопистов.
Эти 5 категорий выбраны потому, что варианты лечения различаются в зависимости от типа полипа, и рекомендации по будущей контрольной колоноскопии требуют этих категорий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование искусственного интеллекта в компьютерном обнаружении (CADe) для обнаружения полипов (предраковых новообразований) во время колоноскопии вызывает все больший интерес и признание благодаря множеству устройств, уже представленных на массовом рынке. Исследователь уже знает из работы в других странах, что обнаружение большего количества полипов приводит к снижению риска рака кишечника у пациента, проходящего процедуру, в годы после колоноскопии (т. предраковые новообразования были обнаружены и удалены). Это легло в основу национальных программ скрининга рака кишечника. С увеличением числа случаев обнаружения колоректальных полипов растет потребность в правильной идентификации природы полипа, чтобы информировать о риске колоректального рака при обнаружении полипа, а также о потенциальном будущем риске для пациента. Точная диагностика полипа также необходима для определения правильного способа удаления полипа: требуется ли удаление вообще (что приводит к экономии затрат и ресурсов в сложных нынешних условиях), возможно ли эндоскопическое удаление, и если да, то какой процедурой, необходимо ли хирургическое вмешательство. требуется.
Опубликованные данные показывают, что примерно четверть удаленных хирургическим путем колоректальных полипов у пациентов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство, были доброкачественными, и, следовательно, при удалении этих полипов эндоскопически можно было бы избежать серьезного хирургического вмешательства, что снижает риск осложнений и сохранения органов для пациента.
Современные методы диагностики полипов включают использование и интерпретацию специальных красителей и эндоскопов с увеличением, которые требуют накопления экспертных знаний, соответствующей кривой обучения и увеличения времени процедуры. Именно по этим причинам, несмотря на внедрение в клиническую практику, использование таких методов ограничено, а существующие методы стратификации риска появления полипов во время колоноскопии без ИО являются неоптимальными.
Текущие алгоритмы диагностики полипов AI (CADx) ограничены более мелкой классификацией. Текущие платформы CADx различают раковые и нераковые полипы, что имеет ограниченную ценность для обеспечения персонализированного риска развития колоректального рака для пациента. Разработка многоклассового алгоритма более сложна, чем бинарная классификация, и требует более крупных наборов данных для обучения и проверки. Надежный алгоритм CADx также должен включать глобальные обучаемые данные, чтобы минимизировать влияние систематической ошибки. Именно по этим причинам данное исследование является запланированным международным многоцентровым исследованием.
Предполагаемый сбор данных:
Это исследование будет проводиться наряду с обычным уходом за пациентами, но потребует от исследовательского персонала ввода данных в безопасную веб-форму отчета (база данных REDCAP). Это означает, что участники пройдут точно такую же процедуру, без каких-либо различий и дополнительных посещений или данных, чем это могло бы произойти в противном случае. Участниками станут пациенты, которым назначена колоноскопия по стандартным причинам. Пациенты будут приглашены на колоноскопию в обычном порядке.
Им, где это возможно, может быть отправлено PIS вместе с письмом о назначении (не позднее, чем за 6 недель). По прибытии в отделение эндоскопии к ним подойдет член исследовательской группы и даст для прочтения копию PIS — не позднее, чем за час до процедуры. Им будет предоставлена личная информация и объяснения до получения письменного согласия на сбор их данных в базе данных. Поскольку исследование не требует каких-либо изменений или дополнительных процедур, исследователь считает, что первоначальный подход по прибытии в отделение эндоскопии предоставит достаточное и подходящее время для согласия, даже если PIS не был прочитан заранее (хотя он будет отправлен если возможно). Единственным дополнительным соображением будет согласие на запись видео (в рамках этого аспекта никакие данные, идентифицирующие личность пациента, передаваться не будут).
После завершения колоноскопии дополнительных посещений не будет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Номер телефона: +442032996044
- Электронная почта: shraddha.gulati@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Номер телефона: +447939056819
- Электронная почта: olaolu.olabintan@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Номер телефона: +442032996044
- Электронная почта: shraddha.gulati@nhs.net
-
Контакт:
- Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Номер телефона: +447939056819
- Электронная почта: olaolu.olabintan@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет при включении Симптоматическая или скрининговая колоноскопия
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Колит-ассоциированная дисплазия
- Полипы в местах хирургического анастомоза
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достичь общей точности 85% для алгоритма прогнозирования повреждений с пятью классификациями.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чувствительность и специфичность
|
24 месяца
|
|
Положительное и отрицательное прогнозируемое значение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените точность обученного устройства
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между наблюдателями о предсказании эндоскопистами гистологии полипов в процессе аннотации.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Мы проанализируем, вычислим гистологическое соглашение между ведущим эндоскопистом.
|
36 месяцев
|
|
Суб-анализ характеристик полипов был сосредоточен на разном поле и этнической принадлежности.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить, возможно ли прогнозирование пола, этнической принадлежности и возраста пациента с использованием разработанной модели CADx.
|
36 месяцев
|
|
Это будет дополнительный анализ алгоритма искусственного интеллекта, который обучен прогнозировать гистологию полипов с использованием проспективной когорты данных.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Качественный анализ неправильных диагнозов CADx также будет проводиться междисциплинарной комиссией для оценки потенциального воздействия.
|
36 месяцев
|
|
Изученное влияние эндоскопии с использованием искусственного интеллекта на оптическую диагностику эндоскопистов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Мы оценим, может ли использование ИИ во время колоноскопии стать инструментом обучения для врачей-эндоскопистов.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 323988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .