- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06447012
대장용종 진단을 위한 인공지능 개발
대장 폴립에 대한 새로운 실시간 컴퓨터 보조 대장내시경 진단 도구 개발: 병변 진단 및 맞춤형 환자 관리
대장내시경 검사 중 확인된 대장(폴립)의 정확한 분류는 대장암의 위험을 알리는 데 필수적입니다. 개별 폴립의 암 위험을 확실하게 식별하면 발견된 폴립에 대한 최선의 치료 옵션을 결정하고 제거 부위를 확인하기 위한 향후 대장내시경 검사에 대한 적절한 간격 요구사항과 장의 다른 곳에 있는 추가 폴립을 결정하는 데 도움이 됩니다.
현재의 고급 내시경 영상 기술에는 긴 학습 곡선과 증가된 시술 시간으로 인해 전문적인 기술과 전문성이 필요합니다. 이러한 이유로 임상 실습에 도입되었음에도 불구하고 이러한 기술의 활용은 제한적이며 인공 지능(AI) 없이 대장내시경 검사 중 폴립 위험 계층화를 수행하는 현재 방법은 차선책입니다. 대수술로 제거된 장 폴립의 약 25%를 분석한 결과, 나중에 내시경 검사를 통해 제거할 수 있는 비암성 폴립으로 판명되어 해부학적 변형 수술 및 관련 위험을 방지할 수 있습니다. AI를 통한 정확한 폴립 진단과 실시간 위험 계층화를 통해 이러한 폴립은 비수술(내시경)로 제거할 수 있었습니다. 현재 컴퓨터 지원 진단(CADx, AI의 일종) 플랫폼은 암성 용종과 비암성 용종만을 구별하며 이는 대장암에 대한 개인화된 환자 위험을 제공하는 데 있어 가치가 제한적입니다. 다중 클래스 알고리즘의 개발은 이진 분류보다 더 복잡하며 더 큰 훈련 및 검증 데이터 세트가 필요합니다. 강력한 CADx 알고리즘에는 편향 도입을 최소화하기 위해 훈련 가능한 전역 데이터도 포함되어야 합니다. 이러한 이유로 이것이 계획된 국제 다기관 연구입니다.
연구자들은 내시경 의사의 기술과 관계없이 암 위험을 식별할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는 새로운 AI 5등급 병리 예측 위험 예측 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다.
폴립의 종류에 따라 치료 방법이 다르고 향후 점검 대장내시경 가이드라인에서 이러한 카테고리를 요구하기 때문에 이 5가지 카테고리를 선택했습니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사 중 폴립(암 전단계 성장)을 감지하기 위해 컴퓨터 보조 감지(CADe)에 인공 지능을 사용하는 것은 이미 주류 시장에 있는 여러 장치에서 점점 더 많은 관심과 수용을 얻고 있습니다. 조사자는 다른 나라에서 일하면서 더 많은 폴립을 발견하면 대장내시경 검사 후 몇 년 동안 시술을 받는 환자의 장암 위험이 감소한다는 사실을 이미 알고 있습니다. 전암성 성장이 감지되어 제거되었습니다. 이는 국가 대장암 검진 프로그램의 기초를 형성했습니다. 대장폴립의 검출이 증가함에 따라 폴립의 특성을 정확하게 파악하여 검출된 폴립으로 인한 대장암의 위험성과 환자에게 발생할 수 있는 잠재적인 위험도를 알려줄 필요성이 커지고 있습니다. 정확한 폴립 진단은 올바른 모드 또는 제거를 결정하는 데도 필요합니다. 제거가 전혀 필요한지(현재 까다로운 기후에서 비용과 자원의 보존으로 이어짐), 내시경 제거가 가능한지, 그렇다면 어떤 절차로 제거할지, 수술로 제거할지 여부를 결정해야 합니다. 필요합니다.
공개된 데이터에 따르면 대수술을 받은 환자에서 외과적으로 제거된 대장 폴립의 약 4분의 1은 양성이었으므로 내시경으로 제거한 폴립을 사용했다면 대수술을 피할 수 있었으며 환자의 합병증 및 장기 보존 위험이 줄어들었습니다.
현재 폴립 진단 기술에는 전문 염료 및 확대 내시경의 사용 및 해석이 포함되며, 이는 관련 학습 곡선 및 증가된 시술 시간을 통해 전문 지식을 얻습니다. 이러한 이유 때문에 임상 실습에 도입되었음에도 불구하고 이러한 기술의 활용은 제한적이며 AI 없이 대장내시경 검사 중 폴립 위험 계층화를 위한 현재 방법은 차선책입니다.
현재의 폴립 진단 AI(CADx) 알고리즘은 더 작은 분류로 제한됩니다. 현재 CADx 플랫폼은 암성 폴립과 비암성 폴립을 구별하며, 이는 대장암에 대한 개인화된 환자 위험을 제공하는 데 있어 가치가 제한적입니다. 다중 클래스 알고리즘의 개발은 이진 분류보다 더 복잡하며 더 큰 훈련 및 검증 데이터 세트가 필요합니다. 강력한 CADx 알고리즘에는 편향 도입을 최소화하기 위해 훈련 가능한 전역 데이터도 포함되어야 합니다. 이러한 이유로 이것이 계획된 국제 다기관 연구입니다.
향후 데이터 수집:
이 연구는 일반적인 환자 치료와 함께 수행되지만 연구진은 안전한 웹 기반 보고서 양식(REDCAP 데이터베이스)에 데이터를 입력해야 합니다. 이는 참가자가 차이점이나 추가 방문이나 데이터 없이 정확히 동일한 절차를 거치게 된다는 것을 의미합니다. 참가자는 일반적인 이유로 대장내시경 검사가 예정된 환자입니다. 환자는 대장내시경 검사를 위해 일반적인 방법으로 초대됩니다.
가능한 경우 약속 편지와 함께 PIS를 보낼 수 있습니다(최대 6주 전에). 내시경실에 도착하면 연구팀 구성원이 접근하여 검사를 받기 최대 1시간 전에 읽을 수 있는 PIS 사본을 제공합니다. 데이터베이스에 데이터를 수집하는 것을 허용하는 서면 동의 전에 대면 정보와 설명이 제공됩니다. 연구에는 변경이나 추가 절차가 필요하지 않기 때문에 연구자는 내시경실에 도착할 때 초기 접근 방식을 취하면 PIS를 미리 읽지 않았더라도 동의할 수 있는 충분하고 적절한 시간을 제공할 것이라고 생각합니다. 가능하다면). 유일한 추가 고려 사항은 비디오 녹화에 대한 동의입니다(이 측면의 일부로 환자 식별 데이터가 전송되지 않습니다).
대장내시경 검사가 완료되면 추가 방문은 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- 전화번호: +442032996044
- 이메일: shraddha.gulati@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- 전화번호: +447939056819
- 이메일: olaolu.olabintan@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- 전화번호: +442032996044
- 이메일: shraddha.gulati@nhs.net
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연락하다:
- Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- 전화번호: +447939056819
- 이메일: olaolu.olabintan@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 시 18세 이상 증상이 있거나 대장내시경 검사를 받는 경우
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 대장염 관련 이형성증
- 외과적 문합 부위의 폴립
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5분류 병변 예측 알고리즘에 대해 85%의 전체 정확도를 달성합니다.
기간: 24개월
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민감도와 특이도
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24개월
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양수 및 음수 예측값
기간: 24개월
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훈련된 장치의 정확성을 평가합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주석 과정 중 폴립의 조직학에 대한 내시경 의사의 예측에 대한 관찰자 간 일치.
기간: 36개월
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상급 내시경 전문의 간의 조직학적 일치도를 계산하여 분석해 드립니다.
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36개월
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다양한 성별과 민족에 초점을 맞춘 폴립 특성의 하위 분석.
기간: 36개월
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개발된 CADx 모델을 사용하여 환자의 성별, 민족, 연령에 대한 예측이 가능한지 평가합니다.
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36개월
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이는 전향적 데이터 코호트를 사용하여 폴립 조직학을 예측하도록 훈련된 AI 알고리즘의 하위 분석이 될 것입니다.
기간: 36개월
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잠재적인 영향을 평가하기 위해 여러 분야의 패널이 CADx 잘못된 진단에 대한 정성적 분석도 수행합니다.
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36개월
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AI 증강내시경이 내시경 광학진단에 미치는 영향 학습
기간: 36개월
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대장내시경 시 AI 활용이 내시경 의사의 학습 도구가 될 수 있는지 평가해 본다
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 323988
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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