- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06447012
Tekoälyn kehittäminen kolorektaalisen polyypin diagnosointiin
Uuden reaaliaikaisen tietokoneavusteisen kolonoskopian diagnostiikkatyökalun kehittäminen kolorektaalisiin polyyppeihin: Leesiodiagnoosi ja yksilöllinen potilaan hoito
Kolonoskopian aikana havaittujen paksusuolen kasvainten (polyypit) tarkka luokittelu on välttämätöntä kolorektaalisyövän riskin ilmoittamiseksi. Yksittäisten polyyppien syöpäriskin luotettava tunnistaminen auttaa määrittämään parhaan hoitovaihtoehdon havaitulle polyypille ja määrittämään sopivat aikavälit tulevaa kolonoskopiaa varten poistokohdan tarkistamiseksi ja muiden polyyppien tarkistamiseksi muualla suolessa.
Nykyiset kehittyneet endoskooppiset kuvantamistekniikat edellyttävät erikoistaitoja ja asiantuntemusta, joihin liittyy pitkä oppimiskäyrä ja pidempi toimenpideaika. Näistä syistä huolimatta tällaisten tekniikoiden käyttöönotosta kliinisessä käytännössä, niiden käyttö on rajallista ja nykyiset menetelmät polyyppiriskin kerrostumiseen kolonoskopian aikana ilman tekoälyä (AI) eivät ole optimaalisia. Noin 25 % suurella leikkauksella poistetuista suolen polyypeistä analysoidaan ja myöhemmin osoittautuu ei-syöpäpolyypeiksi, jotka olisi voitu poistaa endoskopialla, jolloin vältytään anatomiaa muuttavilta leikkausta ja siihen liittyviä riskejä. Tarkalla polyyppidiagnoosilla ja riskien kerrostumisella reaaliajassa tekoälyn avulla tällaiset polyypit olisi voitu poistaa ei-kirurgisesti (endoskooppisesti). Nykyiset tietokoneavusteiset diagnoosit (CADx, tekoälyn muoto) tekevät eron vain syöpäperäisten ja ei-syöpäpolyyppien välillä, millä on rajallinen arvo tarjoamalla henkilökohtaista potilasriskiä paksusuolen syöpään. Moniluokkaisen algoritmin kehittäminen on monimutkaisempaa kuin binääriluokittelu ja vaatii suurempia koulutus- ja validointitietojoukkoja. Vankan CADx-algoritmin tulisi sisältää myös globaalia koulutettavaa dataa harhaanjohtamisen minimoimiseksi. Näistä syistä tämä on suunniteltu kansainvälinen monikeskustutkimus.
Tutkijat pyrkivät kehittämään uuden tekoälyn viiden luokan patologian ennustamisen riskinennustustyökalun, joka tarjoaa luotettavaa tietoa syöpäriskin tunnistamiseksi endoskoopin taidoista riippumatta.
Nämä 5 luokkaa on valittu, koska hoitovaihtoehdot vaihtelevat polyyppityypin mukaan ja tulevat kolonoskopiaohjeet edellyttävät näitä luokkia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekoälyn käyttö tietokoneavusteisessa havaitsemisessa (CADe) polyyppien (syöpää edeltävien kasvainten) havaitsemiseksi kolonoskopian aikana on saamassa yhä enemmän kiinnostusta ja hyväksyntää useilla jo valtavirran markkinoilla olevilla laitteilla. Tutkija tietää jo muissa maissa tehdystä työstä, että useampien polyyppien havaitseminen vähentää toimenpiteen saaneen potilaan riskiä sairastua suolistosyöpään kolonoskopiaa seuraavina vuosina (esim. syöpää esiasteet havaittiin ja poistettiin). Tämä on muodostanut perustan kansallisille suolistosyöpäseulontaohjelmille. Kolorektaalisten polyyppien lisääntyneen havaitsemisen myötä kasvaa tarve tunnistaa polyypin luonne oikein, jotta saadaan tietoa paksusuolensyövän riskistä havaitun polyypin yhteydessä ja myös mahdollisesta tulevasta riskistä potilaalle. Tarkka polyyppidiagnoosi tarvitaan myös oikean tavan tai poiston määrittämiseksi – vaatiiko tämä poistamista ollenkaan (joka säästää kustannuksia ja resursseja haastavassa nykyisessä ilmastossa), onko endoskooppinen poisto mahdollista ja jos on, millä toimenpiteellä, onko leikkausta. vaaditaan.
Julkaistut tiedot osoittavat, että noin neljännes kirurgisesti poistetuista paksusuolen ja peräsuolen polyypeistä, joille tehtiin suuri leikkaus, oli hyvänlaatuisia, ja siksi suuret leikkaukset olisi voitu välttää poistamalla nämä polyypit endoskooppisesti, mikä vähentäisi komplikaatioiden riskiä ja potilaan elinten säilymistä.
Nykyiset polyyppidiagnostiikkatekniikat sisältävät erikoisvärien ja suurennostendoskooppien käytön ja tulkinnan, jotka tuovat mukanaan asiantuntemusta, johon liittyy oppimiskäyrä ja pidempi toimenpideaika. Näistä syistä huolimatta tällaisten tekniikoiden käyttöönotosta kliinisessä käytännössä on rajallista ja nykyiset polyyppiriskin kerrostumismenetelmät kolonoskopian aikana ilman AI:ta eivät ole optimaalisia.
Nykyiset polyyppidiagnoosin AI (CADx) -algoritmit rajoittuvat pienempään luokitteluun Nykyiset CADx-alustat erottavat syöpäsolut ja muut polyypit, joiden arvo on rajallinen tarjoamalla yksilöllisen potilasriskin paksusuolen syöpään. Moniluokkaisen algoritmin kehittäminen on monimutkaisempaa kuin binääriluokittelu ja vaatii suurempia koulutus- ja validointitietojoukkoja. Vankan CADx-algoritmin tulisi sisältää myös globaalia koulutettavaa dataa harhaanjohtamisen minimoimiseksi. Näistä syistä tämä on suunniteltu kansainvälinen monikeskustutkimus
Tuleva tiedonkeruu:
Tämä tutkimus tehdään tavanomaisen potilashoidon rinnalla, mutta se vaatii tutkimushenkilöstön syöttämään tiedot turvalliselle verkkopohjaiselle raporttilomakkeelle (REDCAP-tietokanta). Tämä tarkoittaa, että osallistujat käyvät läpi täsmälleen saman menettelyn ilman eroja ja ilman ylimääräisiä käyntejä tai tietoja, kuin mitä muuten olisi tapahtunut. Osallistujia ovat potilaat, joille on määrätty kolonoskopia tavallisista syistä. Potilaat kutsutaan kolonoskopiaan tavalliseen tapaan.
Heille voidaan - mahdollisuuksien mukaan - lähettää PIS tapaamiskirjeensä kanssa (enintään 6 viikkoa etukäteen). Kun he saapuvat endoskopiayksikköön, tutkimusryhmän jäsen lähestyy heitä ja hänelle annetaan kopio PIS:stä luettavaksi - enintään tuntia ennen toimenpidettä. Heille tarjotaan kasvokkain tietoa ja selityksiä, ennen kuin he saavat kirjallisen suostumuksensa tietojensa keräämiseen tietokantaan. Koska tutkimus ei vaadi muutoksia tai lisätoimenpiteitä, tutkija uskoo, että ensimmäinen lähestymistapa endoskopiayksikköön saavuttaessa antaa riittävän, sopivan ajan suostumuksen antamiseen, vaikka PIS-tietoja ei olisikaan luettu etukäteen (vaikka se lähetetään jos mahdollista). Ainoa lisävastike on suostumus videon tallentamiseen (potilaan tunnistetietoja ei siirretä osana tätä näkökohtaa).
Kun kolonoskopia on suoritettu, lisäkäyntejä ei tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Puhelinnumero: +442032996044
- Sähköposti: shraddha.gulati@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Puhelinnumero: +447939056819
- Sähköposti: olaolu.olabintan@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Puhelinnumero: +442032996044
- Sähköposti: shraddha.gulati@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Puhelinnumero: +447939056819
- Sähköposti: olaolu.olabintan@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat oikaisuhetkellä Oireellinen tai seulontakolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Koliittiin liittyvä dysplasia
- Polyypit kirurgisissa anastomoosikohdissa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa 85 %:n kokonaistarkkuus viiden luokituksen leesion ennustusalgoritmille.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys
|
24 kuukautta
|
|
Positiivinen ja negatiivinen ennustettu arvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi opetetun laitteen tarkkuus
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observer-sopimus endoskopistien polyyppien histologian ennusteesta annotaatioprosessin aikana.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Analysoimme lasketun histologisen sopimuksen edeltävän endoskopistin välillä
|
36 kuukautta
|
|
Polyypin ominaisuuksien osa-analyysi keskittyi eri sukupuoleen ja etniseen alkuperään.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida, onko potilaan sukupuolen, etnisen taustan ja iän ennustaminen mahdollista kehitetyn CADx-mallin avulla.
|
36 kuukautta
|
|
Tämä on osa-analyysi tekoälyalgoritmista, joka on koulutettu ennustamaan polyyppihistologiaa tulevan datakohortin avulla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Monitieteinen paneeli suorittaa myös laadullisen analyysin virheellisistä CADx-diagnooseista arvioidakseen mahdollisia vaikutuksia.
|
36 kuukautta
|
|
Tekoälyn lisätyn endoskopian opitut vaikutukset endoskoopin optiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioimme, voiko tekoälyn käyttö kolonoskopian aikana olla endoskoopin oppimisvälineitä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 323988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .