- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06447012
Développement de l'intelligence artificielle pour le diagnostic des polypes colorectaux
Développement d'un nouvel outil de diagnostic de coloscopie assistée par ordinateur en temps réel pour les polypes colorectaux : diagnostic des lésions et prise en charge personnalisée des patients
Une classification précise des excroissances dans le gros intestin (polypes) identifiées lors de la coloscopie est impérative pour informer sur le risque de cancer colorectal. Une identification fiable du risque de cancer de polypes individuels aide à déterminer la meilleure option de traitement pour le polype détecté et à déterminer les intervalles appropriés pour une future coloscopie afin de vérifier le site d'ablation et d'autres polypes ailleurs dans l'intestin.
Les techniques avancées actuelles d’imagerie endoscopique nécessitent des compétences et une expertise spécialisées, associées à une longue courbe d’apprentissage et à une durée de procédure accrue. C'est pour ces raisons que malgré leur introduction dans la pratique clinique, l'adoption de telles techniques est limitée et les méthodes actuelles de stratification du risque de polypes lors de la coloscopie sans intelligence artificielle (IA) sont sous-optimales. Environ 25 % des polypes intestinaux retirés par une intervention chirurgicale majeure sont analysés et se sont avérés plus tard être des polypes non cancéreux qui auraient pu être retirés par endoscopie, évitant ainsi une intervention chirurgicale modifiant l'anatomie et les risques associés. Avec un diagnostic précis des polypes et une stratification des risques en temps réel grâce à l’IA, ces polypes auraient pu être retirés de manière non chirurgicale (par voie endoscopique). Les plates-formes actuelles de diagnostic assisté par ordinateur (CADx, une forme d'IA) ne font la différence qu'entre les polypes cancéreux et non cancéreux, ce qui a une valeur limitée pour fournir un risque personnalisé de cancer colorectal au patient. Le développement d’un algorithme multiclasse est plus complexe qu’une classification binaire et nécessite des ensembles de données de formation et de validation plus importants. Un algorithme CADx robuste doit également impliquer des données globales pouvant être entraînées pour minimiser l'introduction de biais. C'est pour ces raisons qu'il s'agit d'une étude multicentrique internationale prévue.
Les enquêteurs visent à développer un nouvel outil de prédiction du risque de prédiction de pathologie de cinq classes d'IA qui fournit des informations fiables pour identifier le risque de cancer indépendamment des compétences des endoscopistes.
Ces 5 catégories sont choisies parce que les options de traitement diffèrent selon le type de polype et que les futures directives de contrôle de coloscopie exigent ces catégories.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'intelligence artificielle dans la détection assistée par ordinateur (CADe) pour détecter les polypes (croissances précancéreuses) pendant la coloscopie suscite un intérêt et une acceptation croissants avec plusieurs appareils déjà présents sur le marché grand public. L'enquêteur sait déjà, grâce à des travaux menés dans d'autres pays, que la détection d'un plus grand nombre de polypes entraîne une réduction du risque de cancer de l'intestin pour le patient subissant l'intervention, dans les années suivant sa coloscopie (c.-à-d. les excroissances précancéreuses ont été détectées et éliminées). Cela constitue la base des programmes nationaux de dépistage du cancer de l'intestin. Avec la détection accrue des polypes colorectaux, il devient de plus en plus nécessaire d'identifier correctement la nature du polype afin d'informer sur le risque de cancer colorectal avec le polype détecté ainsi que sur le risque futur potentiel pour le patient. Un diagnostic précis des polypes est également nécessaire pour déterminer le mode d'ablation correct - si cela nécessite effectivement l'ablation (conduisant à une conservation des coûts et des ressources dans un climat actuel difficile), si l'ablation endoscopique est possible et si oui par quelle procédure, si une intervention chirurgicale est nécessaire. est requis.
Les données publiées démontrent qu'environ un quart des polypes colorectaux retirés chirurgicalement chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure étaient bénins et qu'une intervention chirurgicale majeure aurait donc pu être évitée avec ces polypes retirés par endoscopie, réduisant ainsi le risque de complication et de préservation des organes pour le patient.
Les techniques actuelles de diagnostic des polypes impliquent l'utilisation et l'interprétation de colorants spécialisés et d'endoscopes grossissants qui s'accompagnent d'un gain d'expertise avec une courbe d'apprentissage associée et une durée de procédure accrue. C’est pour ces raisons que, malgré leur introduction dans la pratique clinique, l’adoption de telles techniques est limitée et les méthodes actuelles de stratification du risque de polypes lors d’une coloscopie sans IA ne sont pas optimales.
Les algorithmes actuels d'IA de diagnostic des polypes (CADx) sont limités à une classification plus petite. Les plates-formes CADx actuelles font la distinction entre les polypes cancéreux et non cancéreux, ce qui a une valeur limitée pour fournir un risque personnalisé de cancer colorectal au patient. Le développement d’un algorithme multiclasse est plus complexe qu’une classification binaire et nécessite des ensembles de données de formation et de validation plus importants. Un algorithme CADx robuste doit également impliquer des données globales pouvant être entraînées pour minimiser l'introduction de biais. C'est pour ces raisons qu'il s'agit d'une étude multicentrique internationale prévue
Collecte prospective de données :
Cette étude sera menée parallèlement aux soins habituels des patients, mais nécessitera que le personnel de recherche saisisse les données sur un formulaire de rapport sécurisé en ligne (base de données REDCAP). Cela signifie que les participants subiront exactement la même procédure, sans différences et sans visites ou données supplémentaires, que celles qui auraient autrement eu lieu. Les participants seront les patients qui doivent subir une coloscopie pour les raisons standard. Les patients seront invités de la manière habituelle pour une coloscopie.
Ils pourront - dans la mesure du possible - être adressés au PIS avec leur lettre de rendez-vous (jusqu'à 6 semaines à l'avance). A leur arrivée dans l'unité d'endoscopie, ils seront approchés par un membre de l'équipe de recherche et recevront une copie du PIS à lire - jusqu'à une heure avant leur intervention. Ils recevront des informations et des explications en face-à-face, avant d'obtenir leur consentement écrit pour permettre la collecte de leurs données dans la base de données. Comme l'étude ne nécessite aucun changement ni procédure supplémentaire, l'investigateur estime qu'une première approche à l'arrivée dans l'unité d'endoscopie fournira un délai suffisant et approprié pour consentir, même si le PIS n'a pas été lu à l'avance (bien qu'il soit envoyé si possible). La seule considération supplémentaire sera le consentement à l'enregistrement de la vidéo (aucune donnée identifiable du patient ne sera transférée dans le cadre de cet aspect).
Une fois la coloscopie terminée, il n'y aura plus de visites supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Numéro de téléphone: +442032996044
- E-mail: shraddha.gulati@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Numéro de téléphone: +447939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Numéro de téléphone: +442032996044
- E-mail: shraddha.gulati@nhs.net
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Contact:
- Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Numéro de téléphone: +447939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au-dessus de 18 ans à l'inclusion Coloscopie symptomatique ou de dépistage
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
- Dysplasie associée à la colite
- Polypes sur les sites d'anastomose chirurgicale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre une précision globale de 85 % pour l'algorithme de prédiction des lésions à cinq classifications.
Délai: 24mois
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Sensibilité et spécificité
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24mois
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Valeur prédite positive et négative
Délai: 24mois
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Évaluer la précision de l'appareil formé
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord interobservateur de la prédiction des endoscopistes sur l'histologie des polypes au cours du processus d'annotation.
Délai: 36 mois
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Nous analyserons le calcul de l'accord histologique entre l'endoscopiste avancé
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36 mois
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Sous-analyse des caractéristiques des polypes axée sur différents sexes et ethnies.
Délai: 36 mois
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Évaluer si la prédiction du sexe, de l'origine ethnique et de l'âge du patient est possible grâce à l'utilisation du modèle CADx développé.
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36 mois
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Il s'agira d'une sous-analyse d'un algorithme d'IA formé pour prédire l'histologie des polyp à l'aide de la cohorte de données prospectives.
Délai: 36 mois
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Une analyse qualitative des diagnostics incorrects CADx sera également menée par un panel multidisciplinaire pour évaluer l'impact potentiel
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36 mois
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Effets appris de l'endoscopie augmentée par IA sur le diagnostic optique de l'endoscopiste
Délai: 36 mois
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Nous évaluerons si l'utilisation de l'IA pendant la coloscopie peut être un outil d'apprentissage pour l'endoscopiste
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 323988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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