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Développement de l'intelligence artificielle pour le diagnostic des polypes colorectaux

5 juin 2024 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Développement d'un nouvel outil de diagnostic de coloscopie assistée par ordinateur en temps réel pour les polypes colorectaux : diagnostic des lésions et prise en charge personnalisée des patients

Une classification précise des excroissances dans le gros intestin (polypes) identifiées lors de la coloscopie est impérative pour informer sur le risque de cancer colorectal. Une identification fiable du risque de cancer de polypes individuels aide à déterminer la meilleure option de traitement pour le polype détecté et à déterminer les intervalles appropriés pour une future coloscopie afin de vérifier le site d'ablation et d'autres polypes ailleurs dans l'intestin.

Les techniques avancées actuelles d’imagerie endoscopique nécessitent des compétences et une expertise spécialisées, associées à une longue courbe d’apprentissage et à une durée de procédure accrue. C'est pour ces raisons que malgré leur introduction dans la pratique clinique, l'adoption de telles techniques est limitée et les méthodes actuelles de stratification du risque de polypes lors de la coloscopie sans intelligence artificielle (IA) sont sous-optimales. Environ 25 % des polypes intestinaux retirés par une intervention chirurgicale majeure sont analysés et se sont avérés plus tard être des polypes non cancéreux qui auraient pu être retirés par endoscopie, évitant ainsi une intervention chirurgicale modifiant l'anatomie et les risques associés. Avec un diagnostic précis des polypes et une stratification des risques en temps réel grâce à l’IA, ces polypes auraient pu être retirés de manière non chirurgicale (par voie endoscopique). Les plates-formes actuelles de diagnostic assisté par ordinateur (CADx, une forme d'IA) ne font la différence qu'entre les polypes cancéreux et non cancéreux, ce qui a une valeur limitée pour fournir un risque personnalisé de cancer colorectal au patient. Le développement d’un algorithme multiclasse est plus complexe qu’une classification binaire et nécessite des ensembles de données de formation et de validation plus importants. Un algorithme CADx robuste doit également impliquer des données globales pouvant être entraînées pour minimiser l'introduction de biais. C'est pour ces raisons qu'il s'agit d'une étude multicentrique internationale prévue.

Les enquêteurs visent à développer un nouvel outil de prédiction du risque de prédiction de pathologie de cinq classes d'IA qui fournit des informations fiables pour identifier le risque de cancer indépendamment des compétences des endoscopistes.

Ces 5 catégories sont choisies parce que les options de traitement diffèrent selon le type de polype et que les futures directives de contrôle de coloscopie exigent ces catégories.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de l'intelligence artificielle dans la détection assistée par ordinateur (CADe) pour détecter les polypes (croissances précancéreuses) pendant la coloscopie suscite un intérêt et une acceptation croissants avec plusieurs appareils déjà présents sur le marché grand public. L'enquêteur sait déjà, grâce à des travaux menés dans d'autres pays, que la détection d'un plus grand nombre de polypes entraîne une réduction du risque de cancer de l'intestin pour le patient subissant l'intervention, dans les années suivant sa coloscopie (c.-à-d. les excroissances précancéreuses ont été détectées et éliminées). Cela constitue la base des programmes nationaux de dépistage du cancer de l'intestin. Avec la détection accrue des polypes colorectaux, il devient de plus en plus nécessaire d'identifier correctement la nature du polype afin d'informer sur le risque de cancer colorectal avec le polype détecté ainsi que sur le risque futur potentiel pour le patient. Un diagnostic précis des polypes est également nécessaire pour déterminer le mode d'ablation correct - si cela nécessite effectivement l'ablation (conduisant à une conservation des coûts et des ressources dans un climat actuel difficile), si l'ablation endoscopique est possible et si oui par quelle procédure, si une intervention chirurgicale est nécessaire. est requis.

Les données publiées démontrent qu'environ un quart des polypes colorectaux retirés chirurgicalement chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure étaient bénins et qu'une intervention chirurgicale majeure aurait donc pu être évitée avec ces polypes retirés par endoscopie, réduisant ainsi le risque de complication et de préservation des organes pour le patient.

Les techniques actuelles de diagnostic des polypes impliquent l'utilisation et l'interprétation de colorants spécialisés et d'endoscopes grossissants qui s'accompagnent d'un gain d'expertise avec une courbe d'apprentissage associée et une durée de procédure accrue. C’est pour ces raisons que, malgré leur introduction dans la pratique clinique, l’adoption de telles techniques est limitée et les méthodes actuelles de stratification du risque de polypes lors d’une coloscopie sans IA ne sont pas optimales.

Les algorithmes actuels d'IA de diagnostic des polypes (CADx) sont limités à une classification plus petite. Les plates-formes CADx actuelles font la distinction entre les polypes cancéreux et non cancéreux, ce qui a une valeur limitée pour fournir un risque personnalisé de cancer colorectal au patient. Le développement d’un algorithme multiclasse est plus complexe qu’une classification binaire et nécessite des ensembles de données de formation et de validation plus importants. Un algorithme CADx robuste doit également impliquer des données globales pouvant être entraînées pour minimiser l'introduction de biais. C'est pour ces raisons qu'il s'agit d'une étude multicentrique internationale prévue

Collecte prospective de données :

Cette étude sera menée parallèlement aux soins habituels des patients, mais nécessitera que le personnel de recherche saisisse les données sur un formulaire de rapport sécurisé en ligne (base de données REDCAP). Cela signifie que les participants subiront exactement la même procédure, sans différences et sans visites ou données supplémentaires, que celles qui auraient autrement eu lieu. Les participants seront les patients qui doivent subir une coloscopie pour les raisons standard. Les patients seront invités de la manière habituelle pour une coloscopie.

Ils pourront - dans la mesure du possible - être adressés au PIS avec leur lettre de rendez-vous (jusqu'à 6 semaines à l'avance). A leur arrivée dans l'unité d'endoscopie, ils seront approchés par un membre de l'équipe de recherche et recevront une copie du PIS à lire - jusqu'à une heure avant leur intervention. Ils recevront des informations et des explications en face-à-face, avant d'obtenir leur consentement écrit pour permettre la collecte de leurs données dans la base de données. Comme l'étude ne nécessite aucun changement ni procédure supplémentaire, l'investigateur estime qu'une première approche à l'arrivée dans l'unité d'endoscopie fournira un délai suffisant et approprié pour consentir, même si le PIS n'a pas été lu à l'avance (bien qu'il soit envoyé si possible). La seule considération supplémentaire sera le consentement à l'enregistrement de la vidéo (aucune donnée identifiable du patient ne sera transférée dans le cadre de cet aspect).

Une fois la coloscopie terminée, il n'y aura plus de visites supplémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout adulte (de plus de 18 ans) se présentant pour un dépistage ou une coloscopie symptomatique

La description

Critère d'intégration:

- Au-dessus de 18 ans à l'inclusion Coloscopie symptomatique ou de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé.
  • Dysplasie associée à la colite
  • Polypes sur les sites d'anastomose chirurgicale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre une précision globale de 85 % pour l'algorithme de prédiction des lésions à cinq classifications.
Délai: 24mois
Sensibilité et spécificité
24mois
Valeur prédite positive et négative
Délai: 24mois
Évaluer la précision de l'appareil formé
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord interobservateur de la prédiction des endoscopistes sur l'histologie des polypes au cours du processus d'annotation.
Délai: 36 mois
Nous analyserons le calcul de l'accord histologique entre l'endoscopiste avancé
36 mois
Sous-analyse des caractéristiques des polypes axée sur différents sexes et ethnies.
Délai: 36 mois
Évaluer si la prédiction du sexe, de l'origine ethnique et de l'âge du patient est possible grâce à l'utilisation du modèle CADx développé.
36 mois
Il s'agira d'une sous-analyse d'un algorithme d'IA formé pour prédire l'histologie des polyp à l'aide de la cohorte de données prospectives.
Délai: 36 mois
Une analyse qualitative des diagnostics incorrects CADx sera également menée par un panel multidisciplinaire pour évaluer l'impact potentiel
36 mois
Effets appris de l'endoscopie augmentée par IA sur le diagnostic optique de l'endoscopiste
Délai: 36 mois
Nous évaluerons si l'utilisation de l'IA pendant la coloscopie peut être un outil d'apprentissage pour l'endoscopiste
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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