- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06447012
Rozwój sztucznej inteligencji w diagnostyce polipów jelita grubego
Opracowanie nowatorskiego narzędzia do kolonoskopii wspomaganej komputerowo w czasie rzeczywistym w celu diagnostyki polipów jelita grubego: diagnostyka zmian chorobowych i spersonalizowane zarządzanie pacjentem
Dokładna klasyfikacja narośli w jelicie grubym (polipy) wykrytych podczas kolonoskopii jest niezbędna w celu określenia ryzyka raka jelita grubego. Wiarygodna identyfikacja ryzyka nowotworu poszczególnych polipów pomaga określić najlepszą opcję leczenia wykrytego polipa i określić odpowiednie odstępy czasu między kolejnymi kolonoskopiami w celu sprawdzenia miejsca usunięcia oraz ewentualnych dalszych polipów w innych częściach jelita.
Obecne zaawansowane techniki obrazowania endoskopowego wymagają specjalistycznych umiejętności i wiedzy specjalistycznej, co wiąże się z długą krzywą uczenia się i wydłużonym czasem zabiegu. Z tych powodów, pomimo wprowadzenia ich do praktyki klinicznej, wykorzystanie takich technik jest ograniczone, a obecne metody stratyfikacji ryzyka polipów podczas kolonoskopii bez sztucznej inteligencji (AI) są nieoptymalne. Analizie poddaje się około 25% polipów jelit usuniętych w drodze poważnej operacji, a później okazuje się, że są to polipy nienowotworowe, które można usunąć za pomocą endoskopii, unikając w ten sposób operacji zmieniającej anatomię i związanego z tym ryzyka. Dzięki dokładnej diagnostyce polipów i stratyfikacji ryzyka w czasie rzeczywistym za pomocą sztucznej inteligencji takie polipy można było usunąć niechirurgicznie (endoskopowo). Obecne platformy diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx, forma sztucznej inteligencji) rozróżniają jedynie polipy nowotworowe i nienowotworowe, co ma ograniczoną wartość w określaniu spersonalizowanego ryzyka wystąpienia raka jelita grubego u pacjenta. Opracowanie algorytmu wieloklasowego jest bardziej złożone niż klasyfikacja binarna i wymaga większych zbiorów danych szkoleniowych i walidacyjnych. Solidny algorytm CADx powinien również uwzględniać globalne dane, które można wytrenować, aby zminimalizować wprowadzenie błędu systematycznego. Z tych powodów jest to planowane międzynarodowe badanie wieloośrodkowe.
Celem badaczy jest opracowanie nowatorskiego, pięcioklasowego narzędzia do przewidywania ryzyka patologii opartego na sztucznej inteligencji, które dostarcza wiarygodnych informacji umożliwiających identyfikację ryzyka nowotworu niezależnie od umiejętności endoskopisty.
Wybrano te 5 kategorii, ponieważ opcje leczenia różnią się w zależności od rodzaju polipa, a przyszłe wytyczne dotyczące kolonoskopii wymagają tych kategorii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystanie sztucznej inteligencji w wykrywaniu wspomaganym komputerowo (CADe) do wykrywania polipów (narośli przednowotworowych) podczas kolonoskopii zyskuje coraz większe zainteresowanie i akceptację w przypadku wielu urządzeń dostępnych już na głównym rynku. Badacz wie już z pracy w innych krajach, że wykrycie większej liczby polipów skutkuje zmniejszeniem ryzyka raka jelita grubego u pacjenta poddawanego zabiegowi w latach po kolonoskopii (tj. wykryto i usunięto narośla przedrakowe). Stworzyło to podstawę krajowych programów badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Wraz ze zwiększoną wykrywalnością polipów jelita grubego rośnie potrzeba prawidłowej identyfikacji charakteru polipa, aby określić ryzyko raka jelita grubego w przypadku wykrytego polipa, a także potencjalne przyszłe ryzyko dla pacjenta. Dokładna diagnostyka polipów jest również wymagana w celu określenia prawidłowego trybu lub usunięcia – czy w ogóle wymaga to usunięcia (co prowadzi do oszczędności kosztów i zasobów w obecnych trudnych warunkach), czy możliwe jest usunięcie endoskopowe, a jeśli tak, za pomocą jakiej procedury, czy operacja jest wymagane.
Opublikowane dane wskazują, że około jedna czwarta polipów jelita grubego usuniętych chirurgicznie u pacjentów poddawanych poważnym operacjom była łagodna i dlatego można było uniknąć poważnych operacji, usuwając te polipy endoskopowo, zmniejszając ryzyko powikłań i oszczędzania narządów dla pacjenta.
Obecne techniki diagnostyki polipów obejmują wykorzystanie i interpretację specjalistycznych barwników i endoskopów powiększających, co wiąże się ze zdobywaniem wiedzy specjalistycznej, związaną z krzywą uczenia się i wydłużonym czasem procedury. Z tych powodów, mimo wprowadzenia do praktyki klinicznej, wykorzystanie takich technik jest ograniczone, a obecne metody stratyfikacji ryzyka polipów podczas kolonoskopii bez AI są nieoptymalne.
Obecne algorytmy AI (CADx) do diagnostyki polipów ograniczają się do mniejszych klasyfikacji. Obecne platformy CADx rozróżniają polipy nowotworowe i nienowotworowe, co ma ograniczoną wartość w zapewnianiu spersonalizowanego ryzyka wystąpienia raka jelita grubego u pacjenta. Opracowanie algorytmu wieloklasowego jest bardziej złożone niż klasyfikacja binarna i wymaga większych zbiorów danych szkoleniowych i walidacyjnych. Solidny algorytm CADx powinien również uwzględniać globalne dane, które można wytrenować, aby zminimalizować wprowadzenie błędu systematycznego. Z tych powodów jest to planowane międzynarodowe badanie wieloośrodkowe
Potencjalne gromadzenie danych:
Badanie to zostanie przeprowadzone obok zwykłej opieki nad pacjentem, ale będzie wymagało od personelu badawczego wprowadzenia danych do bezpiecznego internetowego formularza raportu (baza danych RECAP). Oznacza to, że uczestnicy zostaną poddani dokładnie tej samej procedurze, bez różnic i bez dodatkowych wizyt i danych, które miałyby miejsce w innym przypadku. Uczestnikami będą pacjenci, u których ze standardowych powodów zaplanowano kolonoskopię. Pacjenci będą zapraszani w zwykły sposób na kolonoskopię.
Mogą oni – jeśli to możliwe – zostać przesłani do PIS wraz z nominacją (z maksymalnie 6-tygodniowym wyprzedzeniem). Po przybyciu na oddział endoskopii podejdzie do nich członek zespołu badawczego i otrzyma kopię PIS do zapoznania się – maksymalnie na godzinę przed zabiegiem. Przed wyrażeniem pisemnej zgody na gromadzenie danych w bazie danych otrzymają oni osobiste informacje i wyjaśnienia. Ponieważ badanie nie wymaga żadnych zmian ani dodatkowych procedur, badacz uważa, że wstępne podejście po przybyciu na oddział endoskopii zapewni wystarczający, odpowiedni czas na wyrażenie zgody, nawet jeśli PIS nie został wcześniej przeczytany (chociaż zostanie przesłany Jeśli to możliwe). Jedyną dodatkową przesłanką będzie zgoda na nagranie filmu (w ramach tego nie będą przekazywane żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta).
Po zakończeniu kolonoskopii nie będzie już żadnych dodatkowych wizyt.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Numer telefonu: +442032996044
- E-mail: shraddha.gulati@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Numer telefonu: +447939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Numer telefonu: +442032996044
- E-mail: shraddha.gulati@nhs.net
-
Kontakt:
- Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Numer telefonu: +447939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat w momencie włączenia Kolonoskopia objawowa lub przesiewowa
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Dysplazja związana z zapaleniem jelita grubego
- Polipy w miejscach zespoleń chirurgicznych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby osiągnąć ogólną dokładność 85% dla algorytmu przewidywania zmian chorobowych z pięcioma klasyfikacjami.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czułość i swoistość
|
24 miesiące
|
|
Dodatnia i ujemna wartość przewidywana
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń dokładność przeszkolonego urządzenia
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda między obserwatorami co do przewidywań endoskopistów dotyczących histologii polipów podczas procesu adnotacji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeanalizujemy obliczenie porozumienia histologicznego pomiędzy zaawansowanym endoskopistą
|
36 miesięcy
|
|
Subanaliza cech polipów skupiona na różnej płci i pochodzeniu etnicznym.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena, czy możliwe jest przewidywanie płci, pochodzenia etnicznego i wieku pacjenta przy wykorzystaniu opracowanego modelu CADx.
|
36 miesięcy
|
|
Będzie to analiza cząstkowa algorytmu sztucznej inteligencji przeszkolonego w zakresie przewidywania histologii polipów na podstawie kohorty danych prospektywnych.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wielodyscyplinarny panel przeprowadzi także jakościową analizę nieprawidłowych diagnoz CADx w celu oceny potencjalnego wpływu
|
36 miesięcy
|
|
Poznany wpływ endoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją na diagnostykę optyczną endoskopisty
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocenimy, czy wykorzystanie sztucznej inteligencji podczas kolonoskopii może być narzędziem edukacyjnym dla endoskopisty
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 323988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .