Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój sztucznej inteligencji w diagnostyce polipów jelita grubego

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Opracowanie nowatorskiego narzędzia do kolonoskopii wspomaganej komputerowo w czasie rzeczywistym w celu diagnostyki polipów jelita grubego: diagnostyka zmian chorobowych i spersonalizowane zarządzanie pacjentem

Dokładna klasyfikacja narośli w jelicie grubym (polipy) wykrytych podczas kolonoskopii jest niezbędna w celu określenia ryzyka raka jelita grubego. Wiarygodna identyfikacja ryzyka nowotworu poszczególnych polipów pomaga określić najlepszą opcję leczenia wykrytego polipa i określić odpowiednie odstępy czasu między kolejnymi kolonoskopiami w celu sprawdzenia miejsca usunięcia oraz ewentualnych dalszych polipów w innych częściach jelita.

Obecne zaawansowane techniki obrazowania endoskopowego wymagają specjalistycznych umiejętności i wiedzy specjalistycznej, co wiąże się z długą krzywą uczenia się i wydłużonym czasem zabiegu. Z tych powodów, pomimo wprowadzenia ich do praktyki klinicznej, wykorzystanie takich technik jest ograniczone, a obecne metody stratyfikacji ryzyka polipów podczas kolonoskopii bez sztucznej inteligencji (AI) są nieoptymalne. Analizie poddaje się około 25% polipów jelit usuniętych w drodze poważnej operacji, a później okazuje się, że są to polipy nienowotworowe, które można usunąć za pomocą endoskopii, unikając w ten sposób operacji zmieniającej anatomię i związanego z tym ryzyka. Dzięki dokładnej diagnostyce polipów i stratyfikacji ryzyka w czasie rzeczywistym za pomocą sztucznej inteligencji takie polipy można było usunąć niechirurgicznie (endoskopowo). Obecne platformy diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx, forma sztucznej inteligencji) rozróżniają jedynie polipy nowotworowe i nienowotworowe, co ma ograniczoną wartość w określaniu spersonalizowanego ryzyka wystąpienia raka jelita grubego u pacjenta. Opracowanie algorytmu wieloklasowego jest bardziej złożone niż klasyfikacja binarna i wymaga większych zbiorów danych szkoleniowych i walidacyjnych. Solidny algorytm CADx powinien również uwzględniać globalne dane, które można wytrenować, aby zminimalizować wprowadzenie błędu systematycznego. Z tych powodów jest to planowane międzynarodowe badanie wieloośrodkowe.

Celem badaczy jest opracowanie nowatorskiego, pięcioklasowego narzędzia do przewidywania ryzyka patologii opartego na sztucznej inteligencji, które dostarcza wiarygodnych informacji umożliwiających identyfikację ryzyka nowotworu niezależnie od umiejętności endoskopisty.

Wybrano te 5 kategorii, ponieważ opcje leczenia różnią się w zależności od rodzaju polipa, a przyszłe wytyczne dotyczące kolonoskopii wymagają tych kategorii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie sztucznej inteligencji w wykrywaniu wspomaganym komputerowo (CADe) do wykrywania polipów (narośli przednowotworowych) podczas kolonoskopii zyskuje coraz większe zainteresowanie i akceptację w przypadku wielu urządzeń dostępnych już na głównym rynku. Badacz wie już z pracy w innych krajach, że wykrycie większej liczby polipów skutkuje zmniejszeniem ryzyka raka jelita grubego u pacjenta poddawanego zabiegowi w latach po kolonoskopii (tj. wykryto i usunięto narośla przedrakowe). Stworzyło to podstawę krajowych programów badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Wraz ze zwiększoną wykrywalnością polipów jelita grubego rośnie potrzeba prawidłowej identyfikacji charakteru polipa, aby określić ryzyko raka jelita grubego w przypadku wykrytego polipa, a także potencjalne przyszłe ryzyko dla pacjenta. Dokładna diagnostyka polipów jest również wymagana w celu określenia prawidłowego trybu lub usunięcia – czy w ogóle wymaga to usunięcia (co prowadzi do oszczędności kosztów i zasobów w obecnych trudnych warunkach), czy możliwe jest usunięcie endoskopowe, a jeśli tak, za pomocą jakiej procedury, czy operacja jest wymagane.

Opublikowane dane wskazują, że około jedna czwarta polipów jelita grubego usuniętych chirurgicznie u pacjentów poddawanych poważnym operacjom była łagodna i dlatego można było uniknąć poważnych operacji, usuwając te polipy endoskopowo, zmniejszając ryzyko powikłań i oszczędzania narządów dla pacjenta.

Obecne techniki diagnostyki polipów obejmują wykorzystanie i interpretację specjalistycznych barwników i endoskopów powiększających, co wiąże się ze zdobywaniem wiedzy specjalistycznej, związaną z krzywą uczenia się i wydłużonym czasem procedury. Z tych powodów, mimo wprowadzenia do praktyki klinicznej, wykorzystanie takich technik jest ograniczone, a obecne metody stratyfikacji ryzyka polipów podczas kolonoskopii bez AI są nieoptymalne.

Obecne algorytmy AI (CADx) do diagnostyki polipów ograniczają się do mniejszych klasyfikacji. Obecne platformy CADx rozróżniają polipy nowotworowe i nienowotworowe, co ma ograniczoną wartość w zapewnianiu spersonalizowanego ryzyka wystąpienia raka jelita grubego u pacjenta. Opracowanie algorytmu wieloklasowego jest bardziej złożone niż klasyfikacja binarna i wymaga większych zbiorów danych szkoleniowych i walidacyjnych. Solidny algorytm CADx powinien również uwzględniać globalne dane, które można wytrenować, aby zminimalizować wprowadzenie błędu systematycznego. Z tych powodów jest to planowane międzynarodowe badanie wieloośrodkowe

Potencjalne gromadzenie danych:

Badanie to zostanie przeprowadzone obok zwykłej opieki nad pacjentem, ale będzie wymagało od personelu badawczego wprowadzenia danych do bezpiecznego internetowego formularza raportu (baza danych RECAP). Oznacza to, że uczestnicy zostaną poddani dokładnie tej samej procedurze, bez różnic i bez dodatkowych wizyt i danych, które miałyby miejsce w innym przypadku. Uczestnikami będą pacjenci, u których ze standardowych powodów zaplanowano kolonoskopię. Pacjenci będą zapraszani w zwykły sposób na kolonoskopię.

Mogą oni – jeśli to możliwe – zostać przesłani do PIS wraz z nominacją (z maksymalnie 6-tygodniowym wyprzedzeniem). Po przybyciu na oddział endoskopii podejdzie do nich członek zespołu badawczego i otrzyma kopię PIS do zapoznania się – maksymalnie na godzinę przed zabiegiem. Przed wyrażeniem pisemnej zgody na gromadzenie danych w bazie danych otrzymają oni osobiste informacje i wyjaśnienia. Ponieważ badanie nie wymaga żadnych zmian ani dodatkowych procedur, badacz uważa, że ​​wstępne podejście po przybyciu na oddział endoskopii zapewni wystarczający, odpowiedni czas na wyrażenie zgody, nawet jeśli PIS nie został wcześniej przeczytany (chociaż zostanie przesłany Jeśli to możliwe). Jedyną dodatkową przesłanką będzie zgoda na nagranie filmu (w ramach tego nie będą przekazywane żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta).

Po zakończeniu kolonoskopii nie będzie już żadnych dodatkowych wizyt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby dorosłe (powyżej 18. roku życia) zgłaszające się na badanie przesiewowe lub kolonoskopię objawową

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Powyżej 18 lat w momencie włączenia Kolonoskopia objawowa lub przesiewowa

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Dysplazja związana z zapaleniem jelita grubego
  • Polipy w miejscach zespoleń chirurgicznych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby osiągnąć ogólną dokładność 85% dla algorytmu przewidywania zmian chorobowych z pięcioma klasyfikacjami.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czułość i swoistość
24 miesiące
Dodatnia i ujemna wartość przewidywana
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń dokładność przeszkolonego urządzenia
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda między obserwatorami co do przewidywań endoskopistów dotyczących histologii polipów podczas procesu adnotacji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeanalizujemy obliczenie porozumienia histologicznego pomiędzy zaawansowanym endoskopistą
36 miesięcy
Subanaliza cech polipów skupiona na różnej płci i pochodzeniu etnicznym.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena, czy możliwe jest przewidywanie płci, pochodzenia etnicznego i wieku pacjenta przy wykorzystaniu opracowanego modelu CADx.
36 miesięcy
Będzie to analiza cząstkowa algorytmu sztucznej inteligencji przeszkolonego w zakresie przewidywania histologii polipów na podstawie kohorty danych prospektywnych.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wielodyscyplinarny panel przeprowadzi także jakościową analizę nieprawidłowych diagnoz CADx w celu oceny potencjalnego wpływu
36 miesięcy
Poznany wpływ endoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją na diagnostykę optyczną endoskopisty
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocenimy, czy wykorzystanie sztucznej inteligencji podczas kolonoskopii może być narzędziem edukacyjnym dla endoskopisty
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj