- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06447012
Ontwikkeling van kunstmatige intelligentie voor de diagnose van colorectale poliepen
Ontwikkeling van een nieuw realtime computerondersteund diagnostisch hulpmiddel voor colonoscopie voor colorectale poliepen: laesiediagnose en gepersonaliseerd patiëntbeheer
Een nauwkeurige classificatie van gezwellen in de dikke darm (poliepen) die tijdens colonoscopie worden vastgesteld, is absoluut noodzakelijk om inzicht te krijgen in het risico op colorectale kanker. Betrouwbare identificatie van het kankerrisico van individuele poliepen helpt bij het bepalen van de beste behandelingsoptie voor de gedetecteerde poliep en het bepalen van de juiste intervalvereisten voor toekomstige colonoscopie om de plaats van verwijdering te controleren en voor verdere poliepen elders in de darm.
De huidige geavanceerde endoscopische beeldvormingstechnieken vereisen specialistische vaardigheden en expertise met een bijbehorende lange leercurve en langere proceduretijd. Om deze redenen is de toepassing van dergelijke technieken, ondanks dat ze in de klinische praktijk zijn geïntroduceerd, beperkt en zijn de huidige methoden voor polieprisicostratificatie tijdens colonoscopie zonder kunstmatige intelligentie (AI) suboptimaal. Ongeveer 25% van de darmpoliepen die door een grote operatie worden verwijderd, wordt geanalyseerd en later bleek het niet-kankerachtige poliepen te zijn die via endoscopie verwijderd hadden kunnen worden, waardoor een anatomie-veranderende operatie en de daarmee samenhangende risico's vermeden worden. Met nauwkeurige poliepdiagnose en risicostratificatie in realtime met AI hadden dergelijke poliepen niet-chirurgisch (endoscopisch) kunnen worden verwijderd. De huidige Computer Assisted Diagnosis (CADx, een vorm van AI)-platforms maken alleen onderscheid tussen kankerachtige en niet-kankerachtige poliepen, wat van beperkte waarde is bij het bieden van een gepersonaliseerd patiëntrisico op colorectale kanker. De ontwikkeling van een algoritme met meerdere klassen is complexer dan een binaire classificatie en vereist grotere datasets voor training en validatie. Een robuust CADx-algoritme zou ook wereldwijd trainbare gegevens moeten omvatten om de introductie van vertekening te minimaliseren. Om deze redenen is dit een geplande internationale multicentrische studie.
De onderzoekers willen een nieuw AI-instrument voor het voorspellen van risico's voorspellen met vijf klassen van pathologie, dat betrouwbare informatie biedt om het kankerrisico te identificeren, onafhankelijk van de vaardigheden van de endoscopist.
Deze 5 categorieën zijn gekozen omdat de behandelingsopties verschillen afhankelijk van het polieptype en de richtlijnen voor toekomstige controlecolonoscopie deze categorieën vereisen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van kunstmatige intelligentie bij computerondersteunde detectie (CADe) om poliepen (pre-cancereuze gezwellen) te detecteren tijdens colonoscopie wint steeds meer belangstelling en acceptatie met meerdere apparaten die al op de reguliere markt verkrijgbaar zijn. De onderzoeker weet al uit werk in andere landen dat het detecteren van meer poliepen resulteert in een verminderd risico op darmkanker voor de patiënt die de procedure ondergaat, in de jaren na de colonoscopie (dwz. pre-cancereuze gezwellen werden gedetecteerd en verwijderd). Dit heeft de basis gevormd van de landelijke bevolkingsonderzoeken naar darmkanker. Met de toegenomen detectie van colorectale poliepen is er een groeiende behoefte aan het correct identificeren van de aard van de poliep om informatie te verschaffen over het risico op colorectale kanker wanneer de poliep wordt gedetecteerd en ook over het potentiële toekomstige risico voor de patiënt. Nauwkeurige poliepdiagnose is ook vereist om de juiste wijze van verwijdering te bepalen - of dit überhaupt verwijdering vereist (wat leidt tot besparing van kosten en middelen in het uitdagende huidige klimaat), of endoscopische verwijdering mogelijk is en zo ja, via welke procedure, of een operatie Is benodigd.
Uit gepubliceerde gegevens blijkt dat ongeveer een kwart van de operatief verwijderde colorectale poliepen bij patiënten die een grote operatie ondergingen, goedaardig was en dat daarom een grote operatie vermeden had kunnen worden als deze poliepen endoscopisch verwijderd waren, waardoor het risico op complicaties en orgaanbehoud voor de patiënt werd verminderd.
De huidige poliepdiagnosetechnieken omvatten het gebruik en de interpretatie van gespecialiseerde kleurstoffen en vergrotingsendoscopen, wat gepaard gaat met het opdoen van expertise, met een bijbehorende leercurve en een langere proceduretijd. Het is om deze redenen dat, ondanks dat ze in de klinische praktijk zijn geïntroduceerd, de toepassing van dergelijke technieken beperkt is en dat de huidige methoden voor polieprisicostratificatie tijdens colonoscopie zonder AI suboptimaal zijn.
De huidige AI (CADx)-algoritmen voor poliepdiagnose zijn beperkt tot kleinere classificaties. De huidige CADx-platforms maken onderscheid tussen kanker- en niet-kankerachtige poliepen, wat van beperkte waarde is bij het bieden van een gepersonaliseerd patiëntrisico voor colorectale kanker. De ontwikkeling van een algoritme met meerdere klassen is complexer dan een binaire classificatie en vereist grotere datasets voor training en validatie. Een robuust CADx-algoritme zou ook wereldwijd trainbare gegevens moeten omvatten om de introductie van vertekening te minimaliseren. Het is om deze redenen dat dit een geplande internationale multicentrische studie is
Toekomstige verzameling van gegevens:
Dit onderzoek zal naast de gebruikelijke patiëntenzorg worden uitgevoerd, maar vereist dat onderzoekspersoneel gegevens invoert in een beveiligd webgebaseerd rapportformulier (REDCAP-database). Dit betekent dat deelnemers exact dezelfde procedure zullen ondergaan, zonder verschillen en zonder extra bezoeken of gegevens, dan anders het geval zou zijn geweest. Deelnemers zijn de patiënten bij wie om de standaardredenen een colonoscopie is gepland. Patiënten worden op de gebruikelijke wijze uitgenodigd voor een colonoscopie.
Zij kunnen - waar mogelijk - het PIS samen met hun aanstellingsbrief toegestuurd krijgen (tot 6 weken van tevoren). Bij aankomst op de endoscopie-afdeling worden ze benaderd door een lid van het onderzoeksteam en krijgen ze een kopie van het PIS ter inzage - tot een uur vóór hun ingreep. Ze krijgen persoonlijke informatie en uitleg, voordat ze schriftelijk toestemming krijgen om hun gegevens in de database te verzamelen. Omdat het onderzoek geen enkele verandering of aanvullende procedures vereist, is de onderzoeker van mening dat een eerste benadering bij aankomst op de endoscopie-eenheid voldoende en geschikte tijd zal opleveren om toestemming te geven, zelfs als het PIS niet vooraf is gelezen (hoewel het zal worden toegestuurd). als dat mogelijk is). De enige aanvullende overweging is de toestemming voor het opnemen van de video (er worden geen patiëntidentificeerbare gegevens overgedragen als onderdeel van dit aspect).
Nadat de colonoscopie is afgerond, vinden er geen verdere bezoeken meer plaats.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Telefoonnummer: +442032996044
- E-mail: shraddha.gulati@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Telefoonnummer: +447939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Shraddha B Gulati, MBBS PHD MRCP
- Telefoonnummer: +442032996044
- E-mail: shraddha.gulati@nhs.net
-
Contact:
- Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Telefoonnummer: +447939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar bij opname Symptomatische of screening colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Colitis-geassocieerde dysplasie
- Poliepen op chirurgische anastomoseplaatsen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een algehele nauwkeurigheid van 85% te bereiken voor het laesievoorspellingsalgoritme met vijf classificaties.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit
|
24 maanden
|
|
Positieve en negatieve voorspelde waarde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de nauwkeurigheid ten opzichte van het getrainde apparaat
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interobserver-overeenkomst van de voorspelling van de endoscopisten van de histologie van poliepen tijdens het annotatieproces.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
We zullen de histologische overeenkomst tussen de geavanceerde endoscopist analyseren en berekenen
|
36 maanden
|
|
Subanalyse van de poliepkenmerken richtte zich op verschillende geslachten en etniciteiten.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beoordelen of het voorspellen van het geslacht, de etniciteit en de leeftijd van de patiënt mogelijk is met behulp van het ontwikkelde CADx-model.
|
36 maanden
|
|
Dit zal een subanalyse zijn van een AI-algoritme dat is getraind om polyp-histologie te voorspellen met behulp van het prospectieve datacohort.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Er zal ook een kwalitatieve analyse van CADx-onjuiste diagnoses worden uitgevoerd door een multidisciplinair panel om de potentiële impact te evalueren
|
36 maanden
|
|
Geleerde effecten van AI-augmented endoscopie op optische diagnose door endoscopisten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
We zullen evalueren of het gebruik van AI tijdens colonoscopie een leermiddel kan zijn voor endoscopisten
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 323988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .