このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下垂体腺腫手術後の脂肪肝における代謝機能に対する成長ホルモン療法の影響

2024年6月7日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

下垂体GH腺腫手術後の成長ホルモン欠乏症により引き起こされる脂肪肝患者における代謝効果に対する成長ホルモン補充療法:単中心、前向き、無作為化、並行対照臨床研究。

成長ホルモン (GH) は、脂肪、筋肉、骨、エネルギーのバランスを維持するために不可欠です。 成人成長ホルモン欠乏症 (GHD) は、成人の約 0.3% が罹患しています。 GHD(一般的な下垂体腫瘍手術後または放射線療法)は脂質代謝を混乱させ、トリグリセリドと低密度リポタンパク質コレステロールを増加させる一方、高密度リポタンパク質コレステロールを減少させます。 これは、脂質代謝の問題が術後に悪化し、アテローム性動脈硬化のリスクを高める GH 腺腫患者で特に深刻です。 脂肪は最初に肝臓に蓄積するため、肝臓の脂肪含量は、糖尿病やアテローム性動脈硬化を引き起こす可能性がある代謝異常の重要な初期指標となります。 非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)における肝臓脂肪の蓄積は可逆的であるため、早期の介入が非常に重要です。

組換えヒト成長ホルモンはGHD関連の脂質代謝障害を治療できるが、術後のGH腺腫患者の肝脂肪に対する効果に関する研究は限られている。 我々は、インスリン様成長因子-1レベルを正常化することを目的として、これらの患者を週1mgの組換えヒト成長ホルモンで24週間治療する予定です。 肝脂肪含量の変化は、プロトン磁気共鳴分光法 (1H MRS) およびフィブロスキャンを使用して測定されます。 また、体重、BMI、腹囲、空腹時血糖、血中脂質、その他の代謝因子の変化も評価して、治療の有効性と安全性を評価します。

復旦大学付属の中山病院では、年間 300 件を超える下垂体腫瘍の手術を行っており、そのうち 100 件は GH 腺腫の症例です。 この病院には豊富な経験があり、40 人の患者を登録することができます。 内分泌科は、非侵襲的方法を使用した NAFLD における脂質代謝障害の評価を得意としています。 上海の主要病院として、研究要件を満たすのに十分な患者を抱えています。 当社では、研究中に起こり得る有害事象に対処するため、詳細な終了基準と救済計画を確立しました。

調査の概要

詳細な説明

成長ホルモン (GH) は下垂体から分泌される重要なホルモンで、体内の脂肪、筋肉、骨量、エネルギーバランスを正常に維持するために不可欠です。 成人成長ホルモン欠乏症 (GHD) の有病率は成人の約 0.3% です。 ヒト成長ホルモンが欠乏すると、脂質代謝が最も乱れやすくなります。 この研究では、GHD患者では血中トリグリセリドと低比重リポタンパク質コレステロールのレベルが増加し、血中高密度リポタンパク質コレステロールのレベルが低下していることが判明した。 GHDは、手術または放射線療法後の下垂体腫瘍患者、特に手術後のGH腺腫患者に最も一般的です。 脂質代謝障害は、GHD患者の中で最も重篤である。これは、手術前の過剰な成長ホルモンにより、患者は重度の脂質代謝障害状態にあり、術後は直接成長ホルモン欠乏状態に移行するためである。手術の場合、脂質代謝障害が最も深刻です。 脂質代謝の障害は悪い方から悪い方へと進行し、長​​期の追跡調査では術後に二次的な動脈硬化性疾患を発症する可能性が高いことが示されています。 現在の研究では、GHD患者で異常な脂質代謝が起こると、まず肝臓に脂肪が蓄積することが示されています。 したがって、血中脂質代謝指数や身体成分の変化と比較して、肝脂肪量の変化は患者の脂質代謝異常を早期に発見することができます。 肝脂肪の沈着は、全身性代謝障害の開始因子として、糖尿病やアテローム性動脈硬化症の発生と発症に関与しています。 現在、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)における脂肪の蓄積は可逆的であると考えられています。 したがって、下垂体 GH 腺腫を有する GHD 患者に対して、術後の非常に早期の介入を実施して、その後の代謝有害事象の発生を阻止することが特に急務である。

組換えヒト成長ホルモンがGHDによる脂質代謝異常の治療に使用できることが報告されているが、現時点では、下垂体性疾患患者の脂質代謝異常の治療における組換えヒト成長ホルモンに関する関連研究は不足している。手術後のGH腺腫、特に肝脂肪含量の変化に関する研究。 私たちは、GHDおよびNAFLDを有するGH腺腫手術後のGH腺腫患者に、患者のインスリン様成長因子-1を正常レベルの中央値まで増加させるために、1mg/W(6IUは1mg)の組換えヒト成長ホルモンの用量を適用する予定です。治療期間は 24 週間です。 治療後、ベースライン時および介入後 24 週間の肝脂肪含量の変化を陽子磁気共鳴分光法 (1H MRS) およびフィブロスキャン肝臓硬度によって測定しました。 組換えヒト成長ホルモン治療前後の代謝パラメータ(体重、肥満指数(BM)、胴囲、空腹時血糖、血中脂質、高鉄分、その他の代謝関連炎症因子)の変化を評価した。 GH腺腫手術後の脂質代謝異常を有するGHD誘発性NAFLD患者の治療における組換えヒト成長ホルモンの有効性と安全性を評価し、GH腺腫手術後のGHDによる脂質代謝異常を有する患者に対する適切な治療法を提案する、次のステップで標準化された臨床治療パスを確立するための直接の基礎を提供します。

復旦大学付属中山病院脳神経外科では、毎年300例以上のさまざまな種類の下垂体腫瘍の手術を行っており、その中には100例以上の下垂体GH腺腫も含まれます。 同社は中国で早くから下垂体腫瘍の多職種連携クリニックを開発しており、下垂体腫瘍の診断と治療において豊富な経験を持っています。 登録されている 40 件のニーズを満たすことができます。 内分泌科では、非アルコール性脂肪肝における脂質代謝異常の評価に長年取り組んできました。 現在、超音波と画像診断は、MRS 肝臓硬度検査などの肝臓脂肪を測定する非侵襲的方法に熟達しています。 当院は上海の大規模なIII類病院であり、下垂体腫瘍患者が豊富で、被験者の登録要件を満たすことができ、内分泌科で脂質代謝障害の評価を完了することができます。 私たちは詳細な避難基準と救助計画を共同で開発しました。 研究中に発生する可能性のある有害事象は詳細に定義され、治療されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを十分に理解し、インフォームド・コンセントに署名していること。
  • 年齢:18~60歳。
  • 成人成長ホルモン欠乏症(AGHD)と診断された患者(GH刺激検査:GHピーク≦5ug/l、またはIGF-1 < -2SDを伴う器質性視床下部-下垂体疾患≧3の下垂体ホルモン欠乏症)
  • 下垂体成長ホルモン腺腫患者は手術後に病理学的に判明
  • 下垂体前葉ホルモン補充(成長ホルモンを除く)
  • 陽子磁気共鳴分光法 (1H MRS) によると、6 か月から 2 年間の手術後の肝脂肪含量は 11% 以上でした。
  • 脂質調整薬(スタチン、ベイツ)を服用していない人。
  • 血圧<150/95mmHg、降圧薬は服用していません。

除外基準:

  • 以下の肝疾患の既往歴がある:慢性肝炎、肝硬変、肝がん、自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、遺伝性肝疾患
  • 重大な肝機能異常:ALTまたはASTが正常の上限の2倍以上。 HBsAg (+)、および/または HCV-Ab (+);
  • 血清クレアチニン値が1.5mg/dL(133umol/L)以上の患者。
  • 重度の心疾患を有する患者(心筋梗塞、心不全および/または重度の不整脈の既往歴のある患者)。
  • 重度の感染症、6か月以内の他の手術、または重度の外傷のある患者;
  • アルコール摂取量(アルコール):男性 ≥140g/週。女性 ≥70g/週。
  • コントロールが不十分な糖尿病患者: 3 か月以内に HbA1c >9.5%。または、ピオグリタゾン、GLP-1、DP-4阻害剤など、肝臓の組織病理に影響を与える可能性のある血糖降下薬を使用します。
  • 治験で使用されたのと同じ薬剤に対してアレルギーまたは不耐性のある患者。
  • 今後 1 年以内に妊娠の予定がある、授乳中の患者、または精神障害のある患者がいる。
  • 24週間以内に他の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:成長ホルモン治療群
陽子磁気共鳴分光法(1H MRS)法で肝脂肪含量が11%を超えた患者計20名を、下垂体腺腫手術後6か月から2年後に募集し、成長ホルモン補充療法を受け、全治療期間は6か月後、ついに肝臓脂肪含量が測定されました
仕様: 54IU/9.0mg/1.0ml/ ボトル 剤形: 注射;用量: 1mg/週。 皮下注射 (上腕、大腿、または腹部臍周囲) 合計 6 か月間、患者 1 人あたり合計 3 ボトル
他の名前:
  • 成長ホルモン補充療法
介入なし:生活習慣介入対照群
陽子磁気共鳴分光法(1H MRS)法により測定された肝脂肪含量が11%を超える合計20人の患者を、下垂体腺腫の手術後6か月から2年後に募集した。 患者は対照群として治療され、生活習慣の介入を受けました。 最後に肝臓脂肪含量を測定しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪の割合
時間枠:最長6ヶ月
下垂体GH腺腫手術後のGHDを有するNAFLD患者の肝脂肪含量に対する組換え成長ホルモン補充療法の効果を評価すること
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Tao Xie、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する