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지방간 뇌하수체 후 선종 수술에서 성장호르몬 치료가 대사기능에 미치는 영향

2024년 6월 7일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

뇌하수체 GH 선종 수술 후 성장 호르몬 결핍으로 인한 지방간 환자의 대사 효과에 대한 성장 호르몬 대체 요법: 단일 중심, 전향적, 무작위, 병렬 대조 임상 연구.

성장 호르몬(GH)은 지방, 근육, 뼈 및 에너지 균형을 유지하는 데 필수적입니다. 성인 성장 호르몬 결핍증(GHD)은 성인의 약 0.3%에게 영향을 미칩니다. 일반적인 뇌하수체 후 종양 수술 또는 방사선 요법인 GHD는 지질 대사를 방해하여 중성지방과 저밀도 지단백 콜레스테롤을 증가시키는 동시에 고밀도 지단백 콜레스테롤을 감소시킵니다. 이는 수술 후 지질 대사 문제가 악화되어 죽상동맥경화증의 위험이 증가하는 GH 선종 환자의 경우 특히 심각합니다. 지방은 먼저 간에 축적되므로 간의 지방 함량이 당뇨병과 죽상동맥경화증으로 이어질 수 있는 대사 장애의 주요 초기 지표가 됩니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 간 지방 축적은 가역적이므로 조기 개입이 중요합니다.

재조합 인간 성장 호르몬은 GHD 관련 지질 대사 장애를 치료할 수 있지만 수술 후 GH 선종 환자의 간 지방에 미치는 영향에 대한 연구는 제한적입니다. 우리는 이들 환자의 인슐린 유사 성장 인자-1 수준을 정상화하는 것을 목표로 24주 동안 재조합 인간 성장 호르몬을 주당 1mg으로 치료할 계획입니다. 간 지방 함량 변화는 양성자 자기 공명 분광법(1H MRS) 및 Fibroscan을 사용하여 측정됩니다. 또한 체중, BMI, 허리둘레, 공복 혈당, 혈중 지질 및 기타 대사 요인의 변화를 평가하여 치료 효과와 안전성을 평가할 예정입니다.

푸단대학교 부속 중산병원은 100건의 GH 선종 사례를 포함해 매년 300건이 넘는 뇌하수체 종양 수술을 시행하고 있습니다. 이 병원은 광범위한 경험을 갖고 있으며 40명의 환자를 등록할 수 있습니다. 내분비학과는 비침습적 방법을 사용하여 NAFLD의 지질 대사 장애를 평가하는 데 탁월합니다. 상하이의 주요 병원으로서 연구 요구 사항을 충족할 만큼 충분한 환자를 보유하고 있습니다. 우리는 연구 중 잠재적인 부작용을 해결하기 위해 상세한 종료 기준과 구조 계획을 수립했습니다.

연구 개요

상세 설명

성장 호르몬(GH)은 뇌하수체에서 분비되는 중요한 호르몬으로 신체의 정상적인 지방, 근육, 뼈 함량 및 에너지 균형을 유지하는 데 필수적입니다. 성인 성장호르몬 결핍증(GHD)의 유병률은 성인에서 약 0.3%입니다. 인간 성장 호르몬이 결핍되면 지질 대사가 장애를 일으키기 쉽습니다. 연구에 따르면 GHD 환자의 혈중 중성지방과 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 증가했고, 혈중 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 감소한 것으로 나타났습니다. GHD는 수술이나 방사선 치료 후 뇌하수체 종양이 있는 환자, 특히 수술 후 GH 선종이 있는 환자에서 가장 흔합니다. 지질대사장애는 GHD 환자 중 가장 심각한 질환으로, 수술 전 과도한 성장호르몬으로 인해 심각한 지질대사 장애 상태가 되었고, 수술 후 곧바로 성장호르몬 결핍 상태로 전환되었기 때문이다. 수술을 하면 지질대사장애가 가장 심각하다. 지질 대사 장애는 나쁜 쪽에서 더 나쁜 쪽으로 진행되며, 장기간 추적 관찰한 결과 수술 후 이차성 죽상경화증 질환이 발생할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 현재 연구에 따르면 GHD 환자에서 비정상적인 지질 대사가 발생하면 먼저 간에 지방이 축적되는 것으로 나타났습니다. 따라서 혈중 지질 대사 지수 및 신체 성분의 변화와 비교하여 간 지방 함량의 변화는 환자의 비정상적인 지질 대사를 조기에 발견할 수 있습니다. 간 지방 축적은 전신 대사 장애의 시작 요인으로서 당뇨병 및 죽상동맥경화성 질환의 발생 및 발병에 관여합니다. 현재, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 지방 축적은 가역적인 것으로 간주됩니다. 따라서, 후속 대사 이상반응의 발생을 차단하기 위해 수술 후 뇌하수체 GH 선종이 있는 GHD 환자에 대한 조기 개입을 실시하는 것이 특히 시급합니다.

GHD로 인한 비정상적인 지질 대사 치료에 재조합 인간 성장호르몬이 사용될 수 있다고 보고되었으나, 현재 뇌하수체 질환 환자의 비정상적인 지질 대사 치료에 있어서 재조합 인간 성장호르몬에 대한 관련 연구는 부족하다. 수술 후 GH 선종, 특히 간의 지방 함량 변화에 관한 연구. 우리는 GH 선종 수술 후 GHD 및 NAFLD가 있는 GH 선종 환자에게 재조합 인간 성장 호르몬 용량 1mg/W(6IU는 1mg)를 적용하여 환자의 인슐린 유사 성장 인자-1을 정상 수준의 중앙값으로 증가시키려고 합니다. 동료의 경우 치료기간은 24주이다. 치료 후, 베이스라인과 중재 후 24주 간의 간 지방 함량 변화를 양성자기공명분광법(1H MRS)과 Fibroscan 간 경도로 측정했습니다. 재조합 인간 성장호르몬 치료 전후의 대사 지표(체중, 체질량지수(BM), 허리둘레, 공복 혈당, 혈중 지질, 높은 철분 함량 및 기타 대사 관련 염증 요인)의 변화를 평가했습니다. GH 선종 수술 후 지질 대사 이상을 보이는 GHD 유발 NAFLD 환자의 치료에서 재조합 인간 성장호르몬의 효능 및 안전성을 평가하고, GH 선종 수술 후 GHD로 인해 지질 대사 이상이 있는 환자에게 적합한 치료 방법을 제안하기 위해 , 다음 단계에서 표준화된 임상 치료 경로를 확립하기 위한 직접적인 기반을 제공합니다.

푸단대학교 부속 중산병원 신경외과에서는 뇌하수체 GH 선종 100건 이상을 포함해 매년 다양한 유형의 뇌하수체 종양 300건 이상을 진료하고 있습니다. 중국에서는 일찍이 뇌하수체 종양에 대한 다학제적 관절 클리닉을 개발했으며 뇌하수체 종양 진단 및 치료에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 등록된 40개 사례의 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 내분비내과는 오랫동안 비알코올성 지방간의 지질대사 장애 평가에 전념해 왔습니다. 현재 초음파와 영상 기술은 MRS 간 경도 검사와 같은 간 지방을 측정하는 비침습적 방법에 능숙합니다. 우리 병원은 상하이의 대규모 3급 병원으로 뇌하수체 종양 환자가 풍부하여 피험자의 등록 요구 사항을 충족할 수 있으며 내분비학과에서 지질 대사 장애 평가를 완료할 수 있습니다. 우리는 상세한 탈출 기준과 구조 계획을 공동으로 개발했습니다. 연구 중에 발생할 수 있는 부작용을 자세히 정의하고 치료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 연령: 18~60세;
  • 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD) 진단을 받은 환자(GH 자극 검사: GH 피크 ≥5ug/l 또는 기질성 시상하부-뇌하수체 질환 ≥3, IGF-1 < -2SD로 뇌하수체 호르몬 결핍증)
  • 뇌하수체 성장호르몬 선종 환자, 수술 후 병리학적으로 입증
  • 뇌하수체 전엽 호르몬 보충(성장 호르몬 제외)
  • 양성자기공명분광법(1H MRS) 검사 결과 수술 6개월~2년 후 간 지방 함량이 11% 이상으로 나타났다.
  • 지질조절제(스타틴, 베이츠)를 복용하지 않은 자
  • 혈압 <150/95mmHg, 항고혈압제를 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나의 간 질환 병력이 있는 경우: 만성 간염, 간경화, 간암, 자가면역 간 질환, 알코올성 간 질환, 유전성 간 질환
  • 유의미한 비정상 간 기능: ALT 또는 AST≥ 정상 상한치의 2배; HBsAg(+) 및/또는 HCV-Ab(+);
  • 혈청 크레아티닌 수치가 ≥1.5mg/dL(133umol/L)인 환자;
  • 중증 심장 질환 환자(심근경색, 심부전 및/또는 중증 부정맥의 병력이 있는 환자)
  • 심한 감염이 있거나 6개월 이내에 다른 수술을 받은 환자 또는 심한 외상을 입은 환자
  • 알코올 소비(알코올): 남성 ≥140g/주; 여성 ≥70g/주;
  • 잘 조절되지 않은 당뇨병 환자: 3개월 이내에 HbA1c >9.5%; 또는 피오글리타존, GLP-1 및 DP-4 억제제를 포함하여 간 조직병리학에 영향을 미칠 수 있는 혈당 강하제를 사용하십시오.
  • 임상시험에 사용된 동일한 약물에 대해 알레르기 또는 불내증이 있는 환자;
  • 향후 1년 이내에 임신 계획이 있거나 수유 중인 환자 또는 정신 장애 환자가 있는 경우
  • 24주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성장호르몬치료군
뇌하수체 선종 수술 후 6개월~2년 후 양성자자기공명분광법(1H MRS)으로 측정한 간지방 함량이 11% 이상인 환자 총 20명을 모집하여 성장호르몬 대체요법을 시행하였으며, 총 치료과정은 다음과 같다. 6개월, 드디어 간 지방 함량이 측정되었습니다
사양: 54IU/9.0mg/1.0ml/ 병 투여 형태: 주사; 복용량: 1mg/주. 총 6개월간 피하주사(상완, 허벅지 또는 복부 배꼽주위), 환자당 총 3병
다른 이름들:
  • 성장호르몬 대체요법
간섭 없음: 생활습관 중재 통제 그룹
뇌하수체 선종 수술 후 6개월에서 2년 사이에 양성자자기공명분광법(1H MRS)법으로 측정한 간 지방 함량이 11% 이상인 총 20명의 환자를 모집했습니다. 환자들은 대조군으로 치료를 받고 생활습관 중재를 받았습니다. 마지막으로 간의 지방 함량이 결정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방의 비율
기간: 최대 6개월
뇌하수체 GH 선종 수술 후 GHD가 있는 NAFLD 환자의 간 지방 함량에 대한 재조합 성장 호르몬 대체 요법의 효과를 평가합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Tao Xie, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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