無針局所麻酔技術と従来の注射器[ニードルシリンジ]の比較 永久歯の修復技術

研究の開始前に、研究に参加した子供のそれぞれの親から、治療を受け入れた旨の書面によるインフォームドコンセントと同意を得た。 研究開始前に倫理的許可が得られます。 歯科医院、歯学部に報告している患者も研究に含まれます。

サンプルサイズの推定:

サンプルサイズは 21 と推定されました。 推定されたサンプル サイズの 20 パーセントがサンプリング損失があればそれを補うために追加されたため、最終的なサンプル サイズは各グループの参加者合計 25 名となります。

研究デザイン: 単一の盲検ランダム化対照試験でした

ランダム化:

子供たちは、乱数テーブルを使用した単純なランダム化方法を使用して、次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。連続番号が付けられた不透明な密封封筒による割り当て隠蔽方法が使用されます。

グループ I: このグループの参加者全員に、従来の針注射器システムが適用されました。 スカンジカイン 2% スペチアーレ [塩酸メピバカインおよびアドレナリン] の局所浸潤は、27 ゲージの針を備えた従来の針注射器を使用して投与されました。

グループ II: このグループの参加者は無針注射システム、具体的には INJEX (Injex Pharma AG、ドイツ) 0.3ml の 2% スカンジカインを投与されます。

介入手順

オペレータに関連するバイアスを回避するために、1 人のオペレータが治験参加者全員の麻酔プロトコル全体を管理します。 「テル・ショー・ドゥ」技術を採用し、関連するすべての治療機器とプロトコルが参加者に紹介され、説明されました。 注入プロセスは、適切な婉曲表現を使用して完全に説明されました。 注射を行う前に、注射部位の治療領域を滅菌乾燥ガーゼを使用して洗浄し、少量の局所麻酔薬（ベンゾカイン 20%、ニュージャージー州、米国）を適用し、少なくとも 1 分間そのままの状態に保ちました。 局所麻酔の適用後、参加者の割り当てられたグループに基づいて局所麻酔が投与されました。 麻酔が開始されるまでの標準的な 3 分間の待ち時間の後、虫歯が除去され、ダイカルが適用され、コンポジットによる最終修復が行われました。