Sammenligning af en nålefri lokalbedøvelsesteknik med traditionel sprøjte [Nålesprøjte] Teknik til restaurering af permanente kindtænder
Effektiviteten af en nålefri lokalbedøvelsesteknik sammenlignet med den traditionelle sprøjteteknik til restaurering af unge permanente kindtænder: Et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af det nålefrie system og det tandnålesystem [Traditionelt sprøjtesystem] til restaurering af unge permanente tænder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At evaluere smerteopfattelse til genopretning af unge permanente tand med et nålefrit system i en pædiatrisk population.
- At evaluere smerteopfattelse til genopretning af unge permanente tand med nålesprøjte [Traditionelt sprøjtesystem] metode i en pædiatrisk population
- Tid, der kræves til at afgive anæstesi ved hjælp af kanylefri system vs nålesprøjte [traditionelt sprøjtesystem]
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive bedøvet i henhold til de respektive grupper, dvs. nålefrit system og traditionelt tandnålesystem, og restaurering vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før studiets start blev der indhentet et skriftligt informeret samtykke og opstigning fra hver af forældrene til de børn, der var inkluderet i undersøgelsen, hvori det stod, at de accepterede behandlingen. Etisk godkendelse vil blive opnået inden studiets start. Patienter, der rapporterer til tandklinikker, tandlægekollegium vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Estimeret prøvestørrelse:
stikprøvestørrelsen blev estimeret til at være enogtyve (21). Tyve procent af den estimerede stikprøvestørrelse blev tilføjet for at kompensere for prøvetagningstab, hvis nogen, således at den endelige prøvestørrelse tegnede sig for i alt femogtyve (25) deltagere i hver gruppe.
studiedesign: Det var et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg
Randomisering:
Børn vil blive allokeret i en af de følgende to grupper ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode med en tilfældig taltabel, der anvender den sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter metode til tildelingsskjul.
Gruppe I: Alle deltagere i denne gruppe blev udsat for det traditionelle kanylesprøjtesystem. Lokal infiltration af Scandicaine 2% Speciale [Mepivacaine Hydrochloride og adrenalin] blev administreret ved hjælp af en traditionel kanylesprøjte udstyret med en 27-gauge nål.
Gruppe II: Deltagerne i denne gruppe modtog det nålefrie injektionssystem, specifikt INJEX (Injex Pharma AG, Tyskland) 0,3 ml 2% Scandicaine vil blive administreret.
Interventionsprocedure
For at undgå enhver operatørrelateret skævhed vil en enkelt operatør administrere hele anæstesiprotokollen for alle deltagere i forsøget. Ved at anvende "tell-show-do"-teknikken blev alt relevant behandlingsudstyr og protokoller introduceret og forklaret for deltagerne. Injektionsprocessen blev fuldstændig beskrevet ved hjælp af passende eufemismer. Før indgivelse af injektionen blev behandlingsområdet på injektionsstedet renset med en steril tør gaze, og en lille mængde topisk bedøvelsesmiddel (Benzocaine 20%, NJ, USA) blev påført, forblev på plads i mindst et minut. Efter påføring af topisk anæstesi blev lokalbedøvelse administreret baseret på deltagerens tildelte gruppe. Efter en standardventeperiode på tre minutter for påbegyndelse af anæstesien, blev dental caries fjernet, dycal påført og endelig restaurering med komposit blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jazan, Saudi Arabien, 45142
- College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7 - 14 år
- Eksistens af dyb karies Permanent kindtand, indiceret for indirekte afdækning af unger.
- Fuldstændig fysisk og mental sundhed uden nogen forvirrende sygehistorie
- Forældre, der har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 7 år
- Børn, der klager over irreversibel pulpitis.
- Børn med negativ adfærd ifølge Wrights modifikation af Frankl
- Behavior Rating scale (FBRS) under indledende eksamen
- Børn med medicinsk eller psykisk kompromitterede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INJEX
nål mindre enhed
|
allerede beskrevet
|
|
Aktiv komparator: Kanylesprøjte
traditionel tandnål
|
beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort og patientens accept af nålen mindre anæstesiteknik og traditionel/sprøjtekanyle hos børn
Tidsramme: under og umiddelbart efter fødslen af anæstesi
|
FLACC vurdering.
FLACC giver en observationssmerteskala under levering af anæstesi
|
under og umiddelbart efter fødslen af anæstesi
|
|
Komfort og patientens accept af nålemindre anæstesiteknik og traditionel/nålesprøjte til børn
Tidsramme: Under og umiddelbart efter fødslen af anæstesi
|
Wong Baker Scale.
Vant til at selvvurdere og effektivt kommunikere sværhedsgraden af smerte, de kan opleve
|
Under og umiddelbart efter fødslen af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort og patientens accept af nålemindre anæstesiteknik og traditionel/nålesprøjte til børn
Tidsramme: før fødslen af anæstesi, under fødslen af anæstesi og efter fødslen af anæstesi
|
FBRS
|
før fødslen af anæstesi, under fødslen af anæstesi og efter fødslen af anæstesi
|
|
Komfort og patientens accept af nålemindre anæstesiteknik og traditionel/nålesprøjte til børn
Tidsramme: Før levering af anæstesi, umiddelbart efter levering af anæstesi og 1 minut efter levering af anæstesi
|
Pulsfrekvens
|
Før levering af anæstesi, umiddelbart efter levering af anæstesi og 1 minut efter levering af anæstesi
|
|
Komfort og patientens accept af nålemindre anæstesiteknik og traditionel/nålesprøjte til børn
Tidsramme: under fødslen af anæstesi
|
tidspunkt for administration af lokalbedøvelse
|
under fødslen af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jazan University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .