Comparación de una técnica de anestésico local sin aguja con la técnica tradicional de jeringa [jeringa con aguja] para la restauración de molares permanentes

Antes del inicio del estudio, se obtuvo un consentimiento informado por escrito y un consentimiento de cada padre de los niños incluidos en el estudio declarando que aceptaban el tratamiento. La autorización ética se obtendrá antes del inicio del estudio. Se incluirán en el estudio los pacientes que acudan a las clínicas dentales y a la facultad de odontología.

Estimación del tamaño de la muestra:

el tamaño de la muestra se estimó en veintiuno (21). Se agregó el veinte por ciento del tamaño de muestra estimado para compensar la pérdida de muestreo, si la hubo, por lo que el tamaño de muestra final representó un total de veinticinco (25) participantes en cada grupo.

Diseño del estudio: fue un ensayo controlado aleatorio simple ciego.

Aleatorización:

Los niños serán asignados a uno de los dos grupos siguientes utilizando un método de aleatorización simple con una tabla de números aleatorios, empleando el método de ocultación de la asignación de sobres cerrados opacos numerados secuencialmente.

Grupo I: Todos los participantes de este grupo fueron sometidos al sistema tradicional de jeringa con aguja. La infiltración local de Scandicaine 2% Speciale [clorhidrato de mepivacaína y adrenalina] se administró utilizando una jeringa con aguja tradicional equipada con una aguja de calibre 27.

Grupo II: Los participantes de este grupo recibieron el sistema de inyección sin aguja, específicamente INJEX (Injex Pharma AG, Alemania) Se administrarán 0,3 ml de escandicaína al 2%.

Procedimiento de intervención

Para evitar cualquier sesgo relacionado con el operador, un solo operador gestionará todo el protocolo de anestesia para todos los participantes del ensayo. Empleando la técnica de "decir-mostrar-hacer", se presentaron y explicaron a los participantes todos los equipos y protocolos de tratamiento relevantes. El proceso de inyección se describió completamente utilizando eufemismos apropiados. Antes de administrar la inyección, se limpió el área de tratamiento en el lugar de la inyección con una gasa seca estéril y se aplicó una pequeña cantidad de anestésico tópico (benzocaína al 20%, Nueva Jersey, EE. UU.), que permaneció en el lugar durante al menos un minuto. Después de la aplicación de anestesia tópica, se administró anestesia local según el grupo asignado al participante. Después de un período de espera estándar de tres minutos para el inicio de la anestesia, se eliminó la caries dental, se aplicó Dycal y se realizó la restauración final con composite.