Confronto tra una tecnica di anestesia locale senza ago e la tecnica tradizionale con siringa per il restauro dei molari permanenti
Efficacia di una tecnica anestetica locale senza ago rispetto alla tecnica tradizionale della siringa per il restauro di giovani molari permanenti: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del sistema senza ago e del sistema con aghi dentali [sistema a siringa tradizionale] per il ripristino di denti permanenti giovani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Valutare la percezione del dolore per il restauro di denti permanenti giovani con un sistema senza ago in una popolazione pediatrica.
- Valutare la percezione del dolore per il restauro di un dente permanente giovane con il metodo della siringa ad ago [sistema di siringa tradizionale] in una popolazione pediatrica
- Tempo necessario per somministrare l'anestesia utilizzando il sistema senza ago rispetto alla siringa con ago [sistema a siringa tradizionale]
I partecipanti arruolati nello studio verranno anestetizzati in base ai rispettivi gruppi, ovvero il sistema senza ago e il sistema con ago dentale tradizionale e verrà eseguito il restauro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio dello studio è stato ottenuto un consenso informato scritto e un'ascensione da parte di ciascun genitore dei bambini inclusi nello studio in cui dichiaravano di accettare il trattamento. L'autorizzazione etica sarà ottenuta prima dell'inizio dello studio. Nello studio saranno inclusi i pazienti che si rivolgono alle cliniche odontoiatriche e alla facoltà di odontoiatria.
Stima della dimensione del campione:
la dimensione del campione è stata stimata in ventuno (21). Il 20% della dimensione stimata del campione è stata aggiunta per compensare l'eventuale perdita di campionamento, quindi la dimensione finale del campione ammontava a un totale di venticinque (25) partecipanti in ciascun gruppo.
disegno dello studio: Si trattava di un singolo studio randomizzato e controllato in cieco
Randomizzazione:
I bambini verranno assegnati in uno dei due gruppi seguenti utilizzando un semplice metodo di randomizzazione con una tabella di numeri casuali, utilizzando il metodo delle buste sigillate opache numerate in sequenza per l'occultamento dell'assegnazione.
Gruppo I: tutti i partecipanti di questo gruppo sono stati sottoposti al tradizionale sistema di siringa ad ago. L'infiltrazione locale di Scandicaine 2% Speciale [mepivacaina cloridrato e adrenalina] è stata somministrata utilizzando una siringa tradizionale dotata di un ago calibro 27.
Gruppo II: i partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto il sistema di iniezione senza ago, in particolare verranno somministrati 0,3 ml di scandicaina al 2% INJEX (Injex Pharma AG, Germania).
Procedura di intervento
Per evitare qualsiasi pregiudizio legato all'operatore, un unico operatore gestirà l'intero protocollo di anestesia per tutti i partecipanti allo studio. Utilizzando la tecnica "tell-show-do", tutte le apparecchiature e i protocolli di trattamento rilevanti sono stati introdotti e spiegati ai partecipanti. Il processo di iniezione è stato completamente descritto utilizzando eufemismi appropriati. Prima di somministrare l'iniezione, l'area da trattare nel sito di iniezione è stata pulita utilizzando una garza sterile asciutta ed è stata applicata una piccola quantità di anestetico topico (Benzocaina 20%, NJ, USA), rimanendo in posizione per almeno un minuto. Dopo l'applicazione dell'anestesia topica, è stata somministrata l'anestesia locale in base al gruppo assegnato al partecipante. Dopo un periodo di attesa standard di tre minuti per l'inizio dell'anestesia, la carie dentale è stata rimossa, è stato applicato il dical ed è stato eseguito il restauro finale con composito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jazan, Arabia Saudita, 45142
- College of Dentistry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 ai 14 anni
- Esistenza di molare permanente cariato profondo, indicato per l'incappucciamento indiretto dei cuccioli.
- Completa salute fisica e mentale senza alcuna storia medica confondente
- Genitori che hanno dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 7 anni
- Bambini che lamentano pulpite irreversibile.
- Bambini con comportamento negativo secondo la modifica di Frankl di Wright
- Scala di valutazione del comportamento (FBRS) durante l'esame iniziale
- Bambini con problemi medici o mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INJEX
dispositivo senza ago
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già descritto
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Comparatore attivo: Siringa ad ago
ago dentale tradizionale
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descritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort e accettazione da parte del paziente della tecnica di anestesia senza ago e dell'ago tradizionale/siringa nei bambini
Lasso di tempo: durante e immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia
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Valutazione FLACC.
FLACC fornisce una scala osservativa del dolore durante la somministrazione dell'anestesia
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durante e immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia
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Comfort e accettazione da parte del paziente della tecnica di anestesia senza ago e della siringa tradizionale/con ago nei bambini
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia
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Scala Wong Baker.
Utilizzato per autovalutare e comunicare in modo efficace la gravità del dolore che potrebbero provare
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Durante e immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort e accettazione da parte del paziente della tecnica di anestesia senza ago e della siringa tradizionale/con ago nei bambini
Lasso di tempo: prima della somministrazione dell'anestesia, durante la somministrazione dell'anestesia e dopo la somministrazione dell'anestesia
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FBRS
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prima della somministrazione dell'anestesia, durante la somministrazione dell'anestesia e dopo la somministrazione dell'anestesia
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Comfort e accettazione da parte del paziente della tecnica di anestesia senza ago e della siringa tradizionale/con ago nei bambini
Lasso di tempo: Prima dell'erogazione dell'anestesia, immediatamente dopo l'erogazione dell'anestesia e 1 minuto dopo l'erogazione dell'anestesia
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Pulsazioni
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Prima dell'erogazione dell'anestesia, immediatamente dopo l'erogazione dell'anestesia e 1 minuto dopo l'erogazione dell'anestesia
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Comfort e accettazione da parte del paziente della tecnica di anestesia senza ago e della siringa tradizionale/con ago nei bambini
Lasso di tempo: durante la somministrazione dell'anestesia
|
momento della somministrazione dell’anestesia locale
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durante la somministrazione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jazan University
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