Neulaton paikallispuudutustekniikan vertailu perinteisen ruiskun kanssa [ Neularuisku] -tekniikka pysyvien poskihampaiden palauttamiseksi
Neulaton paikallispuudutustekniikan tehokkuus verrattuna perinteiseen ruiskutekniikkaan nuorten pysyvien poskihampaiden palauttamiseksi: yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata neulattoman järjestelmän ja hammasneulajärjestelmän [Perinteinen ruiskujärjestelmä] tehokkuutta nuorten pysyvien hampaiden palauttamisessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioida kivun havaitsemista nuoren pysyvän hampaan palauttamisessa neulattomalla järjestelmällä lapsiväestössä.
- Arvioida kivun havaitsemista nuoren pysyvän hampaan palauttamisessa neularuiskulla [perinteinen ruiskujärjestelmä] -menetelmällä lapsiväestössä
- Aika, joka tarvitaan anestesian antamiseen käyttämällä neulatonta järjestelmää vs. neularuisku [ perinteinen ruiskujärjestelmä]
Tutkimukseen ilmoittautuneet nukutetaan ryhmien mukaan eli neulaton järjestelmä ja perinteinen hammasneulajärjestelmä ja restauraatio tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen aloittamista jokaiselta tutkimukseen osallistuneiden lasten vanhemmalta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ja nousu, jossa todettiin, että he hyväksyivät hoidon. Eettinen hyväksyntä hankitaan ennen tutkimuksen alkamista. Tutkimukseen otetaan mukaan hammasklinikalle, hammaslääketieteelliseen korkeakouluun raportoivat potilaat.
Arvio näytteen koosta:
otoskoon arvioitiin olevan kaksikymmentäyksi (21). Kaksikymmentä prosenttia arvioidusta otoskoosta lisättiin kompensoimaan mahdollisen näytteenottohäviön, joten lopullinen otoskoko vastasi yhteensä kaksikymmentäviisi (25) osallistujaa kussakin ryhmässä.
tutkimuksen suunnittelu: Se oli yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistaminen:
Lapset jaetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä käyttäen yksinkertaista satunnaistusmenetelmää satunnaislukutaulukon kanssa käyttäen peräkkäin numeroitua läpinäkymättömien sinetöityjen kirjekuorien allokoinnin piilotusmenetelmää.
Ryhmä I: Kaikki tämän ryhmän osallistujat altistettiin perinteiselle neularuiskujärjestelmälle. Scandicaine 2% Specialen [mepivakaiinihydrokloridi ja adrenaliini] paikallinen infiltraatio annettiin käyttämällä perinteistä neularuiskua, joka oli varustettu 27 gaugen neulalla.
Ryhmä II: Tämän ryhmän osallistujat saivat neulaton injektiojärjestelmän, erityisesti INJEX (Injex Pharma AG, Saksa) 0,3 ml 2 % Scandicainea annetaan.
Interventiomenettely
Operaattoriin liittyvän harhaanjohtamisen välttämiseksi yksi operaattori hallitsee koko anestesiaprotokollan kaikille kokeen osallistujille. "Tell-show-do" -tekniikan avulla kaikki asiaankuuluvat hoitolaitteet ja protokollat esiteltiin ja selitettiin osallistujille. Injektioprosessi kuvattiin täydellisesti käyttämällä asianmukaisia eufemismeja. Ennen injektion antamista injektiokohdan hoitoalue puhdistettiin steriilillä kuivalla sideharsolla ja laitettiin pieni määrä paikallispuudutetta (bentsokaiini 20%, NJ, USA), joka pysyi paikallaan vähintään minuutin ajan. Paikallisen anestesian jälkeen annettiin paikallispuudutus osallistujalle määrätyn ryhmän perusteella. Kolmen minuutin normaalin odotusajan jälkeen anestesian alkamista hampaiden karies poistettiin, dykaalille laitettiin ja lopullinen restaurointi komposiitilla suoritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabia, 45142
- College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 7-14v
- Syvä karioosi Pysyvä poskihaara, tarkoitettu epäsuoraan pentujen rajoitukseen.
- Täydellinen fyysinen ja henkinen terveys ilman hämmentävää sairaushistoriaa
- Vanhemmat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 7-vuotiaat lapset
- Lapset valittavat peruuttamattomasta pulpitista.
- Lapset, joilla on negatiivinen käyttäytyminen Wrightin Franklin muunnelman mukaan
- Behaviour Rating asteikko (FBRS) alkutarkastuksen aikana
- Lapset, joilla on lääketieteellinen tai henkinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INJEX
neulaa vähemmän laite
|
jo kuvattu
|
|
Active Comparator: Neula ruisku
perinteinen hammasneula
|
kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus ja potilaan hyväksyntä neulan vähemmällä anestesiatekniikalla ja perinteisellä/ruiskuneulalla lapsille
Aikaikkuna: anestesian aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
FLACC-arviointi.
FLACC antaa havainnollisen kipuasteikon anestesian toimituksen aikana
|
anestesian aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Mukavuus ja potilaan hyväksyntä neulan vähemmällä anestesiatekniikalla ja perinteisellä/neularuiskulla lapsilla
Aikaikkuna: Anestesian aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Wong Baker -vaaka.
Käytetään itsearviointiin ja tehokkaaseen kommunikointiin heidän mahdollisesti kokemansa kivun vakavuudesta
|
Anestesian aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus ja potilaan hyväksyntä neulan vähemmällä anestesiatekniikalla ja perinteisellä/neularuiskulla lapsilla
Aikaikkuna: ennen anestesian synnytystä, anestesian synnytyksen aikana ja anestesian synnytyksen jälkeen
|
FBRS
|
ennen anestesian synnytystä, anestesian synnytyksen aikana ja anestesian synnytyksen jälkeen
|
|
Mukavuus ja potilaan hyväksyntä neulan vähemmällä anestesiatekniikalla ja perinteisellä/neularuiskulla lapsilla
Aikaikkuna: Ennen anestesian synnytystä, välittömästi anestesian synnytyksen jälkeen ja 1 minuutti nukutuksen synnytyksen jälkeen
|
Pulssi
|
Ennen anestesian synnytystä, välittömästi anestesian synnytyksen jälkeen ja 1 minuutti nukutuksen synnytyksen jälkeen
|
|
Mukavuus ja potilaan hyväksyntä neulan vähemmällä anestesiatekniikalla ja perinteisellä/neularuiskulla lapsilla
Aikaikkuna: anestesian toimituksen aikana
|
paikallispuudutuksen antamisen aika
|
anestesian toimituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jazan University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .