Sammenligning av en nålfri lokalbedøvelsesteknikk med tradisjonell sprøyte [Nålesprøyte]-teknikk for restaurering av permanente jeksler
Effektiviteten til en nålfri lokalbedøvelsesteknikk sammenlignet med den tradisjonelle sprøyteteknikken for restaurering av unge permanente molarer: En enkeltblind randomisert klinisk prøve
Målet med denne kliniske utprøvingen er å sammenligne effektiviteten av nålefritt system og tannnålesystem [tradisjonelt sprøytesystem] for restaurering av unge permanente tenner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å evaluere smerteoppfatning for restaurering av ung permanent tann med et nålfritt system i en pediatrisk populasjon.
- For å evaluere smerteoppfatning for restaurering av ung permanent tann med nålesprøyte [Tradisjonelt sprøytesystem] metode i en pediatrisk populasjon
- Tid som kreves for å gi anestesi ved bruk av nålefritt system vs nålesprøyte [ tradisjonelt sprøytesystem]
Deltakere som meldte seg på studien vil bli bedøvet i henhold til de respektive gruppene i,e nålefritt system og tradisjonelt tannnålsystem og restaurering vil bli gjort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før studiestart ble det innhentet et skriftlig informert samtykke og oppstigning fra hver av foreldrene til barna inkludert i studien om at de godtok behandlingen. Etisk godkjenning vil bli innhentet før studiestart. Pasienter som rapporterer til tannklinikkene, tannhøgskolen vil bli inkludert i studien.
Prøvestørrelsesberegning:
prøvestørrelsen ble estimert til å være tjueen (21). Tjue prosent av den estimerte prøvestørrelsen ble lagt til for å kompensere for prøvetakingstap hvis noen, og dermed utgjorde den endelige prøvestørrelsen totalt tjuefem (25) deltakere i hver gruppe.
studiedesign: Det var en enkelt blindet randomisert kontrollert studie
Randomisering:
Barn vil bli allokert i en av de følgende to gruppene ved å bruke en enkel randomiseringsmetode med en tilfeldig talltabell, ved bruk av den sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvoluttermetoden for tildelingsskjul.
Gruppe I: Alle deltakerne i denne gruppen ble utsatt for det tradisjonelle kanylesprøytesystemet. Lokal infiltrasjon av Scandicaine 2% Speciale [Mepivacaine Hydrochloride og adrenalin] ble administrert med en tradisjonell nålesprøyte utstyrt med en 27-gauge nål.
Gruppe II: Deltakerne i denne gruppen mottok det nålefrie injeksjonssystemet, nærmere bestemt INJEX (Injex Pharma AG, Tyskland) 0,3 ml 2 % Scandicaine vil bli administrert.
Intervensjonsprosedyre
For å unngå operatørrelatert skjevhet, vil en enkelt operatør administrere hele anestesiprotokollen for alle deltakerne i forsøket. Ved å bruke "tell-show-do"-teknikken ble alt relevant behandlingsutstyr og protokoller introdusert og forklart for deltakerne. Injeksjonsprosessen ble fullstendig beskrevet ved å bruke passende eufemismer. Før injeksjonen ble administrert, ble behandlingsområdet på injeksjonsstedet renset med en steril tørr gasbind, og en liten mengde lokalbedøvelse (Benzocaine 20%, NJ, USA) ble påført, som ble værende på plass i minst ett minutt. Etter påføring av lokalbedøvelse ble lokalbedøvelse administrert basert på deltakerens tildelte gruppe. Etter en standard ventetid på tre minutter for anestesistart, ble tannkaries fjernet, dycal påført og endelig restaurering med kompositt ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabia, 45142
- College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7 - 14 år
- Eksistens av dyp karies Permanent molar, indikert for indirekte kapping av valpen.
- Fullstendig fysisk og mental helse uten noen forvirrende medisinsk historie
- Foreldre som ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 7 år
- Barn som klager over irreversibel pulpitt.
- Barn med negativ oppførsel i henhold til Wrights modifikasjon av Frankl
- Atferdsvurderingsskala (FBRS) under innledende eksamen
- Barn med medisinsk eller psykisk kompromittert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INJEKS
nål mindre enhet
|
allerede beskrevet
|
|
Aktiv komparator: Kanylesprøyte
tradisjonell tannnål
|
beskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort og pasientens aksept av nålen mindre anestesiteknikk og tradisjonell/sprøytekanyle hos barn
Tidsramme: under og umiddelbart etter levering av anestesi
|
FLACC vurdering.
FLACC gir en observasjonssmerteskala under levering av anestesi
|
under og umiddelbart etter levering av anestesi
|
|
Komfort og Pasient aksept av nål mindre anestesi teknikk og tradisjonell/nåle sprøyte hos barn
Tidsramme: Under og umiddelbart etter levering av anestesi
|
Wong Baker-skala.
Vant til å selvvurdere og effektivt kommunisere alvorlighetsgraden av smerte de kan oppleve
|
Under og umiddelbart etter levering av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort og Pasient aksept av nål mindre anestesi teknikk og tradisjonell/nåle sprøyte hos barn
Tidsramme: før anestesi, under anestesi og etter anestesi
|
FBRS
|
før anestesi, under anestesi og etter anestesi
|
|
Komfort og Pasient aksept av nål mindre anestesi teknikk og tradisjonell/nåle sprøyte hos barn
Tidsramme: Før levering av anestesi, umiddelbart etter levering av anestesi, og 1 minutt etter levering av anestesi
|
Puls
|
Før levering av anestesi, umiddelbart etter levering av anestesi, og 1 minutt etter levering av anestesi
|
|
Komfort og Pasient aksept av nål mindre anestesi teknikk og tradisjonell/nåle sprøyte hos barn
Tidsramme: under levering av anestesi
|
tidspunkt for administrering av lokalbedøvelse
|
under levering av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jazan University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .