이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무바늘 국소마취 기법과 기존 주사기의 비교 [ 바늘 주사기] 영구 대구치 수복 기법

2024년 8월 27일 업데이트: satish vishwanathaiah, University of Jazan

젊은 영구 대구치 복원을 위한 전통적인 주사기 기법과 비교한 바늘 없는 국소 마취 기법의 효과: 단일 맹검 무작위 임상 시험

이번 임상시험의 목적은 어린 영구치 수복을 위한 무바늘 시스템과 치과용 바늘 시스템(전통적인 주사기 시스템)의 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 소아 집단에서 바늘 없는 시스템을 사용하여 어린 영구 치아를 수복하는 데 대한 통증 인식을 평가합니다.
  2. 소아 집단에서 바늘 주사기 [전통적 주사기 시스템] 방법을 사용하여 어린 영구치 수복에 대한 통증 인식을 평가합니다.
  3. 무바늘 시스템을 사용하여 마취 전달에 소요되는 시간 vs. 니들 주사기 [기존 주사기 시스템]

연구에 등록한 참가자는 각 그룹에 따라 마취를 받게 됩니다. 즉, 바늘 없는 시스템과 전통적인 치과용 바늘 시스템 및 복원이 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구가 시작되기 전에 연구에 포함된 어린이의 각 부모로부터 치료를 수락했다는 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 시작 전에 윤리적 허가를 받게 됩니다. 치과 진료소, 치과 대학에 보고하는 환자가 연구에 포함될 것입니다.

표본 크기 추정:

표본 크기는 21명으로 추정되었습니다. 샘플링 손실이 있는 경우 이를 보상하기 위해 추정된 표본 크기의 20%가 추가되었으므로 최종 표본 크기는 각 그룹의 총 25명 참가자가 되었습니다.

연구 설계: 단일 맹검 무작위 대조 시험이었습니다.

무작위화:

아이들은 무작위 번호표를 이용한 간단한 무작위 방법을 사용하여 다음 두 그룹 중 하나에 배정되며, 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투 할당 은폐 방법을 사용합니다.

그룹 I: 이 그룹의 모든 참가자는 전통적인 바늘 주사기 시스템을 받았습니다. 스칸디카인 2% 스페셜레(메피바카인 염산염 및 아드레날린)의 국소 침투는 27게이지 바늘이 장착된 전통적인 바늘 주사기를 사용하여 투여되었습니다.

그룹 II: 이 그룹의 참가자는 바늘 없는 주사 시스템을 받았습니다. 특히 INJEX(독일 Injex Pharma AG) 0.3ml의 2% 스칸디카인이 투여됩니다.

개입 절차

시술자와 관련된 편견을 피하기 위해 단일 시술자가 시험에 참여하는 모든 참가자의 전체 마취 프로토콜을 관리합니다. "tell-show-do" 기술을 사용하여 모든 관련 치료 장비 및 프로토콜을 참가자에게 소개하고 설명했습니다. 주입 과정은 적절한 완곡어법을 사용하여 완전히 설명되었습니다. 주사 전, 멸균된 건조 거즈를 이용하여 주사 부위의 치료 부위를 깨끗이 씻은 후 소량의 국소 마취제(Benzocaine 20%, NJ, USA)를 도포하고 1분 이상 유지하였다. 국소마취 적용 후, 참여자에게 배정된 그룹에 따라 국소마취를 시행하였다. 마취 시작을 위한 3분의 표준 대기 시간 후에 치아 우식증을 제거하고 다이칼을 적용한 후 복합재를 사용한 최종 복원이 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7~14세 어린이
  • 깊은 우식 영구 어금니의 존재로, 간접 강아지 캡핑이 필요합니다.
  • 혼란스러운 병력 없이 완전한 신체적, 정신적 건강
  • 서면 동의서를 제출한 부모

제외 기준:

  • 7세 미만의 어린이
  • 돌이킬 수 없는 치수염을 호소하는 어린이.
  • 작가의 프랭클 변형에 따른 부정적 행동을 보이는 아동
  • 초기 검사 중 행동 평가 척도(FBRS)
  • 의학적 또는 정신적으로 손상된 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인젝스
바늘이 없는 장치
이미 설명
활성 비교기: 바늘 주사기
전통적인 치과 바늘
설명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 무바늘 마취 기법과 전통적/주사기 바늘에 대한 편안함과 환자 수용성
기간: 마취 전달 중 및 마취 전달 직후
FLACC 평가. FLACC는 마취 전달 중 관찰 가능한 통증 척도를 제공합니다.
마취 전달 중 및 마취 전달 직후
소아 무바늘 마취 기술과 전통적/바늘 주사기에 대한 편안함과 환자 수용성
기간: 마취 전달 중 및 전달 직후
웡 베이커 규모. 자신이 겪고 있는 통증의 심각성을 자가 평가하고 효과적으로 전달하는 데 사용됩니다.
마취 전달 중 및 전달 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 무바늘 마취 기술과 전통적/바늘 주사기에 대한 편안함과 환자 수용성
기간: 마취 전, 마취 전달 중, 마취 전달 후
FBRS
마취 전, 마취 전달 중, 마취 전달 후
소아 무바늘 마취 기술과 전통적/바늘 주사기에 대한 편안함과 환자 수용성
기간: 마취 전달 전, 마취 전달 직후, 마취 전달 후 1분
맥박수
마취 전달 전, 마취 전달 직후, 마취 전달 후 1분
소아 무바늘 마취 기술과 전통적/바늘 주사기에 대한 편안함과 환자 수용성
기간: 마취를 전달하는 동안
국소마취 투여 시간
마취를 전달하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Jazan University

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다