- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06448507
무바늘 국소마취 기법과 기존 주사기의 비교 [ 바늘 주사기] 영구 대구치 수복 기법
젊은 영구 대구치 복원을 위한 전통적인 주사기 기법과 비교한 바늘 없는 국소 마취 기법의 효과: 단일 맹검 무작위 임상 시험
이번 임상시험의 목적은 어린 영구치 수복을 위한 무바늘 시스템과 치과용 바늘 시스템(전통적인 주사기 시스템)의 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 소아 집단에서 바늘 없는 시스템을 사용하여 어린 영구 치아를 수복하는 데 대한 통증 인식을 평가합니다.
- 소아 집단에서 바늘 주사기 [전통적 주사기 시스템] 방법을 사용하여 어린 영구치 수복에 대한 통증 인식을 평가합니다.
- 무바늘 시스템을 사용하여 마취 전달에 소요되는 시간 vs. 니들 주사기 [기존 주사기 시스템]
연구에 등록한 참가자는 각 그룹에 따라 마취를 받게 됩니다. 즉, 바늘 없는 시스템과 전통적인 치과용 바늘 시스템 및 복원이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구가 시작되기 전에 연구에 포함된 어린이의 각 부모로부터 치료를 수락했다는 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 시작 전에 윤리적 허가를 받게 됩니다. 치과 진료소, 치과 대학에 보고하는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
표본 크기 추정:
표본 크기는 21명으로 추정되었습니다. 샘플링 손실이 있는 경우 이를 보상하기 위해 추정된 표본 크기의 20%가 추가되었으므로 최종 표본 크기는 각 그룹의 총 25명 참가자가 되었습니다.
연구 설계: 단일 맹검 무작위 대조 시험이었습니다.
무작위화:
아이들은 무작위 번호표를 이용한 간단한 무작위 방법을 사용하여 다음 두 그룹 중 하나에 배정되며, 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투 할당 은폐 방법을 사용합니다.
그룹 I: 이 그룹의 모든 참가자는 전통적인 바늘 주사기 시스템을 받았습니다. 스칸디카인 2% 스페셜레(메피바카인 염산염 및 아드레날린)의 국소 침투는 27게이지 바늘이 장착된 전통적인 바늘 주사기를 사용하여 투여되었습니다.
그룹 II: 이 그룹의 참가자는 바늘 없는 주사 시스템을 받았습니다. 특히 INJEX(독일 Injex Pharma AG) 0.3ml의 2% 스칸디카인이 투여됩니다.
개입 절차
시술자와 관련된 편견을 피하기 위해 단일 시술자가 시험에 참여하는 모든 참가자의 전체 마취 프로토콜을 관리합니다. "tell-show-do" 기술을 사용하여 모든 관련 치료 장비 및 프로토콜을 참가자에게 소개하고 설명했습니다. 주입 과정은 적절한 완곡어법을 사용하여 완전히 설명되었습니다. 주사 전, 멸균된 건조 거즈를 이용하여 주사 부위의 치료 부위를 깨끗이 씻은 후 소량의 국소 마취제(Benzocaine 20%, NJ, USA)를 도포하고 1분 이상 유지하였다. 국소마취 적용 후, 참여자에게 배정된 그룹에 따라 국소마취를 시행하였다. 마취 시작을 위한 3분의 표준 대기 시간 후에 치아 우식증을 제거하고 다이칼을 적용한 후 복합재를 사용한 최종 복원이 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jazan, 사우디 아라비아, 45142
- College of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7~14세 어린이
- 깊은 우식 영구 어금니의 존재로, 간접 강아지 캡핑이 필요합니다.
- 혼란스러운 병력 없이 완전한 신체적, 정신적 건강
- 서면 동의서를 제출한 부모
제외 기준:
- 7세 미만의 어린이
- 돌이킬 수 없는 치수염을 호소하는 어린이.
- 작가의 프랭클 변형에 따른 부정적 행동을 보이는 아동
- 초기 검사 중 행동 평가 척도(FBRS)
- 의학적 또는 정신적으로 손상된 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인젝스
바늘이 없는 장치
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이미 설명
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활성 비교기: 바늘 주사기
전통적인 치과 바늘
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설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 무바늘 마취 기법과 전통적/주사기 바늘에 대한 편안함과 환자 수용성
기간: 마취 전달 중 및 마취 전달 직후
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FLACC 평가.
FLACC는 마취 전달 중 관찰 가능한 통증 척도를 제공합니다.
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마취 전달 중 및 마취 전달 직후
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소아 무바늘 마취 기술과 전통적/바늘 주사기에 대한 편안함과 환자 수용성
기간: 마취 전달 중 및 전달 직후
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웡 베이커 규모.
자신이 겪고 있는 통증의 심각성을 자가 평가하고 효과적으로 전달하는 데 사용됩니다.
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마취 전달 중 및 전달 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 무바늘 마취 기술과 전통적/바늘 주사기에 대한 편안함과 환자 수용성
기간: 마취 전, 마취 전달 중, 마취 전달 후
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FBRS
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마취 전, 마취 전달 중, 마취 전달 후
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소아 무바늘 마취 기술과 전통적/바늘 주사기에 대한 편안함과 환자 수용성
기간: 마취 전달 전, 마취 전달 직후, 마취 전달 후 1분
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맥박수
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마취 전달 전, 마취 전달 직후, 마취 전달 후 1분
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소아 무바늘 마취 기술과 전통적/바늘 주사기에 대한 편안함과 환자 수용성
기간: 마취를 전달하는 동안
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국소마취 투여 시간
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마취를 전달하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Jazan University
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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