Srovnání bezjehlové lokální anestetické techniky s tradiční injekční stříkačkou [jehlová injekční stříkačka] technika pro obnovu stálých molárů
Účinnost bezjehlové techniky lokálního anestetika ve srovnání s tradiční injekční technikou pro obnovu mladých trvalých molárů: jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost bezjehlového systému a systému dentálních jehel [tradiční injekční systém] pro obnovu mladých stálých zubů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyhodnotit vnímání bolesti pro obnovu mladého stálého zubu bezjehlovým systémem u dětské populace.
- Vyhodnotit vnímání bolesti pro obnovu mladého stálého zubu metodou jehlové stříkačky [Tradiční stříkací systém] u dětské populace
- Čas potřebný k aplikaci anestezie pomocí bezjehlového systému versus jehlová stříkačka [tradiční injekční systém]
Účastníci, kteří se zapsali do studie, budou anestetizováni podle příslušných skupin, tj. bezjehlový systém a tradiční dentální jehlový systém a bude provedena náhrada.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před zahájením studie byl získán písemný informovaný souhlas a vzestup od každého rodiče dětí zahrnutých do studie, v němž bylo uvedeno, že léčbu akceptují. Před zahájením studie bude získáno etické schválení. Do studie budou zařazeni pacienti hlásící se na zubní kliniky, fakultu zubního lékařství.
Odhad velikosti vzorku:
velikost vzorku byla odhadnuta na dvacet jedna (21). Bylo přidáno dvacet procent odhadované velikosti vzorku, aby se kompenzovala případná ztráta vzorku, takže konečná velikost vzorku představovala celkem dvacet pět (25) účastníků v každé skupině.
design studie: Jednalo se o jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii
Randomizace:
Děti budou rozděleny do jedné z následujících dvou skupin pomocí jednoduché metody náhodného výběru s tabulkou náhodných čísel, využívající metodu skrytí alokace sekvenčním číslováním neprůhledných zapečetěných obálek.
Skupina I: Všichni účastníci v této skupině byli podrobeni tradičnímu systému jehlových stříkaček. Lokální infiltrace Scandicaine 2% Speciale [mepivakain hydrochlorid a adrenalin] byla podávána pomocí tradiční injekční stříkačky s jehlou vybavenou jehlou o velikosti 27.
Skupina II: Účastníci této skupiny obdrželi bezjehlový injekční systém, konkrétně INJEX (Injex Pharma AG, Německo) bude podáváno 0,3 ml 2% Scandicainu.
Zásahový postup
Aby se předešlo zkreslení souvisejícím s operátorem, bude celý anesteziologický protokol pro všechny účastníky studie spravovat jediný operátor. S využitím techniky „tell-show-do“ byla účastníkům představena a vysvětlena všechna relevantní léčebná zařízení a protokoly. Proces vstřikování byl plně popsán pomocí vhodných eufemismů. Před podáním injekce byla ošetřovaná oblast v místě vpichu očištěna pomocí sterilní suché gázy a bylo aplikováno malé množství topického anestetika (Benzocaine 20%, NJ, USA), které zůstalo na místě po dobu alespoň jedné minuty. Po aplikaci topické anestezie byla aplikována lokální anestezie na základě přidělené skupiny účastníka. Po standardní tříminutové čekací době na začátek anestezie byl odstraněn zubní kaz, aplikován dycal a byla provedena finální náhrada kompozitem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jazan, Saudská arábie, 45142
- College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7 - 14 let
- Existence hlubokého kariézního Permanentního moláru, indikovaného pro nepřímé překrytí mláďat.
- Kompletní fyzické a duševní zdraví bez jakékoli matoucí lékařské anamnézy
- Rodiče, kteří dali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti do 7 let
- Děti si stěžují na nevratnou pulpitidu.
- Děti s negativním chováním podle wrightovy modifikace Frankla
- Behavior Rating scale (FBRS) při vstupním vyšetření
- Děti se zdravotním nebo mentálním postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INJEX
zařízení bez jehly
|
již popsáno
|
|
Aktivní komparátor: Jehlová stříkačka
tradiční dentální jehla
|
popsaný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí a akceptace pacientem při použití techniky anestezie bez použití jehly a tradiční jehly / injekční jehly u dětí
Časové okno: během a bezprostředně po podání anestezie
|
Hodnocení FLCC.
FLACC poskytuje pozorovací stupnici bolesti během aplikace anestezie
|
během a bezprostředně po podání anestezie
|
|
Pohodlí a trpělivá akceptace techniky anestezie bez jehly a tradiční/jehlové stříkačky u dětí
Časové okno: Během a bezprostředně po porodu anestezie
|
Wong Bakerova stupnice.
Používá se k sebehodnocení a efektivní komunikaci závažnosti bolesti, kterou mohou zažívat
|
Během a bezprostředně po porodu anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí a trpělivá akceptace techniky anestezie bez jehly a tradiční/jehlové stříkačky u dětí
Časové okno: před porodem anestezie, během porodu a po porodu anestezie
|
FBRS
|
před porodem anestezie, během porodu a po porodu anestezie
|
|
Pohodlí a trpělivá akceptace techniky anestezie bez jehly a tradiční/jehlové stříkačky u dětí
Časové okno: Před dodáním anestezie, bezprostředně po podání anestezie a 1 minutu po podání anestezie
|
Tepová frekvence
|
Před dodáním anestezie, bezprostředně po podání anestezie a 1 minutu po podání anestezie
|
|
Pohodlí a trpělivá akceptace techniky anestezie bez jehly a tradiční/jehlové stříkačky u dětí
Časové okno: při dodání anestezie
|
čas podání lokální anestezie
|
při dodání anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jazan University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .