Porównanie techniki znieczulenia miejscowego bezigłowego z tradycyjną strzykawką [strzykawka igłowa] Technika odbudowy stałych zębów trzonowych
Skuteczność bezigłowej techniki znieczulenia miejscowego w porównaniu z tradycyjną techniką odbudowy młodych stałych zębów trzonowych za pomocą strzykawki: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności systemu bezigłowego i systemu igieł dentystycznych [tradycyjnego systemu strzykawkowego] w odbudowie młodych zębów stałych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena percepcji bólu podczas odbudowy młodego zęba stałego za pomocą systemu bezigłowego w populacji pediatrycznej.
- Ocena czucia bólu podczas odbudowy młodego zęba stałego metodą strzykawki igłowej [Tradycyjny system strzykawkowy] w populacji pediatrycznej
- Czas potrzebny na podanie znieczulenia przy użyciu systemu bezigłowego w porównaniu ze strzykawką igłową [tradycyjny system strzykawkowy]
Uczestnicy zapisani do badania zostaną znieczuleni zgodnie z odpowiednią grupą, tj. systemem bezigłowym i tradycyjnym systemem igieł dentystycznych oraz zostanie wykonana odbudowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem badania uzyskano pisemną świadomą zgodę i oświadczenie od każdego z rodziców dzieci objętych badaniem, stwierdzające, że zgadza się ono na leczenie. Dopuszczenie etyczne zostanie uzyskane przed rozpoczęciem badania. Badaniem zostaną objęci pacjenci zgłaszający się do poradni stomatologicznych, uczelni stomatologicznych.
Oszacowanie wielkości próbki:
wielkość próby oszacowano na dwadzieścia jeden (21). Dodano dwadzieścia procent szacowanej wielkości próby, aby zrekompensować ewentualną utratę próby, w związku z czym ostateczna wielkość próby obejmowała łącznie dwudziestu pięciu (25) uczestników w każdej grupie.
projekt badania: Było to pojedyncze, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Randomizacja:
Dzieci zostaną przydzielone do jednej z dwóch następujących grup przy użyciu prostej metody randomizacji z tabelą liczb losowych, z wykorzystaniem metody ukrywania przydziału kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach.
Grupa I: Wszyscy uczestnicy tej grupy zostali poddani tradycyjnemu systemowi igłowo-strzykawkowemu. Miejscową infiltrację Scandicaine 2% Speciale [chlorowodorek mepiwakainy i adrenalinę] podawano przy użyciu tradycyjnej strzykawki igłowej wyposażonej w igłę nr 27.
Grupa II: Uczestnicy tej grupy otrzymali bezigłowy system wstrzykiwania, a konkretnie INJEX (Injex Pharma AG, Niemcy) będzie podawany 0,3 ml 2% Scandicaine.
Procedura interwencyjna
Aby uniknąć stronniczości ze strony operatora, cały protokół znieczulenia dla wszystkich uczestników badania będzie zarządzał jeden operator. Stosując technikę „powiedz, pokaż, zrób”, przedstawiono i wyjaśniono uczestnikom cały niezbędny sprzęt i protokoły leczenia. Proces wtryskiwania został szczegółowo opisany przy użyciu odpowiednich eufemizmów. Przed podaniem zastrzyku, leczoną okolicę miejsca wstrzyknięcia oczyszczono sterylną, suchą gazą i nałożono niewielką ilość miejscowego środka znieczulającego (Benzokaina 20%, NJ, USA), pozostając na miejscu przez co najmniej jedną minutę. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego podano znieczulenie miejscowe w zależności od grupy przydzielonej pacjentowi. Po standardowym okresie oczekiwania wynoszącym trzy minuty na początek znieczulenia usunięto próchnicę, nałożono dycal i wykonano ostateczną odbudowę kompozytem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jazan, Arabia Saudyjska, 45142
- College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 7 - 14 lat
- Występowanie głębokiej próchnicy Stały trzonowiec, wskazany do pośredniego przykrycia szczeniąt.
- Pełne zdrowie fizyczne i psychiczne, bez zakłócającej historii medycznej
- Rodzice, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 7 roku życia
- Dzieci skarżące się na nieodwracalne zapalenie miazgi.
- Dzieci o negatywnym zachowaniu według modyfikacji Frankla Wrighta
- Skala oceny zachowania (FBRS) podczas badania wstępnego
- Dzieci z problemami zdrowotnymi lub psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INJEX
urządzenie bezigłowe
|
już opisane
|
|
Aktywny komparator: Strzykawka igłowa
tradycyjna igła dentystyczna
|
opisane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort i akceptacja przez Pacjentów techniki znieczulenia bezigłowego oraz tradycyjnej/strzykawkowej igły u dzieci
Ramy czasowe: w trakcie i bezpośrednio po podaniu znieczulenia
|
Ocena FLACC.
FLACC zapewnia obserwacyjną skalę bólu podczas podawania znieczulenia
|
w trakcie i bezpośrednio po podaniu znieczulenia
|
|
Komfort i akceptacja przez Pacjentów techniki znieczulenia bezigłowego i tradycyjnej/igłowej strzykawki u dzieci
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po podaniu znieczulenia
|
Skala Wonga Bakera.
Służy do samooceny i skutecznego komunikowania nasilenia bólu, którego może doświadczać
|
W trakcie i bezpośrednio po podaniu znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort i akceptacja przez Pacjentów techniki znieczulenia bezigłowego i tradycyjnej/igłowej strzykawki u dzieci
Ramy czasowe: przed podaniem znieczulenia, w trakcie podawania znieczulenia i po podaniu znieczulenia
|
FBRS
|
przed podaniem znieczulenia, w trakcie podawania znieczulenia i po podaniu znieczulenia
|
|
Komfort i akceptacja przez Pacjentów techniki znieczulenia bezigłowego i tradycyjnej/igłowej strzykawki u dzieci
Ramy czasowe: Przed podaniem znieczulenia, bezpośrednio po podaniu znieczulenia i 1 minutę po podaniu znieczulenia
|
Puls
|
Przed podaniem znieczulenia, bezpośrednio po podaniu znieczulenia i 1 minutę po podaniu znieczulenia
|
|
Komfort i akceptacja przez Pacjentów techniki znieczulenia bezigłowego i tradycyjnej/igłowej strzykawki u dzieci
Ramy czasowe: podczas podawania znieczulenia
|
czas podania znieczulenia miejscowego
|
podczas podawania znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jazan University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .