Vergleich einer nadelfreien Lokalanästhesietechnik mit der herkömmlichen Spritzentechnik [Nadelspritze] zur Wiederherstellung bleibender Molaren
Wirksamkeit einer nadelfreien Lokalanästhesietechnik im Vergleich zur herkömmlichen Spritzentechnik zur Wiederherstellung junger bleibender Molaren: Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des nadelfreien Systems und des Zahnnadelsystems [traditionelles Spritzensystem] zur Wiederherstellung junger bleibender Zähne zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Zur Beurteilung der Schmerzwahrnehmung bei der Wiederherstellung junger bleibender Zähne mit einem nadelfreien System bei Kindern und Jugendlichen.
- Zur Beurteilung der Schmerzwahrnehmung bei der Wiederherstellung junger bleibender Zähne mit der Methode der Nadelspritze [traditionelles Spritzensystem] in einer pädiatrischen Population
- Zeitaufwand für die Anästhesie mit einem nadelfreien System im Vergleich zur Nadelspritze [traditionelles Spritzensystem]
Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben, werden entsprechend den jeweiligen Gruppen betäubt, d. h. dem nadelfreien System und dem traditionellen zahnmedizinischen Nadelsystem, und es wird eine Restaurierung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Studie wurde von jedem Elternteil der in die Studie einbezogenen Kinder eine schriftliche Einverständniserklärung und der Aufstieg eingeholt, aus der hervorgeht, dass sie die Behandlung akzeptiert haben. Vor Beginn der Studie wird eine ethische Freigabe eingeholt. Patienten, die sich bei den Zahnkliniken und der Fakultät für Zahnmedizin melden, werden in die Studie einbezogen.
Schätzung der Stichprobengröße:
Die Stichprobengröße wurde auf einundzwanzig (21) geschätzt. Zwanzig Prozent der geschätzten Stichprobengröße wurden hinzugefügt, um etwaige Stichprobenverluste auszugleichen, sodass die endgültige Stichprobengröße insgesamt fünfundzwanzig (25) Teilnehmer in jeder Gruppe umfasste.
Studiendesign: Es handelte sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Randomisierung:
Kinder werden mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode mit einer Zufallszahlentabelle in eine der folgenden beiden Gruppen eingeteilt, wobei die Methode der fortlaufend nummerierten undurchsichtigen versiegelten Umschläge zur Verschleierung der Zuordnung verwendet wird.
Gruppe I: Alle Teilnehmer dieser Gruppe wurden dem traditionellen Nadelspritzensystem unterzogen. Die lokale Infiltration von Scandicaine 2 % Speciale [Mepivacainhydrochlorid und Adrenalin] wurde mit einer herkömmlichen Nadelspritze verabreicht, die mit einer 27-Gauge-Nadel ausgestattet war.
Gruppe II: Teilnehmer dieser Gruppe erhielten das nadelfreie Injektionssystem, insbesondere das INJEX (Injex Pharma AG, Deutschland). Es werden 0,3 ml 2 % Scandicaine verabreicht.
Interventionsverfahren
Um jegliche Voreingenommenheit durch den Bediener zu vermeiden, verwaltet ein einziger Bediener das gesamte Anästhesieprotokoll für alle Teilnehmer der Studie. Mithilfe der „Tell-Show-Do“-Technik wurden den Teilnehmern alle relevanten Behandlungsgeräte und -protokolle vorgestellt und erklärt. Der Injektionsvorgang wurde unter Verwendung geeigneter Euphemismen vollständig beschrieben. Vor der Verabreichung der Injektion wurde der Behandlungsbereich an der Injektionsstelle mit einer sterilen trockenen Gaze gereinigt und eine kleine Menge eines topischen Anästhetikums (Benzocaine 20 %, NJ, USA) aufgetragen, das mindestens eine Minute lang an Ort und Stelle blieb. Nach der Anwendung einer topischen Anästhesie wurde je nach der dem Teilnehmer zugewiesenen Gruppe eine Lokalanästhesie verabreicht. Nach einer Standardwartezeit von drei Minuten bis zum Einsetzen der Anästhesie wurde die Zahnkaries entfernt, Dycal aufgetragen und die endgültige Restauration mit Komposit durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Jazan, Saudi-Arabien, 45142
- College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7 – 14 Jahren
- Vorhandensein eines tiefen kariösen bleibenden Backenzahns, angezeigt für die indirekte Überkappung des Zahnfleisches.
- Vollständige körperliche und geistige Gesundheit ohne störende Krankengeschichte
- Eltern, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 7 Jahren
- Kinder klagen über irreversible Pulpitis.
- Kinder mit negativem Verhalten gemäß der Wright-Modifikation von Frankl
- Verhaltensbewertungsskala (FBRS) während der Erstuntersuchung
- Kinder mit medizinischen oder geistigen Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INJEX
Nadelloses Gerät
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bereits beschrieben
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Aktiver Komparator: Nadelspritze
traditionelle Zahnnadel
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beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort und Patientenakzeptanz der nadellosen Anästhesietechnik und der herkömmlichen/Spritzennadel bei Kindern
Zeitfenster: während und unmittelbar nach der Narkoseabgabe
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FLACC-Bewertung.
FLACC liefert eine Beobachtungsskala für den Schmerz während der Anästhesie
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während und unmittelbar nach der Narkoseabgabe
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Komfort und Patientenakzeptanz der nadellosen Anästhesietechnik und der herkömmlichen/Nadelspritze bei Kindern
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Narkoseabgabe
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Wong-Baker-Skala.
Wird verwendet, um die Schwere der möglicherweise auftretenden Schmerzen selbst einzuschätzen und effektiv zu kommunizieren
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Während und unmittelbar nach der Narkoseabgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort und Patientenakzeptanz der nadellosen Anästhesietechnik und der herkömmlichen/Nadelspritze bei Kindern
Zeitfenster: vor der Narkoseabgabe, während der Narkoseabgabe und nach der Narkoseabgabe
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FBRS
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vor der Narkoseabgabe, während der Narkoseabgabe und nach der Narkoseabgabe
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Komfort und Patientenakzeptanz der nadellosen Anästhesietechnik und der herkömmlichen/Nadelspritze bei Kindern
Zeitfenster: Vor der Narkoseabgabe, unmittelbar nach der Narkoseabgabe und 1 Minute nach der Narkoseabgabe
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Pulsfrequenz
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Vor der Narkoseabgabe, unmittelbar nach der Narkoseabgabe und 1 Minute nach der Narkoseabgabe
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Komfort und Patientenakzeptanz der nadellosen Anästhesietechnik und der herkömmlichen/Nadelspritze bei Kindern
Zeitfenster: während der Narkoseabgabe
|
Zeitpunkt der Lokalanästhesie
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während der Narkoseabgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jazan University
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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