皮下免疫療法を受けているアレルギー患者における栄養補助食品（ベータグルカン）。

この研究の仮説は、ベータグルカンと、亜鉛とセレンを豊富に含むサッカロミセス・セレビシエ酵母の相乗的な組み合わせに基づく栄養補助食品が、抗酸化特性を備えた自然免疫の免疫調節剤であり、アレルギー患者の免疫系反応を強化および強化できるかどうかを検証することです。特異的皮下重合免疫療法（ITE）。

その成分（ベータグルカン、サッカロミセス・セレビシエ酵母、セレン、亜鉛）は、空気アレルゲンのレベルが増加した結果として季節的なストレスがかかる期間に、患者にバランスの取れた免疫応答を提供する可能性があります。

ヒスタミンは、アレルギープロセスを含む多くの生理学的システムに関与する生体アミンです。 ジアミンオキシダーゼ (DAO) は、ヒスタミンを代謝する酵素です。 豚腎臓抽出物には大量の DAO 酵素が含まれており、血中の高レベルのヒスタミンに関連するさまざまな症状の管理のために販売されています。 DAO欠乏症は喘息やアレルギー性鼻炎の臨床症状と関連しています。 その目的は、特異的皮下重合免疫療法（ITE）を受けているアレルギー患者において、ベータグルカンと亜鉛とセレンを強化したサッカロミセス・セレビシエ酵母の相乗的な組み合わせに基づく栄養補助食品の効果をDAOの摂取が増強するかどうかを調査することである。

研究のこの部分は、ベータグルカンと亜鉛とセレンのみを強化したサッカロミセス・セレビシエ酵母の相乗的な組み合わせに基づく栄養補助食品の摂取とは別のその後の段階（フォローアップ）で実施されます。

この栄養補助食品の高い耐性、安全性、および即時バイオアベイラビリティは、鼻炎または鼻結膜炎と診断され、皮下ITE治療を受けているアレルギー性集団の免疫系に有益な効果をもたらす可能性があります。

一般的な目的:

亜鉛とセレンが豊富なβ-グルカンとサッカロミセス・セレビシエ酵母の相乗的な組み合わせに基づくこの栄養補助食品が、鼻炎または鼻結膜炎と診断され、喘息の有無に関わらず、皮下注射を受けているアレルギー患者の免疫反応を改善できるかどうかを確認すること迅速開始プロトコルを使用したポリマー化 100 免疫療法。

DAO酵素と組み合わせた栄養補助食品が免疫療法に対する免疫学的反応を改善できるかどうかを判断するため。

第一目的：

血清中の免疫グロブリンおよびサブクラス（総 IgE、特異的 IgE、および IgG4）のレベルを測定することにより、アレルギー患者の免疫応答に対する栄養補助食品の有効性を評価します。

二次的な目的:

SF-36 生活の質アンケートの適用を通じて、研究のさまざまな段階で健康状態 (生活の質) をモニタリングします。

このアンケートでは、日常活動を行う際の健康の 8 つの側面 (身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、社会的機能、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、エネルギー、疲労、一般的な健康認識) を測定します。 。 SF-36 アンケートは、記録されたデータの有効性、内部一貫性、信頼性により、被験者の身体的および精神的健康状態と治療に関する進捗状況を評価するのに非常に役立つツールです。

安全性（栄養補助食品摂取後の研究のさまざまな期間における評価）：

有害事象の記録。 該当する場合、有害事象と栄養補助食品の摂取との因果関係を判断します。

患者による栄養補助食品の満足度の評価 (TSQM アンケート、スペイン語版)。医師と患者の両方によるもの（単純なリッカート満足度尺度）。

治療のコンプライアンス/遵守の管理。

SF-36 生活の質アンケートの適用を通じて、アレルギー患者の免疫応答に対する栄養補助食品と DAO 抽出物の組み合わせの有効性を評価します。

研究デザイン:

エストレマドゥーラ州保健サービス (SES) のアレルギークリニックで実施された、多施設共同、前向き、対照、縦断的、無作為化研究。

調査対象母集団：

鼻炎または鼻結膜炎と診断され、喘息のコントロールの有無にかかわらず、18～65歳の男女60人の患者（n = 60）が、開始段階で迅速（クラスター）プロトコルによる皮下重合100免疫療法を受けている。 SES のアレルギークリニックでは、最高濃度のアレルゲン (0.2 + 0.3 mL) を 30 ～ 45 分の間隔で直接注射します。

すべての患者は、栄養補助食品を経口摂取する能力があり、臨床研究に参加するためのプロセス開発を理解する必要があります。

適格基準：

包含基準:

年齢は18歳から65歳まで。 男女。 空気アレルゲンへの感作によるアレルギー性喘息の有無に関わらず、アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎と診断され、皮下重合100免疫療法を受け、迅速なプロトコルで治療を開始する患者。

正常血糖（空腹時血糖値 ≤ 100 mg/dl）。 BMI 18.5 ～ 29.9 kg/平方メートル。

除外基準:

インフォームドコンセントに署名していない。 学習対象年齢範囲外です。 セレンまたは亜鉛、または単独の栄養補助食品の成分に対する不耐症または過敏症。

過去 2 か月以内に臨床試験に参加している、または現在別の研究に参加している。

肝臓または腎臓の病気の個人歴。 過度のアルコール摂取 (> 20 g/日) または薬物乱用。 研究者が被験者を研究に参加する資格を剥奪すると判断するあらゆる状態。

介入と手順の種類:

この研究に参加するすべての患者は、クラスター形式での皮下重合100免疫療法による治療を受けています。

患者は、研究の 2 つの部門またはグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

実験グループ (n= 30): 参加者は、ITE 治療に加えて栄養補助食品 (1 日あたり 1 袋、3 グラム入り) を 90 日間摂取します。

対照群 (n= 30): 患者は ITE 治療を受けていますが、栄養補助食品は摂取していません。研究変数の比較として機能します。

研究の最初の盲検段階（90日間）の終了時に、すべての患者は（ウォッシュアウト段階なしで）公然とABB C1を服用する機会を得るが、彼らは他の2つのグループに無作為に割り付けられる。

実験グループ (n= 30): 参加者は、ITE 治療に加えて、栄養補助食品 (1 日あたり 1 袋、3 グラム含有) と、ジアミンオキシダーゼ酵素を含む豚抽出物を含むミニ錠剤 (1 日あたり 3 錠) を受け取ります。 90日。

対照群（n= 30）：参加者は栄養補助食品（1日1袋、3グラム含有）を摂取しますが、ジアミンオキシダーゼ酵素を含む豚抽出物は摂取せず、研究変数の比較として機能します。

メーカーが提供する入手可能な情報に基づくと、栄養補助食品の組成は次のとおりです (3 グラムの小袋あたり): マンニトール (増量剤)、酵母 (Saccharomyces cerevisiae) 由来のベータ 1,3/1,6 グルカン多糖類。ミネラル（セレンと亜鉛）が豊富な酵母サッカロミセス・セレビシエ。無水クエン酸（酸味料）；レモン風味。二酸化ケイ素（固結防止剤）;スクラロース（甘味料）。

この栄養補助食品はグルテンフリー、乳糖フリーで、ビーガンに適しています。

メーカーが提供する入手可能な情報によると、DAO 抽出物のミニ錠剤は次の組成を持っています: 微結晶セルロースとヒドロキシプロピルセルロース (増量剤)。 7% ジアミンオキシダーゼ (DAO) を含む豚腎臓タンパク質抽出物。エチルセルロース（コーティング剤）、ジャガイモデンプン、中鎖トリグリセリド、オレイン酸、ステアリン酸（安定剤）。

研究手順はすべての参加者 (n= 60) に対して同一であり、次の内容で構成されます。

研究前のベースライン評価 (T0) とサンプル収集。 30 日後の中間評価 (T1)。 60 日後の中間評価 (T2)。 最終評価 (T3) と 90 日後のサンプル収集。 追跡調査：以前にプラセボ群に無作為に割り付けられたボランティアを含む、追加の90日間製品を摂取することに同意したすべてのボランティアを対象に、ABB C1のオプションサプリメントの継続を継続します（追跡調査）。 これらのボランティアは再度ランダム化され、ABB C1® + DAO グループまたは ABB C1® グループのいずれかに割り当てられます。

最終追跡評価 (T4) と 180 日後のサンプル収集。