Complément alimentaire (bêta-glucanes) chez les patients allergiques subissant une immunothérapie sous-cutanée.

L'hypothèse de l'étude est de vérifier si le complément alimentaire basé sur une combinaison synergique de bêta-glucanes et de levure Saccharomyces cerevisiae enrichie en zinc et en sélénium est un immunomodulateur de l'immunité innée avec des propriétés antioxydantes qui peuvent renforcer et améliorer la réponse du système immunitaire chez les patients allergiques subissant immunothérapie polymérisée sous-cutanée spécifique (ITE).

Ses ingrédients (bêta-glucanes, levure Saccharomyces cerevisiae, sélénium et zinc) peuvent fournir aux patients une réponse immunitaire équilibrée pendant les périodes de stress saisonnier en raison de niveaux accrus d'aéroallergènes.

L'histamine est une amine biogène impliquée dans de nombreux systèmes physiologiques, notamment les processus allergiques. La diamine oxydase (DAO) est une enzyme qui métabolise l'histamine. L'extrait de rein de porc contient de grandes quantités d'enzyme DAO et est commercialisé pour le traitement de divers symptômes liés à des taux élevés d'histamine dans le sang. Le déficit en DAO a été associé à des manifestations cliniques d'asthme et de rhinite allergique. L'objectif est d'étudier si la supplémentation en DAO améliore l'effet d'un complément alimentaire basé sur une combinaison synergique de bêta-glucanes et de levure Saccharomyces cerevisiae enrichie en zinc et en sélénium chez les patients allergiques subissant une immunothérapie polymérisée sous-cutanée spécifique (ITE).

Cette partie de l'étude sera menée dans une phase distincte et ultérieure (suivi) à la prise du complément alimentaire basé sur une combinaison synergique de bêta-glucanes et de levure Saccharomyces cerevisiae enrichie en zinc et en sélénium seuls.

La haute tolérance, l'innocuité et la biodisponibilité immédiate de ce complément alimentaire pourraient avoir des effets bénéfiques sur le système immunitaire dans une population allergique diagnostiquée avec une rhinite ou une rhinoconjonctivite, subissant un traitement ITE sous-cutané.

Objectif général:

Déterminer si le complément alimentaire, basé sur une combinaison synergique de β-glucanes et de levure Saccharomyces cerevisiae enrichie en zinc et en sélénium, peut améliorer la réponse immunitaire chez les patients allergiques diagnostiqués avec une rhinite ou une rhinoconjonctivite, avec ou sans asthme contrôlé, qui subissent une injection sous-cutanée. immunothérapie 100 polymérisée avec un protocole d'initiation rapide.

Déterminer si le complément alimentaire en association avec l'enzyme DAO pourrait améliorer la réponse immunologique à l'immunothérapie.

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du complément alimentaire sur la réponse immunitaire chez les patients allergiques en déterminant les niveaux d'immunoglobulines et de sous-classes : IgE totales, IgE spécifiques et IgG4 dans le sérum.

Objectifs secondaires :

Suivi de l'état de santé (qualité de vie) dans les différentes phases de l'étude grâce à l'application du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie :

Ce questionnaire mesure huit dimensions de la santé (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, fonctionnement social, santé mentale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité-énergie-fatigue et perception générale de la santé) dans la réalisation des activités quotidiennes. . De par sa validité, sa cohérence interne et la fiabilité des données enregistrées, le questionnaire SF-36 est un outil très utile pour évaluer l'état de santé physique et mentale des sujets et leurs progrès par rapport au traitement.

Sécurité (évaluation lors des différentes périodes de l'étude après ingestion du complément alimentaire) :

Enregistrement des événements indésirables. Le cas échéant, déterminer le lien de causalité entre l’événement indésirable et l’ingestion du complément alimentaire.

Évaluation du degré de satisfaction du complément alimentaire par le patient (questionnaire TSQM, version espagnole) ; et par le médecin et le patient (échelle de satisfaction simple de Likert).

Contrôle de l'observance/adhésion au traitement.

Évaluer l'efficacité de l'association du complément alimentaire et de l'extrait de DAO sur la réponse immunitaire chez les patients allergiques grâce à l'application du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie.

Étudier le design:

Étude multicentrique, prospective, contrôlée, longitudinale et randomisée réalisée dans les cliniques d'allergie du Service de Santé d'Estrémadure (SES).

Population étudiée :

Soixante patients (n = 60) des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans, diagnostiqués avec une rhinite ou une rhinoconjonctivite, avec ou sans asthme contrôlé, bénéficiant d'une immunothérapie sous-cutanée polymérisée 100 en phase d'initiation avec un protocole rapide (cluster), dans lequel le La concentration la plus élevée d'allergène (0,2 + 0,3 mL) est injectée directement avec un intervalle de 30 à 45 minutes entre les injections, dans les cliniques d'allergie du SES.

Tous les patients doivent être capables de prendre le complément alimentaire par voie orale et de comprendre le processus de développement pour être inclus dans l'étude clinique.

Critère d'éligibilité:

Critère d'intégration:

Âge entre 18 et 65 ans. Les deux sexes. Patients diagnostiqués avec une rhinite allergique ou une rhinoconjonctivite, avec ou sans asthme allergique dû à une sensibilisation aux aéroallergènes, subissant une immunothérapie sous-cutanée polymérisée 100, débutant le traitement avec un protocole rapide.

Normoglycémie (glycémie à jeun ≤ 100 mg/dl). IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m².

Critère d'exclusion:

Ne pas signer le consentement éclairé. Pas dans la tranche d’âge de l’étude. Intolérance ou hypersensibilité au sélénium ou au zinc, ou à l'un des composants du complément alimentaire pris isolément.

Participation à un essai clinique au cours des deux derniers mois ou participation actuelle à une autre étude.

Antécédents personnels de maladies du foie ou des reins. Consommation excessive d'alcool (> 20 g/jour) ou abus de substances. Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, disqualifie le sujet de participer à l'étude.

Types d’intervention et procédure :

Tous les patients participant à l'étude subissent un traitement par immunothérapie 100 polymérisée sous-cutanée en format cluster.

Les patients seront répartis au hasard dans l'une des deux branches ou groupes de l'étude :

Groupe expérimental (n = 30) : Les participants reçoivent le complément alimentaire (1 sachet/jour ; contenant 3 grammes) en plus du traitement ITE, pendant 90 jours.

Groupe témoin (n = 30) : les patients suivent un traitement ITE mais ne reçoivent aucun complément alimentaire, servant de comparaison pour les variables de l'étude.

A la fin de la première phase en aveugle de l'étude (90 jours), tous les patients auront la possibilité de prendre ABB C1 ouvertement (sans phase de sevrage), mais ils seront randomisés dans deux autres groupes :

Groupe expérimental (n = 30) : Les participants reçoivent le complément alimentaire (1 sachet/jour ; contenant 3 grammes) et des mini-comprimés à l'extrait de porc contenant l'enzyme diamine oxydase (3 mini-comprimés/jour), en plus du traitement ITE, pour 90 jours.

Groupe témoin (n = 30) : les participants reçoivent le complément alimentaire (1 sachet/jour ; contenant 3 grammes), mais ne reçoivent pas d'extrait de porc avec l'enzyme diamine oxydase, et servent de comparaison pour les variables de l'étude.

D'après les informations disponibles fournies par le fabricant, le complément alimentaire a la composition suivante (par sachet de 3 grammes) : mannitol (agent de charge), polysaccharides bêta 1,3/1,6 glucane de levure (Saccharomyces cerevisiae) ; levure Saccharomyces cerevisiae enrichie en minéraux (sélénium et zinc) ; acide citrique anhydre (acidulant); saveur de citron; dioxyde de silicium (agent anti-agglomérant) ; sucralose (édulcorant).

Ce complément alimentaire est sans gluten, sans lactose et convient aux végétaliens.

Selon les informations disponibles fournies par le fabricant, les mini-comprimés d'extrait de DAO ont la composition suivante : cellulose microcristalline et hydroxypropylcellulose (agents de charge) ; 7 % d'extrait de protéine de rein de porc avec diamine oxydase (DAO) ; éthylcellulose (agent d'enrobage), fécule de pomme de terre, triglycérides à chaîne moyenne, acide oléique et acide stéarique (stabilisants).

La procédure d'étude est identique pour tous les participants (n= 60) et comprend :

Évaluation de base (T0) et prélèvement d'échantillons avant l'étude. Bilan intermédiaire (T1) à 30 jours. Bilan intermédiaire (T2) à 60 jours. Évaluation finale (T3) et prélèvement d'échantillons à 90 jours. Suivi : poursuite de la supplémentation facultative en ABB C1 pour tous les volontaires acceptant de prendre le produit pendant 90 jours supplémentaires, y compris ceux préalablement randomisés dans le groupe placebo (étude de suivi). Ces volontaires seront re-randomisés et affectés soit au groupe ABB C1® + DAO, soit au groupe ABB C1®.

Évaluation de suivi final (T4) et prélèvement d'échantillons à 180 jours.