Kosttilskud (beta-glukaner) hos allergiske patienter, der gennemgår subkutan immunterapi.

Studiets hypotese er at verificere, om kosttilskuddet baseret på en synergistisk kombination af Beta-glucaner og Saccharomyces cerevisiae gær beriget med zink og selen er en immunmodulator af medfødt immunitet med antioxidantegenskaber, der kan styrke og forbedre immunsystemets respons hos allergiske patienter, der gennemgår specifik subkutan polymeriseret immunterapi (ITE).

Dets ingredienser (beta-glucaner, Saccharomyces cerevisiae gær, selen og zink) kan give patienter et afbalanceret immunrespons i perioder med sæsonbestemt stress som følge af øgede niveauer af aeroallergener.

Histamin er en biogen amin involveret i adskillige fysiologiske systemer, herunder allergiske processer. Diaminoxidase (DAO) er et enzym, der metaboliserer histamin. Svinekødsnyreekstrakt indeholder store mængder DAO-enzym og markedsføres til behandling af forskellige symptomer relateret til høje niveauer af histamin i blodet. DAO-mangel har været forbundet med kliniske manifestationer af astma og allergisk rhinitis. Formålet er at undersøge, om DAO-tilskud øger effekten af ​​et kosttilskud baseret på en synergistisk kombination af Beta-glucaner og Saccharomyces cerevisiae gær beriget med zink og selen hos allergiske patienter, der gennemgår specifik subkutan polymeriseret immunterapi (ITE).

Denne del af undersøgelsen vil blive gennemført i en separat og efterfølgende fase (opfølgning) til indtagelsen af ​​kosttilskuddet baseret på en synergistisk kombination af Beta-glucaner og Saccharomyces cerevisiae gær beriget med zink og selen alene.

Den høje tolerance, sikkerhed og umiddelbare biotilgængelighed af dette kosttilskud kan give gavnlige virkninger på immunsystemet i en allergisk population diagnosticeret med rhinitis eller rhinoconjunctivitis, der gennemgår subkutan ITE-behandling.

Generelt mål:

For at afgøre, om kosttilskuddet, baseret på en synergistisk kombination af β-glucaner og Saccharomyces cerevisiae gær beriget med zink og selen, kan forbedre immunresponset hos allergiske patienter diagnosticeret med rhinitis eller rhinoconjunctivitis, med eller uden kontrolleret astma, som gennemgår subcutan polymeriseret 100 immunterapi med en hurtig initieringsprotokol.

For at afgøre, om kosttilskuddet i kombination med DAO-enzym kunne forbedre det immunologiske respons på immunterapi.

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​kosttilskuddet på immunresponset hos allergiske patienter ved at bestemme niveauerne af immunglobuliner og underklasser: Total IgE, specifikt IgE og IgG4 i serum.

Sekundære mål:

Overvågning af sundhedsstatus (livskvalitet) i de forskellige faser af undersøgelsen gennem anvendelse af SF-36 Quality of Life Questionnaire:

Dette spørgeskema måler otte dimensioner af sundhed (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, social funktion, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet-energi-træthed og generel sundhedsopfattelse) i udførelsen af ​​daglige aktiviteter . På grund af dets validitet, interne konsistens og pålidelighed af de registrerede data, er SF-36 spørgeskemaet et meget nyttigt værktøj til at vurdere forsøgspersoners fysiske og mentale helbredsstatus og deres fremskridt i forhold til behandlingen.

Sikkerhed (evaluering i de forskellige perioder af undersøgelsen efter indtagelse af kosttilskuddet):

Registrering af uønskede hændelser. Hvis det er relevant, bestemmelse af årsagssammenhængen mellem den uønskede hændelse og indtagelse af kosttilskuddet.

Vurdering af patientens grad af tilfredshed med kosttilskuddet (TSQM-spørgeskema, spansk version); og af både lægen og patienten (simpel Likert-tilfredshedsskala).

Kontrol af compliance/adherence til behandlingen.

Evaluer effektiviteten af ​​kombinationen af ​​kosttilskud og DAO-ekstrakt på immunresponset hos allergiske patienter gennem anvendelsen af ​​SF-36 Quality of Life Questionnaire.

Studere design:

Multicenter, prospektiv, kontrolleret, longitudinel og randomiseret undersøgelse udført i allergiklinikker i Extremadura Health Service (SES).

Undersøgelsespopulation:

Tres patienter (n = 60) af begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år, diagnosticeret med rhinitis eller rhinoconjunctivitis, med eller uden kontrolleret astma, undergår subkutan polymeriseret 100 immunterapi i initieringsfasen med en hurtig (cluster) protokol, hvor højeste koncentration af allergen (0,2 + 0,3 ml) injiceres direkte med et interval på 30 til 45 minutter mellem injektionerne, i SES's allergiklinikker.

Alle patienter skal have evnen til at tage kosttilskuddet oralt og at forstå procesudviklingen til inklusion i det kliniske studie.

Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 65 år. Begge køn. Patienter diagnosticeret med allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis, med eller uden allergisk astma på grund af sensibilisering over for aeroallergener, som gennemgår subkutan polymeriseret 100-immunterapi, initierer behandling med en hurtig protokol.

Normoglykæmi (fastende glukose ≤ 100 mg/dl). BMI mellem 18,5-29,9 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

Ikke at underskrive det informerede samtykke. Ikke inden for studiealderen. Intolerance eller overfølsomhed over for selen eller zink eller over for andre komponenter i kosttilskuddet isoleret set.

Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste to måneder eller aktuelt deltagelse i en anden undersøgelse.

Personlig historie med lever- eller nyresygdomme. For stort alkoholforbrug (> 20 g/dag) eller stofmisbrug. Enhver betingelse, der efter efterforskernes mening diskvalificerer forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.

Typer af intervention og procedure:

Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, gennemgår behandling med subkutan polymeriseret 100 immunterapi i klyngeformat.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grene eller grupper i undersøgelsen:

Eksperimentel gruppe (n= 30): Deltagerne modtager kosttilskuddet (1 pose/dag; indeholdende 3 gram) udover ITE-behandling i 90 dage.

Kontrolgruppe (n= 30): Patienter gennemgår ITE-behandling, men modtager ikke noget kosttilskud, hvilket tjener som sammenligning for undersøgelsens variabler.

Ved afslutningen af ​​den første blindede fase af undersøgelsen (90 dage) vil alle patienter have mulighed for at tage ABB C1 åbent (uden en udvaskningsfase), men de vil blive randomiseret i to andre grupper:

Forsøgsgruppe (n= 30): Deltagerne modtager kosttilskuddet (1 pose/dag; indeholdende 3 gram) og minitabletter med svineekstrakt indeholdende diaminoxidase-enzym (3 minitabletter/dag), udover ITE-behandling, mhp. 90 dage.

Kontrolgruppe (n= 30): Deltagerne modtager kosttilskuddet (1 pose/dag; indeholdende 3 gram), men modtager ikke griseekstrakt med diaminoxidaseenzym og tjener som sammenligning for undersøgelsens variabler.

Baseret på de tilgængelige oplysninger fra producenten har kosttilskuddet følgende sammensætning (pr. 3-grams pose): mannitol (fyldstof), beta 1,3/1,6 glucanpolysaccharider fra gær (Saccharomyces cerevisiae); gær Saccharomyces cerevisiae beriget med mineraler (selen og zink); vandfri citronsyre (syreholdig middel); citron smag; siliciumdioxid (anti-klumpningsmiddel); sucralose (sødestof).

Dette kosttilskud er glutenfrit, laktosefrit og velegnet til veganere.

Ifølge de tilgængelige oplysninger fra producenten har minitabletterne med DAO-ekstrakt følgende sammensætning: mikrokrystallinsk cellulose og hydroxypropylcellulose (fyldstoffer); 7% nyre svinekød proteinekstrakt med diaminoxidase (DAO); ethylcellulose (coatingmiddel), kartoffelstivelse, mellemkædede triglycerider, oliesyre og stearinsyre (stabilisatorer).

Undersøgelsesproceduren er identisk for alle deltagere (n= 60) og består af:

Baselinevurdering (T0) og prøveindsamling før undersøgelsen. Mellemliggende vurdering (T1) efter 30 dage. Mellemliggende vurdering (T2) efter 60 dage. Afsluttende vurdering (T3) og prøvetagning efter 90 dage. Opfølgning: fortsættelse af valgfrit tilskud med ABB C1 for alle frivillige, der accepterer at tage produktet i yderligere 90 dage, inklusive dem, der tidligere var randomiseret til placebogruppen (opfølgningsundersøgelse). Disse frivillige vil blive re-randomiseret og tildelt enten ABB C1® + DAO-gruppen eller ABB C1®-gruppen.

Endelig opfølgningsvurdering (T4) og prøvetagning efter 180 dage.