Suplement diety (beta-glukany) u pacjentów z alergią poddawanych immunoterapii podskórnej.

Hipotezą pracy jest sprawdzenie, czy suplement diety oparty na synergistycznym połączeniu Beta-glukanów i drożdży Saccharomyces cerevisiae wzbogacony cynkiem i selenem jest immunomodulatorem odporności wrodzonej o właściwościach przeciwutleniających, który może wzmacniać i wzmacniać odpowiedź układu odpornościowego u pacjentów chorych na alergię specyficzna podskórna immunoterapia polimeryzowana (ITE).

Jego składniki (beta-glukany, drożdże Saccharomyces cerevisiae, selen i cynk) mogą zapewnić pacjentom zrównoważoną odpowiedź immunologiczną w okresach sezonowego stresu w wyniku zwiększonego poziomu alergenów wziewnych.

Histamina jest aminą biogenną zaangażowaną w liczne układy fizjologiczne, w tym procesy alergiczne. Oksydaza diaminowa (DAO) to enzym metabolizujący histaminę. Ekstrakt z nerek wieprzowych zawiera duże ilości enzymu DAO i jest sprzedawany w celu leczenia różnych objawów związanych z wysokim poziomem histaminy we krwi. Niedobór DAO powiązano z klinicznymi objawami astmy i alergicznego nieżytu nosa. Celem pracy jest zbadanie, czy suplementacja DAO wzmacnia działanie suplementu diety opartego na synergistycznym połączeniu Beta-glukanów i drożdży Saccharomyces cerevisiae wzbogaconych cynkiem i selenem u pacjentów z alergią poddawanych swoistej podskórnej immunoterapii polimeryzowanej (ITE).

Ta część badania zostanie przeprowadzona w odrębnej, kolejnej fazie (obserwacji) spożycia suplementu diety opartego na synergistycznym połączeniu Beta-glukanów i drożdży Saccharomyces cerevisiae wzbogaconych samym cynkiem i selenem.

Wysoka tolerancja, bezpieczeństwo i natychmiastowa biodostępność tego suplementu diety może zapewnić korzystny wpływ na układ odpornościowy w populacji alergików, u których zdiagnozowano nieżyt nosa lub zapalenie spojówek, poddawanych podskórnemu leczeniu ITE.

Cel ogólny:

Celem badania było określenie, czy suplement diety oparty na synergistycznym połączeniu β-glukanów i drożdży Saccharomyces cerevisiae wzbogacony cynkiem i selenem może poprawić odpowiedź immunologiczną u pacjentów z alergią, u których zdiagnozowano nieżyt nosa lub nieżyt nosa i spojówek, z astmą kontrolowaną lub bez niej, poddawanych podskórnemu leczeniu podskórnemu. polimeryzowana immunoterapia 100 z protokołem szybkiego rozpoczęcia.

Celem badania było określenie, czy suplement diety w połączeniu z enzymem DAO może poprawić odpowiedź immunologiczną na immunoterapię.

Podstawowy cel:

Ocena wpływu suplementu diety na odpowiedź immunologiczną u pacjentów z alergią poprzez oznaczenie poziomu immunoglobulin i podklas: IgE całkowitego, IgE swoistego i IgG4 w surowicy.

Cele drugorzędne:

Monitorowanie stanu zdrowia (jakości życia) na poszczególnych etapach badania poprzez zastosowanie Kwestionariusza Jakości Życia SF-36:

Kwestionariusz ten mierzy osiem wymiarów zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność-energia-zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia) w wykonywaniu codziennych czynności . Ze względu na swoją ważność, spójność wewnętrzną i rzetelność rejestrowanych danych, kwestionariusz SF-36 jest bardzo przydatnym narzędziem w ocenie stanu zdrowia fizycznego i psychicznego osób badanych oraz ich postępów w leczeniu.

Bezpieczeństwo (ocena w różnych okresach badania po przyjęciu suplementu diety):

Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych. Jeżeli ma to zastosowanie, określenie związku przyczynowego pomiędzy zdarzeniem niepożądanym a przyjęciem suplementu diety.

Ocena stopnia zadowolenia pacjenta z suplementu diety (kwestionariusz TSQM, wersja hiszpańska); zarówno przez lekarza, jak i pacjenta (prosta skala satysfakcji Likerta).

Kontrola przestrzegania/przestrzegania leczenia.

Ocena skuteczności połączenia suplementu diety i ekstraktu DAO na odpowiedź immunologiczną u pacjentów z alergią poprzez zastosowanie Kwestionariusza Jakości Życia SF-36.

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, podłużne i randomizowane badanie przeprowadzone w klinikach alergologicznych Służby Zdrowia Extremadura (SES).

Badana populacja:

Sześćdziesięciu pacjentów (n = 60) obu płci, w wieku od 18 do 65 lat, ze zdiagnozowanym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, z astmą kontrolowaną lub bez, poddanych w fazie początkowej podskórnej immunoterapii polimeryzowanej 100 z protokołem szybkim (klastrowym), w którym najwyższe stężenie alergenu (0,2 + 0,3 ml) podaje się bezpośrednio w odstępie 30 do 45 minut pomiędzy wstrzyknięciami, w poradniach alergologicznych SES.

Wszyscy pacjenci muszą posiadać umiejętność przyjmowania suplementu diety doustnie i rozumieć rozwój procesu w celu włączenia go do badania klinicznego.

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do 65 lat. Obie płcie. Pacjenci, u których zdiagnozowano alergiczny nieżyt nosa lub nieżyt spojówek, z astmą alergiczną lub bez astmy alergicznej w wyniku uczulenia na alergeny wziewne, poddawani podskórnej immunoterapii polimeryzowanej 100, rozpoczynając leczenie według szybkiego protokołu.

Normogglikemia (glikemia na czczo ≤ 100 mg/dl). BMI pomiędzy 18,5-29,9 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

Niepodpisanie świadomej zgody. Nie w przedziale wiekowym objętym badaniem. Nietolerancja lub nadwrażliwość na selen lub cynk lub na którykolwiek składnik suplementu diety samodzielnie.

Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub obecnie udział w innym badaniu.

Osobista historia chorób wątroby lub nerek. Nadmierne spożycie alkoholu (> 20 g/dzień) lub nadużywanie substancji psychoaktywnych. Każdy warunek, który w opinii badaczy dyskwalifikuje osobę z udziału w badaniu.

Rodzaje interwencji i procedury:

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu są poddawani leczeniu podskórną immunoterapią polimeryzowaną 100 w formacie klastrowym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch oddziałów lub grup w badaniu:

Grupa Eksperymentalna (n= 30): Uczestnicy otrzymywali suplement diety (1 saszetka/dzień; zawierający 3 gramy) jako dodatek do leczenia ITE, przez 90 dni.

Grupa kontrolna (n= 30): Pacjenci są poddawani leczeniu ITE, ale nie otrzymują żadnego suplementu diety, służącego jako porównanie zmiennych badania.

Pod koniec pierwszej, zaślepionej fazy badania (90 dni) wszyscy pacjenci będą mieli możliwość otwartego przyjmowania ABB C1 (bez fazy wypłukiwania), ale zostaną losowo przydzieleni do dwóch innych grup:

Grupa Eksperymentalna (n= 30): Uczestnicy otrzymywali suplement diety (1 saszetka/dzień; zawierający 3 gramy) oraz minitabletki z ekstraktem wieprzowym zawierającym enzym oksydazę diaminową (3 minitabletki/dzień) jako dodatek do leczenia ITE, w celu: 90 dni.

Grupa kontrolna (n= 30): Uczestnicy otrzymują suplement diety (1 saszetka dziennie; zawierający 3 gramy), ale nie otrzymują ekstraktu wieprzowego z enzymem oksydazą diaminową i służą jako porównanie zmiennych badania.

Z dostępnych informacji producenta wynika, że ​​suplement diety ma następujący skład (w 3-gramowej saszetce): mannitol (substancja wypełniająca), beta 1,3/1,6-glukan polisacharydy z drożdży (Saccharomyces cerevisiae); drożdże Saccharomyces cerevisiae wzbogacone w minerały (selen i cynk); bezwodny kwas cytrynowy (zakwaszacz); aromat cytrynowy; dwutlenek krzemu (substancja przeciwzbrylająca); sukraloza (słodzik).

Suplement diety nie zawiera glutenu, laktozy i jest odpowiedni dla wegan.

Według dostępnych informacji podanych przez producenta, minitabletki ekstraktu DAO mają następujący skład: celuloza mikrokrystaliczna i hydroksypropyloceluloza (substancje wypełniające); 7% ekstrakt białka wieprzowego z oksydazą diaminową (DAO); etyloceluloza (substancja glazurująca), skrobia ziemniaczana, trójglicerydy średniołańcuchowe, kwas oleinowy i kwas stearynowy (stabilizatory).

Procedura badania jest identyczna dla wszystkich uczestników (n= 60) i składa się z:

Ocena wyjściowa (T0) i pobranie próbki przed badaniem. Ocena pośrednia (T1) po 30 dniach. Ocena pośrednia (T2) po 60 dniach. Ocena końcowa (T3) i pobieranie próbek po 90 dniach. Obserwacja: kontynuacja opcjonalnej suplementacji ABB C1 dla wszystkich ochotników, którzy wyrażą zgodę na przyjmowanie produktu przez dodatkowe 90 dni, w tym także tych, którzy zostali wcześniej losowo przydzieleni do grupy placebo (badanie follow-up). Ochotnicy ci zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy ABB C1® + DAO lub grupy ABB C1®.

Końcowa ocena uzupełniająca (T4) i pobieranie próbek po 180 dniach.