Nahrungsergänzungsmittel (Beta-Glucane) bei allergischen Patienten, die sich einer subkutanen Immuntherapie unterziehen.

Die Hypothese der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob das Nahrungsergänzungsmittel auf einer synergistischen Kombination von Beta-Glucanen und Saccharomyces cerevisiae-Hefe, angereichert mit Zink und Selen, ist ein Immunmodulator der angeborenen Immunität mit antioxidativen Eigenschaften, die die Reaktion des Immunsystems bei allergischen Patienten stärken und verbessern können spezifische subkutane polymerisierte Immuntherapie (ITE).

Seine Inhaltsstoffe (Beta-Glucane, Saccharomyces cerevisiae-Hefe, Selen und Zink) können Patienten in Zeiten saisonalen Stresses aufgrund erhöhter Aeroallergenwerte zu einer ausgewogenen Immunantwort verhelfen.

Histamin ist ein biogenes Amin, das an zahlreichen physiologischen Systemen beteiligt ist, darunter auch an allergischen Prozessen. Diaminoxidase (DAO) ist ein Enzym, das Histamin metabolisiert. Schweine-Nierenextrakt enthält große Mengen an DAO-Enzym und wird zur Behandlung verschiedener Symptome im Zusammenhang mit hohen Histaminspiegeln im Blut vermarktet. Ein DAO-Mangel wurde mit klinischen Manifestationen von Asthma und allergischer Rhinitis in Verbindung gebracht. Ziel ist es zu untersuchen, ob eine DAO-Supplementierung die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels verstärkt, das auf einer synergistischen Kombination von Beta-Glucanen und Saccharomyces cerevisiae-Hefe, angereichert mit Zink und Selen, bei allergischen Patienten basiert, die sich einer spezifischen subkutanen polymerisierten Immuntherapie (ITE) unterziehen.

Dieser Teil der Studie wird in einer separaten und anschließenden Phase (Follow-up) zur Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels durchgeführt, das auf einer synergistischen Kombination von Beta-Glucanen und Saccharomyces cerevisiae-Hefe, angereichert mit Zink und Selen allein, basiert.

Die hohe Verträglichkeit, Sicherheit und sofortige Bioverfügbarkeit dieses Nahrungsergänzungsmittels könnte positive Auswirkungen auf das Immunsystem bei einer allergischen Population haben, bei der Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis diagnostiziert wurde und die sich einer subkutanen ITE-Behandlung unterzieht.

Allgemeines Ziel:

Um festzustellen, ob das Nahrungsergänzungsmittel, das auf einer synergistischen Kombination von β-Glucanen und Saccharomyces cerevisiae-Hefe, angereichert mit Zink und Selen, basiert, die Immunantwort bei allergischen Patienten verbessern kann, bei denen Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma diagnostiziert wurde und die sich einer subkutanen Behandlung unterziehen polymerisierte 100-Immuntherapie mit einem schnellen Einleitungsprotokoll.

Um festzustellen, ob das Nahrungsergänzungsmittel in Kombination mit dem DAO-Enzym die immunologische Reaktion auf eine Immuntherapie verbessern könnte.

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels auf die Immunantwort bei allergischen Patienten durch Bestimmung der Immunglobulinspiegel und Unterklassen: Gesamt-IgE, spezifisches IgE und IgG4 im Serum.

Sekundäre Ziele:

Überwachung des Gesundheitszustands (Lebensqualität) in den verschiedenen Phasen der Studie durch die Anwendung des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität:

Dieser Fragebogen misst acht Dimensionen der Gesundheit (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität-Energie-Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung) bei der Durchführung täglicher Aktivitäten . Aufgrund seiner Validität, internen Konsistenz und Zuverlässigkeit der aufgezeichneten Daten ist der SF-36-Fragebogen ein sehr nützliches Instrument zur Beurteilung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands von Probanden und ihrer Fortschritte im Zusammenhang mit der Behandlung.

Sicherheit (Bewertung während der verschiedenen Zeiträume der Studie nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels):

Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse. Gegebenenfalls Ermittlung des kausalen Zusammenhangs zwischen dem unerwünschten Ereignis und der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels.

Beurteilung des Zufriedenheitsgrades des Patienten mit dem Nahrungsergänzungsmittel (TSQM-Fragebogen, spanische Version); und sowohl vom Arzt als auch vom Patienten (einfache Likert-Zufriedenheitsskala).

Kontrolle der Compliance/Einhaltung der Behandlung.

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombination aus Nahrungsergänzungsmittel und DAO-Extrakt auf die Immunantwort bei allergischen Patienten mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität.

Studiendesign:

Multizentrische, prospektive, kontrollierte, longitudinale und randomisierte Studie, durchgeführt in den Allergiekliniken des Extremadura Health Service (SES).

Studienpopulation:

Sechzig Patienten (n = 60) beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma diagnostiziert wurde, unterziehen sich in der Anfangsphase einer subkutanen polymerisierten 100-Immuntherapie mit einem schnellen (Cluster-)Protokoll, bei dem die Die höchste Allergenkonzentration (0,2 + 0,3 ml) wird in den Allergiekliniken des SES direkt im Abstand von 30 bis 45 Minuten zwischen den Injektionen injiziert.

Alle Patienten müssen in der Lage sein, das Nahrungsergänzungsmittel oral einzunehmen und die Prozessentwicklung für die Aufnahme in die klinische Studie zu verstehen.

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Beide Geschlechter. Patienten mit diagnostizierter allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis, mit oder ohne allergischem Asthma aufgrund einer Sensibilisierung gegenüber Aeroallergenen, die sich einer subkutanen polymerisierten 100-Immuntherapie unterziehen und die Behandlung mit einem Schnellprotokoll beginnen.

Normoglykämie (Nüchternglukose ≤ 100 mg/dl). BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m².

Ausschlusskriterien:

Die Einverständniserklärung wird nicht unterschrieben. Nicht im Studienalter. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Selen oder Zink oder gegen einzelne Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels.

Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten zwei Monaten oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.

Persönliche Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen. Übermäßiger Alkoholkonsum (> 20 g/Tag) oder Drogenmissbrauch. Jede Bedingung, die nach Ansicht der Forscher dazu führt, dass der Proband von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen wird.

Interventions- und Verfahrensarten:

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden mit einer subkutanen, polymerisierten 100-Immuntherapie im Cluster-Format behandelt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Zweige oder Gruppen der Studie zugeordnet:

Versuchsgruppe (n=30): Die Teilnehmer erhalten 90 Tage lang zusätzlich zur ITE-Behandlung das Nahrungsergänzungsmittel (1 Beutel/Tag; enthält 3 Gramm).

Kontrollgruppe (n=30): Patienten werden einer ITE-Behandlung unterzogen, erhalten aber kein Nahrungsergänzungsmittel, was als Vergleich für die Studienvariablen dient.

Am Ende der ersten verblindeten Phase der Studie (90 Tage) haben alle Patienten die Möglichkeit, ABB C1 offen einzunehmen (ohne Auswaschphase), sie werden jedoch in zwei weitere Gruppen randomisiert:

Versuchsgruppe (n=30): Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur ITE-Behandlung das Nahrungsergänzungsmittel (1 Beutel/Tag; enthält 3 Gramm) und Minitabletten mit Schweineextrakt mit Diaminoxidase-Enzym (3 Minitabletten/Tag). 90 Tage.

Kontrollgruppe (n=30): Die Teilnehmer erhalten das Nahrungsergänzungsmittel (1 Beutel/Tag; enthält 3 Gramm), aber keinen Schweineextrakt mit Diaminoxidase-Enzym und dienen als Vergleich für die Studienvariablen.

Basierend auf den verfügbaren Informationen des Herstellers hat das Nahrungsergänzungsmittel folgende Zusammensetzung (pro 3-Gramm-Beutel): Mannitol (Füllstoff), Beta-1,3/1,6-Glucan-Polysaccharide aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae); Hefe Saccharomyces cerevisiae, angereichert mit Mineralien (Selen und Zink); wasserfreie Zitronensäure (Säuerungsmittel); Zitronengeschmack; Siliziumdioxid (Antibackmittel); Sucralose (Süßstoff).

Dieses Nahrungsergänzungsmittel ist glutenfrei, laktosefrei und für Veganer geeignet.

Den vorliegenden Angaben des Herstellers zufolge haben die Minitabletten mit DAO-Extrakt folgende Zusammensetzung: mikrokristalline Cellulose und Hydroxypropylcellulose (Füllstoffe); 7 % Proteinextrakt aus Nierenschweinefleisch mit Diaminoxidase (DAO); Ethylcellulose (Beschichtungsmittel), Kartoffelstärke, mittelkettige Triglyceride, Ölsäure und Stearinsäure (Stabilisatoren).

Der Studienablauf ist für alle Teilnehmer (n= 60) identisch und besteht aus:

Basisbewertung (T0) und Probenentnahme vor der Studie. Zwischenbewertung (T1) nach 30 Tagen. Zwischenbewertung (T2) nach 60 Tagen. Abschließende Beurteilung (T3) und Probenentnahme nach 90 Tagen. Follow-up: Fortsetzung der optionalen Ergänzung mit ABB C1 für alle Freiwilligen, die sich bereit erklären, das Produkt für weitere 90 Tage einzunehmen, einschließlich derjenigen, die zuvor randomisiert der Placebogruppe zugeteilt wurden (Folgestudie). Diese Freiwilligen werden erneut randomisiert und entweder der ABB C1® + DAO-Gruppe oder der ABB C1®-Gruppe zugeordnet.

Abschließende Nachuntersuchung (T4) und Probenentnahme nach 180 Tagen.