피하 면역요법을 받는 알레르기 환자의 식이 보충제(베타-글루칸).

연구의 가설은 아연과 셀레늄이 풍부한 베타글루칸과 Saccharomyces cerevisiae 효모의 시너지적 조합을 기반으로 한 건강보조식품이 알레르기 질환을 겪고 있는 알레르기 환자의 면역 체계 반응을 강화하고 강화할 수 있는 항산화 특성을 지닌 선천성 면역의 면역 조절제인지 여부를 검증하는 것입니다. 특정 피하 중합 면역요법(ITE).

그 성분(베타글루칸, Saccharomyces cerevisiae 효모, 셀레늄 및 아연)은 공기알레르겐 수치 증가로 인해 계절성 스트레스 기간 동안 환자에게 균형 잡힌 면역 반응을 제공할 수 있습니다.

히스타민은 알레르기 과정을 포함한 수많은 생리학적 시스템에 관여하는 생체 아민입니다. 디아민산화효소(DAO)는 히스타민을 대사하는 효소입니다. 돼지 신장 추출물은 다량의 DAO 효소를 함유하고 있으며 혈액 내 높은 히스타민 수치와 관련된 다양한 증상의 관리를 위해 시판되고 있습니다. DAO 결핍은 천식 및 알레르기성 비염의 임상 증상과 관련이 있습니다. 목표는 DAO 보충이 특정 피하 중합 면역요법(ITE)을 받는 알레르기 환자에게 아연과 셀레늄이 풍부한 베타글루칸과 Saccharomyces cerevisiae 효모의 시너지적 조합을 기반으로 한 건강보조식품의 효과를 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구의 이 부분은 아연과 셀레늄만으로 강화된 베타글루칸과 Saccharomyces cerevisiae 효모의 시너지적 조합을 기반으로 한 건강보조식품 섭취에 대한 별도의 후속 단계(후속 조사)에서 수행될 것입니다.

이 건강 보조 식품의 높은 내성, 안전성 및 즉각적인 생체 이용률은 피하 ITE 치료를 받고 있는 비염 또는 비결막염 진단을 받은 알레르기 인구 집단의 면역 체계에 유익한 효과를 제공할 수 있습니다.

일반 목표:

아연과 셀레늄이 풍부한 β-글루칸과 Saccharomyces cerevisiae 효모의 시너지적 조합을 기반으로 한 식이 보충제가 천식 조절 여부에 관계없이 피하 치료를 받고 있는 비염 또는 비결막염으로 진단된 알레르기 환자의 면역 반응을 개선할 수 있는지 확인합니다. 신속한 개시 프로토콜을 이용한 중합 100 면역요법.

DAO 효소와 결합된 건강보조식품이 면역요법에 대한 면역학적 반응을 향상시킬 수 있는지 확인합니다.

주요 목표:

면역글로불린 및 하위 클래스(혈청 내 총 IgE, 특정 IgE 및 IgG4) 수준을 결정하여 알레르기 환자의 면역 반응에 대한 식이 보충제의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

SF-36 삶의 질 설문지 적용을 통해 연구의 다양한 단계에서 건강 상태(삶의 질)를 모니터링합니다.

본 설문지는 일상 활동 수행 시 건강의 8가지 측면(신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력-에너지-피로, 전반적인 건강 인식)을 측정합니다. . 기록된 데이터의 타당성, 내부 일관성 및 신뢰성으로 인해 SF-36 설문지는 피험자의 신체적, 정신적 건강 상태와 치료와 관련된 진행 상황을 평가하는 데 매우 유용한 도구입니다.

안전성(식이 보충제 섭취 후 다양한 연구 기간 동안의 평가):

부작용 기록. 해당되는 경우, 이상반응과 식이보충제 섭취 사이의 인과관계를 판단합니다.

환자의 식이보충제에 대한 만족도 평가(TSQM 설문지, 스페인어 버전) 그리고 의사와 환자 모두(간단한 리커트 만족도 척도)입니다.

치료에 대한 순응도/순응도를 제어합니다.

SF-36 삶의 질 설문지를 적용하여 알레르기 환자의 면역 반응에 대한 식이 보충제와 DAO 추출물의 조합의 효과를 평가합니다.

연구 설계:

Extremadura Health Service(SES)의 알레르기 클리닉에서 실시된 다기관, 전향적, 통제된, 종단적, 무작위 연구입니다.

연구 대상자:

18세에서 65세 사이의 남녀 60명의 환자(n = 60)는 비염 또는 비결막염으로 진단되고 조절된 천식 유무에 관계없이 초기 단계에서 빠른(클러스터) 프로토콜로 피하 중합 100 면역요법을 받았습니다. SES의 알레르기 클리닉에서는 최고 농도의 알레르겐(0.2 + 0.3 mL)을 주사 간격 30~45분 간격으로 직접 주사합니다.

모든 환자는 식이보충제를 경구 복용할 수 있어야 하며 임상 연구에 포함시키기 위한 과정 개발을 이해할 수 있어야 합니다.

자격 기준:

포함 기준:

18세에서 65세 사이의 연령. 양성. 알레르기성 비염 또는 비결막염으로 진단된 환자, 공기알레르겐에 대한 감작으로 인한 알레르기성 천식이 있거나 없는 환자로서 피하 중합 면역요법을 받고 있으며 신속한 프로토콜로 치료를 시작합니다.

정상혈당증(공복 혈당 ≤ 100mg/dl). BMI 18.5~29.9 kg/m².

제외 기준:

사전 동의에 서명하지 않음. 연구 연령 범위에 속하지 않습니다. 셀레늄이나 아연, 또는 분리된 건강 보조 식품의 모든 구성 요소에 대한 불내증 또는 과민증.

지난 2개월 동안 임상 시험에 참여했거나 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.

간 또는 신장 질환의 개인 병력. 과도한 알코올 섭취(> 20g/일) 또는 약물 남용. 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여할 자격이 없는 모든 상태.

개입 및 절차 유형:

연구에 참여하는 모든 환자는 클러스터 형식의 피하 중합 100 면역요법으로 치료를 받고 있습니다.

환자는 연구에서 두 가지 부문 또는 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

실험 그룹(n= 30): 참가자는 90일 동안 ITE 치료 외에 식이 보충제(1일 1포, 3g 함유)를 받습니다.

대조군(n= 30): 환자는 ITE 치료를 받고 있지만 식이 보충제를 받지 않았으며 연구 변수에 대한 비교 역할을 합니다.

연구의 첫 번째 맹검 단계(90일)가 끝나면 모든 환자는 공개적으로(휴약 단계 없이) ABB C1을 복용할 기회를 갖게 되지만, 이들은 다른 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

실험 그룹(n= 30): 참가자는 ITE 치료 외에 식이보충제(1포/일, 3그램 함유)와 디아민 산화효소를 함유한 돼지 추출물이 함유된 소형 정제(3 소형 정제/일)를 받습니다. 90일.

대조군(n= 30): 참가자는 식이보충제(1일 1포, 3g 함유)를 받지만 디아민 산화효소가 함유된 돼지 추출물은 받지 않으며 연구 변수에 대한 비교 역할을 합니다.

제조업체가 제공한 이용 가능한 정보에 따르면, 건강보조식품의 구성은 다음과 같습니다(3그램 봉지당): 만니톨(팽창제), 효모에서 추출한 베타 1,3/1,6 글루칸 다당류(Saccharomyces cerevisiae); 미네랄(셀레늄 및 아연)이 풍부한 효모 Saccharomyces cerevisiae; 무수 구연산(산미료); 레몬향; 이산화규소(고결방지제); 수크랄로스(감미료).

이 건강보조식품은 글루텐과 유당이 없으며 채식주의자에게 적합합니다.

제조업체가 제공한 이용 가능한 정보에 따르면, DAO 추출물 미니정의 조성은 다음과 같습니다: 미세결정성 셀룰로오스 및 하이드록시프로필 셀룰로오스(증량제); 디아민산화효소(DAO)를 함유한 7% 신장 돼지고기 단백질 추출물; 에틸셀룰로오스(코팅제), 감자전분, 중쇄중성지방, 올레산, 스테아르산(안정제).

연구 절차는 모든 참가자(n= 60)에 대해 동일하며 다음으로 구성됩니다.

연구 전 기준선 평가(T0) 및 샘플 수집. 30일에 중간 평가(T1). 60일에 중간 평가(T2). 90일에 최종 평가(T3) 및 샘플 수집. 후속 조치: 이전에 위약 그룹에 무작위로 배정된 사람들을 포함하여 추가 90일 동안 제품을 복용하는 데 동의한 모든 지원자에 대해 ABB C1의 선택적 보충을 지속합니다(후속 연구). 이들 지원자는 다시 무작위로 배정되어 ABB C1® + DAO 그룹 또는 ABB C1® 그룹에 배정됩니다.

180일에 최종 후속 평가(T4) 및 샘플 수집.