Suplemento dietético (betaglucanos) en pacientes alérgicos sometidos a inmunoterapia subcutánea.

La hipótesis del estudio es verificar si el complemento alimenticio a base de una combinación sinérgica de Betaglucanos y levadura Saccharomyces cerevisiae enriquecido con Zinc y Selenio es un inmunomodulador de la inmunidad innata con propiedades antioxidantes que puede fortalecer y potenciar la respuesta del sistema inmunológico en pacientes alérgicos sometidos a Inmunoterapia polimerizada subcutánea específica (ITE).

Sus ingredientes (betaglucanos, levadura Saccharomyces cerevisiae, selenio y zinc) pueden proporcionar a los pacientes una respuesta inmune equilibrada durante períodos de estrés estacional como resultado del aumento de los niveles de aeroalérgenos.

La histamina es una amina biogénica implicada en numerosos sistemas fisiológicos, incluidos los procesos alérgicos. La diaminooxidasa (DAO) es una enzima que metaboliza la histamina. El extracto de riñón de cerdo contiene altas cantidades de enzima DAO y se comercializa para el tratamiento de diversos síntomas relacionados con niveles elevados de histamina en la sangre. La deficiencia de DAO se ha asociado con manifestaciones clínicas de asma y rinitis alérgica. El objetivo es investigar si la suplementación con DAO potencia el efecto de un suplemento dietético basado en una combinación sinérgica de betaglucanos y levadura Saccharomyces cerevisiae enriquecida con zinc y selenio en pacientes alérgicos sometidos a inmunoterapia polimerizada subcutánea (ITE) específica.

Esta parte del estudio se realizará en una fase separada y posterior (seguimiento) a la ingesta del complemento alimenticio a base de una combinación sinérgica de Betaglucanos y levadura Saccharomyces cerevisiae enriquecida solo con Zinc y Selenio.

La alta tolerancia, seguridad y biodisponibilidad inmediata de este complemento alimenticio podría proporcionar efectos beneficiosos sobre el sistema inmunológico en una población alérgica diagnosticada de rinitis o rinoconjuntivitis, sometida a tratamiento con ITE subcutánea.

Objetivo general:

Determinar si el complemento alimenticio, a base de una combinación sinérgica de β-glucanos y levadura Saccharomyces cerevisiae enriquecida con Zinc y Selenio, puede mejorar la respuesta inmune en pacientes alérgicos diagnosticados de rinitis o rinoconjuntivitis, con o sin asma controlada, que se encuentran sometidos a tratamiento subcutáneo. Inmunoterapia polimerizada 100 con un protocolo de inicio rápido.

Determinar si el complemento alimenticio en combinación con la enzima DAO podría mejorar la respuesta inmunológica a la inmunoterapia.

Objetivo primario:

Evaluar la efectividad del complemento alimenticio sobre la respuesta inmune en pacientes alérgicos mediante la determinación de los niveles de inmunoglobulinas y subclases: IgE total, IgE específica e IgG4 en suero.

Objetivos secundarios:

Seguimiento del estado de salud (calidad de vida) en las distintas fases del estudio mediante la aplicación del Cuestionario de Calidad de Vida SF-36:

Este cuestionario mide ocho dimensiones de la salud (funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad-energía-fatiga y percepción de salud general) en la realización de actividades diarias. . Debido a su validez, consistencia interna y confiabilidad de los datos registrados, el cuestionario SF-36 es una herramienta muy útil para evaluar el estado de salud física y mental de los sujetos y su progreso en relación con el tratamiento.

Seguridad (evaluación durante los distintos períodos del estudio después de la ingestión del complemento alimenticio):

Registro de eventos adversos. En su caso, determinar la relación causal entre el evento adverso y la ingesta del suplemento dietético.

Evaluación del grado de satisfacción con el complemento alimenticio por parte del paciente (cuestionario TSQM, versión española); y tanto por el médico como por el paciente (escala de satisfacción Likert simple).

Control del cumplimiento/adherencia al tratamiento.

Evaluar la efectividad de la combinación del complemento alimenticio y extracto de DAO sobre la respuesta inmune en pacientes alérgicos mediante la aplicación del Cuestionario de Calidad de Vida SF-36.

Diseño del estudio:

Estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, longitudinal y aleatorizado realizado en las consultas de alergia del Servicio Extremadura de Salud (SES).

Población de estudio:

Sesenta pacientes (n = 60) de ambos sexos, con edades entre 18 y 65 años, diagnosticados de rinitis o rinoconjuntivitis, con o sin asma controlada, sometidos a inmunoterapia subcutánea polimerizada 100 en fase de inicio con un protocolo rápido (cluster), en el que se La concentración más alta de alérgeno (0,2 + 0,3 ml) se inyecta directamente con un intervalo de 30 a 45 minutos entre inyecciones, en las clínicas de alergia del SES.

Se requiere que todos los pacientes tengan la capacidad de tomar el suplemento dietético por vía oral y comprender el desarrollo del proceso para su inclusión en el estudio clínico.

Criterio de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

Edad entre 18 y 65 años. Ambos sexos. Pacientes diagnosticados de rinitis alérgica o rinoconjuntivitis, con o sin asma alérgica por sensibilización a aeroalérgenos, sometidos a inmunoterapia subcutánea polimerizado 100, iniciando tratamiento con un protocolo rápido.

Normoglucemia (glucosa en ayunas ≤ 100 mg/dl). IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m².

Criterio de exclusión:

No firmar el consentimiento informado. No dentro del rango de edad del estudio. Intolerancia o hipersensibilidad al selenio o zinc, o a cualquiera de los componentes del complemento alimenticio de forma aislada.

Participación en un ensayo clínico en los últimos dos meses o participando actualmente en otro estudio.

Antecedentes personales de enfermedades hepáticas o renales. Consumo excesivo de alcohol (> 20 g/día) o abuso de sustancias. Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, descalifique al sujeto para participar en el estudio.

Tipos de Intervención y Procedimiento:

Todos los pacientes que participan en el estudio están en tratamiento con inmunoterapia subcutánea polimerizada 100 en formato cluster.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos ramas o grupos del estudio:

Grupo experimental (n = 30): los participantes reciben el suplemento dietético (1 sobre/día; que contiene 3 gramos) además del tratamiento ITE, durante 90 días.

Grupo Control (n= 30): Los pacientes están en tratamiento ITE pero no reciben ningún complemento dietético, sirviendo de comparación para las variables del estudio.

Al final de la primera fase ciega del estudio (90 días), todos los pacientes tendrán la oportunidad de tomar ABB C1 abiertamente (sin fase de lavado), pero serán asignados aleatoriamente a otros dos grupos:

Grupo Experimental (n= 30): Los participantes reciben el suplemento dietético (1 sobre/día; que contiene 3 gramos) y minicomprimidos con extracto de cerdo que contiene enzima diaminooxidasa (3 minicomprimidos/día), además del tratamiento ITE, para 90 dias.

Grupo Control (n= 30): Los participantes reciben el suplemento dietético (1 sobre/día; que contiene 3 gramos), pero no reciben extracto de cerdo con enzima diaminooxidasa, y sirve como comparación para las variables del estudio.

Según la información disponible proporcionada por el fabricante, el complemento alimenticio tiene la siguiente composición (por sobre de 3 gramos): manitol (agente de carga), beta 1,3/1,6 glucano polisacáridos de levadura (Saccharomyces cerevisiae); levadura Saccharomyces cerevisiae enriquecida con minerales (selenio y zinc); ácido cítrico anhidro (acidulante); sabor a limón; dióxido de silicio (agente antiaglomerante); sucralosa (edulcorante).

Este complemento alimenticio no contiene gluten, ni lactosa y es apto para veganos.

Según la información disponible proporcionada por el fabricante, las minicomprimidos de extracto de DAO tienen la siguiente composición: celulosa microcristalina e hidroxipropilcelulosa (agentes de carga); 7% extracto de proteína de riñón de cerdo con diaminooxidasa (DAO); etilcelulosa (agente de recubrimiento), almidón de patata, triglicéridos de cadena media, ácido oleico y ácido esteárico (estabilizadores).

El procedimiento del estudio es idéntico para todos los participantes (n= 60) y consta de:

Evaluación inicial (T0) y recogida de muestras antes del estudio. Evaluación intermedia (T1) a los 30 días. Evaluación intermedia (T2) a los 60 días. Evaluación final (T3) y toma de muestra a los 90 días. Seguimiento: continuación de la suplementación opcional con ABB C1 para todos los voluntarios que acepten tomar el producto durante 90 días adicionales, incluidos aquellos que previamente fueron asignados aleatoriamente al grupo de placebo (estudio de seguimiento). Estos voluntarios serán aleatorizados nuevamente y asignados al grupo ABB C1® + DAO o al grupo ABB C1®.

Evaluación final de seguimiento (T4) y recogida de muestras a los 180 días.