Диетическая добавка (бета-глюканы) у пациентов с аллергией, проходящих подкожную иммунотерапию.

Гипотеза исследования состоит в том, чтобы проверить, является ли пищевая добавка на основе синергетической комбинации бета-глюканов и дрожжей Saccharomyces cerevisiae, обогащенных цинком и селеном, иммуномодулятором врожденного иммунитета с антиоксидантными свойствами, который может усиливать и усиливать реакцию иммунной системы у пациентов с аллергией, перенесших специфическая подкожная полимеризованная иммунотерапия (ITE).

Его ингредиенты (бета-глюканы, дрожжи Saccharomyces cerevisiae, селен и цинк) могут обеспечить пациентам сбалансированный иммунный ответ в периоды сезонного стресса в результате повышенного уровня аэроаллергенов.

Гистамин – биогенный амин, участвующий во многих физиологических системах, включая аллергические процессы. Диаминоксидаза (ДАО) – это фермент, метаболизирующий гистамин. Экстракт свиных почек содержит большое количество фермента ДАО и продается для лечения различных симптомов, связанных с высоким уровнем гистамина в крови. Дефицит ДАО связан с клиническими проявлениями астмы и аллергического ринита. Цель состоит в том, чтобы выяснить, усиливает ли прием ДАО эффект пищевой добавки на основе синергетической комбинации бета-глюканов и дрожжей Saccharomyces cerevisiae, обогащенных цинком и селеном, у пациентов с аллергией, проходящих специфическую подкожную полимеризованную иммунотерапию (ITE).

Эта часть исследования будет проводиться на отдельной и последующей фазе (последующем наблюдении) после приема пищевой добавки, основанной на синергической комбинации бета-глюканов и дрожжей Saccharomyces cerevisiae, обогащенных только цинком и селеном.

Высокая переносимость, безопасность и немедленная биодоступность этой пищевой добавки могут оказать благотворное воздействие на иммунную систему у людей с аллергией с диагнозом ринит или риноконъюнктивит, проходящих подкожное лечение ИТ.

Общая цель:

Определить, может ли пищевая добавка, основанная на синергической комбинации β-глюканов и дрожжей Saccharomyces cerevisiae, обогащенных цинком и селеном, улучшить иммунный ответ у пациентов с аллергией с диагнозом ринит или риноконъюнктивит, с контролируемой астмой или без нее, которым проводится подкожное введение. полимеризованная 100 иммунотерапия с протоколом быстрого начала.

Определить, может ли пищевая добавка в сочетании с ферментом ДАО улучшить иммунологический ответ на иммунотерапию.

Основная цель:

Оценить эффективность БАД на иммунный ответ у больных аллергией путем определения уровня иммуноглобулинов и подклассов: общего IgE, специфического IgE и IgG4 в сыворотке крови.

Второстепенные цели:

Мониторинг состояния здоровья (качества жизни) на различных этапах исследования посредством применения опросника качества жизни SF-36:

Этот опросник измеряет восемь аспектов здоровья (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизненная энергия-усталость и общее восприятие здоровья) при выполнении повседневной деятельности. . Благодаря своей достоверности, внутренней последовательности и надежности записанных данных опросник SF-36 является очень полезным инструментом для оценки состояния физического и психического здоровья субъектов и их прогресса в отношении лечения.

Безопасность (оценка в различные периоды исследования после приема биологически активной добавки):

Регистрация нежелательных явлений. Если применимо, определение причинно-следственной связи между нежелательным явлением и приемом пищевой добавки.

Оценка степени удовлетворенности пациента БАД (опросник TSQM, испанская версия); и со стороны врача, и пациента (простая шкала удовлетворенности Лайкерта).

Контроль соблюдения/приверженности лечению.

Оценить эффективность комбинации пищевой добавки и экстракта ДАО на иммунный ответ у пациентов с аллергией с помощью опросника качества жизни SF-36.

Дизайн исследования:

Многоцентровое, проспективное, контролируемое, продольное и рандомизированное исследование, проведенное в аллергологических клиниках Службы здравоохранения Эстремадуры (SES).

Исследуемая популяция:

Шестьдесят пациентов (n = 60) обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом ринит или риноконъюнктивит, с контролируемой астмой или без нее, подвергаются подкожной полимеризованной иммунотерапии 100 в начальной фазе по быстрому (кластерному) протоколу, при котором наибольшую концентрацию аллергена (0,2+0,3 мл) вводят непосредственно с интервалом 30-45 минут между инъекциями, в аллергологических диспансерах СЭС.

Все пациенты должны иметь возможность принимать пищевую добавку перорально и понимать развитие процесса для включения в клиническое исследование.

Критерии отбора:

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет. Оба пола. Пациенты с диагнозом аллергический ринит или риноконъюнктивит с аллергической астмой или без нее вследствие сенсибилизации к аэроаллергенам, подвергающиеся подкожной иммунотерапии полимеризованным 100, начинают лечение по быстрому протоколу.

Нормогликемия (глюкоза натощак ≤ 100 мг/дл). ИМТ 18,5-29,9 кг/м².

Критерий исключения:

Не подписание информированного согласия. Не в пределах исследуемого возраста. Непереносимость или повышенная чувствительность к селену или цинку или к каким-либо компонентам пищевой добавки в отдельности.

Участие в клиническом исследовании в течение последних двух месяцев или участие в настоящее время в другом исследовании.

Личная история заболеваний печени или почек. Чрезмерное употребление алкоголя (> 20 г/день) или злоупотребление психоактивными веществами. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, лишает субъекта права участвовать в исследовании.

Виды вмешательства и процедуры:

Все пациенты, участвующие в исследовании, проходят лечение подкожной полимеризованной иммунотерапией 100 в кластерном формате.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух ветвей или групп исследования:

Экспериментальная группа (n = 30): Участники получают пищевую добавку (1 пакетик в день; содержащий 3 грамма) в дополнение к лечению ITE в течение 90 дней.

Контрольная группа (n = 30): пациенты проходят лечение ITE, но не получают никаких пищевых добавок, что служит для сравнения переменных исследования.

В конце первой слепой фазы исследования (90 дней) все пациенты будут иметь возможность принимать АББ С1 открыто (без фазы вымывания), но они будут рандомизированы на две другие группы:

Экспериментальная группа (n = 30): Участники получают пищевую добавку (1 пакетик/день; содержащий 3 грамма) и мини-таблетки с экстрактом свиньи, содержащим фермент диаминоксидазу (3 мини-таблетки/день), в дополнение к лечению ITE, для 90 дней.

Контрольная группа (n = 30): участники получают пищевую добавку (1 пакетик в день; содержит 3 грамма), но не получают экстракт свиньи с ферментом диаминоксидазы и служат для сравнения переменных исследования.

Согласно имеющейся информации производителя, биологически активная добавка имеет следующий состав (на 3-граммовый пакетик): маннит (наполнитель), бета-1,3/1,6-глюкановые полисахариды из дрожжей (Saccharomyces cerevisiae); дрожжи Saccharomyces cerevisiae, обогащенные минералами (селеном и цинком); безводная лимонная кислота (подкислитель); лимонный ароматизатор; диоксид кремния (антислеживающий агент); сукралоза (подсластитель).

Эта пищевая добавка не содержит глютена, лактозы и подходит для веганов.

По имеющейся информации производителя, мини-таблетки экстракта ДАО имеют следующий состав: микрокристаллическая целлюлоза и гидроксипропилцеллюлоза (наполнители); 7% экстракт белка почек свинины с диаминоксидазой (ДАО); этилцеллюлоза (покрывающий агент), картофельный крахмал, триглицериды со средней длиной цепи, олеиновая кислота и стеариновая кислота (стабилизаторы).

Процедура исследования одинакова для всех участников (n=60) и состоит из:

Базовая оценка (Т0) и сбор образцов перед исследованием. Промежуточная оценка (Т1) через 30 дней. Промежуточная оценка (Т2) через 60 дней. Окончательная оценка (Т3) и сбор проб через 90 дней. Последующее наблюдение: продолжение дополнительного приема добавок ABB C1 для всех добровольцев, которые согласились принимать продукт в течение дополнительных 90 дней, включая тех, кто ранее был рандомизирован в группу плацебо (последующее исследование). Эти добровольцы будут повторно рандомизированы и распределены либо в группу ABB C1® + DAO, либо в группу ABB C1®.

Окончательная последующая оценка (Т4) и сбор образцов через 180 дней.