Ravintolisä (beeta-glukaanit) allergisille potilaille, jotka saavat ihonalaista immunoterapiaa.

Tutkimuksen hypoteesi on varmistaa, onko beta-glukaanien ja Saccharomyces cerevisiae -hiivan synergistiseen yhdistelmään sinkillä ja seleenillä rikastettu ravintolisä luontaisen immuniteetin immunomodulaattori, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia, jotka voivat vahvistaa ja tehostaa immuunijärjestelmän vastetta allergisilla potilailla. spesifinen subkutaaninen polymeroitu immunoterapia (ITE).

Sen ainesosat (beeta-glukaanit, Saccharomyces cerevisiae -hiiva, seleeni ja sinkki) voivat tarjota potilaille tasapainoisen immuunivasteen kausiluonteisen stressin aikana aeroallergeenien lisääntymisen seurauksena.

Histamiini on biogeeninen amiini, joka osallistuu lukuisiin fysiologisiin järjestelmiin, mukaan lukien allergiset prosessit. Diamiinioksidaasi (DAO) on entsyymi, joka metaboloi histamiinia. Sianmunuaisuute sisältää suuria määriä DAO-entsyymiä ja sitä markkinoidaan erilaisten veren korkeaan histamiinipitoisuuksiin liittyvien oireiden hoitoon. DAO-puutos on yhdistetty astman ja allergisen nuhan kliinisiin oireisiin. Tavoitteena on selvittää, tehostaako DAO-lisä Beta-glukaanien ja sinkillä ja seleenillä rikastetun Saccharomyces cerevisiae -hiivan synergistiseen yhdistelmään perustuvan ravintolisän vaikutusta allergisilla potilailla, jotka saavat spesifistä subkutaanista polymeroitua immunoterapiaa (ITE).

Tämä osa tutkimuksesta suoritetaan erillisessä ja myöhemmässä vaiheessa (seuranta) ravintolisän saannin suhteen, joka perustuu synergistiseen beta-glukaanien ja Saccharomyces cerevisiae -hiivan yhdistelmään, joka on rikastettu pelkällä sinkillä ja seleenillä.

Tämän ravintolisän korkea sietokyky, turvallisuus ja välitön biologinen hyötyosuus voisi tarjota hyödyllisiä vaikutuksia immuunijärjestelmään allergisessa populaatiossa, jolla on diagnosoitu nuha tai rinokonjunktiviitti ja joka saa ihonalaista ITE-hoitoa.

Yleinen tavoite:

Sen selvittämiseksi, voiko ravintolisä, joka perustuu sinkillä ja seleenillä rikastettuun beetaglukaanien ja Saccharomyces cerevisiae -hiivan synergistiseen yhdistelmään, parantaa immuunivastetta allergisilla potilailla, joilla on diagnosoitu nuha tai rinokonjunktiviitti, hallinnassa olevalla astmalla tai ilman, ja jotka saavat ihon alle polymeroitu 100 immunoterapia nopealla aloitusprotokollalla.

Sen selvittämiseksi, voisiko ravintolisä yhdessä DAO-entsyymin kanssa parantaa immunologista vastetta immunoterapialle.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida ravintolisän tehoa allergisten potilaiden immuunivasteeseen määrittämällä immunoglobuliinien tasot ja alaluokat: Total IgE, spesifinen IgE ja IgG4 seerumissa.

Toissijaiset tavoitteet:

Terveydentilan (elämänlaadun) seuranta tutkimuksen eri vaiheissa SF-36 elämänlaatukyselyn avulla:

Tämä kysely mittaa kahdeksaa terveyden ulottuvuutta (fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoima-energia-väsymys ja yleinen terveyshavainto) päivittäisessä toiminnassa. . SF-36-kyselylomake on validiteettinsa, sisäisen yhtenäisyytensä ja tallennettujen tietojen luotettavuutensa ansiosta erittäin hyödyllinen työkalu arvioitaessa koehenkilöiden fyysistä ja henkistä terveydentilaa sekä heidän edistymistään suhteessa hoitoon.

Turvallisuus (arviointi tutkimuksen eri ajanjaksojen aikana ravintolisän nauttimisen jälkeen):

Haitallisten tapahtumien kirjaaminen. Tarvittaessa määritetään haittatapahtuman ja ravintolisän nauttimisen välinen syy-yhteys.

Arvio potilaan tyytyväisyydestä ravintolisään (TSQM-kyselylomake, espanjankielinen versio); sekä lääkärin että potilaan toimesta (yksinkertainen Likert-tyytyväisyysasteikko).

Hoidon noudattamisen / noudattamisen valvonta.

Arvioi ravintolisän ja DAO-uutteen yhdistelmän tehokkuutta allergisten potilaiden immuunivasteeseen käyttämällä SF-36 Life Quality Questionnaire -kyselylomaketta.

Opintosuunnitelma:

Monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu, pitkittäinen ja satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin Extremaduran terveyspalvelun (SES) allergiaklinikoilla.

Tutkimusväestö:

Kuusikymmentä potilasta (n = 60) molempia sukupuolia, iältään 18–65 vuotta, joilla on diagnosoitu nuha tai rinokonjunktiviitti, jolla on hallinnassa oleva astma tai ei, ja jotka saavat subkutaanista polymeroitua 100 immunoterapiaa aloitusvaiheessa nopealla (klusteri) protokollalla, jossa Suurin allergeenipitoisuus (0,2 + 0,3 ml) ruiskutetaan suoraan 30–45 minuutin välein SES:n allergiaklinikoilla.

Kaikkien potilaiden on kyettävä ottamaan ravintolisää suun kautta ja ymmärtämään prosessin kehitys, jotta ne voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.

Kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-65 vuotta. Molemmat sukupuolet. Potilaat, joilla on diagnosoitu allerginen nuha tai rinokonjunktiviitti, joilla on tai ei ole allergista astmaa aeroallergeeneille herkistymisen vuoksi, jotka saavat ihonalaista polymeroitua 100 immunoterapiaa, hoidon aloittaminen nopealla protokollalla.

Normoglykemia (paastoglukoosi ≤ 100 mg/dl). BMI välillä 18,5-29,9 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen. Ei kuulu opiskeluikärajoihin. Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys seleenille tai sinkille tai jollekin ravintolisän aineosalle erikseen.

Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana tai osallistuminen parhaillaan toiseen tutkimukseen.

Henkilökohtainen maksa- tai munuaissairauksien historia. Liiallinen alkoholinkäyttö (> 20 g/vrk) tai päihteiden väärinkäyttö. Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä estää tutkittavan osallistumasta tutkimukseen.

Interventiotyypit ja menettelyt:

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat ihonalaista polymeroitua 100-immunoterapiaa klusterimuodossa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta tai ryhmästä:

Koeryhmä (n = 30): Osallistujat saavat ravintolisää (1 pussi/päivä; sisältää 3 grammaa) ITE-hoidon lisäksi 90 päivän ajan.

Kontrolliryhmä (n = 30): Potilaat saavat ITE-hoitoa, mutta eivät saa mitään ravintolisää, mikä toimii vertailuna tutkimusmuuttujille.

Tutkimuksen ensimmäisen sokkovaiheen (90 päivää) lopussa kaikilla potilailla on mahdollisuus ottaa ABB C1 avoimesti (ilman pesuvaihetta), mutta heidät satunnaistetaan kahteen muuhun ryhmään:

Koeryhmä (n = 30): Osallistujat saavat ITE-hoidon lisäksi ravintolisän (1 pussi/vrk; sisältää 3 grammaa) ja minitabletteja, joissa on diamiinioksidaasientsyymiä sisältävää sian uutetta (3 minitablettia/vrk) 90 päivää.

Kontrolliryhmä (n = 30): Osallistujat saavat ravintolisää (1 pussi/päivä; sisältää 3 grammaa), mutta eivät saa diamiinioksidaasientsyymiä sisältävää sian uutetta, ja ne toimivat vertailuna tutkimusmuuttujille.

Valmistajan toimittamien saatavilla olevien tietojen perusteella ravintolisällä on seuraava koostumus (per 3 gramman pussi): mannitoli (täyteaine), beeta-1,3/1,6-glukaanipolysakkaridit hiivasta (Saccharomyces cerevisiae); hiiva Saccharomyces cerevisiae, joka on rikastettu mineraaleilla (seleeni ja sinkki); vedetön sitruunahappo (hapotusaine); sitruunan maku; piidioksidi (paakkuuntumisenestoaine); sukraloosi (makeutusaine).

Tämä ravintolisä on gluteeniton, laktoositon ja sopii vegaaneille.

Valmistajan toimittamien saatavilla olevien tietojen mukaan DAO-uutteen minitableteilla on seuraava koostumus: mikrokiteinen selluloosa ja hydroksipropyyliselluloosa (täyteaineet); 7 % munuaissianlihaproteiiniuutetta diamiinioksidaasilla (DAO); etyyliselluloosa (pinnoitusaine), perunatärkkelys, keskipitkäketjuiset triglyseridit, öljyhappo ja steariinihappo (stabilisaattorit).

Tutkimusmenettely on identtinen kaikille osallistujille (n= 60) ja koostuu:

Lähtötilanteen arviointi (T0) ja näytteenotto ennen tutkimusta. Väliarviointi (T1) 30 päivän kohdalla. Väliarviointi (T2) 60 päivän kohdalla. Loppuarviointi (T3) ja näytteenotto 90 päivän kuluttua. Seuranta: valinnaisen ABB C1 -lisähoidon jatkaminen kaikille vapaaehtoisille, jotka suostuvat käyttämään tuotetta vielä 90 päivän ajan, mukaan lukien ne, jotka oli aiemmin satunnaistettu lumelääkeryhmään (seurantatutkimus). Nämä vapaaehtoiset satunnaistetaan uudelleen ja nimetään joko ABB C1® + DAO -ryhmään tai ABB C1® -ryhmään.

Lopullinen seurantaarviointi (T4) ja näytteenotto 180 päivän kuluttua.