Suplemento dietético (beta-glucanos) em pacientes alérgicos submetidos à imunoterapia subcutânea.
Eficácia de um suplemento dietético baseado em uma combinação sinérgica de beta-glucanos e levedura Saccharomyces Cerevisiae enriquecida com zinco e selênio em pacientes alérgicos submetidos a estudo de imunoterapia subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é verificar se o suplemento alimentar à base de combinação sinérgica de Beta-glucanos e levedura Saccharomyces cerevisiae enriquecida com Zinco e Selênio é um imunomodulador da imunidade inata com propriedades antioxidantes que podem fortalecer e potencializar a resposta do sistema imunológico em pacientes alérgicos submetidos imunoterapia polimerizada subcutânea específica (ITE).
Seus ingredientes (beta-glucanos, levedura Saccharomyces cerevisiae, selênio e zinco) podem proporcionar aos pacientes uma resposta imunológica equilibrada durante períodos de estresse sazonal, como resultado do aumento dos níveis de aeroalérgenos.
A histamina é uma amina biogênica envolvida em vários sistemas fisiológicos, incluindo processos alérgicos. A diamina oxidase (DAO) é uma enzima que metaboliza a histamina. O extrato de rim de porco contém grandes quantidades de enzima DAO e é comercializado para o tratamento de vários sintomas relacionados a altos níveis de histamina no sangue. A deficiência de DAO tem sido associada a manifestações clínicas de asma e rinite alérgica. O objetivo é investigar se a suplementação de DAO aumenta o efeito de um suplemento dietético baseado em uma combinação sinérgica de Beta-glucanos e levedura Saccharomyces cerevisiae enriquecida com Zinco e Selênio em pacientes alérgicos submetidos a imunoterapia polimerizada subcutânea específica (ITE).
Esta parte do estudo será realizada em uma fase separada e subsequente (acompanhamento) à ingestão do suplemento dietético baseado em uma combinação sinérgica de Beta-glucanos e levedura Saccharomyces cerevisiae enriquecida apenas com Zinco e Selênio.
A elevada tolerância, segurança e biodisponibilidade imediata deste suplemento dietético podem proporcionar efeitos benéficos no sistema imunitário numa população alérgica com diagnóstico de rinite ou rinoconjuntivite, submetida a tratamento subcutâneo de ITE.
Objetivo geral:
Determinar se o suplemento alimentar, baseado numa combinação sinérgica de β-glucanos e levedura Saccharomyces cerevisiae enriquecida com Zinco e Selênio, pode melhorar a resposta imunológica em pacientes alérgicos com diagnóstico de rinite ou rinoconjuntivite, com ou sem asma controlada, submetidos a tratamento subcutâneo imunoterapia polimerizada 100 com protocolo de iniciação rápida.
Para determinar se o suplemento dietético em combinação com a enzima DAO pode melhorar a resposta imunológica à imunoterapia.
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do suplemento alimentar na resposta imune em pacientes alérgicos, determinando os níveis de imunoglobulinas e subclasses: IgE total, IgE específica e IgG4 no soro.
Objetivos Secundários:
Acompanhamento do estado de saúde (qualidade de vida) nas diversas fases do estudo através da aplicação do Questionário de Qualidade de Vida SF-36:
Este questionário mede oito dimensões da saúde (funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, dores corporais, funcionamento social, saúde mental, limitações de papéis devido a problemas emocionais, vitalidade-energia-fadiga e percepção geral de saúde) na realização de atividades diárias. . Pela sua validade, consistência interna e confiabilidade dos dados registrados, o questionário SF-36 é uma ferramenta muito útil na avaliação do estado de saúde física e mental dos sujeitos e seu progresso em relação ao tratamento.
Segurança (avaliação durante os vários períodos do estudo após ingestão do suplemento alimentar):
Registro de eventos adversos. Se for o caso, determinar a relação causal entre o evento adverso e a ingestão do suplemento alimentar.
Avaliação do grau de satisfação do paciente com o suplemento alimentar (questionário TSQM, versão em espanhol); e tanto pelo médico quanto pelo paciente (escala de satisfação Likert simples).
Controle da adesão/adesão ao tratamento.
Avaliar a eficácia da combinação do suplemento alimentar e extrato de DAO na resposta imune em pacientes alérgicos através da aplicação do Questionário de Qualidade de Vida SF-36.
Design de estudo:
Estudo multicêntrico, prospectivo, controlado, longitudinal e randomizado realizado nas clínicas de alergia do Serviço de Saúde da Extremadura (SES).
População do Estudo:
Sessenta pacientes (n = 60) de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de rinite ou rinoconjuntivite, com ou sem asma controlada, submetidos à imunoterapia subcutânea polimerizada 100 em fase de iniciação com protocolo rápido (cluster), no qual o a maior concentração do alérgeno (0,2 + 0,3 mL) é injetada diretamente, com intervalo de 30 a 45 minutos entre as injeções, nos ambulatórios de alergia da SES.
Todos os pacientes são obrigados a ter a capacidade de tomar o suplemento dietético por via oral e compreender o desenvolvimento do processo para inclusão no estudo clínico.
Critério de eleição:
Critério de inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos. Ambos os sexos. Pacientes com diagnóstico de rinite alérgica ou rinoconjuntivite, com ou sem asma alérgica por sensibilização a aeroalérgenos, submetidos à imunoterapia subcutânea polimerizada 100, iniciando tratamento com protocolo rápido.
Normoglicemia (glicemia de jejum ≤ 100 mg/dl). IMC entre 18,5-29,9 kg/m².
Critério de exclusão:
Não assinar o consentimento informado. Não está na faixa etária de estudo. Intolerância ou hipersensibilidade ao selênio ou zinco, ou a qualquer componente do suplemento alimentar isoladamente.
Participação em um ensaio clínico nos últimos dois meses ou atualmente participando de outro estudo.
História pessoal de doenças hepáticas ou renais. Consumo excessivo de álcool (> 20 g/dia) ou abuso de substâncias. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, desqualifique o sujeito de participar do estudo.
Tipos de intervenção e procedimento:
Todos os pacientes participantes do estudo estão em tratamento com imunoterapia polimerizada subcutânea 100 em formato cluster.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois ramos ou grupos do estudo:
Grupo Experimental (n= 30): Os participantes recebem o suplemento alimentar (1 sachê/dia; contendo 3 gramas) além do tratamento ITE, por 90 dias.
Grupo Controle (n= 30): Os pacientes estão em tratamento de ITE, mas não recebem nenhum suplemento alimentar, servindo de comparação para as variáveis do estudo.
Ao final da primeira fase cega do estudo (90 dias), todos os pacientes terão a oportunidade de tomar ABB C1 abertamente (sem fase de washout), mas serão randomizados em outros dois grupos:
Grupo Experimental (n= 30): Os participantes recebem o suplemento alimentar (1 sachê/dia; contendo 3 gramas) e minicomprimidos com extrato suíno contendo enzima diamina oxidase (3 minicomprimidos/dia), além do tratamento ITE, para 90 dias.
Grupo Controle (n= 30): Os participantes recebem o suplemento alimentar (1 sachê/dia; contendo 3 gramas), mas não recebem extrato suíno com enzima diamina oxidase, e servem de comparação para as variáveis do estudo.
Com base nas informações disponíveis fornecidas pelo fabricante, o suplemento alimentar tem a seguinte composição (por saqueta de 3 gramas): manitol (agente de volume), polissacarídeos beta 1,3/1,6 glucano de levedura (Saccharomyces cerevisiae); levedura Saccharomyces cerevisiae enriquecida com minerais (selênio e zinco); ácido cítrico anidro (acidulante); sabor de limão; dióxido de silício (agente antiaglomerante); sucralose (adoçante).
Este suplemento dietético é isento de glúten, isento de lactose e adequado para veganos.
De acordo com as informações disponíveis fornecidas pelo fabricante, os minicomprimidos de extrato DAO possuem a seguinte composição: celulose microcristalina e hidroxipropilcelulose (agentes de volume); Extrato de proteína de rim de porco a 7% com diamina oxidase (DAO); etilcelulose (agente de revestimento), amido de batata, triglicerídeos de cadeia média, ácido oleico e ácido esteárico (estabilizadores).
O procedimento do estudo é idêntico para todos os participantes (n= 60) e consiste em:
Avaliação inicial (T0) e coleta de amostra antes do estudo. Avaliação intermediária (T1) aos 30 dias. Avaliação intermediária (T2) aos 60 dias. Avaliação final (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. Acompanhamento: continuação da suplementação opcional com ABB C1 para todos os voluntários que concordarem em tomar o produto por mais 90 dias, incluindo aqueles que foram previamente randomizados para o grupo placebo (estudo de acompanhamento). Esses voluntários serão re-randomizados e atribuídos ao grupo ABB C1® + DAO ou ao grupo ABB C1®.
Avaliação final de acompanhamento (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz
-
Don Benito, Badajoz, Espanha, 06400
- GALA Laboratories
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com diagnóstico de rinite alérgica ou rinoconjuntivite alérgica, com ou sem asma alérgica por sensibilização a aeroalérgenos, em tratamento com imunoterapia subcutânea polimerizada 100, iniciando tratamento com dosagem rápida.
- Normoglicemia (glicemia de jejum ≤ 100 mg/dL).
- IMC entre 18,5-29,9 kg/m².
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o consentimento informado.
- Fora da faixa etária especificada para o estudo.
- Presença de intolerância ou hipersensibilidade ao selênio ou zinco, ou a qualquer um dos componentes do suplemento alimentar individualmente.
- Participação em um ensaio clínico nos últimos dois meses ou atualmente participando de outro estudo.
- História pessoal de doença hepática ou renal.
- Consumo excessivo de álcool (> 20 gramas/dia) ou uso de abuso de substâncias.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, torne o sujeito incapaz de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Estágio 1 (primeiros 90 dias)
Grupo controle (n= 30): Etapa 1: Em tratamento com imunoterapia subcutânea (ITE), mas sem receber qualquer suplemento alimentar, servindo de comparação para as variáveis coletadas no estudo, durante 90 dias. |
Tratamento com imunoterapia específica (SIT) polimerizada subcutânea 100 em sua fase de início com dosagem rápida (agrupada), onde a maior concentração de alérgeno (0,2 + 0,3 mL) é administrada diretamente, com intervalo de 30 a 45 minutos entre injeções, em consultas de alergologia da SES.
Outros nomes:
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Experimental: Suplemento dietético Estágio 1 (primeiros 90 dias)
Grupo experimental (n= 30): Etapa 1: Os participantes recebem o suplemento alimentar (1 sachê/dia; contém 3 gramas), além do tratamento ITE, por 90 dias. |
Tratamento com imunoterapia específica (SIT) polimerizada subcutânea 100 em sua fase de início com dosagem rápida (agrupada), onde a maior concentração de alérgeno (0,2 + 0,3 mL) é administrada diretamente, com intervalo de 30 a 45 minutos entre injeções, em consultas de alergologia da SES.
Outros nomes:
Ingredientes: betaglucanos, levadura Saccharomyces cerevisiae, selênio e zinco. 1 sachê/dia; contém 3 gramas |
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Comparador de Placebo: Placebo Estágio 2 (últimos 90 dias)
Etapa 2: Além do tratamento ITE, recebem o suplemento alimentar (1 sachê/dia; contém 3 gramas), mas não recebem o extrato de carne suína com enzima diamina oxidase e servem de comparação para as variáveis coletadas no estudo , por 90 dias.
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Tratamento com imunoterapia específica (SIT) polimerizada subcutânea 100 em sua fase de início com dosagem rápida (agrupada), onde a maior concentração de alérgeno (0,2 + 0,3 mL) é administrada diretamente, com intervalo de 30 a 45 minutos entre injeções, em consultas de alergologia da SES.
Outros nomes:
Ingredientes: betaglucanos, levadura Saccharomyces cerevisiae, selênio e zinco. 1 sachê/dia; contém 3 gramas |
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Experimental: Suplemento dietético Fase 2 (últimos 90 dias)
Etapa 2: Além do tratamento ITE, recebem o suplemento alimentar (1 sachê/dia; contém 3 gramas) e minicomprimidos com extrato de carne suína contendo enzima diamina oxidase (3 minicomprimidos/dia), por 90 dias.
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Tratamento com imunoterapia específica (SIT) polimerizada subcutânea 100 em sua fase de início com dosagem rápida (agrupada), onde a maior concentração de alérgeno (0,2 + 0,3 mL) é administrada diretamente, com intervalo de 30 a 45 minutos entre injeções, em consultas de alergologia da SES.
Outros nomes:
Ingredientes: betaglucanos, levadura Saccharomyces cerevisiae, selênio e zinco. 1 sachê/dia; contém 3 gramas
Minicomprimidos com extrato de carne de porco contendo a enzima diamina oxidase (3 minicomprimidos/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do suplemento dietético
Prazo: (T0) antes do estudo. (T1) aos 30 dias. (T2) aos 60 dias. (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
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Avaliar a eficácia do suplemento alimentar na resposta imune em pacientes alérgicos, determinando os níveis de imunoglobulinas e subclasses de IgE (IgE total, IgE específica e IgG4) no soro.
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(T0) antes do estudo. (T1) aos 30 dias. (T2) aos 60 dias. (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento do estado de saúde (qualidade de vida) nas diferentes fases do estudo por meio do Questionário de Qualidade de Vida SF-36.
Prazo: (T0) antes do estudo. (T1) aos 30 dias. (T2) aos 60 dias. (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
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Este questionário mede oito dimensões da saúde (funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, dores corporais, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental).
Avalia o impacto das condições de saúde nas atividades diárias.
Devido à sua validade, consistência interna e confiabilidade dos dados registrados, o questionário SF-36 é altamente útil na avaliação do estado de saúde física e mental dos indivíduos e sua resposta ao tratamento.
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(T0) antes do estudo. (T1) aos 30 dias. (T2) aos 60 dias. (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
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Segurança (avaliação nos diferentes períodos de estudo após a ingestão do suplemento alimentar)
Prazo: (T0) antes do estudo. (T1) aos 30 dias. (T2) aos 60 dias. (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
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Registro de eventos adversos.
Se aplicável, determinação da relação causal entre o evento adverso e a ingestão do suplemento alimentar.
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(T0) antes do estudo. (T1) aos 30 dias. (T2) aos 60 dias. (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
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Questionário TSQM versão em espanhol
Prazo: (T0) antes do estudo. (T1) aos 30 dias. (T2) aos 60 dias. (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
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Avaliação da satisfação do paciente com o suplemento alimentar (questionário TSQM versão espanhola); e tanto pelo médico quanto pelo paciente (escala Likert simples de satisfação).
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(T0) antes do estudo. (T1) aos 30 dias. (T2) aos 60 dias. (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
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• Monitorização da conformidade/adesão ao tratamento.
Prazo: (T0) antes do estudo. (T1) aos 30 dias. (T2) aos 60 dias. (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
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• Monitorização da conformidade/adesão ao tratamento.
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(T0) antes do estudo. (T1) aos 30 dias. (T2) aos 60 dias. (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
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Questionário de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: (T0) antes do estudo. (T1) aos 30 dias. (T2) aos 60 dias. (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
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Avaliar a eficácia da combinação do suplemento dietético e extrato de DAO na resposta imunológica em pacientes alérgicos por meio do Questionário de Qualidade de Vida SF-36.
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(T0) antes do estudo. (T1) aos 30 dias. (T2) aos 60 dias. (T3) e coleta de amostra aos 90 dias. (T4) e coleta de amostra aos 180 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Antonio Carrillo, Medicine, Universidad de Extremadura
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Martin E, Garcia-Menaya J, Sanchez B, Martinez C, Rosendo R, Agundez JA. Polymorphisms of histamine-metabolizing enzymes and clinical manifestations of asthma and allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2007 Aug;37(8):1175-82. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02769.x.
- Rodriguez JAM, Bifano M, Roca Goma E, Plasencia CM, Torralba AO, Font MS, Millan PR. Effect and Tolerability of a Nutritional Supplement Based on a Synergistic Combination of beta-Glucans and Selenium- and Zinc-Enriched Saccharomyces cerevisiae (ABB C1(R)) in Volunteers Receiving the Influenza or the COVID-19 Vaccine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Dec 2;13(12):4347. doi: 10.3390/nu13124347.
- Calderon MA, Cox L, Casale TB, Moingeon P, Demoly P. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: looking at the published evidence. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):929-34. doi: 10.1016/j.jaci.2011.11.019. Epub 2012 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90//2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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