Kosttilskudd (beta-glukaner) hos allergiske pasienter som gjennomgår subkutan immunterapi.

Studiens hypotese er å verifisere om kosttilskuddet basert på en synergistisk kombinasjon av Beta-glukaner og Saccharomyces cerevisiae gjær beriket med sink og selen er en immunmodulator av medfødt immunitet med antioksidantegenskaper som kan styrke og forsterke immunsystemets respons hos allergiske pasienter som gjennomgår spesifikk subkutan polymerisert immunterapi (ITE).

Ingrediensene (beta-glukaner, Saccharomyces cerevisiae gjær, selen og sink) kan gi pasienter en balansert immunrespons i perioder med sesongmessig stress som følge av økte nivåer av aeroallergener.

Histamin er et biogent amin involvert i en rekke fysiologiske systemer, inkludert allergiske prosesser. Diaminoksidase (DAO) er et enzym som metaboliserer histamin. Svinekjøtt nyreekstrakt inneholder store mengder DAO-enzym og markedsføres for behandling av ulike symptomer relatert til høye nivåer av histamin i blodet. DAO-mangel har vært assosiert med kliniske manifestasjoner av astma og allergisk rhinitt. Målet er å undersøke om DAO-tilskudd forsterker effekten av et kosttilskudd basert på en synergistisk kombinasjon av Beta-glukaner og Saccharomyces cerevisiae-gjær beriket med sink og selen hos allergiske pasienter som gjennomgår spesifikk subkutan polymerisert immunterapi (ITE).

Denne delen av studien vil bli gjennomført i en egen og påfølgende fase (oppfølging) til inntak av kosttilskuddet basert på en synergistisk kombinasjon av Beta-glukaner og Saccharomyces cerevisiae gjær beriket med sink og selen alene.

Den høye toleransen, sikkerheten og den umiddelbare biotilgjengeligheten til dette kosttilskuddet kan gi gunstige effekter på immunsystemet i en allergisk populasjon diagnostisert med rhinitt eller rhinokonjunktivitt, som gjennomgår subkutan ITE-behandling.

Generelt mål:

For å finne ut om kosttilskuddet, basert på en synergistisk kombinasjon av β-glukaner og Saccharomyces cerevisiae gjær beriket med sink og selen, kan forbedre immunresponsen hos allergiske pasienter diagnostisert med rhinitt eller rhinokonjunktivitt, med eller uten kontrollert astma, som gjennomgår subkutan polymerisert 100 immunterapi med en rask initieringsprotokoll.

For å finne ut om kosttilskuddet i kombinasjon med DAO-enzym kan forbedre den immunologiske responsen på immunterapi.

Hovedmål:

For å evaluere effektiviteten av kosttilskuddet på immunresponsen hos allergiske pasienter ved å bestemme nivåene av immunglobuliner og underklasser: Total IgE, spesifikt IgE og IgG4 i serum.

Sekundære mål:

Overvåking av helsestatus (livskvalitet) i de ulike fasene av studien gjennom bruk av SF-36 Quality of Life Questionnaire:

Dette spørreskjemaet måler åtte dimensjoner av helse (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, sosial funksjon, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet-energi-tretthet og generell helseoppfatning) i utførelse av daglige aktiviteter . På grunn av sin validitet, interne konsistens og pålitelighet av de registrerte dataene, er SF-36 spørreskjemaet et svært nyttig verktøy for å vurdere fysisk og mental helsestatus til forsøkspersoner og deres fremgang i forhold til behandlingen.

Sikkerhet (evaluering i de ulike periodene av studien etter inntak av kosttilskuddet):

Registrering av uønskede hendelser. Hvis aktuelt, bestemme årsakssammenhengen mellom bivirkningen og inntak av kosttilskuddet.

Vurdering av pasientens grad av tilfredshet med kosttilskuddet (TSQM spørreskjema, spansk versjon); og av både legen og pasienten (enkel Likert-tilfredshetsskala).

Kontroll av etterlevelse/etterlevelse av behandlingen.

Evaluer effektiviteten av kombinasjonen av kosttilskuddet og DAO-ekstraktet på immunresponsen hos allergiske pasienter gjennom bruk av SF-36 Quality of Life Questionnaire.

Studere design:

Multisenter, prospektiv, kontrollert, longitudinell og randomisert studie utført i allergiklinikkene til Extremadura Health Service (SES).

Studiepopulasjon:

Seksti pasienter (n = 60) av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 65 år, diagnostisert med rhinitt eller rhinokonjunktivitt, med eller uten kontrollert astma, som gjennomgår subkutan polymerisert 100-immunterapi i startfasen med en rask (cluster) protokoll, der høyeste konsentrasjon av allergen (0,2 + 0,3 ml) injiseres direkte med et intervall på 30 til 45 minutter mellom injeksjonene, i allergiklinikkene til SES.

Alle pasienter er pålagt å ha evnen til å ta kosttilskuddet oralt og å forstå prosessutviklingen for inkludering i den kliniske studien.

Kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18 og 65 år. Begge kjønn. Pasienter diagnostisert med allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt, med eller uten allergisk astma på grunn av sensibilisering for aeroallergener, som gjennomgår subkutan polymerisert 100-immunterapi, starter behandling med en rask protokoll.

Normoglykemi (fastende glukose ≤ 100 mg/dl). BMI mellom 18,5-29,9 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

Ikke signere det informerte samtykket. Ikke innenfor studiealderen. Intoleranse eller overfølsomhet overfor selen eller sink, eller overfor noen komponenter i kosttilskuddet isolert sett.

Deltakelse i en klinisk studie de siste to månedene eller deltar for øyeblikket i en annen studie.

Personlig historie med lever- eller nyresykdommer. Overdrevent alkoholforbruk (> 20 g/dag) eller rusmisbruk. Enhver tilstand som, etter etterforskernes mening, diskvalifiserer forsøkspersonen fra å delta i studien.

Typer intervensjon og prosedyre:

Alle pasienter som deltar i studien gjennomgår behandling med subkutan polymerisert 100 immunterapi i klyngeformat.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to grenene eller gruppene i studien:

Eksperimentgruppe (n= 30): Deltakerne får kosttilskuddet (1 pose/dag; inneholder 3 gram) i tillegg til ITE-behandling, i 90 dager.

Kontrollgruppe (n= 30): Pasienter gjennomgår ITE-behandling, men får ikke noe kosttilskudd, og tjener som en sammenligning for studievariablene.

Ved slutten av den første blindede fasen av studien (90 dager), vil alle pasienter ha mulighet til å ta ABB C1 åpent (uten utvaskingsfase), men de vil bli randomisert i to andre grupper:

Forsøksgruppe (n= 30): Deltakerne får kosttilskuddet (1 pose/dag; inneholdende 3 gram) og minitabletter med griseekstrakt inneholdende diaminoksidase-enzym (3 minitabletter/dag), i tillegg til ITE-behandling, for 90 dager.

Kontrollgruppe (n= 30): Deltakerne får kosttilskuddet (1 pose/dag; inneholder 3 gram), men får ikke griseekstrakt med diaminoksidase-enzym, og tjener som sammenligning for studievariablene.

Basert på tilgjengelig informasjon gitt av produsenten, har kosttilskuddet følgende sammensetning (per 3-grams pose): mannitol (bulking agent), beta 1,3/1,6 glukan polysakkarider fra gjær (Saccharomyces cerevisiae); gjær Saccharomyces cerevisiae beriket med mineraler (selen og sink); vannfri sitronsyre (syreholdig middel); sitron smak; silisiumdioksid (anti-klumpemiddel); sukralose (søtningsmiddel).

Dette kosttilskuddet er glutenfritt, laktosefritt og egnet for veganere.

I følge den tilgjengelige informasjonen fra produsenten har minitablettene med DAO-ekstrakt følgende sammensetning: mikrokrystallinsk cellulose og hydroksypropylcellulose (bulkmidler); 7% nyre svinekjøtt proteinekstrakt med diaminoksidase (DAO); etylcellulose (beleggmiddel), potetstivelse, mellomkjedede triglyserider, oljesyre og stearinsyre (stabilisatorer).

Studieprosedyren er identisk for alle deltakere (n= 60) og består av:

Baseline vurdering (T0) og prøvetaking før studien. Mellomvurdering (T1) ved 30 dager. Mellomvurdering (T2) ved 60 dager. Sluttvurdering (T3) og prøvetaking ved 90 dager. Oppfølging: fortsettelse av valgfritt tilskudd med ABB C1 for alle frivillige som godtar å ta produktet i ytterligere 90 dager, inkludert de som tidligere ble randomisert til placebogruppen (oppfølgingsstudie). Disse frivillige vil bli randomisert på nytt og tilordnet enten ABB C1® + DAO-gruppen eller ABB C1®-gruppen.

Endelig oppfølgingsvurdering (T4) og prøvetaking ved 180 dager.