Voedingssupplement (bètaglucanen) bij allergische patiënten die subcutane immunotherapie ondergaan.

De hypothese van het onderzoek is om te verifiëren of het voedingssupplement, gebaseerd op een synergetische combinatie van bèta-glucanen en Saccharomyces cerevisiae-gist, verrijkt met zink en selenium, een immunomodulator is van de aangeboren immuniteit met antioxiderende eigenschappen die de reactie van het immuunsysteem kan versterken en versterken bij allergische patiënten die een behandeling ondergaan. specifieke subcutane gepolymeriseerde immunotherapie (ITE).

De ingrediënten (bètaglucanen, Saccharomyces cerevisiae-gist, selenium en zink) kunnen patiënten een evenwichtige immuunrespons bieden tijdens perioden van seizoensgebonden stress als gevolg van verhoogde niveaus van aeroallergenen.

Histamine is een biogeen amine dat betrokken is bij talrijke fysiologische systemen, waaronder allergische processen. Diamineoxidase (DAO) is een enzym dat histamine metaboliseert. Varkensnierextract bevat grote hoeveelheden DAO-enzym en wordt op de markt gebracht voor de behandeling van verschillende symptomen die verband houden met hoge niveaus van histamine in het bloed. DAO-tekort is in verband gebracht met klinische manifestaties van astma en allergische rhinitis. Het doel is om te onderzoeken of DAO-suppletie het effect versterkt van een voedingssupplement op basis van een synergetische combinatie van bèta-glucanen en Saccharomyces cerevisiae-gist verrijkt met zink en selenium bij allergische patiënten die specifieke subcutane gepolymeriseerde immunotherapie (ITE) ondergaan.

Dit deel van het onderzoek zal worden uitgevoerd in een aparte en vervolgfase (vervolg) op de inname van het voedingssupplement op basis van een synergetische combinatie van bèta-glucanen en Saccharomyces cerevisiae-gist, verrijkt met alleen zink en selenium.

De hoge tolerantie, veiligheid en onmiddellijke biologische beschikbaarheid van dit voedingssupplement kunnen gunstige effecten hebben op het immuunsysteem bij een allergische populatie met de diagnose rhinitis of rhinoconjunctivitis en die een subcutane IHO-behandeling ondergaat.

Algemene doelstelling:

Om te bepalen of het voedingssupplement, gebaseerd op een synergetische combinatie van β-glucanen en Saccharomyces cerevisiae-gist verrijkt met zink en selenium, de immuunrespons kan verbeteren bij allergische patiënten met de diagnose rhinitis of rhinoconjunctivitis, met of zonder gecontroleerde astma, die subcutane behandeling ondergaan gepolymeriseerde 100 immunotherapie met een snel initiatieprotocol.

Om te bepalen of het voedingssupplement in combinatie met DAO-enzym de immunologische respons op immunotherapie zou kunnen verbeteren.

Hoofddoel:

Om de effectiviteit van het voedingssupplement op de immuunrespons bij allergische patiënten te evalueren door de niveaus van immunoglobulinen en subklassen te bepalen: totaal IgE, specifiek IgE en IgG4 in serum.

Secundaire doelstellingen:

Monitoring van de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) in de verschillende fasen van het onderzoek door toepassing van de SF-36 Quality of Life Questionnaire:

Deze vragenlijst meet acht gezondheidsdimensies (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit-energie-vermoeidheid en algemene gezondheidsperceptie) bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. . Vanwege de validiteit, interne consistentie en betrouwbaarheid van de geregistreerde gegevens is de SF-36-vragenlijst een zeer nuttig hulpmiddel bij het beoordelen van de fysieke en mentale gezondheidstoestand van proefpersonen en hun voortgang in relatie tot de behandeling.

Veiligheid (evaluatie tijdens de verschillende periodes van het onderzoek na inname van het voedingssupplement):

Registratie van bijwerkingen. Indien van toepassing het vaststellen van het oorzakelijk verband tussen de bijwerking en de inname van het voedingssupplement.

Beoordeling van de mate van tevredenheid over het voedingssupplement door de patiënt (TSQM-vragenlijst, Spaanse versie); en door zowel de arts als de patiënt (eenvoudige Likert-tevredenheidsschaal).

Controle op therapietrouw/naleving van de behandeling.

Evalueer de effectiviteit van de combinatie van het voedingssupplement en DAO-extract op de immuunrespons bij allergische patiënten door toepassing van de SF-36 Quality of Life Questionnaire.

Studieontwerp:

Multicenter, prospectief, gecontroleerd, longitudinaal en gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd in de allergieklinieken van de Extremadura Health Service (SES).

Studiepopulatie:

Zestig patiënten (n = 60) van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, gediagnosticeerd met rhinitis of rhinoconjunctivitis, met of zonder gecontroleerd astma, die in de startfase subcutane gepolymeriseerde 100 immunotherapie ondergaan met een snel (cluster)protocol, waarbij de hoogste concentratie allergeen (0,2 + 0,3 ml) wordt rechtstreeks geïnjecteerd met een interval van 30 tot 45 minuten tussen injecties, in de allergieklinieken van de SES.

Van alle patiënten wordt verwacht dat ze het voedingssupplement oraal kunnen innemen en dat ze de procesontwikkeling begrijpen voor opname in het klinische onderzoek.

Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18 en 65 jaar. Beide geslachten. Patiënten met de diagnose allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis, met of zonder allergisch astma als gevolg van sensibilisatie voor aeroallergenen, die subcutane gepolymeriseerde 100 immunotherapie ondergaan, waarbij de behandeling wordt gestart met een snel protocol.

Normoglycemie (nuchtere glucose ≤ 100 mg/dl). BMI tussen 18,5-29,9 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. Niet binnen de studieleeftijd. Intolerantie of overgevoeligheid voor selenium of zink, of voor enig afzonderlijk bestanddeel van het voedingssupplement.

Deelname aan een klinische proef in de afgelopen twee maanden of momenteel deelnemen aan een andere studie.

Persoonlijke geschiedenis van lever- of nierziekten. Overmatig alcoholgebruik (> 20 g/dag) of middelenmisbruik. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon diskwalificeert van deelname aan het onderzoek.

Soorten interventies en procedures:

Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan een behandeling met subcutane gepolymeriseerde 100 immuuntherapie in clusterformaat.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee takken of groepen in het onderzoek:

Experimentele groep (n= 30): Deelnemers ontvangen het voedingssupplement (1 zakje/dag; bevat 3 gram) naast de ITE-behandeling, gedurende 90 dagen.

Controlegroep (n= 30): Patiënten ondergaan een IHO-behandeling, maar ontvangen geen voedingssupplement, wat dient als vergelijking voor de onderzoeksvariabelen.

Aan het einde van de eerste geblindeerde fase van het onderzoek (90 dagen) zullen alle patiënten de mogelijkheid hebben om ABB C1 openlijk in te nemen (zonder een wash-outfase), maar ze zullen gerandomiseerd worden in twee andere groepen:

Experimentele groep (n= 30): Deelnemers ontvangen het voedingssupplement (1 zakje/dag; van 3 gram) en minitabletten met varkensextract dat diamineoxidase-enzym bevat (3 minitabletten/dag), naast de IHO-behandeling, voor 90 dagen.

Controlegroep (n= 30): Deelnemers ontvangen het voedingssupplement (1 zakje/dag; bevat 3 gram), maar ontvangen geen varkensextract met diamineoxidase-enzym, en dienen als vergelijking voor de onderzoeksvariabelen.

Op basis van de beschikbare informatie van de fabrikant heeft het voedingssupplement de volgende samenstelling (per zakje van 3 gram): mannitol (vulstof), bèta 1,3/1,6-glucanpolysachariden uit gist (Saccharomyces cerevisiae); gist Saccharomyces cerevisiae verrijkt met mineralen (selenium en zink); watervrij citroenzuur (zuurmiddel); citroensmaak; siliciumdioxide (antiklontermiddel); sucralose (zoetstof).

Dit voedingssupplement is glutenvrij, lactosevrij en geschikt voor veganisten.

Volgens de beschikbare informatie van de fabrikant hebben de minitabletten met DAO-extract de volgende samenstelling: microkristallijne cellulose en hydroxypropylcellulose (vulstoffen); 7% niervarkenseiwitextract met diamineoxidase (DAO); ethylcellulose (bekledingsmiddel), aardappelzetmeel, triglyceriden met middellange ketens, oliezuur en stearinezuur (stabilisatoren).

De onderzoeksprocedure is voor alle deelnemers (n=60) identiek en bestaat uit:

Basislijnbeoordeling (T0) en monsterverzameling vóór het onderzoek. Tussentijdse beoordeling (T1) na 30 dagen. Tussentijdse beoordeling (T2) na 60 dagen. Eindbeoordeling (T3) en monsterafname na 90 dagen. Follow-up: voortzetting van de optionele suppletie met ABB C1 voor alle vrijwilligers die ermee instemmen het product nog eens 90 dagen te gebruiken, inclusief degenen die eerder waren gerandomiseerd naar de placebogroep (vervolgonderzoek). Deze vrijwilligers worden opnieuw gerandomiseerd en toegewezen aan de ABB C1® + DAO-groep of de ABB C1®-groep.

Laatste vervolgbeoordeling (T4) en monsterafname na 180 dagen.