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術後の痛みに対するマインドフルネストレーニングの効果 - ソロモン 4 グループのデザイン

2025年9月16日 更新者:Hülya Saray Kılıç、Bilecik Seyh Edebali Universitesi

この臨床試験の目的は、成人の鼠径ヘルニア手術後の痛みを軽減するためにマインドフルネス教育が効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

マインドフルネス教育は鼠径ヘルニア手術後の痛みのレベルを軽減しますか? マインドフルネス教育は鼠径ヘルニア手術後の痛みの侵入レベルを軽減しますか? マインドフルネス教育は鼠径ヘルニア手術後の痛みの恐怖レベルを軽減しますか?

参加者は次のことを行います:

痛みのレベル、痛みの侵入、痛みの恐怖のレベルは手術の24時間前に決定されます。

手術前に意識向上のためのトレーニングが行われます。 手術後 24 時間後に、痛みのレベル、痛みの侵入、痛みの恐怖のレベルが測定されます。

調査の概要

詳細な説明

認知行動療法とマインドフルネスに基づく療法は、不安や心理的苦痛の軽減に成功した実践法です(Ghielen et al. 2019)。 マインドフルネスのトレーニングには、さまざまな瞑想テクニックや、日常生活の中で今この瞬間に集中する方法を教えることが含まれます (Monshat, K.、& Castle, D.J.、2012)。 人工股関節置換手術を受ける患者に行われるマインドフルネストレーニングは、術後の痛みを軽減し、身体機能を改善することが示されています(Dowsey et al., 2019)。 同様に、膝関節置換術および股関節置換術を受ける患者に手術前にマインドフルネストレーニングを行うと、術後の痛みやオピオイドの使用を防止できることが報告されています(Hanley et al., 2021)。 ある研究では、腰椎椎間板ヘルニア手術後の痛みの管理に使用されるマインドフルネストレーニングが術後の痛みの管理に有用であることが判明しました(Juneyoung et al., 2019)。 ラベンダーオイルを使ったアロマセラピーは、鼠径ヘルニア手術後の痛みを軽減するのに効果的であることが判明しました(Bagheri et al., 2020)。 これは、薬理学的疼痛管理に加えて、非薬理学的方法も疼痛管理に効果的であり、使用できることを示唆しています。 急性疼痛に対するマインドフルネスに基づく介入の有効性を評価するメタ分析では、臨床または実験環境における痛みの重症度の軽減におけるマインドフルネスに基づく介入の有効性についての質の高い証拠が不足していることが判明した(Shires et al .、2020)。 認知行動療法が急性または慢性疼痛の第一選択治療として決定的に推奨される前に、疼痛集団を対象に実施されるより厳密な大規模研究が必要であると述べられている(McClintock et al., 2021)。 したがって、私たちの研究は、鼠径ヘルニア修復手術を受ける患者の術後の痛みに対する術前の意識トレーニングの効果を判断するために計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bilecik、トルコ(Türkiye)
        • Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Bilecik、トルコ(Türkiye)
        • Bilecik Seyh Edebali University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加することに同意する
  • マッシュによる鼠径ヘルニア手術の予定
  • トルコ語を読んで理解できること
  • ASA I-III

除外基準:

  • 両側鼠径ヘルニア手術または再手術が予定されている
  • 精神疾患を患っている
  • 先月のオピオイド系薬剤の使用
  • 研究のどの段階でも辞めたい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレテストグループによるマインドフルネス教育
手術の24時間前に、患者には社会人口統計学的情報フォーム、痛みの恐怖スケール、および痛みの認知侵入スケールが投与されます。 その後、患者さんへの意識向上研修が行われます。 手術の24時間後に、手術情報フォーム、痛みの恐怖スケール、および痛みのスケールの認知侵入が投与されます。
マインドフルネスに基づいたストレス軽減法が検討され、2段階のマインドフルネス教育が計画されています。 痛みの経験を明らかにする:参加者がこれまでに経験した痛みについてどう思うか、あるいは今ここで経験した痛みについてどう思うか、どのような感情を持っているか、経験を知るためにインタビューを行う予定でした。痛みへの対処プロセスに関連しています。 参加者は、痛みへの対処にマイナスの影響を与える可能性のあるネガティブな考えに気づくよう奨励され、これらのネガティブな考えを変えるプロセスを管理する利点についての教育が提供されます。 ポジティブ思考を確立するための試みが行われます。 注意:痛みの感覚と注意の関係を認識し、その表現を促すことも介入に含まれます。 気を散らすことに関する情報が提供され、意識レベルを高めるために計画された 2 つの演習が行われました。
実験的:事前テストグループなしのマインドフルネス教育
手術の 24 時間前に患者への意識向上トレーニングが行われます。 手術の24時間後に、手術情報フォーム、痛みの恐怖スケール、および痛みのスケールの認知侵入が投与されます。
マインドフルネスに基づいたストレス軽減法が検討され、2段階のマインドフルネス教育が計画されています。 痛みの経験を明らかにする:参加者がこれまでに経験した痛みについてどう思うか、あるいは今ここで経験した痛みについてどう思うか、どのような感情を持っているか、経験を知るためにインタビューを行う予定でした。痛みへの対処プロセスに関連しています。 参加者は、痛みへの対処にマイナスの影響を与える可能性のあるネガティブな考えに気づくよう奨励され、これらのネガティブな考えを変えるプロセスを管理する利点についての教育が提供されます。 ポジティブ思考を確立するための試みが行われます。 注意:痛みの感覚と注意の関係を認識し、その表現を促すことも介入に含まれます。 気を散らすことに関する情報が提供され、意識レベルを高めるために計画された 2 つの演習が行われました。
介入なし:プレテストグループによるコントロール
手術の24時間前に、患者には社会人口統計学的情報フォーム、痛みの恐怖スケール、および痛みの認知侵入スケールが投与されます。 手術の24時間後に、手術情報フォーム、痛みの恐怖スケール、および痛みのスケールの認知侵入が投与されます。
介入なし:事前試験なしの対照群
手術の24時間後に、手術情報フォーム、痛みの恐怖スケール、および痛みのスケールの認知侵入が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:手術から24時間後
マインドフルネス教育を受けた患者のビジュアルアナログスケール(VAS)は、受けなかった患者に比べて低下しました。 0 ~ 10 のスコアが VAS から取得されます。 VASのスコアが下がったのは良かったです。
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みへの恐怖
時間枠:手術から24時間後
マインドフルネス教育を受けた患者は、受けなかった患者に比べて痛みに対する恐怖が減少した。 スケールから 1 ~ 5 のスコアが取得されます。 スケールスコアからのスコアが下がったのは良かったです。
手術から24時間後
痛みの侵入
時間枠:手術から24時間後
マインドフルネス教育を受けた患者の痛みの侵入は、受けなかった患者に比べて減少しました。 0 ~ 6 のスコアがスケールから取得されます。 体重計の点数が下がったのは良かったです。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の研究者と相談の上、決定いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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