- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06449144
El efecto del entrenamiento de atención plena sobre el dolor posoperatorio: un diseño de cuatro grupos de Solomon
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la educación sobre atención plena funciona para reducir el dolor después de una operación de hernia inguinal en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La educación mindfulness reduce el nivel de dolor después de la operación de hernia inguinal? ¿La educación sobre atención plena reduce el nivel de intrusión del dolor después de la operación de hernia inguinal? ¿La educación en mindfulness reduce el miedo al nivel de dolor después de una operación de hernia inguinal?
Los participantes:
El nivel de dolor, la intrusión del dolor y el miedo a los niveles de dolor se determinarán 24 horas antes de la cirugía.
Se brindará capacitación de concientización antes de la cirugía. El nivel de dolor, la intrusión del dolor y el miedo a los niveles de dolor se determinarán 24 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bilecik, Turquía (Türkiye)
- Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Bilecik, Turquía (Türkiye)
- Bilecik Seyh Edebali University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptar participar en la investigación
- cirugía de hernia inguinal planificada con puré
- poder leer y comprender turco
- ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Cirugía de hernia inguinal bilateral o de revisión planificada.
- tener una enfermedad mental
- uso de medicamentos derivados de opioides en el último mes
- querer salir en cualquier etapa del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: educación de atención plena con grupo de prueba previa
24 horas antes de la cirugía, a los pacientes se les administrará el formulario de información sociodemográfica, la escala de miedo al dolor y la escala de intrusión cognitiva del dolor.
Posteriormente se impartirá formación de sensibilización a los pacientes.
24 horas después de la cirugía, se administrará formulario de información quirúrgica, escala de miedo al dolor y escala de intrusión cognitiva del dolor.
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Se examinó el método de reducción del estrés basado en la atención plena y se planifica una educación sobre atención plena en dos pasos.
Revelar la experiencia del dolor: Se planificó realizar entrevistas a los participantes para darse cuenta de qué piensan sobre el dolor que han experimentado antes o qué piensan sobre el dolor que han experimentado aquí y ahora, qué emociones tienen y sus experiencias. relacionados con sus procesos de afrontamiento del dolor.
Se alentará a los participantes a notar pensamientos negativos que podrían afectar negativamente su afrontamiento del dolor, y se les brindará educación sobre los beneficios de gestionar el proceso de cambiar estos pensamientos negativos.
Se intentará establecer un pensamiento positivo.
Atención: Reconocer la relación entre la sensación de dolor y la atención y fomentar su expresión está incluido en la intervención.
Se dio información sobre la distracción y planificamos dos ejercicios para aumentar el nivel de conciencia.
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Experimental: educación de mindfulness sin grupo de prueba previa
24 horas antes de la cirugía se impartirá a los pacientes una formación de concienciación.
24 horas después de la cirugía, se administrará formulario de información quirúrgica, escala de miedo al dolor y escala de intrusión cognitiva del dolor.
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Se examinó el método de reducción del estrés basado en la atención plena y se planifica una educación sobre atención plena en dos pasos.
Revelar la experiencia del dolor: Se planificó realizar entrevistas a los participantes para darse cuenta de qué piensan sobre el dolor que han experimentado antes o qué piensan sobre el dolor que han experimentado aquí y ahora, qué emociones tienen y sus experiencias. relacionados con sus procesos de afrontamiento del dolor.
Se alentará a los participantes a notar pensamientos negativos que podrían afectar negativamente su afrontamiento del dolor, y se les brindará educación sobre los beneficios de gestionar el proceso de cambiar estos pensamientos negativos.
Se intentará establecer un pensamiento positivo.
Atención: Reconocer la relación entre la sensación de dolor y la atención y fomentar su expresión está incluido en la intervención.
Se dio información sobre la distracción y planificamos dos ejercicios para aumentar el nivel de conciencia.
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Sin intervención: control con grupo de prueba previa
24 horas antes de la cirugía, a los pacientes se les administrará el formulario de información sociodemográfica, la escala de miedo al dolor y la escala de intrusión cognitiva del dolor.
24 horas después de la cirugía, se administrará formulario de información quirúrgica, escala de miedo al dolor y escala de intrusión cognitiva del dolor.
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Sin intervención: control sin grupo de prueba previa
24 horas después de la cirugía, se administrará formulario de información quirúrgica, escala de miedo al dolor y escala de intrusión cognitiva del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La Escala Visual Analógica (EVA) de los pacientes que tomaron la educación sobre atención plena disminuyó en comparación con los que no lo hicieron.
De la VAS se obtiene una puntuación entre 0 y 10.
Es bueno que la puntuación de la VAS haya disminuido.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo al dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El miedo al dolor de los pacientes que recibieron educación sobre atención plena disminuyó en comparación con aquellos que no lo hicieron.
De la escala se obtiene una puntuación entre 1 y 5.
Es bueno que la puntuación de la escala haya disminuido.
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24 horas después de la cirugía
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Intrusión de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La intrusión del dolor en los pacientes que recibieron educación sobre atención plena disminuyó en comparación con aquellos que no la hicieron.
De la escala se obtiene una puntuación entre 0 y 6.
Es bueno que la puntuación de la escala haya disminuido.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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