- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06449144
L'effetto dell'allenamento alla consapevolezza sul dolore postoperatorio - Un disegno del gruppo Solomon Four
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’educazione alla consapevolezza funziona per ridurre il dolore dopo l’operazione di ernia inguinale negli adulti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’educazione alla consapevolezza riduce il livello di dolore dopo l’operazione di ernia inguinale? L’educazione alla consapevolezza riduce il livello di intrusione del dolore dopo l’operazione di ernia inguinale? L’educazione alla consapevolezza riduce la paura del livello di dolore dopo l’operazione di ernia inguinale?
I partecipanti:
Il livello del dolore, l'intrusione del dolore e i livelli di paura del dolore saranno determinati 24 ore prima dell'intervento.
Prima dell'intervento verrà impartito un corso di sensibilizzazione. Il livello del dolore, l'intrusione del dolore e i livelli di paura del dolore saranno determinati 24 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bilecik, Turchia (Türkiye)
- Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Bilecik, Turchia (Türkiye)
- Bilecik Seyh Edebali University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accettando di partecipare alla ricerca
- intervento chirurgico programmato per l'ernia inguinale con mash
- saper leggere e capire il turco
- ASA I-III
Criteri di esclusione:
- programmato intervento chirurgico per ernia inguinale bilaterale o di revisione
- avere una malattia mentale
- uso di farmaci derivati dagli oppioidi nell’ultimo mese
- voler lasciare in qualsiasi fase dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: educazione alla consapevolezza con gruppo pre-test
24 ore prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato il modulo informativo sociodemografico, la scala della paura del dolore e la scala dell'intrusione cognitiva del dolore.
Successivamente verrà impartita ai pazienti una formazione di sensibilizzazione.
24 ore dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato il modulo informativo chirurgico, la scala della paura del dolore e l'intrusione cognitiva della scala del dolore.
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È stato esaminato il metodo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza ed è prevista un'educazione alla consapevolezza in due fasi.
Per rivelare l'esperienza del dolore: è stato pianificato di condurre interviste con i partecipanti per rendersi conto di cosa pensano del dolore che hanno provato prima o cosa pensano del dolore che hanno provato qui e ora, quali emozioni provano e le loro esperienze legati ai loro processi di coping con il dolore.
I partecipanti saranno incoraggiati a notare pensieri negativi che potrebbero avere un impatto negativo sulla loro gestione del dolore e verrà fornita loro un'istruzione sui vantaggi della gestione del processo di cambiamento di questi pensieri negativi.
Verranno fatti tentativi per stabilire un pensiero positivo.
Attenzione: riconoscere la relazione tra sensazione di dolore e attenzione e incoraggiare la sua espressione è incluso nell'intervento.
Sono state fornite informazioni sulla distrazione e abbiamo previsto due esercizi per aumentare il livello di consapevolezza.
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Sperimentale: educazione alla consapevolezza senza gruppo di pre-test
24 ore prima dell'intervento chirurgico verrà impartita ai pazienti una formazione di sensibilizzazione.
24 ore dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato il modulo informativo chirurgico, la scala della paura del dolore e l'intrusione cognitiva della scala del dolore.
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È stato esaminato il metodo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza ed è prevista un'educazione alla consapevolezza in due fasi.
Per rivelare l'esperienza del dolore: è stato pianificato di condurre interviste con i partecipanti per rendersi conto di cosa pensano del dolore che hanno provato prima o cosa pensano del dolore che hanno provato qui e ora, quali emozioni provano e le loro esperienze legati ai loro processi di coping con il dolore.
I partecipanti saranno incoraggiati a notare pensieri negativi che potrebbero avere un impatto negativo sulla loro gestione del dolore e verrà fornita loro un'istruzione sui vantaggi della gestione del processo di cambiamento di questi pensieri negativi.
Verranno fatti tentativi per stabilire un pensiero positivo.
Attenzione: riconoscere la relazione tra sensazione di dolore e attenzione e incoraggiare la sua espressione è incluso nell'intervento.
Sono state fornite informazioni sulla distrazione e abbiamo previsto due esercizi per aumentare il livello di consapevolezza.
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Nessun intervento: controllo con gruppo pre-test
24 ore prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato il modulo informativo sociodemografico, la scala della paura del dolore e la scala dell'intrusione cognitiva del dolore.
24 ore dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato il modulo informativo chirurgico, la scala della paura del dolore e l'intrusione cognitiva della scala del dolore.
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Nessun intervento: controllo senza gruppo pre-test
24 ore dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato il modulo informativo chirurgico, la scala della paura del dolore e l'intrusione cognitiva della scala del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La scala analogica visiva (VAS) dei pazienti che hanno seguito l'educazione alla consapevolezza è diminuita rispetto a quelli che non lo hanno fatto.
Dalla VAS viene ricavato un punteggio compreso tra 0 e 10.
È positivo che il punteggio della VAS sia diminuito.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La paura del dolore dei pazienti che hanno seguito l'educazione alla consapevolezza è diminuita rispetto a quelli che non lo hanno fatto.
Dalla scala viene preso un punteggio compreso tra 1 e 5.
È positivo che il punteggio della scala sia diminuito.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intrusione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intrusione del dolore nei pazienti che hanno seguito l'educazione alla consapevolezza è diminuita rispetto a quelli che non lo hanno fatto.
Dalla scala viene preso un punteggio compreso tra 0 e 6.
È positivo che il punteggio della scala sia diminuito.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monshat K, Castle DJ. Mindfulness training: an adjunctive role in the management of chronic illness? Med J Aust. 2012 May 21;196(9):569-71. doi: 10.5694/mja11.10974.
- McClintock AS, McCarrick SM, Garland EL, Zeidan F, Zgierska AE. Brief Mindfulness-Based Interventions for Acute and Chronic Pain: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):265-278. doi: 10.1089/acm.2018.0351. Epub 2018 Dec 5.
- Yi JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Patient-Reported Pain, Disability, Quality of Life, and Prescription Opioid Use in Lumbar Spine Degenerative Disease: A Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e786-e791. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.223. Epub 2018 Oct 9.
- Yang J, Lo WLA, Zheng F, Cheng X, Yu Q, Wang C. Evaluation of Cognitive Behavioral Therapy on Improving Pain, Fear Avoidance, and Self-Efficacy in Patients with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2022 Mar 19;2022:4276175. doi: 10.1155/2022/4276175. eCollection 2022.
- Hanley AW, Garland EL, Zingg RW. Mindfulness-based waiting room intervention for osteopathic manipulation patients: a pilot randomized controlled trial. J Osteopath Med. 2021 Feb 24;121(4):337-348. doi: 10.1515/jom-2020-0186.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Shires A, Sharpe L, Davies JN, Newton-John TRO. The efficacy of mindfulness-based interventions in acute pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2020 Aug;161(8):1698-1707. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001877.
- Bagheri H, Salmani T, Nourian J, Mirrezaie SM, Abbasi A, Mardani A, Vlaisavljevic Z. The Effects of Inhalation Aromatherapy Using Lavender Essential Oil on Postoperative Pain of Inguinal Hernia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):642-648. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.003. Epub 2020 Jul 21.
- Ghielen I, Rutten S, Boeschoten RE, Houniet-de Gier M, van Wegen EEH, van den Heuvel OA, Cuijpers P. The effects of cognitive behavioral and mindfulness-based therapies on psychological distress in patients with multiple sclerosis, Parkinson's disease and Huntington's disease: Two meta-analyses. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:43-51. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.05.001. Epub 2019 May 13.
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