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L'effetto dell'allenamento alla consapevolezza sul dolore postoperatorio - Un disegno del gruppo Solomon Four

16 settembre 2025 aggiornato da: Hülya Saray Kılıç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’educazione alla consapevolezza funziona per ridurre il dolore dopo l’operazione di ernia inguinale negli adulti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’educazione alla consapevolezza riduce il livello di dolore dopo l’operazione di ernia inguinale? L’educazione alla consapevolezza riduce il livello di intrusione del dolore dopo l’operazione di ernia inguinale? L’educazione alla consapevolezza riduce la paura del livello di dolore dopo l’operazione di ernia inguinale?

I partecipanti:

Il livello del dolore, l'intrusione del dolore e i livelli di paura del dolore saranno determinati 24 ore prima dell'intervento.

Prima dell'intervento verrà impartito un corso di sensibilizzazione. Il livello del dolore, l'intrusione del dolore e i livelli di paura del dolore saranno determinati 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo comportamentale e le terapie basate sulla consapevolezza sono pratiche di successo nel ridurre l’ansia e il disagio psicologico (Ghielen et al. 2019). La formazione sulla consapevolezza include l'insegnamento di una serie di tecniche di meditazione e di come concentrarsi sul momento presente nelle attività quotidiane (Monshat, K. e Castle, D. J., 2012). È stato dimostrato che il training sulla consapevolezza impartito ai pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell’anca riduce il dolore postoperatorio e migliora il loro funzionamento fisico (Dowsey et al., 2019). Allo stesso modo, è stato riferito che l’addestramento alla consapevolezza impartito ai pazienti che verranno sottoposti a sostituzione del ginocchio e dell’anca prima dell’intervento chirurgico può prevenire il dolore postoperatorio e l’uso di oppioidi (Hanley et al., 2021). In uno studio, l’allenamento alla consapevolezza utilizzato nella gestione del dolore dopo un intervento chirurgico di ernia del disco lombare si è rivelato utile nella gestione del dolore postoperatorio (Juneyoung et al., 2019). L'aromaterapia con olio di lavanda si è rivelata efficace nel ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico di ernia inguinale (Bagheri et al., 2020). Ciò suggerisce che oltre alla gestione farmacologica del dolore, anche metodi non farmacologici sono efficaci nella gestione del dolore e possono essere utilizzati. In una meta-analisi che ha valutato l’efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza nel dolore acuto, è stato riscontrato che mancavano prove di buona qualità sull’efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza nel ridurre la gravità del dolore in contesti clinici o sperimentali (Shires et al. ., 2020). Si afferma che sono necessari studi su larga scala più rigorosi condotti con popolazioni che soffrono di dolore prima che le terapie cognitivo comportamentali possano essere definitivamente raccomandate come trattamento di prima linea per il dolore acuto o cronico (McClintock et al., 2021). Pertanto, il nostro studio è stato pianificato per determinare l'effetto del training di consapevolezza preoperatoria sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bilecik, Turchia (Türkiye)
        • Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Bilecik, Turchia (Türkiye)
        • Bilecik Seyh Edebali University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettando di partecipare alla ricerca
  • intervento chirurgico programmato per l'ernia inguinale con mash
  • saper leggere e capire il turco
  • ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • programmato intervento chirurgico per ernia inguinale bilaterale o di revisione
  • avere una malattia mentale
  • uso di farmaci derivati ​​dagli oppioidi nell’ultimo mese
  • voler lasciare in qualsiasi fase dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: educazione alla consapevolezza con gruppo pre-test
24 ore prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato il modulo informativo sociodemografico, la scala della paura del dolore e la scala dell'intrusione cognitiva del dolore. Successivamente verrà impartita ai pazienti una formazione di sensibilizzazione. 24 ore dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato il modulo informativo chirurgico, la scala della paura del dolore e l'intrusione cognitiva della scala del dolore.
È stato esaminato il metodo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza ed è prevista un'educazione alla consapevolezza in due fasi. Per rivelare l'esperienza del dolore: è stato pianificato di condurre interviste con i partecipanti per rendersi conto di cosa pensano del dolore che hanno provato prima o cosa pensano del dolore che hanno provato qui e ora, quali emozioni provano e le loro esperienze legati ai loro processi di coping con il dolore. I partecipanti saranno incoraggiati a notare pensieri negativi che potrebbero avere un impatto negativo sulla loro gestione del dolore e verrà fornita loro un'istruzione sui vantaggi della gestione del processo di cambiamento di questi pensieri negativi. Verranno fatti tentativi per stabilire un pensiero positivo. Attenzione: riconoscere la relazione tra sensazione di dolore e attenzione e incoraggiare la sua espressione è incluso nell'intervento. Sono state fornite informazioni sulla distrazione e abbiamo previsto due esercizi per aumentare il livello di consapevolezza.
Sperimentale: educazione alla consapevolezza senza gruppo di pre-test
24 ore prima dell'intervento chirurgico verrà impartita ai pazienti una formazione di sensibilizzazione. 24 ore dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato il modulo informativo chirurgico, la scala della paura del dolore e l'intrusione cognitiva della scala del dolore.
È stato esaminato il metodo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza ed è prevista un'educazione alla consapevolezza in due fasi. Per rivelare l'esperienza del dolore: è stato pianificato di condurre interviste con i partecipanti per rendersi conto di cosa pensano del dolore che hanno provato prima o cosa pensano del dolore che hanno provato qui e ora, quali emozioni provano e le loro esperienze legati ai loro processi di coping con il dolore. I partecipanti saranno incoraggiati a notare pensieri negativi che potrebbero avere un impatto negativo sulla loro gestione del dolore e verrà fornita loro un'istruzione sui vantaggi della gestione del processo di cambiamento di questi pensieri negativi. Verranno fatti tentativi per stabilire un pensiero positivo. Attenzione: riconoscere la relazione tra sensazione di dolore e attenzione e incoraggiare la sua espressione è incluso nell'intervento. Sono state fornite informazioni sulla distrazione e abbiamo previsto due esercizi per aumentare il livello di consapevolezza.
Nessun intervento: controllo con gruppo pre-test
24 ore prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato il modulo informativo sociodemografico, la scala della paura del dolore e la scala dell'intrusione cognitiva del dolore. 24 ore dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato il modulo informativo chirurgico, la scala della paura del dolore e l'intrusione cognitiva della scala del dolore.
Nessun intervento: controllo senza gruppo pre-test
24 ore dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato il modulo informativo chirurgico, la scala della paura del dolore e l'intrusione cognitiva della scala del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala analogica visiva (VAS) dei pazienti che hanno seguito l'educazione alla consapevolezza è diminuita rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Dalla VAS viene ricavato un punteggio compreso tra 0 e 10. È positivo che il punteggio della VAS sia diminuito.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La paura del dolore dei pazienti che hanno seguito l'educazione alla consapevolezza è diminuita rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Dalla scala viene preso un punteggio compreso tra 1 e 5. È positivo che il punteggio della scala sia diminuito.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intrusione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intrusione del dolore nei pazienti che hanno seguito l'educazione alla consapevolezza è diminuita rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Dalla scala viene preso un punteggio compreso tra 0 e 6. È positivo che il punteggio della scala sia diminuito.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una decisione verrà presa dopo aver consultato altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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