- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06449144
Влияние тренировки осознанности на послеоперационную боль – проект четырех групп Соломона
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли обучение осознанности уменьшению боли после операции по поводу паховой грыжи у взрослых. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли обучение осознанности уровень боли после операции по поводу паховой грыжи? Снижает ли обучение осознанности уровень проникновения боли после операции по поводу паховой грыжи? Снижает ли обучение осознанности уровень страха боли после операции по поводу паховой грыжи?
Участники:
Уровень боли, интенсивность боли и уровень страха боли будут определяться за 24 часа до операции.
Перед операцией будет проведено ознакомительное обучение. Уровень боли, интенсивность боли и уровень страха боли будут определяться через 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bilecik, Турция (Туркие)
- Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Bilecik, Турция (Туркие)
- Bilecik Seyh Edebali University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- согласие принять участие в исследовании
- плановая операция по поводу паховой грыжи с использованием затора
- уметь читать и понимать по-турецки
- АСА I-III
Критерий исключения:
- запланирована двусторонняя или ревизионная операция по поводу паховой грыжи
- наличие психического заболевания
- использование препаратов опиоидного происхождения в течение последнего месяца
- желание уйти на любом этапе обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обучение осознанности с группой предварительного тестирования
За 24 часа до операции пациентам будет введена форма социально-демографической информации, шкала страха перед болью и шкала когнитивного вторжения боли.
После этого пациентам будет проведено обучение.
Через 24 часа после операции будет введена хирургическая информационная форма, шкала страха перед болью и шкала когнитивного вторжения боли.
|
Был изучен метод снижения стресса, основанный на осознанности, и запланировано двухэтапное обучение осознанности.
Выявить переживание боли: Планировалось провести интервью с участниками, чтобы понять, что они думают о боли, которую они испытали раньше или что они думают о боли, которую они испытали здесь и сейчас, какие эмоции они испытывают, и их переживания. связаны с их процессами преодоления боли.
Участникам будет предложено заметить негативные мысли, которые могут негативно повлиять на их способность справляться с болью, и им будет предоставлена информация о преимуществах управления процессом изменения этих негативных мыслей.
Будут предприняты попытки выработать позитивное мышление.
Внимание: В вмешательство включено признание взаимосвязи между болевым ощущением и вниманием и поощрение ее выражения.
Была дана информация по отвлечению внимания и запланированы два упражнения для повышения уровня осознанности.
|
|
Экспериментальный: обучение осознанности без предварительной тестовой группы
За 24 часа до операции пациентам будет проведено обучение.
Через 24 часа после операции будет введена хирургическая информационная форма, шкала страха перед болью и шкала когнитивного вторжения боли.
|
Был изучен метод снижения стресса, основанный на осознанности, и запланировано двухэтапное обучение осознанности.
Выявить переживание боли: Планировалось провести интервью с участниками, чтобы понять, что они думают о боли, которую они испытали раньше или что они думают о боли, которую они испытали здесь и сейчас, какие эмоции они испытывают, и их переживания. связаны с их процессами преодоления боли.
Участникам будет предложено заметить негативные мысли, которые могут негативно повлиять на их способность справляться с болью, и им будет предоставлена информация о преимуществах управления процессом изменения этих негативных мыслей.
Будут предприняты попытки выработать позитивное мышление.
Внимание: В вмешательство включено признание взаимосвязи между болевым ощущением и вниманием и поощрение ее выражения.
Была дана информация по отвлечению внимания и запланированы два упражнения для повышения уровня осознанности.
|
|
Без вмешательства: контроль с предтестовой группой
За 24 часа до операции пациентам будет введена форма социально-демографической информации, шкала страха перед болью и шкала когнитивного вторжения боли.
Через 24 часа после операции будет введена хирургическая информационная форма, шкала страха перед болью и шкала когнитивного вторжения боли.
|
|
|
Без вмешательства: контроль без предтестовой группы
Через 24 часа после операции будет введена хирургическая информационная форма, шкала страха перед болью и шкала когнитивного вторжения боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) у пациентов, прошедших обучение осознанности, снижена по сравнению с теми, кто этого не делал.
Оценка от 0 до 10 берется из VAS.
Хорошо, что оценка по ВАС снизилась.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Страх боли у пациентов, прошедших обучение осознанности, уменьшился по сравнению с теми, кто этого не делал.
По шкале берется оценка от 1 до 5.
Хорошо, что балл по шкале снизился.
|
24 часа после операции
|
|
Вторжение боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Проникновение боли у пациентов, прошедших обучение осознанности, уменьшилось по сравнению с теми, кто этого не делал.
По шкале берется оценка от 0 до 6.
Хорошо, что балл по шкале снизился.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Monshat K, Castle DJ. Mindfulness training: an adjunctive role in the management of chronic illness? Med J Aust. 2012 May 21;196(9):569-71. doi: 10.5694/mja11.10974.
- McClintock AS, McCarrick SM, Garland EL, Zeidan F, Zgierska AE. Brief Mindfulness-Based Interventions for Acute and Chronic Pain: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):265-278. doi: 10.1089/acm.2018.0351. Epub 2018 Dec 5.
- Yi JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Patient-Reported Pain, Disability, Quality of Life, and Prescription Opioid Use in Lumbar Spine Degenerative Disease: A Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e786-e791. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.223. Epub 2018 Oct 9.
- Yang J, Lo WLA, Zheng F, Cheng X, Yu Q, Wang C. Evaluation of Cognitive Behavioral Therapy on Improving Pain, Fear Avoidance, and Self-Efficacy in Patients with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2022 Mar 19;2022:4276175. doi: 10.1155/2022/4276175. eCollection 2022.
- Hanley AW, Garland EL, Zingg RW. Mindfulness-based waiting room intervention for osteopathic manipulation patients: a pilot randomized controlled trial. J Osteopath Med. 2021 Feb 24;121(4):337-348. doi: 10.1515/jom-2020-0186.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Shires A, Sharpe L, Davies JN, Newton-John TRO. The efficacy of mindfulness-based interventions in acute pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2020 Aug;161(8):1698-1707. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001877.
- Bagheri H, Salmani T, Nourian J, Mirrezaie SM, Abbasi A, Mardani A, Vlaisavljevic Z. The Effects of Inhalation Aromatherapy Using Lavender Essential Oil on Postoperative Pain of Inguinal Hernia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):642-648. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.003. Epub 2020 Jul 21.
- Ghielen I, Rutten S, Boeschoten RE, Houniet-de Gier M, van Wegen EEH, van den Heuvel OA, Cuijpers P. The effects of cognitive behavioral and mindfulness-based therapies on psychological distress in patients with multiple sclerosis, Parkinson's disease and Huntington's disease: Two meta-analyses. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:43-51. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.05.001. Epub 2019 May 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BilecikSeyhEU1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .