- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06449144
Vliv tréninku všímavosti na pooperační bolest – návrh skupiny Solomon Four
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vzdělávání všímavosti funguje ke snížení bolesti po operaci tříselné kýly u dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje vzdělávání všímavosti úroveň bolesti po operaci tříselné kýly? Snižuje edukace všímavosti míru pronikání bolesti po operaci tříselné kýly? Snižuje vzdělávání všímavosti strach z úrovně bolesti po operaci tříselné kýly?
Účastníci budou:
Úroveň bolesti, pronikání bolesti a strach z úrovně bolesti budou stanoveny 24 hodin před operací.
Před operací bude provedeno školení osvěty. Úroveň bolesti, pronikání bolesti a strach z úrovně bolesti budou stanoveny 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bilecik, Turecko (Türkiye)
- Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Bilecik, Turecko (Türkiye)
- Bilecik Seyh Edebali University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas s účastí na výzkumu
- plánovaná operace tříselné kýly se záparem
- umět číst a rozumět turečtině
- ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- plánovaná bilaterální nebo revizní operace tříselné kýly
- mít duševní chorobu
- užívání léků odvozených od opioidů v posledním měsíci
- chtít odejít v jakékoli fázi studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vzdělávání všímavosti s předtestovací skupinou
24 hodin před operací bude pacientům podán formulář sociodemografických informací, stupnice strachu z bolesti a kognitivní intruze stupnice bolesti.
Následně bude pacientům poskytnuto osvětové školení.
24 hodin po operaci bude podán chirurgický informační formulář, škála strachu z bolesti a kognitivní průnik škály bolesti.
|
Byla zkoumána metoda snižování stresu založená na všímavosti a je plánováno dvoustupňové vzdělávání všímavosti.
Odhalit zkušenost s bolestí: Bylo plánováno provést rozhovory s účastníky, abychom si uvědomili, co si myslí o bolesti, kterou zažili dříve nebo co si myslí o bolesti, kterou zažili tady a teď, jaké emoce mají a jaké mají zkušenosti. související s jejich procesy zvládání bolesti.
Účastníci budou vyzváni, aby si všímali negativních myšlenek, které by mohly negativně ovlivnit jejich zvládání bolesti, a bude jim poskytnuto vzdělání o výhodách řízení procesu změny těchto negativních myšlenek.
Budou provedeny pokusy o nastolení pozitivního myšlení.
Pozor: Součástí intervence je rozpoznání vztahu mezi vnímáním bolesti a pozorností a povzbuzení k jejímu vyjádření.
Byly poskytnuty informace o rozptýlení a dvě cvičení, která jsme plánovali, abychom zvýšili úroveň povědomí.
|
|
Experimentální: výchova všímavosti bez předtestovací skupiny
24 hodin před operací bude pacientům poskytnuto školení informovanosti.
24 hodin po operaci bude podán chirurgický informační formulář, škála strachu z bolesti a kognitivní průnik škály bolesti.
|
Byla zkoumána metoda snižování stresu založená na všímavosti a je plánováno dvoustupňové vzdělávání všímavosti.
Odhalit zkušenost s bolestí: Bylo plánováno provést rozhovory s účastníky, abychom si uvědomili, co si myslí o bolesti, kterou zažili dříve nebo co si myslí o bolesti, kterou zažili tady a teď, jaké emoce mají a jaké mají zkušenosti. související s jejich procesy zvládání bolesti.
Účastníci budou vyzváni, aby si všímali negativních myšlenek, které by mohly negativně ovlivnit jejich zvládání bolesti, a bude jim poskytnuto vzdělání o výhodách řízení procesu změny těchto negativních myšlenek.
Budou provedeny pokusy o nastolení pozitivního myšlení.
Pozor: Součástí intervence je rozpoznání vztahu mezi vnímáním bolesti a pozorností a povzbuzení k jejímu vyjádření.
Byly poskytnuty informace o rozptýlení a dvě cvičení, která jsme plánovali, abychom zvýšili úroveň povědomí.
|
|
Žádný zásah: kontrola s předtestovací skupinou
24 hodin před operací bude pacientům podán formulář sociodemografických informací, stupnice strachu z bolesti a kognitivní intruze stupnice bolesti.
24 hodin po operaci bude podán chirurgický informační formulář, škála strachu z bolesti a kognitivní průnik škály bolesti.
|
|
|
Žádný zásah: kontrola bez předtestovací skupiny
24 hodin po operaci bude podán chirurgický informační formulář, škála strachu z bolesti a kognitivní průnik škály bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) pacientů, kteří absolvovali edukaci všímavosti, je snížena ve srovnání s těmi, kteří ji neabsolvovali.
Z VAS se získá skóre mezi 0 a 10.
Je dobře, že se skóre z VAS snížilo.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Strach z bolesti u pacientů, kteří absolvovali edukaci všímavosti, je snížen ve srovnání s těmi, kteří ji neabsolvovali.
Ze stupnice se bere skóre mezi 1 a 5.
Je dobře, že se skóre z škály skóre snížilo.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pronikání bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intruze bolesti u pacientů, kteří absolvovali edukaci všímavosti, je snížena ve srovnání s těmi, kteří ji neabsolvovali.
Ze stupnice se bere skóre mezi 0 a 6.
Je dobře, že se skóre z škály snížilo.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monshat K, Castle DJ. Mindfulness training: an adjunctive role in the management of chronic illness? Med J Aust. 2012 May 21;196(9):569-71. doi: 10.5694/mja11.10974.
- McClintock AS, McCarrick SM, Garland EL, Zeidan F, Zgierska AE. Brief Mindfulness-Based Interventions for Acute and Chronic Pain: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):265-278. doi: 10.1089/acm.2018.0351. Epub 2018 Dec 5.
- Yi JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Patient-Reported Pain, Disability, Quality of Life, and Prescription Opioid Use in Lumbar Spine Degenerative Disease: A Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e786-e791. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.223. Epub 2018 Oct 9.
- Yang J, Lo WLA, Zheng F, Cheng X, Yu Q, Wang C. Evaluation of Cognitive Behavioral Therapy on Improving Pain, Fear Avoidance, and Self-Efficacy in Patients with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2022 Mar 19;2022:4276175. doi: 10.1155/2022/4276175. eCollection 2022.
- Hanley AW, Garland EL, Zingg RW. Mindfulness-based waiting room intervention for osteopathic manipulation patients: a pilot randomized controlled trial. J Osteopath Med. 2021 Feb 24;121(4):337-348. doi: 10.1515/jom-2020-0186.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Shires A, Sharpe L, Davies JN, Newton-John TRO. The efficacy of mindfulness-based interventions in acute pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2020 Aug;161(8):1698-1707. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001877.
- Bagheri H, Salmani T, Nourian J, Mirrezaie SM, Abbasi A, Mardani A, Vlaisavljevic Z. The Effects of Inhalation Aromatherapy Using Lavender Essential Oil on Postoperative Pain of Inguinal Hernia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):642-648. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.003. Epub 2020 Jul 21.
- Ghielen I, Rutten S, Boeschoten RE, Houniet-de Gier M, van Wegen EEH, van den Heuvel OA, Cuijpers P. The effects of cognitive behavioral and mindfulness-based therapies on psychological distress in patients with multiple sclerosis, Parkinson's disease and Huntington's disease: Two meta-analyses. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:43-51. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.05.001. Epub 2019 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BilecikSeyhEU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .