Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mindfulness-trening på postoperativ smerte - A Solomon Four Group Design

16. september 2025 oppdatert av: Hülya Saray Kılıç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Målet med denne kliniske studien er å lære om mindfulness-undervisning virker for å redusere smerte etter lyskebrokkoperasjon hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer mindfulness-opplæring smertenivået etter lyskebrokkoperasjon? Reduserer mindfulness-undervisning smerteinntrengningsnivået etter lyskebrokkoperasjon? Reduserer mindfulness-undervisning frykten for smertenivået etter operasjon av lyskebrokk?

Deltakerne vil:

Smertenivå, smerteinntrenging og frykt for smertenivå vil bli bestemt 24 timer før operasjon.

Opplæring vil bli gitt før operasjonen. Smertenivå, smerteinntrenging og frykt for smertenivå vil bli bestemt 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi og mindfulness-baserte terapier er vellykkede praksiser for å redusere angst og psykiske plager (Ghielen et al. 2019). Mindfulness-trening inkluderer undervisning i en rekke meditasjonsteknikker samt hvordan man fokuserer på det nåværende øyeblikket i daglige aktiviteter (Monshat, K., & Castle, D. J., 2012). Mindfulness-trening gitt til pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi har vist seg å redusere postoperative smerter og forbedre deres fysiske funksjon (Dowsey et al., 2019). Tilsvarende er det rapportert at oppmerksomhetstrening gitt til pasienter som skal gjennomgå kne- og hofteprotese før operasjon kan forhindre postoperativ smerte og opioidbruk (Hanley et al., 2021). I en studie ble oppmerksomhetstrening brukt i håndtering av smerte etter lumbal skiveprolapskirurgi funnet å være nyttig for å håndtere postoperativ smerte (Juneyoung et al., 2019). Aromaterapi med lavendelolje ble funnet å være effektiv for å redusere smerte etter lyskebrokkoperasjon (Bagheri et al., 2020). Dette tyder på at i tillegg til farmakologisk smertebehandling, er ikke-farmakologiske metoder også effektive i smertebehandling og kan brukes. I en metaanalyse som evaluerte effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner ved akutt smerte, ble det funnet at det var mangel på bevis av god kvalitet for effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å redusere smertens alvorlighetsgrad i kliniske eller eksperimentelle omgivelser (Shires et al. ., 2020). Det er uttalt at mer strenge storskalastudier utført med smertepopulasjoner er nødvendig før kognitive atferdsterapier definitivt kan anbefales som førstelinjebehandling for akutte eller kroniske smerter (McClintock et al., 2021). Derfor var studien vår planlagt for å bestemme effekten av preoperativ bevissthetstrening på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår reparasjonskirurgi for lyskebrokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bilecik, Tyrkia (Türkiye)
        • Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Bilecik, Tyrkia (Türkiye)
        • Bilecik Seyh Edebali University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godta å delta i forskning
  • planlagt lyskebrokkoperasjon med mos
  • å kunne lese og forstå tyrkisk
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral eller revisjon lyskebrokkoperasjon planlagt
  • å ha en psykisk lidelse
  • bruk av opioidavledede medisiner den siste måneden
  • ønsker å forlate når som helst i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mindfulness-undervisning med pre-testgruppe
24 timer før operasjonen vil pasientene få administrert sosiodemografisk informasjonsskjema, frykt for smerteskala og kognitiv inntrenging av smerteskala. Deretter vil det bli gitt bevisstgjøringstrening til pasientene. 24 timer etter operasjonen vil kirurgisk informasjonsskjema, frykt for smerteskala og kognitiv inntrenging av smerteskala bli administrert.
Den mindfulness-baserte stressreduksjonsmetoden ble undersøkt og en to-trinns mindfulness-opplæring er planlagt. For å avsløre opplevelsen av smerte: Det var planlagt å gjennomføre intervjuer med deltakerne for å innse hva de tenker om smerten de har opplevd før eller hva de tenker om smerten de har opplevd her og nå, hvilke følelser de har, og deres opplevelser relatert til deres mestringsprosesser med smerte. Deltakerne vil bli oppmuntret til å legge merke til negative tanker som kan påvirke deres mestring av smerte negativt, og de vil bli gitt opplæring om fordelene ved å håndtere prosessen med å endre disse negative tankene. Det vil bli gjort forsøk på å etablere positiv tenkning. Oppmerksomhet: Å gjenkjenne sammenhengen mellom smertefølelse og oppmerksomhet og oppmuntre til uttrykk er inkludert i intervensjonen. Informasjon om distraksjon ble gitt og to øvelser vi planla for å øke bevissthetsnivået.
Eksperimentell: mindfulness-undervisning uten pre-testgruppe
24 timer før operasjonen vil det bli gitt opplæring til pasientene. 24 timer etter operasjonen vil kirurgisk informasjonsskjema, frykt for smerteskala og kognitiv inntrenging av smerteskala bli administrert.
Den mindfulness-baserte stressreduksjonsmetoden ble undersøkt og en to-trinns mindfulness-opplæring er planlagt. For å avsløre opplevelsen av smerte: Det var planlagt å gjennomføre intervjuer med deltakerne for å innse hva de tenker om smerten de har opplevd før eller hva de tenker om smerten de har opplevd her og nå, hvilke følelser de har, og deres opplevelser relatert til deres mestringsprosesser med smerte. Deltakerne vil bli oppmuntret til å legge merke til negative tanker som kan påvirke deres mestring av smerte negativt, og de vil bli gitt opplæring om fordelene ved å håndtere prosessen med å endre disse negative tankene. Det vil bli gjort forsøk på å etablere positiv tenkning. Oppmerksomhet: Å gjenkjenne sammenhengen mellom smertefølelse og oppmerksomhet og oppmuntre til uttrykk er inkludert i intervensjonen. Informasjon om distraksjon ble gitt og to øvelser vi planla for å øke bevissthetsnivået.
Ingen inngripen: kontroll med fortestgruppe
24 timer før operasjonen vil pasientene få administrert sosiodemografisk informasjonsskjema, frykt for smerteskala og kognitiv inntrenging av smerteskala. 24 timer etter operasjonen vil kirurgisk informasjonsskjema, frykt for smerteskala og kognitiv inntrenging av smerteskala bli administrert.
Ingen inngripen: kontroll uten fortestgruppe
24 timer etter operasjonen vil kirurgisk informasjonsskjema, frykt for smerteskala og kognitiv inntrenging av smerteskala bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) til pasientene som tok mindfulness-opplæringen er redusert sammenlignet med de som ikke gjør det. En poengsum mellom 0 og 10 er hentet fra VAS. Det er bra at poengsummen fra VAS har gått ned.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Frykten for smerte hos pasientene som tok mindfulness-opplæringen er redusert sammenlignet med de som ikke gjør det. En poengsum mellom 1 og 5 er hentet fra skalaen. Det er bra at skåren fra skalaen har gått ned.
24 timer etter operasjonen
Inntrenging av smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Inntrenging av smerte hos pasientene som tok mindfulness-opplæringen er redusert sammenlignet med de som ikke gjør det. En poengsum mellom 0 og 6 er hentet fra skalaen. Det er bra at skåren fra skalaen har gått ned.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutning vil bli tatt etter samråd med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere