- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06449144
Effekten av mindfulness-trening på postoperativ smerte - A Solomon Four Group Design
Målet med denne kliniske studien er å lære om mindfulness-undervisning virker for å redusere smerte etter lyskebrokkoperasjon hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer mindfulness-opplæring smertenivået etter lyskebrokkoperasjon? Reduserer mindfulness-undervisning smerteinntrengningsnivået etter lyskebrokkoperasjon? Reduserer mindfulness-undervisning frykten for smertenivået etter operasjon av lyskebrokk?
Deltakerne vil:
Smertenivå, smerteinntrenging og frykt for smertenivå vil bli bestemt 24 timer før operasjon.
Opplæring vil bli gitt før operasjonen. Smertenivå, smerteinntrenging og frykt for smertenivå vil bli bestemt 24 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bilecik, Tyrkia (Türkiye)
- Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Bilecik, Tyrkia (Türkiye)
- Bilecik Seyh Edebali University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godta å delta i forskning
- planlagt lyskebrokkoperasjon med mos
- å kunne lese og forstå tyrkisk
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- bilateral eller revisjon lyskebrokkoperasjon planlagt
- å ha en psykisk lidelse
- bruk av opioidavledede medisiner den siste måneden
- ønsker å forlate når som helst i studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mindfulness-undervisning med pre-testgruppe
24 timer før operasjonen vil pasientene få administrert sosiodemografisk informasjonsskjema, frykt for smerteskala og kognitiv inntrenging av smerteskala.
Deretter vil det bli gitt bevisstgjøringstrening til pasientene.
24 timer etter operasjonen vil kirurgisk informasjonsskjema, frykt for smerteskala og kognitiv inntrenging av smerteskala bli administrert.
|
Den mindfulness-baserte stressreduksjonsmetoden ble undersøkt og en to-trinns mindfulness-opplæring er planlagt.
For å avsløre opplevelsen av smerte: Det var planlagt å gjennomføre intervjuer med deltakerne for å innse hva de tenker om smerten de har opplevd før eller hva de tenker om smerten de har opplevd her og nå, hvilke følelser de har, og deres opplevelser relatert til deres mestringsprosesser med smerte.
Deltakerne vil bli oppmuntret til å legge merke til negative tanker som kan påvirke deres mestring av smerte negativt, og de vil bli gitt opplæring om fordelene ved å håndtere prosessen med å endre disse negative tankene.
Det vil bli gjort forsøk på å etablere positiv tenkning.
Oppmerksomhet: Å gjenkjenne sammenhengen mellom smertefølelse og oppmerksomhet og oppmuntre til uttrykk er inkludert i intervensjonen.
Informasjon om distraksjon ble gitt og to øvelser vi planla for å øke bevissthetsnivået.
|
|
Eksperimentell: mindfulness-undervisning uten pre-testgruppe
24 timer før operasjonen vil det bli gitt opplæring til pasientene.
24 timer etter operasjonen vil kirurgisk informasjonsskjema, frykt for smerteskala og kognitiv inntrenging av smerteskala bli administrert.
|
Den mindfulness-baserte stressreduksjonsmetoden ble undersøkt og en to-trinns mindfulness-opplæring er planlagt.
For å avsløre opplevelsen av smerte: Det var planlagt å gjennomføre intervjuer med deltakerne for å innse hva de tenker om smerten de har opplevd før eller hva de tenker om smerten de har opplevd her og nå, hvilke følelser de har, og deres opplevelser relatert til deres mestringsprosesser med smerte.
Deltakerne vil bli oppmuntret til å legge merke til negative tanker som kan påvirke deres mestring av smerte negativt, og de vil bli gitt opplæring om fordelene ved å håndtere prosessen med å endre disse negative tankene.
Det vil bli gjort forsøk på å etablere positiv tenkning.
Oppmerksomhet: Å gjenkjenne sammenhengen mellom smertefølelse og oppmerksomhet og oppmuntre til uttrykk er inkludert i intervensjonen.
Informasjon om distraksjon ble gitt og to øvelser vi planla for å øke bevissthetsnivået.
|
|
Ingen inngripen: kontroll med fortestgruppe
24 timer før operasjonen vil pasientene få administrert sosiodemografisk informasjonsskjema, frykt for smerteskala og kognitiv inntrenging av smerteskala.
24 timer etter operasjonen vil kirurgisk informasjonsskjema, frykt for smerteskala og kognitiv inntrenging av smerteskala bli administrert.
|
|
|
Ingen inngripen: kontroll uten fortestgruppe
24 timer etter operasjonen vil kirurgisk informasjonsskjema, frykt for smerteskala og kognitiv inntrenging av smerteskala bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS) til pasientene som tok mindfulness-opplæringen er redusert sammenlignet med de som ikke gjør det.
En poengsum mellom 0 og 10 er hentet fra VAS.
Det er bra at poengsummen fra VAS har gått ned.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Frykten for smerte hos pasientene som tok mindfulness-opplæringen er redusert sammenlignet med de som ikke gjør det.
En poengsum mellom 1 og 5 er hentet fra skalaen.
Det er bra at skåren fra skalaen har gått ned.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Inntrenging av smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Inntrenging av smerte hos pasientene som tok mindfulness-opplæringen er redusert sammenlignet med de som ikke gjør det.
En poengsum mellom 0 og 6 er hentet fra skalaen.
Det er bra at skåren fra skalaen har gått ned.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monshat K, Castle DJ. Mindfulness training: an adjunctive role in the management of chronic illness? Med J Aust. 2012 May 21;196(9):569-71. doi: 10.5694/mja11.10974.
- McClintock AS, McCarrick SM, Garland EL, Zeidan F, Zgierska AE. Brief Mindfulness-Based Interventions for Acute and Chronic Pain: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):265-278. doi: 10.1089/acm.2018.0351. Epub 2018 Dec 5.
- Yi JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Patient-Reported Pain, Disability, Quality of Life, and Prescription Opioid Use in Lumbar Spine Degenerative Disease: A Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e786-e791. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.223. Epub 2018 Oct 9.
- Yang J, Lo WLA, Zheng F, Cheng X, Yu Q, Wang C. Evaluation of Cognitive Behavioral Therapy on Improving Pain, Fear Avoidance, and Self-Efficacy in Patients with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2022 Mar 19;2022:4276175. doi: 10.1155/2022/4276175. eCollection 2022.
- Hanley AW, Garland EL, Zingg RW. Mindfulness-based waiting room intervention for osteopathic manipulation patients: a pilot randomized controlled trial. J Osteopath Med. 2021 Feb 24;121(4):337-348. doi: 10.1515/jom-2020-0186.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Shires A, Sharpe L, Davies JN, Newton-John TRO. The efficacy of mindfulness-based interventions in acute pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2020 Aug;161(8):1698-1707. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001877.
- Bagheri H, Salmani T, Nourian J, Mirrezaie SM, Abbasi A, Mardani A, Vlaisavljevic Z. The Effects of Inhalation Aromatherapy Using Lavender Essential Oil on Postoperative Pain of Inguinal Hernia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):642-648. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.003. Epub 2020 Jul 21.
- Ghielen I, Rutten S, Boeschoten RE, Houniet-de Gier M, van Wegen EEH, van den Heuvel OA, Cuijpers P. The effects of cognitive behavioral and mindfulness-based therapies on psychological distress in patients with multiple sclerosis, Parkinson's disease and Huntington's disease: Two meta-analyses. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:43-51. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.05.001. Epub 2019 May 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BilecikSeyhEU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .