- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06449144
Die Wirkung von Achtsamkeitstraining auf postoperative Schmerzen – ein Solomon-Vier-Gruppen-Design
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Achtsamkeitserziehung zur Schmerzlinderung nach einer Leistenbruchoperation bei Erwachsenen beiträgt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert Achtsamkeitserziehung das Schmerzniveau nach einer Leistenbruchoperation? Reduziert Achtsamkeitserziehung das Schmerzintrusionsniveau nach einer Leistenbruchoperation? Reduziert Achtsamkeitsschulung die Angst vor dem Schmerzniveau nach einer Leistenbruchoperation?
Die Teilnehmer werden:
Schmerzniveau, Schmerzintrusion und Schmerzangstniveau werden 24 Stunden vor der Operation bestimmt.
Vor der Operation wird eine Sensibilisierungsschulung durchgeführt. Schmerzniveau, Schmerzintrusion und Angst vor Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation bestimmt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bilecik, Türkei (türkiye)
- Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Bilecik, Türkei (türkiye)
- Bilecik Seyh Edebali University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- der Teilnahme an der Forschung zustimmen
- geplante Leistenbruch-OP mit Mash
- Türkisch lesen und verstehen können
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale oder Revisionsoperation einer Leistenhernie geplant
- eine psychische Erkrankung haben
- Einnahme von Opioid-Medikamenten im letzten Monat
- zu irgendeinem Zeitpunkt des Studiums abbrechen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitserziehung mit Vortestgruppe
24 Stunden vor der Operation erhalten die Patienten das soziodemografische Informationsformular, die Skala für die Angst vor Schmerzen und die Skala für das kognitive Eindringen von Schmerzen.
Anschließend erfolgt eine Sensibilisierung der Patienten.
24 Stunden nach der Operation werden ein chirurgisches Informationsformular, eine Skala für die Angst vor Schmerzen und eine Skala für das kognitive Eindringen von Schmerzen verabreicht.
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Die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktionsmethode wurde untersucht und eine zweistufige Achtsamkeitserziehung ist geplant.
Um das Schmerzerleben offenzulegen: Es war geplant, mit den Teilnehmern Interviews zu führen, um herauszufinden, was sie über den Schmerz denken, den sie zuvor erlebt haben, oder was sie über den Schmerz denken, den sie hier und jetzt erlebt haben, welche Emotionen sie haben und welche Erfahrungen sie gemacht haben im Zusammenhang mit ihren Prozessen zur Schmerzbewältigung.
Die Teilnehmer werden ermutigt, negative Gedanken zu bemerken, die sich negativ auf ihre Schmerzbewältigung auswirken könnten, und sie werden über die Vorteile aufgeklärt, die sich aus der Bewältigung des Prozesses zur Veränderung dieser negativen Gedanken ergeben.
Es wird versucht, positives Denken zu etablieren.
Achtung: Die Intervention beinhaltet das Erkennen des Zusammenhangs zwischen Schmerzempfindung und Aufmerksamkeit und die Förderung seines Ausdrucks.
Es wurden Informationen zur Ablenkung gegeben und zwei Übungen zur Steigerung des Bewusstseins geplant.
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Experimental: Achtsamkeitserziehung ohne Vortestgruppe
24 Stunden vor der Operation wird den Patienten eine Sensibilisierungsschulung gegeben.
24 Stunden nach der Operation werden ein chirurgisches Informationsformular, eine Skala für die Angst vor Schmerzen und eine Skala für das kognitive Eindringen von Schmerzen verabreicht.
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Die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktionsmethode wurde untersucht und eine zweistufige Achtsamkeitserziehung ist geplant.
Um das Schmerzerleben offenzulegen: Es war geplant, mit den Teilnehmern Interviews zu führen, um herauszufinden, was sie über den Schmerz denken, den sie zuvor erlebt haben, oder was sie über den Schmerz denken, den sie hier und jetzt erlebt haben, welche Emotionen sie haben und welche Erfahrungen sie gemacht haben im Zusammenhang mit ihren Prozessen zur Schmerzbewältigung.
Die Teilnehmer werden ermutigt, negative Gedanken zu bemerken, die sich negativ auf ihre Schmerzbewältigung auswirken könnten, und sie werden über die Vorteile aufgeklärt, die sich aus der Bewältigung des Prozesses zur Veränderung dieser negativen Gedanken ergeben.
Es wird versucht, positives Denken zu etablieren.
Achtung: Die Intervention beinhaltet das Erkennen des Zusammenhangs zwischen Schmerzempfindung und Aufmerksamkeit und die Förderung seines Ausdrucks.
Es wurden Informationen zur Ablenkung gegeben und zwei Übungen zur Steigerung des Bewusstseins geplant.
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Kein Eingriff: Kontrolle mit Vortestgruppe
24 Stunden vor der Operation erhalten die Patienten das soziodemografische Informationsformular, die Skala für die Angst vor Schmerzen und die Skala für das kognitive Eindringen von Schmerzen.
24 Stunden nach der Operation werden ein chirurgisches Informationsformular, eine Skala für die Angst vor Schmerzen und eine Skala für das kognitive Eindringen von Schmerzen verabreicht.
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Kein Eingriff: Kontrolle ohne Vortestgruppe
24 Stunden nach der Operation werden ein chirurgisches Informationsformular, eine Skala für die Angst vor Schmerzen und eine Skala für das kognitive Eindringen von Schmerzen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) der Patienten, die an der Achtsamkeitsschulung teilgenommen haben, ist im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, verringert.
Dem VAS wird ein Wert zwischen 0 und 10 entnommen.
Es ist gut, dass die Punktzahl des VAS gesunken ist.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Angst vor Schmerzen ist bei den Patienten, die an der Achtsamkeitsschulung teilgenommen haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, geringer.
Auf der Skala wird ein Wert zwischen 1 und 5 ermittelt.
Es ist gut, dass die Punktzahl aus der Skalenpunktzahl gesunken ist.
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24 Stunden nach der Operation
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Eindringen von Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das Eindringen von Schmerzen ist bei den Patienten, die an der Achtsamkeitsschulung teilgenommen haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, geringer.
Auf der Skala wird ein Wert zwischen 0 und 6 ermittelt.
Es ist gut, dass die Punktzahl auf der Skala gesunken ist.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monshat K, Castle DJ. Mindfulness training: an adjunctive role in the management of chronic illness? Med J Aust. 2012 May 21;196(9):569-71. doi: 10.5694/mja11.10974.
- McClintock AS, McCarrick SM, Garland EL, Zeidan F, Zgierska AE. Brief Mindfulness-Based Interventions for Acute and Chronic Pain: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):265-278. doi: 10.1089/acm.2018.0351. Epub 2018 Dec 5.
- Yi JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Patient-Reported Pain, Disability, Quality of Life, and Prescription Opioid Use in Lumbar Spine Degenerative Disease: A Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e786-e791. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.223. Epub 2018 Oct 9.
- Yang J, Lo WLA, Zheng F, Cheng X, Yu Q, Wang C. Evaluation of Cognitive Behavioral Therapy on Improving Pain, Fear Avoidance, and Self-Efficacy in Patients with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2022 Mar 19;2022:4276175. doi: 10.1155/2022/4276175. eCollection 2022.
- Hanley AW, Garland EL, Zingg RW. Mindfulness-based waiting room intervention for osteopathic manipulation patients: a pilot randomized controlled trial. J Osteopath Med. 2021 Feb 24;121(4):337-348. doi: 10.1515/jom-2020-0186.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Shires A, Sharpe L, Davies JN, Newton-John TRO. The efficacy of mindfulness-based interventions in acute pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2020 Aug;161(8):1698-1707. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001877.
- Bagheri H, Salmani T, Nourian J, Mirrezaie SM, Abbasi A, Mardani A, Vlaisavljevic Z. The Effects of Inhalation Aromatherapy Using Lavender Essential Oil on Postoperative Pain of Inguinal Hernia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):642-648. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.003. Epub 2020 Jul 21.
- Ghielen I, Rutten S, Boeschoten RE, Houniet-de Gier M, van Wegen EEH, van den Heuvel OA, Cuijpers P. The effects of cognitive behavioral and mindfulness-based therapies on psychological distress in patients with multiple sclerosis, Parkinson's disease and Huntington's disease: Two meta-analyses. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:43-51. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.05.001. Epub 2019 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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