- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06449144
Het effect van mindfulnesstraining op postoperatieve pijn - een Solomon Four Group Design
Het doel van deze klinische proef is om te leren of mindfulness-educatie werkt om de pijn na een liesbreukoperatie bij volwassenen te verminderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verlaagt mindfulness-educatie het pijnniveau na een liesbreukoperatie? Vermindert mindfulness-educatie het pijnintrusieniveau na een liesbreukoperatie? Vermindert mindfulnesstraining de pijnangst na een liesbreukoperatie?
Deelnemers zullen:
Het pijnniveau, de pijnintrusie en de angst voor pijn worden 24 uur vóór de operatie bepaald.
Voorafgaand aan de operatie wordt er een bewustwordingstraining gegeven. Het pijnniveau, de pijnintrusie en de angst voor pijn worden 24 uur na de operatie bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bilecik, Turkije (Türkiye)
- Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Bilecik, Turkije (Türkiye)
- Bilecik Seyh Edebali University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- akkoord gaan met deelname aan onderzoek
- geplande liesbreukoperatie met mash
- Turks kunnen lezen en begrijpen
- ASA I-III
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale of revisie liesbreukoperatie gepland
- een psychische aandoening hebben
- gebruik van opioïde-afgeleide medicatie in de afgelopen maand
- in welke fase van de studie dan ook willen vertrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mindfulness-educatie met pre-testgroep
24 uur vóór de operatie krijgen patiënten het sociodemografische informatieformulier, de schaal voor angst voor pijn en de schaal voor cognitieve inbreuk op pijn toegediend.
Vervolgens zal er een bewustwordingstraining aan de patiënten worden gegeven.
24 uur na de operatie worden het chirurgische informatieformulier, de angst voor pijnschaal en de cognitieve intrusie van pijnschaal afgenomen.
|
De op mindfulness gebaseerde stressreductiemethode werd onderzocht en er staat een mindfulnesstraining in twee stappen gepland.
Om de ervaring van pijn bloot te leggen: Het was de bedoeling om interviews met de deelnemers af te nemen om te beseffen wat ze denken over de pijn die ze eerder hebben ervaren of wat ze denken over de pijn die ze hier en nu hebben ervaren, welke emoties ze hebben en wat hun ervaringen zijn. gerelateerd aan hun verwerkingsproces met pijn.
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om negatieve gedachten op te merken die een negatieve invloed kunnen hebben op hun omgaan met pijn, en zij zullen voorlichting krijgen over de voordelen van het beheersen van het proces van het veranderen van deze negatieve gedachten.
Er zullen pogingen worden ondernomen om positief denken tot stand te brengen.
Aandacht: Het herkennen van de relatie tussen pijnsensatie en aandacht en het stimuleren van de expressie ervan is onderdeel van de interventie.
Er werd informatie gegeven over afleiding en er werden twee oefeningen gepland om het bewustzijnsniveau te vergroten.
|
|
Experimenteel: mindfulness-educatie zonder pre-testgroep
24 uur vóór de operatie wordt er een bewustmakingstraining aan de patiënten gegeven.
24 uur na de operatie worden het chirurgische informatieformulier, de angst voor pijnschaal en de cognitieve intrusie van pijnschaal afgenomen.
|
De op mindfulness gebaseerde stressreductiemethode werd onderzocht en er staat een mindfulnesstraining in twee stappen gepland.
Om de ervaring van pijn bloot te leggen: Het was de bedoeling om interviews met de deelnemers af te nemen om te beseffen wat ze denken over de pijn die ze eerder hebben ervaren of wat ze denken over de pijn die ze hier en nu hebben ervaren, welke emoties ze hebben en wat hun ervaringen zijn. gerelateerd aan hun verwerkingsproces met pijn.
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om negatieve gedachten op te merken die een negatieve invloed kunnen hebben op hun omgaan met pijn, en zij zullen voorlichting krijgen over de voordelen van het beheersen van het proces van het veranderen van deze negatieve gedachten.
Er zullen pogingen worden ondernomen om positief denken tot stand te brengen.
Aandacht: Het herkennen van de relatie tussen pijnsensatie en aandacht en het stimuleren van de expressie ervan is onderdeel van de interventie.
Er werd informatie gegeven over afleiding en er werden twee oefeningen gepland om het bewustzijnsniveau te vergroten.
|
|
Geen tussenkomst: controle met pre-testgroep
24 uur vóór de operatie krijgen patiënten het sociodemografische informatieformulier, de schaal voor angst voor pijn en de schaal voor cognitieve inbreuk op pijn toegediend.
24 uur na de operatie worden het chirurgische informatieformulier, de angst voor pijnschaal en de cognitieve intrusie van pijnschaal afgenomen.
|
|
|
Geen tussenkomst: controle zonder pre-testgroep
24 uur na de operatie worden het chirurgische informatieformulier, de angst voor pijnschaal en de cognitieve intrusie van pijnschaal afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) van de patiënten die de mindfulness-training volgden, is verlaagd vergeleken met degenen die dat niet deden.
Uit de VAS wordt een score tussen 0 en 10 gehaald.
Het is goed dat de score van de VAS is gedaald.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De angst voor pijn bij de patiënten die de mindfulnesstraining hebben gevolgd, is afgenomen vergeleken met degenen die dat niet doen.
Uit de schaal wordt een score tussen 1 en 5 gehaald.
Het is goed dat de score uit de schaalscore is gedaald.
|
24 uur na de operatie
|
|
Indringing van pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het binnendringen van pijn bij patiënten die de mindfulness-training hebben gevolgd, is verminderd vergeleken met degenen die dat niet doen.
Uit de schaal wordt een score tussen 0 en 6 gehaald.
Het is goed dat de score op de schaal is gedaald.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monshat K, Castle DJ. Mindfulness training: an adjunctive role in the management of chronic illness? Med J Aust. 2012 May 21;196(9):569-71. doi: 10.5694/mja11.10974.
- McClintock AS, McCarrick SM, Garland EL, Zeidan F, Zgierska AE. Brief Mindfulness-Based Interventions for Acute and Chronic Pain: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):265-278. doi: 10.1089/acm.2018.0351. Epub 2018 Dec 5.
- Yi JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Patient-Reported Pain, Disability, Quality of Life, and Prescription Opioid Use in Lumbar Spine Degenerative Disease: A Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e786-e791. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.223. Epub 2018 Oct 9.
- Yang J, Lo WLA, Zheng F, Cheng X, Yu Q, Wang C. Evaluation of Cognitive Behavioral Therapy on Improving Pain, Fear Avoidance, and Self-Efficacy in Patients with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2022 Mar 19;2022:4276175. doi: 10.1155/2022/4276175. eCollection 2022.
- Hanley AW, Garland EL, Zingg RW. Mindfulness-based waiting room intervention for osteopathic manipulation patients: a pilot randomized controlled trial. J Osteopath Med. 2021 Feb 24;121(4):337-348. doi: 10.1515/jom-2020-0186.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Shires A, Sharpe L, Davies JN, Newton-John TRO. The efficacy of mindfulness-based interventions in acute pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2020 Aug;161(8):1698-1707. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001877.
- Bagheri H, Salmani T, Nourian J, Mirrezaie SM, Abbasi A, Mardani A, Vlaisavljevic Z. The Effects of Inhalation Aromatherapy Using Lavender Essential Oil on Postoperative Pain of Inguinal Hernia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):642-648. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.003. Epub 2020 Jul 21.
- Ghielen I, Rutten S, Boeschoten RE, Houniet-de Gier M, van Wegen EEH, van den Heuvel OA, Cuijpers P. The effects of cognitive behavioral and mindfulness-based therapies on psychological distress in patients with multiple sclerosis, Parkinson's disease and Huntington's disease: Two meta-analyses. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:43-51. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.05.001. Epub 2019 May 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BilecikSeyhEU1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .