- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06449144
O efeito do treinamento de atenção plena na dor pós-operatória - um projeto de grupo Solomon Four
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a educação da atenção plena funciona para reduzir a dor após operação de hérnia inguinal em adultos. As principais questões que pretende responder são:
A educação em atenção plena reduz o nível de dor após operação de hérnia inguinal? A educação em mindfulness reduz o nível de intrusão de dor após operação de hérnia inguinal? A educação em atenção plena reduz o medo do nível de dor após a operação de hérnia inguinal?
Os participantes irão:
O nível de dor, a intrusão da dor e o medo dos níveis de dor serão determinados 24 horas antes da cirurgia.
Treinamento de conscientização será dado antes da cirurgia. O nível de dor, a intrusão da dor e o medo dos níveis de dor serão determinados 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bilecik, Turquia (Türkiye)
- Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Bilecik, Turquia (Türkiye)
- Bilecik Seyh Edebali University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- concordando em participar da pesquisa
- cirurgia planejada de hérnia inguinal com purê
- ser capaz de ler e compreender turco
- ASA I-III
Critério de exclusão:
- cirurgia de hérnia inguinal bilateral ou de revisão planejada
- tendo uma doença mental
- uso de medicamentos derivados de opioides no último mês
- querendo sair em qualquer fase do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: educação mindfulness com grupo de pré-teste
24 horas antes da cirurgia, os pacientes receberão o formulário de informações sociodemográficas, a escala de medo da dor e a escala de intrusão cognitiva da dor.
Posteriormente, será ministrado treinamento de conscientização aos pacientes.
24 horas após a cirurgia, serão administrados formulário de informações cirúrgicas, escala de medo da dor e escala de intrusão cognitiva da dor.
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O método de redução do estresse baseado na atenção plena foi examinado e uma educação sobre atenção plena em duas etapas está planejada.
Para revelar a experiência da dor: Previu-se realizar entrevistas com os participantes para perceber o que pensam sobre a dor que experimentaram antes ou o que pensam sobre a dor que experimentaram aqui e agora, quais as emoções que sentem e as suas experiências. relacionados aos seus processos de enfrentamento da dor.
Os participantes serão incentivados a perceber pensamentos negativos que podem impactar negativamente o modo como lidam com a dor, e receberão educação sobre os benefícios de gerenciar o processo de mudança desses pensamentos negativos.
Serão feitas tentativas para estabelecer o pensamento positivo.
Atenção: Reconhecer a relação entre sensação de dor e atenção e incentivar a sua expressão está incluído na intervenção.
Foram dadas informações sobre distração e planejados dois exercícios para aumentar o nível de consciência.
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Experimental: educação mindfulness sem grupo de pré-teste
24 horas antes da cirurgia será dado treinamento de conscientização aos pacientes.
24 horas após a cirurgia, serão administrados formulário de informações cirúrgicas, escala de medo da dor e escala de intrusão cognitiva da dor.
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O método de redução do estresse baseado na atenção plena foi examinado e uma educação sobre atenção plena em duas etapas está planejada.
Para revelar a experiência da dor: Previu-se realizar entrevistas com os participantes para perceber o que pensam sobre a dor que experimentaram antes ou o que pensam sobre a dor que experimentaram aqui e agora, quais as emoções que sentem e as suas experiências. relacionados aos seus processos de enfrentamento da dor.
Os participantes serão incentivados a perceber pensamentos negativos que podem impactar negativamente o modo como lidam com a dor, e receberão educação sobre os benefícios de gerenciar o processo de mudança desses pensamentos negativos.
Serão feitas tentativas para estabelecer o pensamento positivo.
Atenção: Reconhecer a relação entre sensação de dor e atenção e incentivar a sua expressão está incluído na intervenção.
Foram dadas informações sobre distração e planejados dois exercícios para aumentar o nível de consciência.
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Sem intervenção: controle com grupo de pré-teste
24 horas antes da cirurgia, os pacientes receberão o formulário de informações sociodemográficas, a escala de medo da dor e a escala de intrusão cognitiva da dor.
24 horas após a cirurgia, serão administrados formulário de informações cirúrgicas, escala de medo da dor e escala de intrusão cognitiva da dor.
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Sem intervenção: controle sem grupo de pré-teste
24 horas após a cirurgia, serão administrados formulário de informações cirúrgicas, escala de medo da dor e escala de intrusão cognitiva da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) dos pacientes que fizeram a educação em mindfulness está diminuída em comparação com aqueles que não o fizeram.
Uma pontuação entre 0 e 10 é obtida da VAS.
É bom que a pontuação da VAS tenha diminuído.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O medo da dor dos pacientes que fizeram a educação em mindfulness diminuiu em comparação com aqueles que não o fizeram.
Uma pontuação entre 1 e 5 é obtida da escala.
É bom que a pontuação da escala tenha diminuído.
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24 horas após a cirurgia
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Intrusão de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A intrusão da dor nos pacientes que fizeram a educação em mindfulness diminuiu em comparação com aqueles que não o fizeram.
Uma pontuação entre 0 e 6 é obtida da escala.
É bom que a pontuação da escala tenha diminuído.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monshat K, Castle DJ. Mindfulness training: an adjunctive role in the management of chronic illness? Med J Aust. 2012 May 21;196(9):569-71. doi: 10.5694/mja11.10974.
- McClintock AS, McCarrick SM, Garland EL, Zeidan F, Zgierska AE. Brief Mindfulness-Based Interventions for Acute and Chronic Pain: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):265-278. doi: 10.1089/acm.2018.0351. Epub 2018 Dec 5.
- Yi JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Patient-Reported Pain, Disability, Quality of Life, and Prescription Opioid Use in Lumbar Spine Degenerative Disease: A Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e786-e791. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.223. Epub 2018 Oct 9.
- Yang J, Lo WLA, Zheng F, Cheng X, Yu Q, Wang C. Evaluation of Cognitive Behavioral Therapy on Improving Pain, Fear Avoidance, and Self-Efficacy in Patients with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2022 Mar 19;2022:4276175. doi: 10.1155/2022/4276175. eCollection 2022.
- Hanley AW, Garland EL, Zingg RW. Mindfulness-based waiting room intervention for osteopathic manipulation patients: a pilot randomized controlled trial. J Osteopath Med. 2021 Feb 24;121(4):337-348. doi: 10.1515/jom-2020-0186.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Shires A, Sharpe L, Davies JN, Newton-John TRO. The efficacy of mindfulness-based interventions in acute pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2020 Aug;161(8):1698-1707. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001877.
- Bagheri H, Salmani T, Nourian J, Mirrezaie SM, Abbasi A, Mardani A, Vlaisavljevic Z. The Effects of Inhalation Aromatherapy Using Lavender Essential Oil on Postoperative Pain of Inguinal Hernia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):642-648. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.003. Epub 2020 Jul 21.
- Ghielen I, Rutten S, Boeschoten RE, Houniet-de Gier M, van Wegen EEH, van den Heuvel OA, Cuijpers P. The effects of cognitive behavioral and mindfulness-based therapies on psychological distress in patients with multiple sclerosis, Parkinson's disease and Huntington's disease: Two meta-analyses. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:43-51. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.05.001. Epub 2019 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BilecikSeyhEU1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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