- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06449144
Mindfulness-harjoittelun vaikutus postoperatiiviseen kipuun – Solomon Four Group Design
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako mindfulness-kasvatus vähentämään kipua nivustyräleikkauksen jälkeen aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö mindfulness-kasvatus kiputasoa nivustyräleikkauksen jälkeen? Vähentääkö mindfulness-kasvatus kivun tunkeutumistasoa nivustyräleikkauksen jälkeen? Vähentääkö mindfulness-kasvatus kivun pelkoa nivustyräleikkauksen jälkeen?
Osallistujat:
Kivun taso, kivun tunkeutuminen ja kiputasojen pelko määritetään 24 tuntia ennen leikkausta.
Tietoisuuskoulutus järjestetään ennen leikkausta. Kivun taso, kivun tunkeutuminen ja kiputasojen pelko määritetään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilecik, Turkki (Türkiye)
- Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Bilecik, Turkki (Türkiye)
- Bilecik Seyh Edebali University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- suunniteltu nivustyräleikkaus mäskillä
- osaa lukea ja ymmärtää turkkia
- ASA I-III
Poissulkemiskriteerit:
- suunnitteilla kahdenvälinen tai revisionaalinen nivustyräleikkaus
- jolla on mielisairaus
- opioidipohjaisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- haluaa lähteä missä tahansa opintojen vaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mindfulness-kasvatus esitestiryhmän kanssa
24 tuntia ennen leikkausta potilaille annetaan sosiodemografinen tietolomake, kivun pelko-asteikko ja kivun kognitiivinen tunkeutuminen asteikko.
Tämän jälkeen potilaille järjestetään tietoisuuskoulutusta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen annetaan leikkaustietolomake, kipuasteikon pelko ja kivun asteikon kognitiivinen tunkeutuminen.
|
Mindfulness-pohjaista stressinvähennysmenetelmää tutkittiin ja suunnitteilla on kaksivaiheinen mindfulness-kasvatus.
Kivun kokemuksen paljastamiseksi: Osallistujien kanssa suunniteltiin haastatteluja selvittääkseen, mitä he ajattelevat aiemmin kokemastaan kivusta tai mitä he ajattelevat kokemastaan kivusta tässä ja nyt, mitä tunteita heillä on ja heidän kokemuksiaan liittyvät heidän selviytymisprosesseihinsa kivun kanssa.
Osallistujia rohkaistaan huomaamaan kielteisiä ajatuksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti heidän selviytymiseensa kivusta, ja heille tarjotaan koulutusta näiden negatiivisten ajatusten muuttamisprosessin hallinnan eduista.
Myönteistä ajattelua yritetään vahvistaa.
Huomio: Kivun tunteen ja huomion välisen suhteen tunnistaminen ja sen ilmaisemiseen rohkaiseminen sisältyy interventioon.
Tietoa häiriötekijöistä annettiin ja suunniteltiin kaksi harjoitusta tietoisuuden lisäämiseksi.
|
|
Kokeellinen: mindfulness-kasvatus ilman esikoeryhmää
Potilaille järjestetään tietoisuuskoulutusta 24 tuntia ennen leikkausta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen annetaan leikkaustietolomake, kipuasteikon pelko ja kivun asteikon kognitiivinen tunkeutuminen.
|
Mindfulness-pohjaista stressinvähennysmenetelmää tutkittiin ja suunnitteilla on kaksivaiheinen mindfulness-kasvatus.
Kivun kokemuksen paljastamiseksi: Osallistujien kanssa suunniteltiin haastatteluja selvittääkseen, mitä he ajattelevat aiemmin kokemastaan kivusta tai mitä he ajattelevat kokemastaan kivusta tässä ja nyt, mitä tunteita heillä on ja heidän kokemuksiaan liittyvät heidän selviytymisprosesseihinsa kivun kanssa.
Osallistujia rohkaistaan huomaamaan kielteisiä ajatuksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti heidän selviytymiseensa kivusta, ja heille tarjotaan koulutusta näiden negatiivisten ajatusten muuttamisprosessin hallinnan eduista.
Myönteistä ajattelua yritetään vahvistaa.
Huomio: Kivun tunteen ja huomion välisen suhteen tunnistaminen ja sen ilmaisemiseen rohkaiseminen sisältyy interventioon.
Tietoa häiriötekijöistä annettiin ja suunniteltiin kaksi harjoitusta tietoisuuden lisäämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolli esitestiryhmällä
24 tuntia ennen leikkausta potilaille annetaan sosiodemografinen tietolomake, kivun pelko-asteikko ja kivun kognitiivinen tunkeutuminen asteikko.
24 tuntia leikkauksen jälkeen annetaan leikkaustietolomake, kipuasteikon pelko ja kivun asteikon kognitiivinen tunkeutuminen.
|
|
|
Ei väliintuloa: kontrolli ilman esitestiryhmää
24 tuntia leikkauksen jälkeen annetaan leikkaustietolomake, kipuasteikon pelko ja kivun asteikon kognitiivinen tunkeutuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mindfulness-koulutuksen saaneiden potilaiden Visual Analogue Scale (VAS) on heikentynyt verrattuna niihin, jotka eivät osallistu.
VAS:sta otetaan pisteet 0 ja 10 välillä.
On hyvä, että VAS:n pisteet ovat laskeneet.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun pelko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mindfulness-koulutuksen saaneiden potilaiden kivun pelko on vähentynyt verrattuna niihin, jotka eivät sitä tee.
Asteikolta otetaan pisteet 1-5.
On hyvä, että asteikon pistemäärä on laskenut.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun tunkeutuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mindfulness-koulutuksen saaneiden potilaiden kivun tunkeutuminen on vähentynyt verrattuna niihin, jotka eivät sitä tee.
Asteikolta otetaan pisteet 0-6.
On hyvä, että asteikon pisteet ovat laskeneet.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monshat K, Castle DJ. Mindfulness training: an adjunctive role in the management of chronic illness? Med J Aust. 2012 May 21;196(9):569-71. doi: 10.5694/mja11.10974.
- McClintock AS, McCarrick SM, Garland EL, Zeidan F, Zgierska AE. Brief Mindfulness-Based Interventions for Acute and Chronic Pain: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):265-278. doi: 10.1089/acm.2018.0351. Epub 2018 Dec 5.
- Yi JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Patient-Reported Pain, Disability, Quality of Life, and Prescription Opioid Use in Lumbar Spine Degenerative Disease: A Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e786-e791. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.223. Epub 2018 Oct 9.
- Yang J, Lo WLA, Zheng F, Cheng X, Yu Q, Wang C. Evaluation of Cognitive Behavioral Therapy on Improving Pain, Fear Avoidance, and Self-Efficacy in Patients with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2022 Mar 19;2022:4276175. doi: 10.1155/2022/4276175. eCollection 2022.
- Hanley AW, Garland EL, Zingg RW. Mindfulness-based waiting room intervention for osteopathic manipulation patients: a pilot randomized controlled trial. J Osteopath Med. 2021 Feb 24;121(4):337-348. doi: 10.1515/jom-2020-0186.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Shires A, Sharpe L, Davies JN, Newton-John TRO. The efficacy of mindfulness-based interventions in acute pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2020 Aug;161(8):1698-1707. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001877.
- Bagheri H, Salmani T, Nourian J, Mirrezaie SM, Abbasi A, Mardani A, Vlaisavljevic Z. The Effects of Inhalation Aromatherapy Using Lavender Essential Oil on Postoperative Pain of Inguinal Hernia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):642-648. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.003. Epub 2020 Jul 21.
- Ghielen I, Rutten S, Boeschoten RE, Houniet-de Gier M, van Wegen EEH, van den Heuvel OA, Cuijpers P. The effects of cognitive behavioral and mindfulness-based therapies on psychological distress in patients with multiple sclerosis, Parkinson's disease and Huntington's disease: Two meta-analyses. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:43-51. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.05.001. Epub 2019 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BilecikSeyhEU1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .