- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06449144
Wpływ treningu uważności na ból pooperacyjny – projekt czterech grup Salomona
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy edukacja uważności działa na zmniejszenie bólu po operacji przepukliny pachwinowej u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy edukacja uważności zmniejsza ból po operacji przepukliny pachwinowej? Czy edukacja uważności zmniejsza intensywność bólu po operacji przepukliny pachwinowej? Czy edukacja uważności zmniejsza strach przed poziomem bólu po operacji przepukliny pachwinowej?
Uczestnicy będą:
Poziom bólu, natarczywość bólu i poziom lęku przed bólem zostaną określone na 24 godziny przed zabiegiem.
Przed operacją odbędzie się szkolenie uświadamiające. Poziom bólu, natarczywość bólu i poziom lęku przed bólem zostaną określone 24 godziny po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bilecik, Turcja (Türkiye)
- Bilecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Bilecik, Turcja (Türkiye)
- Bilecik Seyh Edebali University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrażając zgodę na udział w badaniach
- planowana operacja przepukliny pachwinowej zacierem
- aby móc czytać i rozumieć turecki
- AS I-III
Kryteria wyłączenia:
- planowana obustronna lub rewizyjna operacja przepukliny pachwinowej
- cierpiący na chorobę psychiczną
- zażywanie leków na bazie opioidów w ciągu ostatniego miesiąca
- chęć opuszczenia studiów na jakimkolwiek etapie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: edukacja uważności z grupą przed testem
Na 24 godziny przed operacją pacjentom zostanie podany formularz informacji socjodemograficznych, skali lęku przed bólem oraz poznawczej ingerencji skali bólu.
Następnie pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie świadomości.
24 godziny po operacji zostanie podany formularz informacji chirurgicznych, skala lęku przed bólem oraz ingerencja poznawcza w skali bólu.
|
Zbadano metodę redukcji stresu opartą na uważności i planowana jest dwuetapowa edukacja uważności.
Ujawnienie doświadczenia bólu: Zaplanowano przeprowadzenie wywiadów z uczestnikami, aby dowiedzieć się, co myślą o bólu, którego doświadczyli wcześniej lub co myślą o bólu, którego doświadczyli tu i teraz, jakie mają emocje i swoje doświadczenia związanych z procesami radzenia sobie z bólem.
Uczestnicy będą zachęcani do dostrzegania negatywnych myśli, które mogą negatywnie wpłynąć na ich radzenie sobie z bólem, a także otrzymają edukację na temat korzyści płynących z zarządzania procesem zmiany tych negatywnych myśli.
Podejmowane będą próby wyrobienia pozytywnego myślenia.
Uwaga: Interwencja obejmuje rozpoznanie związku między odczuwaniem bólu a uwagą i zachęcanie do jego wyrażania.
Podano informację o rozproszeniu uwagi oraz zaplanowaliśmy dwa ćwiczenia zwiększające poziom świadomości.
|
|
Eksperymentalny: edukacja uważności bez grupy przedtestowej
Na 24 godziny przed operacją pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie świadomości.
24 godziny po operacji zostanie podany formularz informacji chirurgicznych, skala lęku przed bólem oraz ingerencja poznawcza w skali bólu.
|
Zbadano metodę redukcji stresu opartą na uważności i planowana jest dwuetapowa edukacja uważności.
Ujawnienie doświadczenia bólu: Zaplanowano przeprowadzenie wywiadów z uczestnikami, aby dowiedzieć się, co myślą o bólu, którego doświadczyli wcześniej lub co myślą o bólu, którego doświadczyli tu i teraz, jakie mają emocje i swoje doświadczenia związanych z procesami radzenia sobie z bólem.
Uczestnicy będą zachęcani do dostrzegania negatywnych myśli, które mogą negatywnie wpłynąć na ich radzenie sobie z bólem, a także otrzymają edukację na temat korzyści płynących z zarządzania procesem zmiany tych negatywnych myśli.
Podejmowane będą próby wyrobienia pozytywnego myślenia.
Uwaga: Interwencja obejmuje rozpoznanie związku między odczuwaniem bólu a uwagą i zachęcanie do jego wyrażania.
Podano informację o rozproszeniu uwagi oraz zaplanowaliśmy dwa ćwiczenia zwiększające poziom świadomości.
|
|
Brak interwencji: kontrola z grupą przedtestową
Na 24 godziny przed operacją pacjentom zostanie podany formularz informacji socjodemograficznych, skali lęku przed bólem oraz poznawczej ingerencji skali bólu.
24 godziny po operacji zostanie podany formularz informacji chirurgicznych, skala lęku przed bólem oraz ingerencja poznawcza w skali bólu.
|
|
|
Brak interwencji: kontrola bez grupy przedtestowej
24 godziny po operacji zostanie podany formularz informacji chirurgicznych, skala lęku przed bólem oraz ingerencja poznawcza w skali bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) pacjentów, którzy wzięli udział w edukacji uważności, jest obniżona w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie zrobili.
Z VAS pobierana jest ocena od 0 do 10.
Dobrze, że wynik z VAS spadł.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed bólem
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Strach przed bólem u pacjentów, którzy wzięli udział w edukacji uważności, jest mniejszy w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
Ze skali przyjmowana jest ocena od 1 do 5.
Dobrze, że wynik w skali punktowej spadł.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wtargnięcie bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Intruzja bólu u pacjentów, którzy wzięli udział w edukacji uważności, jest zmniejszona w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
Ze skali przyjmowana jest ocena od 0 do 6.
Dobrze, że wynik na skali spadł.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monshat K, Castle DJ. Mindfulness training: an adjunctive role in the management of chronic illness? Med J Aust. 2012 May 21;196(9):569-71. doi: 10.5694/mja11.10974.
- McClintock AS, McCarrick SM, Garland EL, Zeidan F, Zgierska AE. Brief Mindfulness-Based Interventions for Acute and Chronic Pain: A Systematic Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):265-278. doi: 10.1089/acm.2018.0351. Epub 2018 Dec 5.
- Yi JL, Porucznik CA, Gren LH, Guan J, Joyce E, Brodke DS, Dailey AT, Mahan MA, Hood RS, Lawrence BD, Spiker WR, Spina NT, Bisson EF. The Impact of Preoperative Mindfulness-Based Stress Reduction on Postoperative Patient-Reported Pain, Disability, Quality of Life, and Prescription Opioid Use in Lumbar Spine Degenerative Disease: A Pilot Study. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e786-e791. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.223. Epub 2018 Oct 9.
- Yang J, Lo WLA, Zheng F, Cheng X, Yu Q, Wang C. Evaluation of Cognitive Behavioral Therapy on Improving Pain, Fear Avoidance, and Self-Efficacy in Patients with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2022 Mar 19;2022:4276175. doi: 10.1155/2022/4276175. eCollection 2022.
- Hanley AW, Garland EL, Zingg RW. Mindfulness-based waiting room intervention for osteopathic manipulation patients: a pilot randomized controlled trial. J Osteopath Med. 2021 Feb 24;121(4):337-348. doi: 10.1515/jom-2020-0186.
- Dowsey M, Castle D, Knowles S, Monshat K, Salzberg M, Nelson E, Dunin A, Dunin J, Spelman T, Choong P. The effect of mindfulness training prior to total joint arthroplasty on post-operative pain and physical function: A randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:195-201. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.010. Epub 2019 Aug 12.
- Shires A, Sharpe L, Davies JN, Newton-John TRO. The efficacy of mindfulness-based interventions in acute pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2020 Aug;161(8):1698-1707. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001877.
- Bagheri H, Salmani T, Nourian J, Mirrezaie SM, Abbasi A, Mardani A, Vlaisavljevic Z. The Effects of Inhalation Aromatherapy Using Lavender Essential Oil on Postoperative Pain of Inguinal Hernia: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):642-648. doi: 10.1016/j.jopan.2020.03.003. Epub 2020 Jul 21.
- Ghielen I, Rutten S, Boeschoten RE, Houniet-de Gier M, van Wegen EEH, van den Heuvel OA, Cuijpers P. The effects of cognitive behavioral and mindfulness-based therapies on psychological distress in patients with multiple sclerosis, Parkinson's disease and Huntington's disease: Two meta-analyses. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:43-51. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.05.001. Epub 2019 May 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BilecikSeyhEU1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .