治癒困難な DFU の治療における複数の CAMP と SOC と SOC 単独を評価する修正プラットフォーム試験 (CAMPSTIM)
2026年2月26日 更新者：StimLabs
治癒困難な糖尿病性足部潰瘍の治療における複数のヒト胎盤ベースの皮膚代替品および標準治療とSOC単独の有効性を評価する多施設共同の前向きランダム化対照修正プラットフォーム試験
この研究の目的は、治癒困難な糖尿病性足の完全閉鎖を達成する際の、細胞性、無細胞性、マトリックス様製品/皮膚代用物とも定義される 4 つの乾燥した完全ヒト胎盤膜、および SOC と SOC 単独の有効性を評価することです。修正されたプラットフォームの試験デザインを使用して、12 週間にわたって潰瘍を治療しました。
調査の概要
詳細な説明
CAMPSTIM 試験は、4 つの個別の CAMP (細胞、無細胞、マトリックス様製品)、Revita®、Relese®、Cogenex®、および Enverse® を評価する前向き多施設共同ランダム化対照臨床試験です。
この研究では、独自に修正されたプラットフォーム試験を利用して、単一の試験で複数の細胞および/または組織ベースの製品（CTP）を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristy Breisinger
- 電話番号：1010 888-960-1343
- メール：kbreisinger@serenagroups.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Serena, MD
- 電話番号：814-688-4000
- メール：serena@serenagroups.com
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- SerenaGroup Omaha Research Center
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コンタクト：
- Bennett Rogers
- 電話番号：1008 888-960-1343
- メール：brogers@serenagroups.com
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- 募集
- Wound Care of Tulsa
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コンタクト：
- Angie Crone
- メール：angiewoundcare@gmail.com
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コンタクト：
- Linda Le
- 電話番号：918-561-6661
- メール：linda@tulsawoundcenter.com
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Pennsylvania
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Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- まだ募集していません
- SerenaGroup Research South
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コンタクト：
- Kristy Breisinger
- 電話番号：1010 888-960-1343
- メール：kbreisinger@serenagroups.com
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
- まだ募集していません
- Armstrong County Memorial Hospital
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コンタクト：
- Nicole Schrecengost
- 電話番号：724-664-3843
- メール：nschrecengost@serenagroups.com
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- 募集
- SerenaGroup Monroeville
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主任研究者：
- Thomas Serena, MD
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コンタクト：
- Kristy Breisinger
- 電話番号：1010 888-960-1343
- メール：kbreisinger@serenagroups.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上。
- 1 型または 2 型糖尿病の診断。
- 登録時に、MolecuLight® イメージング デバイスを使用してデブリードマン後に測定した最小表面積 1.0 cm2 および最大表面積 25.0 cm2 の潰瘍を対象とします。
- 標的潰瘍は、最初のスクリーニング来院前に、最低 4 週間、最長 52 週間の標準治療を受けていなければなりません。
- 対象となる潰瘍は足に位置し、潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしより下にある必要があります。
- 対象となる潰瘍は、骨が露出していない全層でなければなりません。
患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行される以下の方法はいずれも受け入れられます。
- 足首上腕指数 (ABI) が 0.7 ～ ≤ 1.3;
- 足趾上腕指数 (TBI) ≥ 0.6;
- 経皮酸素測定 (TCOM) ≥ 40 mmHg;
- パルス体積抵抗 (PVR): 二相性。
- 対象となる可能性のある人に潰瘍が 2 つ以上ある場合、それらの潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
- 足の足底面にある標的潰瘍は、登録前に少なくとも 14 日間除去する必要があります。
- 潜在的な被験者は、研究期間中、所定のオフロード方法を使用することに同意する必要があります。
- 潜在的な被験者は、プロトコールで要求される毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
- 潜在的な被験者は、インフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。
除外基準:
- 潜在的な被験者の余命は6か月未満であることが知られています。
- 潜在的な被験者の標的潰瘍は糖尿病に続発するものではありません。
- 対象となる潰瘍が感染しているか、周囲の皮膚に蜂窩織炎がある。
- 標的潰瘍は腱または骨を露出させます。
- 骨髄炎が標的潰瘍を合併している証拠があります。
- 標的潰瘍または離れた場所に感染があり、全身的な抗生物質療法が必要です。
- 対象となる可能性のある者は、免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10mg以上または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている、またはPIが創傷治癒を妨げると考える薬剤（例、生物学的製剤）を服用している。
- 潜在的な対象はヒドロキシ尿素の服用です。
- 潜在的な対象者は、最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面に局所ステロイドを塗布しました。
- 対象となる潰瘍の適切な除去を妨げる変形を生じた、影響を受けた足の部分切断を過去に受けている可能性のある被験者。
- 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 12% 以上の糖化ヘモグロビン (HbA1c) を有しています。
- 標的潰瘍の表面積は、最初のスクリーニング来院前の 2 週間 (「歴史的」慣らし期間) に 20% 以上サイズが減少しています。 MolecuLight イメージング デバイスは、履歴慣らし期間中に取得された測定には必要ありません (たとえば、長さ X 幅を使用して表面積を計算することは許容されます)。
- ターゲット潰瘍の表面積測定値は、2 週間のスクリーニング段階、つまり最初のスクリーニング訪問 (S1) から TV-1 訪問までの 2 週間の間に 20% 以上減少します。その間、潜在的な対象者は SOC を受けました。
- 潜在的な対象者は、標的潰瘍の適切な除去を妨げる急性シャルコー足、または非活動性シャルコー足を患っています。
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を検討している女性は除外されます。
- 潜在的な被験者は透析を必要とする末期腎疾患を患っています。
- 過去 30 日以内に治験薬による治療を伴う臨床試験に参加したこと。
- 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている潜在的な被験者。
- 標的潰瘍は、最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法 (HBOT) または細胞、無細胞、マトリックス様製品 (CAMP) で治療されました。
- 潜在的な対象者は、ミニ栄養評価で測定した栄養失調指標スコアが 17 未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準的なケアは、洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランスの調整、および除去です。
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スクリーニング訪問から始まり、参加者は潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、標準治療 (洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランス、および除荷) による治療を毎週受けます。
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実験的：リバイタ
Revita は、不透明な凍結乾燥乾燥完全ヒト胎盤膜 (dCHPM) 同種移植片です。
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参加者は、潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、毎週 Revita と標準治療の適用を受けます。
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実験的：リリース
Relese は、有窓乾燥完全ヒト胎盤膜 (dCHPM) 同種移植片です。
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参加者は、潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、毎週リリースおよび標準治療の適用を受けます。
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実験的：コジェネックス
Cognenex は、有窓乾燥完全ヒト胎盤膜 (dCHPM) 同種移植片です。
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参加者は、潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、毎週 Cogenex および標準治療の適用を受けます。
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実験的：エンバース
Enverse は、半透明の脱水完全ヒト胎盤膜 (dCHPM) 同種移植片です。
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参加者は、潰瘍が閉鎖するまで、または最長 12 週間のいずれか早い方まで、エンバースおよび標準治療の毎週の適用を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖を達成した対象潰瘍の割合
時間枠：1～12週間
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12 週目に完全な創傷閉鎖を達成した標的潰瘍の割合を決定します。
さらに、資格のある第三者の臨床医が独自に創傷閉鎖を確認します。
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1～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的潰瘍が閉鎖するまでの時間
時間枠：1～12週間
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閉鎖までの時間は治療グループごとに決定され、SOC と比較されます。
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1～12週間
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面積削減率
時間枠：1～12週間
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面積縮小率 (PAR) は、治療来院 (TV)-1 から治療来院 (TV)-13 まで計算されます。
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1～12週間
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有害事象
時間枠：1～14週間
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有害事象の発生率は、TV-1 から治癒確認訪問 (HCV) まで毎週評価されます。
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1～14週間
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生活の質の改善を判断する - wQOL
時間枠：12週間
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生活の質は、TV-1、TV-4、TV-7、TV-10、および TV-13 の創傷生活の質 (wQOL) チェックリストを使用して評価されました。
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12週間
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生活の質の改善を判断する - FWS
時間枠：12週間
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生活の質は、TV-1、TV-4、TV-7、TV-10、および TV-13 で忘れられた創傷スコア (FWS) を使用して評価されました。
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12週間
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対象潰瘍における痛みの変化
時間枠：1～14週間
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TV-1、TV-4、および TV-1、TV-4、および TV-1、TV-4、およびTV-7、TV-10、TV-13。
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1～14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月16日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPM2401.001-M (07/24)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。