Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание модифицированной платформы для оценки нескольких CAMP и SOC в сравнении с одним SOC при лечении трудноизлечимых DFU (CAMPSTIM)

26 февраля 2026 г. обновлено: StimLabs

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование модифицированной платформы для оценки эффективности нескольких человеческих заменителей кожи на основе плаценты и стандартов лечения в сравнении с одним SOC при лечении трудноизлечимых диабетических язв стопы

Целью данного исследования является оценка эффективности четырех обезвоженных полных плацентарных мембран человека, также определяемых как клеточные, бесклеточные, матричные продукты/заменители кожи, а также SOC по сравнению с одним SOC в достижении полного закрытия трудноизлечимой диабетической стопы. язвы в течение 12 недель с использованием модифицированной платформы исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CAMPSTIM — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки четырех отдельных CAMP (клеточных, бесклеточных и матричноподобных продуктов), Revita®, Relese®, Cogenex® и Enverse®. В исследовании используется уникальная модифицированная платформа для оценки нескольких клеточных и/или тканевых продуктов (CTP) в одном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

272

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Serena, MD
  • Номер телефона: 814-688-4000
  • Электронная почта: serena@serenagroups.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • SerenaGroup Omaha Research Center
        • Контакт:
          • Bennett Rogers
          • Номер телефона: 1008 888-960-1343
          • Электронная почта: brogers@serenagroups.com
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Рекрутинг
        • Wound Care of Tulsa
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Еще не набирают
        • SerenaGroup Research South
        • Контакт:
      • Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
        • Еще не набирают
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • SerenaGroup Monroeville
        • Главный следователь:
          • Thomas Serena, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет и старше.
  2. Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа.
  3. При включении в исследование целевую язву с минимальной площадью поверхности 1,0 см2 и максимальной площадью поверхности 25,0 см2 измеряли после обработки с помощью устройства визуализации MolecuLight®.
  4. Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
  5. Целевая язва должна располагаться на стопе, причем не менее 50% язвы находится ниже лодыжки.
  6. Целевая язва должна быть полной толщины, без обнаженной кости.

  7. Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Приемлем любой из следующих методов, выполненный в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

    1. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,7 до ≤ 1,3;
    2. Пальце-плечевой индекс (TBI) ≥ 0,6;
    3. Чрескожное измерение кислорода (TCOM) ≥ 40 мм рт. ст.;
    4. Импульсное объемное сопротивление (PVR): двухфазное.
  8. Если у потенциального субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
  9. Целевые язвы, расположенные на подошвенной поверхности стопы, должны быть устранены в течение как минимум 14 дней до включения в исследование.
  10. Потенциальный субъект должен дать согласие на использование предписанного метода выгрузки на время исследования.
  11. Потенциальный субъект должен согласиться посещать еженедельные ознакомительные визиты, требуемые протоколом.
  12. Потенциальный субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Известно, что потенциальный субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни <6 месяцев.
  2. Целевая язва потенциального субъекта не является вторичной по отношению к диабету.
  3. Целевая язва инфицирована или на окружающей коже имеется целлюлит.
  4. Целевая язва обнажает сухожилие или кость.
  5. Имеются данные об остеомиелите, осложняющем целевую язву.
  6. В целевой язве или в отдаленном месте имеется инфекция, требующая системной антибиотикотерапии.
  7. Потенциальный субъект получает иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, или принимает лекарства, которые, по мнению ИП, будут мешать заживлению ран (например, биологические препараты).
  8. Потенциальный субъект принимает гидроксимочевину.
  9. Потенциальный субъект наносил топические стероиды на поверхность язвы в течение одного месяца после первоначального обследования.
  10. Потенциальный субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной стопы, которая привела к деформации, препятствующей правильному разгрузке целевой язвы.
  11. У потенциального субъекта уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) превышает или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.
  12. Площадь поверхности целевой язвы уменьшилась более чем на 20% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» вводный период). Устройство визуализации MolecuLight не требуется для измерений, проведенных в течение исторического периода обкатки (например, допустимо вычисление площади поверхности с использованием длины X ширины).
  13. Измерение площади поверхности целевой язвы уменьшается на 20% или более в течение 2-недельной фазы скрининга: 2 недели от первоначального скринингового визита (S1) до визита TV-1, в течение которых потенциальный субъект получал SOC.
  14. У потенциального субъекта имеется острая стопа Шарко или неактивная стопа Шарко, которая препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
  15. Исключаются женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
  16. У потенциального субъекта терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа.
  17. Участие в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.
  18. Потенциальный субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
  19. Целевую язву лечили гипербарической кислородной терапией (ГБО) или клеточным бесклеточным матрично-подобным продуктом (CAMP) за 30 дней до первоначального скринингового визита.
  20. Потенциальный субъект имеет показатель недостаточности питания <17 по результатам мини-оценки питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартный уход будет включать очистку, санацию язвы, поддержание баланса влаги в язве и ее разгрузку.
Другой: Стандарт заботы
Начиная с скринингового визита, участники будут получать еженедельное лечение со стандартным уходом (чистка, хирургическая обработка, баланс влаги в язве и разгрузка) до закрытия язвы или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экспериментальный: Ревита
Ревита представляет собой непрозрачный лиофилизированный обезвоженный аллотрансплантат полной плацентарной мембраны человека (dCHPM).
Другой: Ревита
Участники будут получать еженедельные аппликации Revita и Standard of Care до закрытия язвы или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экспериментальный: Релиз
Релиз представляет собой фенестрированный обезвоженный аллотрансплантат полной плацентарной мембраны человека (dCHPM).
Другой: Релиз
Участники будут получать еженедельные аппликации Relese и Standard of Care до закрытия язвы или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экспериментальный: Когенекс
Cognenex представляет собой фенестрированный обезвоженный аллотрансплантат полной плацентарной мембраны человека (dCHPM).
Другой: Когенекс
Участники будут получать еженедельные аппликации Cogenex и Standard of Care до закрытия язвы или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экспериментальный: Аверс
Энверс представляет собой полупрозрачный обезвоженный аллотрансплантат полной плацентарной мембраны человека (dCHPM).
Другой: Аверс
Участники будут получать еженедельные аппликации Enverse и Standard of Care до закрытия язвы или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент целевых язв, достигших полного закрытия раны
Временное ограничение: 1-12 недель
Определите процент целевых язв, достигших полного закрытия раны через 12 недель. Кроме того, квалифицированный сторонний врач самостоятельно подтвердит закрытие раны.
1-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия целевой язвы
Временное ограничение: 1-12 недель
Время до закрытия будет определяться для каждой группы лечения и сравниваться с SOC.
1-12 недель
Процентное уменьшение площади
Временное ограничение: 1-12 недель
Процент уменьшения площади (PAR) будет рассчитываться от лечебного визита (TV)-1 до лечебного визита (TV)-13.
1-12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-14 недель
Частота нежелательных явлений будет оцениваться еженедельно, начиная с TV-1 и заканчивая визитом для подтверждения выздоровления (ВГС).
1-14 недель
Определить улучшение качества жизни - wQOL
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни оценивалось с использованием контрольного списка качества жизни при ранах (wQOL) на ТВ-1, ТВ-4, ТВ-7, ТВ-10 и ТВ-13.
12 недель
Определить улучшение качества жизни - FWS
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни оценивалось с использованием шкалы забытых ран (FWS) на ТВ-1, ТВ-4, ТВ-7, ТВ-10 и ТВ-13.
12 недель
Изменение боли при целевой язве
Временное ограничение: 1-14 недель
Изменение целевой боли при язве, оцениваемой с использованием шкалы «Боль, удовольствие от жизни и общая активность» (PEG) (от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль и связанное с болью вмешательство в жизнь и деятельность) на ТВ-1, ТВ-4, ТВ-7, ТВ-10 и ТВ-13.
1-14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

StimLabs

Соавторы

SerenaGroup, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPM2401.001-M (07/24)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться