Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane badanie platformowe oceniające wiele CAMP i SOC w porównaniu z samym SOC w leczeniu trudnych do wyleczenia ZSC (CAMPSTIM)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: StimLabs

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zmodyfikowane badanie platformowe oceniające skuteczność wielu ludzkich substytutów skóry na bazie łożyska i standard opieki w porównaniu z samym SOC w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności czterech odwodnionych, kompletnych ludzkich błon łożyskowych, zdefiniowanych również jako produkty komórkowe, bezkomórkowe, produkty macierzopodobne/substytuty skóry plus SOC w porównaniu z samym SOC w osiąganiu całkowitego zamknięcia trudnej do gojenia stopy cukrzycowej owrzodzenia w ciągu 12 tygodni przy użyciu zmodyfikowanego projektu badania platformowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CAMPSTIM jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę czterech odrębnych CAMP (produkty komórkowe, bezkomórkowe, produkty podobne do macierzy), Revita®, Relese®, Cogenex® i Enverse®. W badaniu wykorzystano unikalną zmodyfikowaną platformę do oceny wielu produktów komórkowych i/lub tkankowych (CTP) w jednym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • SerenaGroup Omaha Research Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SerenaGroup Research South
        • Kontakt:
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • SerenaGroup Monroeville
        • Główny śledczy:
          • Thomas Serena, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2.
  3. Przy włączeniu należy wycelować w owrzodzenie o minimalnej powierzchni 1,0 cm2 i maksymalnej powierzchni 25,0 cm2, mierzone po oczyszczeniu za pomocą urządzenia do obrazowania MolecuLight®.
  4. Docelowy owrzodzenie musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową.
  5. Docelowy wrzód musi znajdować się na stopie, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
  6. Docelowy wrzód musi mieć pełną grubość, bez odsłoniętej kości.

  7. Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalne jest wykonanie dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

    1. wskaźnik kostka-ramię (ABI) od 0,7 do ≤ 1,3;
    2. Wskaźnik palca i ramienia (TBI) ≥ 0,6;
    3. Przezskórny pomiar tlenu (TCOM) ≥ 40 mmHg;
    4. Rezystancja objętości impulsu (PVR): dwufazowa.
  8. Jeżeli potencjalny pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, należy je oddzielić co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
  9. Docelowe owrzodzenia zlokalizowane na podeszwowej stronie stopy należy usunąć co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
  10. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody rozładunku na czas trwania badania.
  11. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach badawczych wymaganych protokołem.
  12. Potencjalny uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że potencjalny pacjent ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
  2. Potencjalny docelowy wrzód u pacjenta nie jest wtórny do cukrzycy.
  3. Docelowy wrzód jest zainfekowany lub w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej.
  4. Docelowy wrzód odsłania ścięgno lub kość.
  5. Istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku wikłające docelowy wrzód.
  6. W docelowym owrzodzeniu lub w odległym miejscu występuje infekcja, która wymaga ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej.
  7. Potencjalny uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które zdaniem PI będą zakłócać gojenie się ran (np. leki biologiczne).
  8. Potencjalny obiekt przyjmuje hydroksymocznik.
  9. Potencjalny uczestnik zastosował miejscowo steroidy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnego badania przesiewowego.
  10. Potencjalny pacjent, który w przeszłości przeszedł częściową amputację dotkniętej chorobą stopy, która spowodowała deformację utrudniającą prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
  11. Potencjalny pacjent ma stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większe lub równe 12% w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
  12. Powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”). Urządzenie do obrazowania MolecuLight nie jest wymagane w przypadku pomiarów wykonanych w historycznym okresie docierania (dopuszczalne jest np. obliczanie pola powierzchni na podstawie długości x szerokości).
  13. Pomiar powierzchni owrzodzenia docelowego zmniejsza się o 20% lub więcej podczas 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty w TV-1, podczas której potencjalny uczestnik otrzymał SOC.
  14. Potencjalny pacjent ma ostrą stopę Charcota lub nieaktywną stopę Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
  15. Z badania wyłączone są kobiety, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  16. Potencjalny uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy.
  17. Udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
  18. Potencjalny uczestnik, który w opinii badacza cierpi na schorzenie medyczne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
  19. Docelowy wrzód leczono tlenoterapią hiperbaryczną (HBOT) lub produktem komórkowym, bezkomórkowym, matrycopodobnym (CAMP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
  20. Potencjalny osobnik ma wskaźnik niedożywienia <17 zgodnie z Miniaturową Oceną Odżywienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardem opieki będzie czyszczenie, oczyszczanie, wyrównanie wilgotności wrzodu i odciążenie.
Inny: Standard opieki
Począwszy od wizyty przesiewowej, uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe leczenie ze standardową opieką (oczyszczanie, oczyszczanie, wyrównanie wilgotności owrzodzenia i odciążenie) do czasu zagojenia się owrzodzenia lub maksymalnie przez 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Revita
Revita to nieprzezroczysty, liofilizowany, odwodniony, kompletny alloprzeszczep ludzkiej błony łożyskowej (dCHPM).
Inny: Revita
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe aplikacje Revita i Standard of Care do czasu zagojenia się wrzodu lub maksymalnie przez 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Zwolnij
Relese jest fenestrowanym, odwodnionym, kompletnym alloprzeszczepem ludzkiej błony łożyskowej (dCHPM).
Inny: Zwolnij
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wnioski dotyczące zwolnienia i standardowej opieki aż do zagojenia się wrzodu lub maksymalnie przez 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Cogenex
Cognenex jest fenestrowanym, odwodnionym, kompletnym alloprzeszczepem ludzkiej błony łożyskowej (dCHPM).
Inny: Cogenex
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe aplikacje Cogenex i Standard of Care do czasu zagojenia się wrzodu lub maksymalnie przez 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Odwrotność
Enverse to półprzezroczysty, odwodniony kompletny alloprzeszczep ludzkiej błony łożyskowej (dCHPM).
Inny: Odwrotność
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe aplikacje Enverse i Standard of Care do czasu zagojenia się wrzodu lub maksymalnie przez 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent docelowych owrzodzeń, które osiągnęły całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Określ odsetek docelowych owrzodzeń, które osiągnęły całkowite zamknięcie rany po 12 tygodniach. Ponadto wykwalifikowany lekarz zewnętrzny niezależnie potwierdzi zamknięcie rany.
1-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknąć docelowy wrzód
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Czas do zamknięcia zostanie określony dla każdej grupy leczenia i porównany z SOC.
1-12 tygodni
Procentowa redukcja powierzchni
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Procentowe zmniejszenie powierzchni skóry (PAR) zostanie obliczone od wizyty leczniczej (TV)-1 do wizyty terapeutycznej (TV)-13.
1-12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie oceniana co tydzień, od TV-1 do wizyty potwierdzającej wyleczenie (HCV).
1-14 tygodni
Określenie poprawy jakości życia – wQOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą listy kontrolnej jakości życia rany (wQOL) w TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 i TV-13.
12 tygodni
Określenie poprawy jakości życia – FWS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą skali zapomnianej rany (FWS) na poziomie TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 i TV-13.
12 tygodni
Zmiana bólu w docelowym owrzodzeniu
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
Zmiana docelowego bólu wrzodowego ocenianego w skali bólu, radości z życia i ogólnej aktywności (PEG) (od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból i związane z nim zakłócenia życia i czynności) w TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 i TV-13.
1-14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

StimLabs

Współpracownicy

SerenaGroup, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPM2401.001-M (07/24)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj