Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret platformsforsøg, der vurderer flere CAMP'er og SOC vs SOC alene i behandlingen af ​​svære at hele DFU'er (CAMPSTIM)

26. februar 2026 opdateret af: StimLabs

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret modificeret platformsforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​flere humane placental-baserede huderstatninger og standard pleje versus SOC alene i behandlingen af ​​svære at hele diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fire dehydrerede komplette humane placentamembraner, også defineret som cellulære, acellulære, matrix-lignende produkter/huderstatninger, plus SOC versus SOC alene til at opnå fuldstændig lukning af svær at hele diabetisk fod sår over 12 uger ved brug af et modificeret platformsforsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAMPSTIM-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af fire separate CAMP'er (cellulære, acellulære, matrix-lignende produkter), Revita®, Relese®, Cogenex® og Enverse®. Studiet anvender et unikt modificeret platformsforsøg til at evaluere flere cellulære og/eller vævsbaserede produkter (CTP'er) i et enkelt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • SerenaGroup Omaha Research Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SerenaGroup Research South
        • Kontakt:
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • SerenaGroup Monroeville
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Serena, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  3. Ved tilmelding skal du målrette et sår med et minimumsoverfladeareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 25,0 cm2 målt efter debridering med MolecuLight® Imaging Device.
  4. Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og højst 52 ugers standardbehandling før det indledende screeningsbesøg.
  5. Målsåret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolen.
  6. Målsåret skal have fuld tykkelse uden blotlagt knogle.

  7. Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:

    1. Ankel-Brachial Index (ABI) mellem 0,7 og ≤ 1,3;
    2. Toe-Brachial Index (TBI) ≥ 0,6;
    3. Transkutan iltmåling (TCOM) ≥ 40 mmHg;
    4. Pulsvolumenmodstand (PVR): bifasisk.
  8. Hvis den potentielle forsøgsperson har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
  9. Målsår placeret på fodens plantarside skal aflastes i mindst 14 dage før tilmelding.
  10. Den potentielle forsøgsperson skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  11. Den potentielle forsøgsperson skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
  12. Den potentielle forsøgsperson skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det potentielle forsøgsperson vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
  2. Det potentielle individs målsår er ikke sekundært til diabetes.
  3. Målsåret er inficeret, eller der er cellulitis i den omgivende hud.
  4. Målsåret blotter sener eller knogler.
  5. Der er tegn på osteomyelitis, der komplicerer målsåret.
  6. Der er en infektion i målsåret eller et fjerntliggende sted, som kræver systemisk antibiotikabehandling.
  7. Den potentielle patient får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser på over 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske lægemidler).
  8. Den potentielle forsøgsperson tager hydroxyurinstof.
  9. Den potentielle forsøgsperson har påført topiske steroider på sårets overflade inden for en måned efter den indledende screening.
  10. Det potentielle individ med en tidligere delvis amputation på den berørte fod, der resulterer i en deformitet, der forhindrer korrekt aflastning af målsåret.
  11. Det potentielle forsøgsperson har glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
  12. Målsårets overfladeareal er reduceret i størrelse med mere end 20 % i de 2 uger forud for det indledende screeningsbesøg ("historisk" indkøringsperiode). MolecuLight Imaging Device er ikke påkrævet til målinger taget i den historiske indkøringsperiode (f.eks. er det acceptabelt at beregne overfladeareal ved hjælp af længde X bredde).
  13. Målsårets overfladearealmåling falder med 20 % eller mere i løbet af den 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det første screeningsbesøg (S1) til TV-1-besøget, i hvilket tidsrum det potentielle forsøgsperson modtog SOC.
  14. Det potentielle forsøgsperson har en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, som forhindrer korrekt aflastning af målsåret.
  15. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, er udelukket.
  16. Det potentielle individ har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
  17. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
  18. En potentiel forsøgsperson, der efter undersøgerens opfattelse har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  19. Målsåret blev behandlet med hyperbar oxygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrix-lignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg.
  20. Det potentielle forsøgsperson har en fejlernæringsindikatorscore <17 som målt på Mini Nutrition Assessment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje vil være rengøring, debridering, ulcus fugtbalance og aflæsning.
Andet: Standard for pleje
Begyndende ved screeningsbesøget vil deltagerne modtage ugentlig behandling med standardpleje (rengøring, debridering, ulcus fugtbalance og aflastning) indtil ulcus lukning, eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: Revita
Revita er et uigennemsigtigt, frysetørret, dehydreret komplet human placentamembran (dCHPM) allotransplantat.
Andet: Revita
Deltagerne vil modtage ugentlige ansøgninger om Revita og Standard of Care, indtil mavesåret lukkes, eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: Relese
Relese er et fenestreret dehydreret komplet human placentamembran (dCHPM) allotransplantat.
Andet: Relese
Deltagerne vil modtage ugentlige ansøgninger om Relese og Standard of Care indtil mavesåret lukkes, eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: Cogenex
Cognenex er et fenestreret dehydreret komplet human placentamembran (dCHPM) allotransplantat.
Andet: Cogenex
Deltagerne vil modtage ugentlige applikationer af Cogenex og Standard of Care, indtil mavesåret lukkes, eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: Enverse
Enverse er en gennemskinnelig dehydreret komplet human placentamembran (dCHPM) allotransplantat.
Andet: Enverse
Deltagerne vil modtage ugentlige applikationer af Enverse og Standard of Care, indtil mavesåret lukkes, eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​målsår, der opnår fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 1-12 uger
Bestem procenten af ​​målsår, der opnår fuldstændig sårlukning efter 12 uger. Derudover vil en kvalificeret tredjepartskliniker uafhængigt bekræfte sårlukningen.
1-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning for målsåret
Tidsramme: 1-12 uger
Tiden til lukning vil blive bestemt for hver behandlingsgruppe og sammenlignet med SOC.
1-12 uger
Procent arealreduktion
Tidsramme: 1-12 uger
Procent arealreduktion (PAR) vil blive beregnet fra behandlingsbesøg (TV)-1 til behandlingsbesøg (TV)-13.
1-12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-14 uger
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive evalueret ugentligt fra TV-1 til helbredelsesbekræftelsesbesøget (HCV).
1-14 uger
Bestem forbedring af livskvalitet - wQOL
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Wound Quality of Life (wQOL) tjeklisten på TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 og TV-13.
12 uger
Bestem forbedring af livskvalitet - FWS
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Forgotten Wound Score (FWS) på TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 og TV-13.
12 uger
Ændring i smerte i målsår
Tidsramme: 1-14 uger
Ændring i målsårsmerter vurderet ved hjælp af Pain, Enjoy of Life and General Activity (PEG) skalaen (0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte og smerterelateret interferens med liv og aktiviteter) på TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 og TV-13.
1-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

StimLabs

Samarbejdspartnere

SerenaGroup, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPM2401.001-M (07/24)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner